Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
REQUERENTE: TATIANE ALVES DOS SANTOS Advogado(s): TAIS ELIAS CORREA (OAB:SP351016), PAMELA APARECIDA CAMARGO SALAZAR GODOY GONCALVES (OAB:SP344316)
REQUERIDO: ESTADO DA BAHIA Advogado(s): SENTENÇA
PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA 8ª V DA FAZENDA PÚBLICA DE SALVADOR Processo: TUTELA CAUTELAR ANTECEDENTE n. 8183456-90.2023.8.05.0001 Órgão Julgador: 8ª V DA FAZENDA PÚBLICA DE SALVADOR
Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA proposta por TATIANE ALVES DOS SANTOS em face do ESTADO DA BAHIA, pleiteando o fornecimento de medicamento à base de cannabis medicinal, cujo fornecimento foi negado pelo réu. Para isso, a autora argumenta que é portadora de fibromialgia com evolução para dor crônica intratável, com progressiva piora. Alega imprescindibilidade do medicamento, inexistência de alternativa no SUS e existência de autorização excepcional da ANVISA para importação. Ainda, aduz que não tem condições de arcar com os custos. Pediu tutela de urgência para o fornecimento do medicamento. Por fim, requereu a confirmação da decisão liminar e a condenação do réu em honorários de sucumbência. Juntou documentos. Foi deferida a gratuidade da justiça à aurora, id 431368109. O pleito liminar foi deferido em sede recursal, id 437585239. Contestação no id 438788644. Preliminarmente, sustentou-se a 1) competência absoluta dos Juizados Especiais da Fazenda Pública em razão do valor atribuído à causa; e 2) a necessidade de inclusão da União no polo passivo com consequente remessa à Justiça Federal. No mérito, o réu alega ausência dos requisitos do Tema 106/STJ, especialmente a não comprovação da ineficácia de todas as alternativas do SUS e da imprescindibilidade do fármaco. Asseverou inexistir evidências científicas robustas e destacou parecer desfavorável do NATJUS. Houve réplica (id 442832808) com conteúdo reiterativo. Anunciado o julgamento antecipado (id 528142013), os autos foram remetidos a este Núcleo 4.0 do e. TJBA. É O RELATÓRIO. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade e validade do processo. As partes são legítimas e há interesse notório. Observando-se presentes elementos probantes suficientes e discussão atinente a direito, não necessitando o feito de maior dilação probatória, com fulcro no art. 355, I, do CPC, passo ao seu julgamento antecipado. 1. Preliminar de competência absoluta dos Juizados Especiais da Fazenda Pública e da retificação do valor atribuído à causa. Como relatado, a ré aduziu que, em razão do valor atribuído à causa ser inferior a 60 salários mínimos, a ação está sujeita à competência absoluta dos Juizados Especiais da Fazenda Pública - regra do art. 2º, § 4º da Lei 12.153/09. Entretanto, verifica-se a necessidade de correção do valor atribuído à causa, que pode ser realizado de ofício e por arbitramento, a teor do art. 292, §3º, CPC. Note-se que, nos termos do art. 292, §2º, do CPC, em casos de obrigação for por tempo indeterminado, o valor das prestações vincendas corresponderá a uma prestação anual, utilizado como parâmetro para fixação do valor da causa. No caso, a ação versa somente sobre fornecimento de medicamento por tempo indeterminado. A teor dos relatórios médicos (id 425898056 a 425898759), foram receitados 1) 36 frascos anuais de 300ml de BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/ml, THC < 0,3%, além de 2) 48 frascos anuais de 300ml de BISALIV POWER FULL 1:1 - CBD 10mg/ml, THC 10mg/ml. Consta do orçamento juntado no id 425898761 o valor de R$232,693.48 correspondente ao tratamento por 2 anos. Dessa forma, infere-se que, à época do ajuizamento da ação, o valor do tratamento anual era de R$116.346,74, mostrando devida a retificação do valor da causa. Considerando-se que o valor da causa é superior a 60 vezes o salário mínimo vigente no momento de propositura desta ação (R$1.302,00 - MP 1.172/23), a afasta-se a preliminar de competência do Juizado Especial da Fazenda Pública. 2. Preliminar de incompetência da Justiça Estadual - aplicabilidade do Tema 1234/ STF. Preliminarmente, a ré aduziu a incompetência da Justiça Estadual. Alegou-se que é responsabilidade da União o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS e, por isso, pediu o declínio da competência para a Justiça Federal. Ao caso, aplica-se o julgamento do Tema 1234/ STF, que analisou a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela ANVISA. De fato, o medicamento ora pleiteado (Bisaliv powerfull, à base de cannabis medicinal) não possui registro na ANVISA. Contudo,
trata-se de produto regulado pela ANVISA por ato análogo ao registro. A existência de substanciais regramentos da agência, incluindo-se autorização para importação, embora não substituam o registro, demonstram a segurança sanitária do fármaco, inferindo-se a análise da agência reguladora quanto à segurança e eficácia do produto. Nessa direção normativa da ANVISA, ressaltam-se as Resoluções 327/2019 e 660/2022, que indicam a possibilidade de tornar regulares os produtos derivados de cannabis medicinal, com regramentos sobre fabricação e importação. Destaca-se ainda a Resolução 970/2025 da ANVISA, que indica o Canabidiol (CBD) na Lista C1-25, como substância sujeita à Receita de Controle Especial. Ademais, o Canabidiol é um produto autorizado e comercializado no Brasil, a exemplo de autorizações sanitárias concedidas a diversos produtos com princípio ativo CANNABIS SATIVA: https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?substancia=26256 Especificamente quanto ao fármaco receitado à parte autora (id 425898759), BISALIV CDB, houve autorização de importação emitida pela ANVISA, conforme id 425898764. Nesse contexto, considerando-se a existência de disciplina expressa para a autorização de importação de produtos derivados de cannabis, não há como equipará-los à situação de fármacos desprovidos de registro. Assim, tratando-se de produtos regulados pela ANVISA por ato análogo ao registro, a presente ação se subsume à tese firmada no Tema 1234/STF. Sobre as demandas por medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA (no caso, regulado por ato análogo ao registro e com com autorização de importação), o ítem I do acórdão determina que "tramitarão perante a Justiça Federal(...) quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (...) for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC" (RE 1366243, Tema 1234 da Repercussão Geral, pub. 11/10/2024). Entretanto, conforme modulação de efeitos do Tema 1234/STF, as regras de competência daquele julgado, aplicáveis a todas as demandas por medicamentos contra o poder público, cingem-se às ações ajuizadas após a publicação do mérito, em 19/09/2024. Leiam-se os seguintes excertos acerca da modulação do julgado: "VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. (...)" - (RE 1366243, Tema 1234 da Repercussão Geral, pub. 11/10/2024) "(...) 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024)" - (Embargos de Declaração no RE 1366243, Tema 1234 da Repercussão Geral, pub. 11/10/2024) Por conseguinte, as demandas propostas antes de 19/09/2024 continuarão tramitando na jurisdição inicialmente escolhida pelo autor da ação, independentemente da classificação do medicamento. Considerando-se que a presente ação foi ajuizada em 29/12/2023 (portanto, antes da publicação do julgamento do Tema 1234/ STF, em 19/19/2024), não há que se falar em litisconsórcio passivo necessário com a União. Por isso, deve ser mantida a competência da Justiça Estadual e a legitimidade passiva do Estado da Bahia, com destaque à possibilidade de ressarcimento pela União, conforme ítem III do acórdão do Tema 1234/STF. Os excertos jurisprudenciais abaixo exemplificam a aplicabilidade do Tema 1234/STF às demandas por fármacos não incorporados ao SUS e à base de canabidiol. Ademais, abordam a competência da Justiça Estadual em ações ajuizadas antes da publicação do julgamento do Tema 1234/ STF, em 19/19/2024. Leiam-se: DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES CÍVEIS E REMESSA NECESSÁRIA. PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE FÁRMACO. DIREITO À SAÚDE. TEMAS Nº 6 E 1.234, AMBOS DO STF. Procedência desatada na origem em ordem a determinar o fornecimento do fármaco nominado "Canabidiol CBD Prati-Donaduzzi 20mg/ml, ou equivalente, observados os princípios ativos e as substâncias pleiteadas", conforme prescrição médica. Apelo dos entes estatal e municipal. Reexame necessário que se tem por interposto à força da Súmula 490 do STJ ante o caráter ilíquido da condenação. 1. Fármaco não incorporado no SUS, com registro ou autorização sanitária para importação pela ANVISA. Temas nº 6 e 1.234, ambos do STF. Competência da Justiça Federal descortinada somente quanto o valor do tratamento anual do fármaco for igual ou superior a 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. Modulação dos efeitos da decisão. Aplicação apenas às demandas ajuizadas após a publicação do julgamento. Competência da Justiça Estadual preservada, reconhecida a impossibilidade de suscitação de conflito negativo de competência para processos anteriores. 2. Requisitos para o fornecimento de medicamentos estabelecidos por meio das Súmulas Vinculantes 60 e 61, do Supremo Tribunal Federal, e respectivos Temas nº 1234 e 6, julgados sob a sistemática da Repercussão Geral, de observância imperativa, na forma do art. 927, II e III do CPC. Impossibilidade do Poder Judiciário "fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação". Indispensável o preenchimento cumulativo dos requisitos delineados nas teses firmadas pelo STF ao tempo dos julgamentos dos Temas nº 6 e 1.234, consoante Súmula Vinculante nº 61, cujo ônus probatório incumbe à parte autora da ação. 3. Necessidade, para mais, de se aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), além da análise quanto à eventual ilegalidade ou ausência de pedido de incorporação pela Conitec e comprovação científica, à luz da medicina baseada em evidências, acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento para o tratamento da autora, na forma definida pelo Pretório Excelso no julgamento dos precedentes vinculantes. 4. Anulação da sentença que se impõe. Recursos voluntários e oficial prejudicados. (TJSP Apel. 10113668920248260224, 11ª Câmara de Direito Público, Pub. 31/01/2025) Ementa: I - APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO PADRONIZADO PELO PODER PÚBLICO. MEDICAMENTO COM AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. CANABIDIOL. II - PRELIMINAR. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO ENTRE O DISTRITO FEDERAL E A UNIÃO. PRESCINDIBILIDADE. TESE JURÍDICA FIRMADA PELO STJ EM PRECEDENTE QUALIFICADO COM EFEITO VINCULANTE. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA 14 (IAC 14). ENTENDIMENTO CONFIRMADO E REFERENDADO PELO PLENÁRIO DO STF EM TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. TEMA 1.234 DO STF. ENTENDIMENTO QUE VEDA A DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA POR INCLUSÃO DA UNIÃO FEDERAL NO POLO PASSIVO DE DEMANDAS JUDICIAIS RELATIVAS A MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS, ATÉ JULGAMENTO DO TEMA 1234. HIPÓTESE DE OBRIGATÓRIA APLICAÇÃO AO CASO CONCRETO. CIRCUNSTÂNCIAS INEXISTENTES PARA ADOÇÃO DA TÉCNICA DO DISTINGUISHING OU DO OVERRULING. PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO REJEITADA. III - AÇÃO COMINATÓRIA. PACIENTE COM EPILEPSIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. FORNECIMENTO AUTORIZADO PELA LEI DISTRITAL 4.202/2008. ATO NORMATIVO SEM PECHA DE INCONSTITUCIONALIDADE. FÁRMACO COM AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA EMITIDA PELA ANVISA. ATO ANÁLOGO AO REGISTRO. (...) A Lei distrital 4.202/2008, que instituiu o Programa de Prevenção à Epilepsia e Assistência Integral às Pessoas com Epilepsia no Distrito Federal e dá outras providências, foi alterada pela Lei 5.625/2016 para assegurar às pessoas com epilepsia o fornecimento do medicamento canabidiol (art. 8º, XIX).
Trata-se de ato legislativo sem pecha de inconstitucionalidade porque conferida pela Anvisa, ao medicamento Canabidiol, autorização sanitária, que é documento representativo de ?uma forma de regularização de produto criada pela RDC nº 327/2019, que, de forma análoga a um registro, permite a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis no Brasil. (...) (TJDF 0701015-68.2022.8.07.0018 1838511, 1ª Turma Cível, Pub. 11/04/2024) DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ. RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO. DECISÃO UNÂNIME. I. Caso em exame Agravo de instrumento contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento à base de canabidiol para tratamento de fibromialgia, dor crônica, ansiedade e depressão. III. Razões de decidir 3. O fornecimento de medicamentos à base de canabidiol pelo Estado é cabível quando preenchidos os requisitos estabelecidos nos Temas 106 e 1234 do STJ.(...) 6. A autorização de importação concedida pela ANVISA, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 660/2022, supre a necessidade de registro, legitimando o fornecimento do medicamento prescrito. IV. Dispositivo e tese 7. Tese de julgamento: "É dever do Estado fornecer medicamento à base de canabidiol quando preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ, sendo a autorização de importação pela ANVISA suficiente para suprir a exigência de registro, desde que comprovada a necessidade clínica e a incapacidade financeira do paciente." 8. Recurso conhecido e parcialmente provido. Decisão unânime. (TJAL Agravo de Instrumento 08019553120258020000, 2ª Câmara Cível, Pub. 22/04/2025) Rejeitadas as preliminares, passo ao mérito, cuja controvérsia cinge-se ao preenchimento dos requisitos para fornecimento de medicamento não incorporados ao SUS. 3. Responsabilidade pelo fornecimento 3.1. Temas 1.234, 1.161 e 6/STF e Súmulas Vinculantes 60 e 61. O Supremo Tribunal Federal tem analisado, por temas de repercussão geral, a obrigatoriedade de o poder público fornecer medicamentos, incluindo-se os não incorporados ao SUS, embora registrados na Anvisa. No julgamento do Tema 1234 (RE 1366243), transitado em julgado em 07/03/2025, o STF homologou 3 acordos interfederativos e fez análise conjunta do Tema 6 (RE 566471), que trata de medicamentos de alto custo, como os utilizados em terapias contra o câncer. Na ocasião, foi firmada a Súmula Vinculante 60. Leiam-se a tese firmada e o enunciado da referida Súmula Vinculante: Tema 1234 (RE 1366243) Ementa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES (...) 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. (...) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Súmula Vinculante 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Especificamente sobre o dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem importação autorizada pela agência, o STF julgou o Tema 1.161 da repercussão geral. Leia-se a tese: TEMA 1161 Tese: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento "Hemp Oil Paste RSHO", à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS" (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021) Acerca de medicamentos de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, o STF fixou tese no Tema 6 da repercussão geral (RE 566471). Na ocasião, foi editada a Súmula Vinculante 61. Conforme teor da tese fixada, os medicamentos de alto custo devem seguir os mesmos parâmetros estabelecidos no Tema 1234 do STF, aplicáveis aos remédios que ainda não foram incorporados ao SUS. Leia-se a tese: Tema 6/ STF (RE 566471) Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Súmula Vinculante 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Registre-se a aplicabilidade obrigatória (art, 927, II e III, CPC) e imediata das teses e enunciados supramencionados ao caso. As Súmulas Vinculantes têm eficácia imediata a partir da publicação na imprensa oficial (art. 103-A, CF). Por sua vez, o acórdão do Tema 1234/STF transitou em julgado em 07/03/2025. O acórdão do Tema 1.161/STF teve trânsito em julgado no dia 01/04/2022. Já o acórdão do Tema 06/STF transitou em julgado em 04/10/2025. 3.2. Tema 106/ STJ. No âmbito do STJ, o debate sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não sejam incorporados ao SUS foi tratado no Tema 106 (REsp nº 1.657.156) dos recursos especiais repetitivos. Observe-se que, para aplicação da tese, é preciso que a ação tenha sido distribuída após 04/05/2018, data em que foi publicado o acórdão com modulação temporal de efeitos do Tema 106/STJ. Leia-se a tese firmada: TEMA 106/ STJ Tese: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modulação de efeitos: "Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018." (trecho do acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018) 3.3) Fármaco/ insumo pleiteado - BISALIV POWER FULL. Diante de tais premissas, cabe analisar se o Estado da Bahia tem a obrigação de disponibilizar o medicamento/ insumo pleiteado, fármaco de alto custo não disponibilizado pelo SUS, embora regulado por ato análogo ao registro e com com autorização de importação pela Anvisa: BISALIV POWER FULL, nas versões a) 1:100 - CBD 20mg/ml, THC <0,3% - FRASCO 30ML e b) 1:1 - CBD 10mg/ml, THC 10mg/ml - FRASCO 30ML. Os ítens 4.3 e 4.4 da tese do Tema 1234, assim como a tese do Tema 1.161, o ítem 2 da tese do Tema 6/STF e a tese do Tema 106/STJ, estabelecem os seguintes requisitos objetivos e cumulativos que devem ser comprovados pelo autor da ação que pleiteia medicamento não incorporado ao SUS: 1) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado e circunstanciado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; 2) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; 3) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (com fundamento em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); 4) existência de registro do medicamento na ANVISA; 5) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 6) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; e 7) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Os relatórios médicos de id 425898056 a 425898762 noticiam que a parte autora foi diagnosticada com FIBROMIALGIA (CID10: M79.7) com quadro clínico de dor generalizada e crônica, fadiga persistente, distúrbios no sono, rigidez articular matinal, dificuldade de concentração e memória. Informam que foram utilizados diversos medicamentos disponíveis no SUS, com resultado insatisfatório para o tratamento do caso concreto, levando a piora do estado de saúde. Destacam-se que devido a piora "houve necessidade de ajuste na dose das medicações em uso, chegando essas a níveis próximos da toxicidade e, mesmo assim, ainda não se conseguiu um controle efetivo dos sintomas, evoluindo a com alguns efeitos colaterais como edema em face, mal estar geral e ganho de peso" (id 425898056). Afirma-se que os medicamentos disponíveis no SUS se mostraram ineficazes no caso concreto, levando à piora do quadro de saúde, com graves prejuízos às atividades laborais, ao convívio social e à qualidade de vida. Assim, os relatórios médicos citam estudos atuais sobre a matéria e concluem pela urgência e imprescindibilidade do medicamento à base de cannabis medicinal. A parte autora relata que, "após obter a AUTORIZAÇÃO NA ANVISA para a importação do medicamento, o fornecimento dele foi negado administrativamente" (id 425898044, pág. 5). Essa afirmação não foi controvertida pela ré. Em seu parecer, o NATJUS (id 431197151) adverte que, à exceção de algumas síndromes epilépticas graves e refratárias, "não há estudos de qualidade que demonstrem eficácia do uso de canabinóides para outras condições neurológicas". Ademais, considerou-se a existência de alternativas de tratamento disponíveis no SUS. Por isso, o parecer foi desfavorável ao pedido autora. De fato, o medicamento ora pleiteado (Bisaliv powerfull, à base de cannabis medicinal) não possui registro na ANVISA. Contudo, como fundamentado acima,
trata-se de produto regulado pela ANVISA por ato análogo ao registro e autorização de importação. Registre-se, restou incontroverso que o fármaco não está incorporado ao SUS (RENAME 2024). Registre-se que, até a presente data, não constam pedidos ou avaliações da CONITEC sobre a incorporação dos medicamentos ao SUS para o tratamento da doença que acomete a parte autora - FIBROMIALGIA (CID10: M79.7). A informação pode ser confirmada na pesquisa pela tecnologia "canabidiol" nas recomendações da CONITEC através do seguinte link: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNjA2NjNmMjAtNzU5Yy00YWVkLTk5MjUtYTgxZDEzNDcwOGFjIiwidCI6IjlhNTU0YWQzLWI1MmItNDg2Mi1hMzZmLTg0ZDg5MWU1YzcwNSJ9&utm_source=https%3A%2F%2Fwww.gov.br%2Fconitec%2Fpt-br&utm_medium=site-conitec-pg-recomendacoes&utm_campaign=Recomenda%C3%A7%C3%B5es+da+Conitec Nesse contexto, a documentação trazida é suficiente para comprovar os requisitos dos Temas 1234, 1.161 e 06/STF e do Tema 106/STJ para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Como visto, foi demonstrada a existência de regulamentação pela ANVISA por ato análogo ao registro, a imprescindibilidade do fármaco, o esgotamento das terapias fornecidas pelo SUS e da via administrativa. Os relatórios médicos e a autorização de importação pela ANVISA demonstram a eficácia e a segurança do fármaco. A incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento prescrito pode ser presumida pelo contexto dos autos.
Trata-se de pessoa com diagnóstico de doença grave, com dificuldades de implementar seu tratamento de saúde, usuária do SUS e com significativos prejuízos no exercício de atividades laborais, conforme relatório médico de id 425898057. Foram acostadas declarações e documentos (id 425898052 a 425898055) que indicam a sua condição de pobreza e vulnerabilidade social, alegações não impugnadas pela defesa. Esse contexto, portanto, ressalta a necessidade de dispensação pelo poder público, diante do alto custo do medicamento. Por sua vez, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec resta evidenciada, neste caso concreto, diante da imprescindibilidade da medicação para garantir a qualidade de vida e a dignidade da parte autora, inexistentes drogas substitutas no SUS. Diante do fático apresentado, a imprescindibilidade dos fármacos e a negativa de prestação de saúde pelo Estado, relembre-se que os direitos à vida e à saúde são garantias fundamentais, das quais o Poder Público não pode se furtar em cumprir. O acesso a tratamento de saúde e medicação às pessoas desprovidas de recursos financeiros, é dever da Administração Pública e aplicação concreta do princípio da dignidade humana. Neste contexto, é inegável que a "reserva do possível" não pode ser oposta às garantias fundamentais, sendo matéria de defesa apenas em relação a direitos disponíveis, sujeitos à discricionariedade do Poder Executivo não se aplicando aos direitos indisponíveis, notadamente os direitos à vida e à saúde. Ademais, deve ser afastada a possível alegação de que o Poder Judiciário estaria interferindo de forma indevida na discricionariedade do Poder Executivo, visto que não há que se invocar o princípio da separação dos poderes quando uma omissão do Poder Público está colocando em risco os direitos fundamentais dos cidadãos, estes sim destinatários finais do postulado supracitado. O princípio da separação dos poderes não é um fim em si mesmo, não se prestando a garantir a independência e a autonomia absoluta dos entes federados por mero diletantismo conceitual ou para garantir o exercício discricionário de funções públicas, pura e simplesmente, possuindo, ao contrário, empregos específicos, como possibilitar o controle de um poder sobre os demais e garantir direitos fundamentais dos cidadãos. Por sua vez, não deve ser acolhida a possível alegação de necessidade de estabelecimento de termo final da prestação e exigência de renovação periódica da prescrição. Veja-se que o relatório médico prescreve o uso da medicação por tempo indeterminado. Portanto, verificando-se que permanecem incólumes as razões que levaram o Juízo a conceder a tutela de urgência, a situação exige a procedência da ação com a confirmação da decisão liminar. Isso posto, retifico o valor da causa para R$116.346,74, confirmo a tutela liminar e JULGO PROCEDENTE a ação para condenar o réu a fornecer os fármacos na forma prescrita pelos relatórios médicos acostados à inicial, além de pagar honorários sucumbenciais, que fixo por apreciação equitativa em R$1.500,00 (um mil e quinhentos reais), nos termos dos arts. 85, §8º, CPC. Taxas judiciárias dispensadas. Sentença sujeita à remessa necessária, ante a iliquidez da condenação à obrigação de fornecer os medicamentos, conforme o art. 496, I, do CPC e a Súmula nº 490 do STJ. Publique-se. Intimem-se. Salvador, em data informada no sistema. ARNALDO FREIRE FRANCO Juiz de Direito FOMV