Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
REsp 2202308/SP (2025/0085315-8)
RELATOR: MINISTRO MARCO AURÉLIO BELLIZZE
RECORRENTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RECORRIDO: TREELIFE PHARMAH LTDA
ADVOGADO: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR032967
INTERESSADO: MUNICÍPIO DE SÃO PAULO
DECISÃO Trata-se de recurso especial interposto pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, manejado com fundamento no art. 105, III, a, da Constituição Federal, visando reformar acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo assim ementado (e-STJ, fl. 802): Mandado de segurança Farmácia de manipulação Preliminares Pedido de ingresso espontâneo da ANVISA no feito, com a remessa dos autos à Justiça Federal Descabimento Objeto do mandamus que não objetiva invalidar a RDC nº 327/2019, mas tão somente resguardar o direito individual, quanto aos efeitos concretos da normativa Mérito Autorização de comercialização de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis Sativa Possibilidade Vedação contida na Resolução ANVISA RDC nº 327/2019, que promoveu indevida distinção entre as atividades de farmácia de manipulação e drogarias quanto aos derivados e fitofármacos da Cannabis. Extrapolamento do seu poder regulamentar Leis Federais n.º 5.991/1973 e 13.021/2014 que não estabelecem diferenças entre as atividades Mantença da sentença concessória da segurança Recurso de apelação da ANVISA não conhecido Recurso de apelação do Município de São Paulo e reexame necessário desprovidos. Embargos de declaração foram rejeitados pelo Tribunal de origem (e-STJ, fls. 821-824). Nas razões do recurso especial, o insurgente pleiteia: Nulidade do acórdão (e-STJ, fls. 801/810) e dos embargos (e-STJ, fls. 8-12 do incidente), por litisconsórcio passivo necessário da ANVISA e violação às competências da Lei 9.782/1999, Lei 8.080/1990 e Decreto 8.077/2013; remessa à Justiça Federal, nos termos da Súmula 150/STJ (e-STJ, fl. 861). Subsidiariamente: reconhecimento da decadência do direito de impetração (art. 23 da Lei 12.016/2009) (e-STJ, fl. 861). Subsidiariamente: reforma por violação aos arts. 4º e 6º da Lei 5.991/1973, art. 3º da Lei 13.021/2014 e aos arts. 20 e 21 da LINDB, restabelecendo a validade da RDC 327/2019 e seu regime técnico (e-STJ, fl. 861). Para tanto, o recorrente sustenta: 1) Competência da Justiça Federal e nulidade por violação à Súmula 150/STJ: o Tribunal de origem decidiu acerca da inexistência de interesse da ANVISA e rejeitou remessa à Justiça Federal e, om isto, teria usurpado competência federal (art. 109, I, CF), impondo nulidade e necessidade de declínio de competência (e-STJ, fls. 841-842). 2) Omissão violadora do art. 1.022, II, do CPC: o acórdão não teria enfrentado, nos embargos, a tese específica da necessidade de exame da Súmula 150/STJ, configurando omissão (e-STJ, fls. 842-843). 3) Litisconsórcio passivo necessário e interesse jurídico da ANVISA: violação aos arts. 114 e 115, I, do CPC e aos arts. 2º, II e III e § 1º, II; 6º; 7º, III; 8º da Lei 9.782/1999; art. 20 do Decreto 8.077/2013; arts. 16, 17 e 18 da Lei 8.080/1990 (e-STJ, fls. 843-852), haja vista que a ação questiona a validade/alcance da RDC 327/2019, imputando “extrapolamento do poder regulamentar” da ANVISA, o que exigiria participação da autarquia, sob pena de nulidade (art. 115, I, CPC) (e-STJ, fls. 844, 847-852). Ademais, sustenta que o STF reconhece a função normativa das agências reguladoras, nos limites da lei (ADI 4.874, Ministra Rosa Weber) (e-STJ, fl. 852). 4) Decadência do mandado de segurança (art. 23 da Lei 12.016/2009): a RDC 327/2019 foi publicada em 11/12/2019; a impetração ocorreu em 02/08/2022, afastando a tese de ato de trato sucessivo (e-STJ, fl. 853). 5) Legalidade da restrição da RDC 327/2019 à manipulação e à dispensação por farmácias sem manipulação - a recorrente apresentou os seguintes fundamentos para sustentação de sua tese: - Fundamento sanitário e regulatório: produtos à base de Cannabis têm perfil de qualidade, segurança e eficácia ainda em consolidação; por precaução, a RDC cria regime autorizativo especial e monitoramento robusto; manipulação vedada (art. 15) e dispensação exclusiva por farmácias sem manipulação/drogarias (art. 53) (e-STJ, fls. 854-859). - Requisitos técnicos elevados (arts. 19, 21, 24, 58-61, 64-67, RDC 327/2019) incompatíveis com atividade magistral (e-STJ, fls. 854-859). - Conformidade com Lei 5.991/1973 e Lei 13.021/2014: Lei 5.991/1973, art. 4º, X e XI; art. 6º: define farmácia e drogaria; “A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria” (e-STJ, fl. 858). Lei 13.021/2014, art. 3º e parágrafo único: conceito e classificação de farmácias; distingue farmácia com manipulação e farmácia sem manipulação/drogaria (e-STJ, fl. 858). - A equiparação feita pelo acórdão entre farmácias com e sem manipulação contraria o arranjo legal e o regime técnico-sanitário da RDC 327/2019 (e-STJ, fls. 858-860). 6) LINDB (Decreto-Lei 4.657/1942), arts. 20 e 21: a decisão que invalida norma administrativa deve indicar expressamente suas consequências jurídicas e administrativas e condições de regularização (art. 21) (e-STJ, fl. 860). O acórdão teria afastado a aplicação de dispositivos da RDC 327/2019 sem indicar o novo regime jurídico de controle de qualidade, monitoramento, fiscalização e dispensação, criando risco sanitário (e-STJ, fls. 860-861). Foram apresentadas contrarrazões (e-STJ, fls. 940-944). O Tribunal de origem admitiu o recurso especial (e-STJ, fls. 971-972). Brevemente relatado, decido. O Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência de repercussão geral da seguinte questão jurídica: Princípio da Legalidade e limites da Resolução RDC 327/2019 da Anvisa, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado (Tema 1.341/STF). Diante disto, verifica-se que nos presentes autos há debate sobre matéria submetida ao rito da repercussão geral. Em recursos versando sobre matéria submetida ao rito da repercussão geral, o STF tem determinado o retorno do processo ao Tribunal de origem, para aguardar o julgamento do recurso extraordinário representativo da controvérsia. Neste sentido: ARE 1.244.038 AgR-segundo-E Dv-AgR-ED, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, D Je 10/12/2020; ARE 1.144.360 AgR-ED, Rel. Min. Dias Toffoli (Presidente), Tribunal Pleno, D Je 19/02/2019; e ARE 1.181.843 AgR-ED, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, D Je 23/6/2020. Desta forma, visando economia processual, e para se evitar a prolação pelo STJ de provimentos jurisdicionais em desconformidade com o que for definitivamente decidido pela Corte Suprema, é conveniente que a apreciação do recurso especial fique sobrestada até o exaurimento da competência do Tribunal de origem, que ocorrerá com o juízo de retratação ou de conformação a ser realizado por aquela instância ordinária, após o julgamento do recurso extraordinário sobre o mesmo tema afetado ao regime da repercussão geral, nos moldes dos arts. 1.040 e 1.041 do CPC. Ressalte-se que a Primeira Turma do STJ, ao julgar o AgInt no AgInt no REsp 1.603.061/SC, ratificou a orientação de que, "podendo a ulterior decisão do STF, em repercussão geral já reconhecida, afetar o julgamento da matéria veiculada no recurso especial, faz-se conveniente que o STJ, em homenagem aos princípios processuais da economia e da efetividade, determine o sobrestamento do especial e devolva os autos ao Tribunal de origem para que ali, em se fazendo necessário, seja oportunamente realizado o ajuste do acórdão local ao que vier a ser decidido na Excelsa Corte" (AgInt no AgInt no R Esp 1.603.061/SC, Rel. Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, D Je 28/6/2017). Nessa mesma linha de entendimento, encontram -se os seguintes julgados: AgInt no AR Esp 1.557.653/PR, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, D Je 14/5/2020; AgInt no AgInt no R Esp 1.716.248/SP, Rel. Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, D Je 27/11/2019; e RCD nos E Dcl no R Esp 1.480.838/RS, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Turma, D Je 20/9/2019. Nesse contexto, julgo prejudicada a análise do recurso e determino a devolução dos autos, com a respectiva baixa, ao Tribunal de origem, onde, nos termos dos arts. 1.040 e 1.041 do CPC, deverá ser realizado o juízo de conformação ou a manutenção do acórdão local frente ao que vier a ser decidido pelo Supremo Tribunal Federal em repercussão geral (Tema 1.341/STF). Publique-se. Relator
MARCO AURÉLIO BELLIZZE