Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
Processo: 3001484-35.2023.8.06.0071.
APELANTE: AMANCIO LEANDRO CORREA PIMENTEL, C. M. P.
APELADO: ESTADO DO CEARA EMENTA: CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE EQUIPAMENTO DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA. DIABETES MELLITUS TIPO I. TEMA 6 DE REPERCUSSÃO GERAL (RE 566.471/RN). RECURSO DE APELAÇÃO CONHECIDO E DESPROVIDO. SENTENÇA MANTIDA 1. Caso em exame: 1.1.
Intimação - ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇAGABINETE DO DESEMBARGADOR JOSÉ TARCÍLIO SOUZA DA SILVA - APELAÇÃO CÍVEL (198)
Trata-se de Apelação Cível (ID. 14222040) interposta por C. M. P., representada por seu genitor Amâncio Leandro Correa Pimentel, em face da sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca do Crato-CE, que julgou improcedente a Ação de Obrigação de Fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta em desfavor do Estado do Ceará. 2. Questão em discussão: 2.1. O cerne da controvérsia cinge-se em averiguar a obrigatoriedade do ente público em fornecer equipamento de infusão de insulina necessário à manutenção da saúde da autora/apelante, fundamentando-se no direito constitucional à saúde. 3. Razões de decidir: 3.1. Cumpre destacar que o STF, no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE 566.471/RN), promoveu alterações no Direito à Saúde, editando, inclusive, a Súmula Vinculante 61, a qual estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 3.2. Além disso, a Súmula Vinculante 60 do STF dispõe que "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).". 3.3. Nesse contexto, considerando a necessidade de atender a novos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes, que atribuem o ônus da prova ao autor, verifica-se ser o caso de manter a sentença quanto ao indeferimento do pleito para fornecimentos dos medicamentos requeridos na exordial, vez que, na hipótese dos autos, o Juízo a quo fundamenta a sua decisão levando em consideração o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporado ou da negativa de fornecimento da via administrativa. 4.Dispositivo: 4.1. Apelação Cível conhecida e desprovida. Sentença mantida. Tese de julgamento: "Considerando a necessidade de atender a novos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes, que atribuem o ônus da prova ao autor, verifica-se ser o caso de manter a sentença quanto ao indeferimento do pleito para fornecimentos dos medicamentos requeridos na exordial, vez que, na hipótese dos autos, o Juízo a quo fundamenta a sua decisão levando em consideração o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporado ou da negativa de fornecimento da via administrativa." Jurisprudência relevante citada: "Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN)" ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos, acordam os integrantes da Primeira Câmara de Direito Público do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por uma de suas turmas julgadoras, à unanimidade, em conhecer da apelação cível, para negar-lhe provimento, tudo nos termos do voto do relator, parte integrante deste. Fortaleza, 09 de dezembro de 2024. DES.JOSÉ TARCÍLIO SOUZA DA SILVA. Relator RELATÓRIO
Trata-se de Apelação Cível (ID. 14222040) interposta por C. M. P., representada por seu genitor Amâncio Leandro Correa Pimentel, em face da sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca do Crato-CE, que julgou improcedente a Ação de Obrigação de Fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta em desfavor do Estado do Ceará. A autora ajuizou a presente ação, com o fito provimento judicial de natureza condenatória, para que fosse determinado ao ente o fornecimento de sistema de infusão contínua de insulina (bomba de infusão de insulina), por tempo indeterminado, das quais a demandante necessita, para o tratamento do seu diagnóstico de Diabetes Tipo 1 (CID10 E10). Proferida a sentença (ID.14222035), o magistrado de primeiro grau julgou improcedente a demanda nos seguintes termos: "Não há nos autos qualquer elemento seguro a indicar que as insulinas e de mais insumos fornecidos pelo SUS não são eficientes no tratamento da infante, limitando-se o profissional que acompanha o tratamento da menor a afirmar que há necessidade de utilização de monitoramento contínuo da glicemia. Longe de considerar a pretensão indevida, é necessário examiná-la com cuidado e em minúcia. Conforme reiterado entendimento deste juízo e do Colendo Tribunal de Justiçado Estado do Ceará, o dever estatal em garantir o direito à saúde não pode ser dissociado das políticas sociais e econômicas, sendo necessária a observância do devido direcionamento de recursos financeiros, para que seja assegurada universalidade das prestações, pena de ofensa ao princípio da isonomia, mesmo diante da triste constatação da impossibilidade material dos entes públicos em adquirir os insumos e o equipamento pleiteados. Isso posto, considerando tudo mais que dos autos consta, levando em conta, ainda, o entendimento já adotado por este juízo em ações desta natureza, além dos princípios de direito aplicáveis ao caso sub judice, JULGO IMPROCEDENTE o pedido contido na inicial e resolvo o processo, com julgamento do mérito, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil" Irrisignada, a promovente interpôs o presente recurso de apelação cível (ID.14222040), alegando, em suma, que o equipamento é essencial para evitar complicações graves de saúde, como amputações e hemodiálise, pois tratamentos convencionais não têm controlado adequadamente o índice glicêmico da paciente, conforme laudo médico anexado. Ademais, aduz que é dever estatal de garantir o tratamento mais eficaz, com base no direito constitucional à saúde e dignidade, enfatizando que o tratamento solicitado é registrado pela ANVISA. Sem contrarrazões, conforme certidão de ID. 14222043. Parecer da Procuradoria Geral de Justiça (ID.15507818), opinando pelo conhecimento e provimento do recurso. É o relatório, em síntese. VOTO Incialmente, conheço do presente recurso, ante a presença de seus requisitos de admissibilidade. Conforme relatado,
trata-se de apelação cível, interposta contra sentença que julgou improcedente a Ação de Obrigação de Fazer, ajuizada objetivando o fornecimento de tratamento com registro na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. De início, cumpre destacar que o STF, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), promoveu alterações no Direito à Saúde, editando, inclusive, a Súmula Vinculante 61, a qual estabelece: "Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Outrossim, no Tema 6 da Repercussão Geral, foram firmadas as seguintes teses: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Além disso, a Súmula Vinculante 60 do STF dispõe que "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).". Verifica-se, portanto, que o referido enunciado tratou do pedido e da análise administrativa dos medicamentos da rede pública de saúde, fazendo menção ao Tema 1.234, firmando-se as seguintes teses: I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestálo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão." Desta feita, constata-se que tanto as súmulas vinculantes quanto os referidos precedentes são de observância obrigatória por juízes e Tribunais (Art. 927, incisos II e III, do CPC/15), tendo, pois, aplicação imediata sobre os casos ainda não definitivamente julgados. Ressalte-se, por oportuno, que, até o presente momento, não se tem notícias acerca de eventual modulação dos efeitos do julgado do Tema 6. Nesse contexto, considerando a necessidade de atender a novos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes, que atribuem o ônus da prova ao autor, verifica-se ser o caso de manter a sentença quanto ao indeferimento do pleito para fornecimentos dos medicamentos requeridos na exordial, vez que, na hipótese dos autos, o Juízo a quo fundamenta a sua decisão levando em consideração o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporado ou da negativa de fornecimento da via administrativa. Ante o exposto conheço do recurso de apelação, para negar-lhe provimento, mantendo em todos os seus termos a sentença vergastada. É como voto. Fortaleza, 09 de dezembro de 2024. DES. JOSÉ TARCÍLIO SOUZA DA SILVA Relator