Procedimento Comum Cível 3043189-92.2024.8.06.0001 - TJCE

Procedimento Comum Cível 3043189-92.2024.8.06.0001 - TJCE | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DECISÃO DECISÃO Processo: 3043189-92.2024.8.06.0001. Autora: VIVIANE CHAVES DOS SANTOS Parte Ré: ESTADO DO CEARA e outros Valor da Causa: RR$ 183.219,48 Processo Dependente: [] DECISÃO INTERLOCUTÓRIA I. RELATÓRIO Intimação - PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhaes, nº220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza-CE. E-mail: [email protected] Telefone: (85) 31082056/ 31082057 Classe: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Assunto: [Não padronizado] Parte Trata-se de processo de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizado por VIVIANE CHAVES DOS SANTOS contra a UNIÃO, o ESTADO DO CEARÁ e o MUNICÍPIO DE FORTALEZA, objetivando, em síntese, o fornecimento e 4 (quatro) ampolas de OCREVUS (OCRELIZUMABE) 300mg/10ml para tratamento de esclerose múltipla tipo Remitente-Recorrente - EMRR (CID10: G35). Aduz que já fez uso de fumarato de dimetila (tecfidera), contudo após 6 (seis) anos de uso, os efeitos da medicação foram sustados por falta terapêutica (presença de novos surtos clínicos), e a paciente voltou a apresentar quadro inflamatório neurológico. Determinada a intimação da parte autora para manifestação quanto ao valor da causa e requisitos das súmulas vinculantes nº 60 e nº 61, do STF (ID 130693506, fl. 90). Petição com ajuste do valor da causa para R$ 141.620,72 (cento e quarenta e um mil, seiscentos e vinte reais e setenta e dois centavos) (ID 130693506, fl. 93). Decisão de incompetência da Justiça Federal com exclusão da União do polo passivo (ID 130693506, fl. 151). Os autos vieram conclusos. É o que importa relatar. II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS O presente feito objetiva o fornecimento e 4 (quatro) ampolas de OCREVUS (OCRELIZUMABE) 300mg/10ml para tratamento de esclerose múltipla tipo Remitente-Recorrente - EMRR (CID10: G35). II.1. Da competência Nos termos da recente decisão do STF, que ao apreciar o tema 1.234, fixou a seguinte tese de repercussão geral: […] I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...] Do julgado transcrito alhures, exsurge que, para fixação de competência de demanda que objetive o fornecimento de medicamento não incorporado, deve ser verificado o valor do tratamento pelo período de um ano, com base no preço máximo de venda ao governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela CMED. Em consulta ao preço máximo de venda ao governo do medicamento OCRELIZUMABE, verificou-se que custa R$ 34.380,01 (trinta e quatro mil, trezentos e oitenta reais e um centavo), conforme exsurge de consulta realizada no site GOV.BR (https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29), totalizando o valor anual de R$ 141.620,72 (cento e quarenta e um mil, seiscentos e vinte reais e setenta e dois centavos). Assim, é de competência deste Juízo a análise e julgamento do feito. II.2. Da necessidade de emenda da inicial O CPC, nos arts.1 319 e 320 especifica quais são os requisitos da petição inicial. Dentre os requisitos, destacam-se as especificações do pedido (art. 319, IV) e a instrução da petição com os documentos indispensáveis a sua propositura (art. 320). Por sua vez, o art. 330, do CPC, determina que a petição inicial será indeferida quando inepta, quando a parte for manifestamente ilegítima ou caso não atendidas as prescrições dos arts. 106 e 321. No caso dos autos, a parte autora quedou-se na juntada de outros documentos necessários à inicial, notadamente (1) declaração de ausência de conflito, (2) receituário médico contendo a prescrição do medicamento e de sua posologia e (3) negativa administrativa prévia. Destaque-se, pois oportuno, que é consolidada a necessidade dos documentos recém-citados, inclusive em enunciados do FONAJUS e na súmula vinculante nº 61 (quanto à negativa administrativa prévia), vejam-se: Enunciado nº 58 Quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES ou nos protocolos do Sistema Único de Saúde - SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos - em audiência ou em documento próprio - sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023) ENUNCIADO N° 15 As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante a justificativa técnica. ENUNCIADO N° 32 A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, exames essenciais, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação, princípio ativo, duração do tratamento, prévio uso dos programas de saúde suplementar, indicação de medicamentos genéricos, entre outros, bem como o registro da solicitação à operadora e/ou respectiva negativa. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023) Assim, em observância ao princípio da cooperação (CPC, art. 6º) e com fulcro no art. 321, do CPC, necessária a emenda da inicial para sanar as irregularidades apontadas alhures, capazes de dificultar o julgamento de mérito. Ademais, deve o autor se manifestar sobre a possível ilegitimidade passiva da União. II.3. Da tutela de urgência Em recente decisão, o STF, ao apreciar o Tema nº 6 da Repercussão Geral fixou a seguinte Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Consolidando a tese supracitada, o STF editou a súmula vinculante de nº 61, cujo verbete segue: SV nº 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Da análise das súmulas e dos temas supracitados, exsurge que o fornecimento de fármaco não incorporado é medida excepcional que só pode ser deferida caso cumpridos todos os requisitos dispostos, ônus atribuído à parte autora. No caso dos presentes autos, o medicamento pleiteado não está incorporado ao SUS para a enfermidade da paciente. Ao revés, há recomendação (nº 561) da CONITEC desfavorável à incorporação do fármaco. Referido documento aponta em suas fls. 9-11: Com relação aos desfechos primários, tanto para a taxa anualizada de surto, quanto para a incidência de eventos adversos (EA) graves, não houve diferença estatisticamente significante entre ocrelizumabe e natalizumabe. O desfecho de porcentagem de pacientes sem surtos não evidenciou vantagem para o ocrelizumabe quando comparado aos demais tratamentos. Já na avaliação da segurança, não houve diferença estatisticamente significante entre os tratamentos para a descontinuação por EA. Recomendação final da Conitec: Os membros da Conitec presentes na 90ª reunião ordinária, no dia 03 de setembro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do ocrelizumabe para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente como alternativa ou contraindicação ao natalizumabe. Argumentaram, principalmente, quanto a proposta de paridade de custos entre ocrelizumabe e natalizumabe, que foi condicionada à isenção de impostos e bonificação de doses do ocrelizumabe. Quanto a isenção de impostos, os membros discutiram que não há atualização da lista desde 2014, não sendo recomendável fazer as estimativas econômicas com as isenções. Além disso, a proposta de bonificação não fornece uma garantia a longo prazo. Nesse sentido, e considerando que existem incorporadas outras alternativas para a EMRR, não se justifica a incorporação de uma tecnologia mais onerosa que não apresente evidência de superioridade terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 555/2020. Decisão: não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitenterecorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria n° 41, publicada no Diário Oficial da União n° 182, seção 1, página 159, em 22 de setembro de 2020. Da análise da decisão da CONITEC, exsurge a ausência de evidências científicas suficientes ao fornecimento do fármaco, especialmente em comparação a outras tecnologias do SUS. Destaque-se, pois oportuno, que, apesar de a parte autora afirmar que tem contraindicação ao uso de natalizumabe, o laudo médico de ID 130693506, fl. 75, justifica tal contraindicação em razão de o natalizumabe supostamente ter "eficácia menor" e administração mensal. Outrossim, se afirmou que o objetivo da prescrição é o uso de medicação com mais alta eficácia, "evitando perda de tempo com escalonamento de terapia". Os argumentos da paciente se contrapõem à análise da CONITEC, onde se ressalta que não há diferença estatisticamente quanto aos graus de evidências científicas no uso do natalizumabe e do ocrelizumabe. Ademais, a CONITEC afirmou que há outros tratamentos para a enfermidade disponibilizados pelo SUS, não sendo recomendável a incorporação e, por conseguinte, o fornecimento do ocrelizumabe pela Fazenda Pública. Conforme determinado pelo STF, para determinação de fornecimento, pela Fazenda Pública, de fármaco não incorporado é indispensável que a parte autora comprove, dentre outros requisitos, a negativa administrativa prévia, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicas e diretrizes terapêuticas. No caso dos presentes autos, a parte autora quedou-se no cumprimento dos itens recém-destacados, não se desincumbindo de seu ônus probatório. Pois bem, o CPC, em seu art. 300, especifica que são requisitos para a concessão de tutela de urgência provisória de natureza antecipada a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No caso dos presentes autos, embora haja comprovação da gravidade da enfermidade do paciente, inexiste comprovação da probabilidade do direito, por ausência do cumprimento dos requisitos do Tema 6, consolidado como obrigatório pela súmula vinculante nº 61, do STF. Aponte-se que é temerário determinar, especialmente liminarmente, que ente público forneça medicamento não incorporado, sem a comprovação dos requisitos já expostos e determinados pelo STF. Assim, considerando que o autor não se desincumbiu de seu ônus, é de ser indeferido o pedido de tutela de urgência de natureza provisória, o qual poderá ser reanalisado, em caso de mudança do cenário processual atual. III. DISPOSITIVO Determino a intimação da parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias e emenda à inicial, apresentar: (1) declaração de ausência de conflito, (2) receituário médico contendo a prescrição do medicamento e de sua posologia e (3) comprovação de negativa administrativa prévia, (4) manifestar-se sobre a legitimidade passiva da União. Diante do exposto, INDEFIRO o pedido de tutela provisória de urgência de natureza antecipada, considerando a não comprovação do preenchimento dos requisitos do Tema 6 e da Súmula Vinculante nº 61, do STF e, por conseguinte, ausência de probabilidade do direito. Destaco que o pedido de tutela poderá ser revisto, em caso de alteração do cenário processual atual, com a comprovação do preenchimento dos requisitos do Tema 6 e da Súmula Vinculante nº 61, do STF, conforme delineado alhures. Intimem-se às partes da presente decisão. (1) Cite(m)-se o(s) demandado(s) para contestação no prazo legal. (2) Caso haja arguição de preliminares, à parte autora para réplica. (3) Empós, intimem-se as partes para produção de provas. (4) Existindo pedidos incidentais ou após o prazo para produção de provas, retornem os autos conclusos. Expedientes necessários. Fortaleza/CE, data e assinatura eletrônicas. BRUNO GOMES BENIGNO SOBRAL Juiz de Direito

18/12/2024, 00:00

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Partes do Processo(11)

Publicado Intimação da Sentença em 07/08/2025. Documento: 166852606

Juntada de Petição de petição

Confirmada a comunicação eletrônica

Confirmada a comunicação eletrônica

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 06/08/2025 Documento: 166852606

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 06/08/2025 Documento: 166852606

Expedida/certificada a comunicação eletrônica

Expedida/certificada a comunicação eletrônica

Expedida/certificada a comunicação eletrônica Documento: 166852606

Expedida/certificada a comunicação eletrônica

Indeferida a petição inicial

Conclusos para julgamento

Cancelada a movimentação processual Conclusos para despacho

Mandado devolvido não entregue ao destinatário

Juntada de Petição de certidão (outras)

Todas as movimentações(41)