Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
Processo: 0716349-28.2024.8.07.0001.
REQUERENTE: TANIA ROMUALDO DA SILVA
REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL SENTENÇA
requerido: "Em face do agravamento do estado clínico da paciente, comprovado pelo aumento da intensidade da dor e pela persistência de sintomas associados à Fibromialgia/Dor Crônica, e ante a insuficiência das modalidades terapêuticas estipuladas pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, é imperativa a inclusão de fitocanabinoides no plano de tratamento. A urgência desta medida é fundamentada pela necessidade de estabilizar a saúde da paciente, cuja situação atual indica toxicidade medicamentosa em decorrência das altas dosagens dos medicamentos convencionais prescritos." De outro lado, no item 1.6 da Nota Técnica ID 206496727, os profissionais técnicos do NATJUS apresentaram o seguinte resumo da histórica clínica do paciente: 1.6. Resumo da história clínica: Segundo relatório médico (ID. 194802501) emitido em 15/02/2024 pelo Dr. Estevam Luiz de Souza Júnior - CRM/PB 6543, a requerente foi diagnosticada há 8 anos com fibromialgia. Relata que já foi submetida a tratamento não medicamentoso (atividade física de baixo impacto - hidroginástica) e medicamentoso, com pregabalina 150mg/dia e duloxetina 60mg/dia, além de dorflex e paracetamol, sem resultado satisfatório e agravamento progressivo do quadro. Aduz que a requerente evolui com intensificação dos episódios álgicos disseminados pelo corpo, fadiga acentuada, distúrbios do padrão de sono e vigília, sono não reparador, com prejuízos na concentração e capacidade mnemônica, com severo comprometimento das atividades diárias e convívio familiar. Diante do quadro, foi indicado tratamento canabinoide com BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/ml, THC <0,3% e BISALIV POWER FULL 20:1 - CBD 1mg/ml, THC 20mg/ml. E, ao final, após a análise da documentação médica apresentada, das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, da literatura médico-científica, do posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentro outros elementos, classificaram a demanda como não justificada, tecendo as seguintes considerações: 3.2. Sobre Canabidiol e dor neuropática crônica: A Cannabis sativa é uma herbácea da família das Canabiáceas (Cannabaceae). A planta contém centenas de produtos químicos produzidos pelo seu metabolismo secundário, alguns deles com propriedades promissoras no tratamento de doenças, dentre os quais os mais conhecidos são os canabinoides. Há mais de 90 tipos de canabinoides, incluindo o THC (Tetrahidrocanabinol), o primeiro componente da Cannabis sativa a ser descoberto e estudado, bem conhecido pelos seus efeitos psicoativos, e o Canabidiol (CBD), que hoje é o canabinoide mais estudado para fins terapêuticos. Os Canabinoides produzem efeito principalmente ao interagir com receptores específicos nas células do cérebro e do corpo: o receptor CB1, encontrado principalmente nos neurônios e células gliais em várias partes do cérebro, e o receptor CB2, encontrado principalmente no sistema imune. Os efeitos eufóricos do THC são causados pela sua ativação dos receptores CB1. O CBD atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2 e inibidor da recaptacao e metabolismo da anandamida, com efeito na modulação da dor através de propriedades anti-inflamatórias. A dor neuropática pode prejudicar substancialmente a qualidade de vida relacionada à saúde, pois muitas vezes está associada a outros problemas, como perda de função, ansiedade, depressão, distúrbios do sono e cognição prejudicada. O tratamento da dor neuropática concentra-se principalmente no tratamento do sintoma, pois a causa subjacente pode ser menos passível de tratamento. Como a dor neuropática raramente responde aos analgésicos tradicionais, como paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroides, diferentes classes de medicamentos têm sido propostas como opção terapêutica. As classes de medicamentos recomendados incluem os medicamentos antiepilépticos (pregabalina, gabapentina), inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (duloxetina) e vários antidepressivos tricíclicos. O uso de cannabis para fins médicos é altamente contestado. Faltam ainda evidências robustas de eficácia e segurança e há preocupações sobre os efeitos adversos à saúde a longo prazo, com riscos extrapolados para aqueles que usam cannabis para fins recreativos. O Canabidiol é comercializado no Brasil autorizado pela ANVISA como “Produto à base de cannabis”. A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos. Por não ser considerado medicamento, não há bula e seu uso não tem indicação restrita. Os estudos realizados com produtos à base de cannabis no tratamento de dor crônica abrangem um espectro de população variável e diversas formulações, tendo resultados mistos. Uma revisão sistemática publicada na Cochrane em 2016 (Walitt et al) (e citada no relatório médico ID. 194802501 - Pág. 3 e 4) incluiu dois estudos com 72 participantes que, no geral, apresentaram risco moderado de viés. Os autores concluíram que não foram encontradas evidências convincentes, imparciais e de alta qualidade sugerindo que a nabilona seja valiosa no tratamento de pessoas com fibromialgia. Metanálise publicada na revista Pain em 2018, (citada no relatório médico ID. 194802501 - Pág. 3 e 4) incluiu 48 estudos que examinaram o uso de canabinoides na dor neuropática, 7 estudos na fibromialgia, 1 de artrite reumatoide e 48 outros dor crônica não oncológica (CNPC). Houve evidência moderada de que a cannabis reduziu a dor em 30%, no entanto, as taxas de eventos adversos foram altas. Não houve impactos significativos no funcionamento físico ou emocional, e evidências de baixa qualidade de melhora no sono e impressão global do paciente de mudança. Os autores concluíram que parece improvável que os canabinoides sejam medicamentos altamente eficazes para o CNCP. Meng et al (2017) conduziram uma revisão sistemática para determinar a eficácia analgésica e a segurança dos canabinoides seletivos em comparação com o manejo convencional ou placebo para tratamento da dor neuropática crônica. Os autores concluíram que houve um pequeno benefício analgésico em pacientes com dor neuropática crônica, porém ressaltaram o alto grau de heterogeneidade entre as publicações incluídas na revisão. Sugerem que são necessários estudos grandes, bem planejados e randomizados para avaliar melhor a dosagem específica, a duração da intervenção e o efeito dessa intervenção na função física e psicológica. Revisões sistemáticas sobre a eficácia e segurança da “cannabis” no tratamento da dor neuropática chegaram a conclusões divergentes, como pode ser evidenciado no estudo “Efficacy, tolerability and safety of cannabis-based medicines for chronic pain management - An overview of systematic reviews”. Essa revisão (citada no relatório médico ID. 194802501 - Pág. 3 e 4) incluiu estudos com ensaios clínicos randomizados com medicamentos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica. A qualidade metodológica foi considerada alta em quatro e moderada em seis estudos. Houve resultados inconsistentes de quatro revisões sistemáticas sobre a eficácia dos medicamentos à base de cannabis na dor neuropática e de uma revisão sistemática para espasmos dolorosos na esclerose múltipla. Concluíram que não havia evidências suficientes de qualquer medicamento à base de cannabis para o tratamento da dor em pacientes com doenças reumáticas e na dor oncológica. Dessa maneira, o estudo enfatiza que os médicos que decidem utilizar produtos à base de cannabis ou canabidiol medicinal devem estar conscientes das limitadas evidências sólidas do efeito e das preocupações com os danos em relação a esses produtos. Em outra pesquisa, intitulada “Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicines for pain management: an overview of systematic reviews” (2021), restou evidenciada a heterogeneidade dos estudos acerca de produtos de cannabis na dor crônica, bem como a baixa qualidade dos mesmos, não podendo ser utilizados como base para tomada de decisões. Essa revisão avaliou a qualidade metodológica, o escopo e os resultados de revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados com canabinoides, cannabis e medicamentos à base de cannabis utilizados para controlar a dor. Os autores destacaram que nos estudos estavam incluídos qualquer tipo de canabinoide, cannabis ou produto à base de cannabis, em qualquer dose, independentemente de como fosse administrada, em uma ampla gama de condições de dor. Nenhuma revisão examinou os efeitos de um canabinoide específico, numa dose específica, utilizando uma via de administração específica, para uma condição de dor específica, relatando um resultado analgésico específico. A confiança nos resultados das revisões sistemáticas utilizando as definições do AMSTAR-2 foi criticamente baixa em 41 estudos, baixa em 8 estudos, moderada em 6 estudos e alta em 2 estudos. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que, de acordo com laudo médico anexado aos autos, a requerente foi diagnosticada com fibromialgia há 8 anos, com agravamento do quadro nos últimos 5 anos; Considerando que, segundo relatório médico, a autora fez uso de duloxetina e pregabalina, além de uso intermitente de analgésicos e relaxantes musculares nas crises, porém não há menção à utilização de outros medicamentos incluídos no PCDT de dor crônica; Considerando que, entre as possibilidades de tratamento não farmacológico da dor, o relatório médico menciona somente que a paciente foi orientada a praticar atividade física de baixo impacto, não havendo melhora do quadro, mas não há relato de adesão, duração da adesão, frequência ou de outras medidas, tais como fisioterapia, terapia comportamental; Considerando que não há aprovação de produto à base de cannabis para o tratamento de dor crônica em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde; Considerando que os estudos que avaliaram os benefícios do tratamento com produtos à base de cannabis para as condições apresentadas pela requerente ainda são de baixa qualidade metodológica, com resultados conflitantes, população muito heterogênea e porcentagem significativa de incidência de efeitos colaterais, não sendo seu uso amplamente preconizado para essas condições; Considerando que não há recomendação da CONITEC ou das agências internacionais para uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia e na dor crônica; Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim, de baixa qualidade metodológica e fraco grau de recomendação. Dentro desse contexto, principalmente considerando (I) a ausência de aprovação de produtos à base de cannabis para o tratamento de dor crônica nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde; (II) a não comprovação do esgotamento dos medicamentos disponibilizados no SUS, bem como de adesão a terapias não-farmacológicas; (III) a baixa qualidade metodológica, com resultados conflitantes, dos estudos que avaliaram benefícios do tratamento com produtos a base de canabidiol nos portadores de dor crônica; (IV) a ausência de recomendação de outras agências internacionais para o uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia e na dor crônica; (V) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde e (VI) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7º da Lei 8.080/90, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar os requisitos da imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, exigidos pelo Tema 1161 do STF. Tampouco restaram preenchidos os princípios decorrentes dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, em especial a demonstração da imprescindibilidade, segurança e impossibilidade de substituição do produto, com respaldo em evidências científicas de alto nível. Conclui-se, portanto, que o ato administrativo de negativa de dispensação guarda conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Assim, injustificada a intervenção judicial na política pública de assistência à saúde. Com efeito, o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da existência de opções terapêuticas mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, impactando negativamente no direito à saúde de todos os demais usuários. Se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao réu que forneça medicações a um único usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que significa deixar outros usuários do SUS, com quadros clínicos urgentes e potencialmente curáveis, sem assistência. Nesse sentido, transcrevo a seguir a ponderação feita pelo Ministro Luís Roberto Barroso, no artigo "Da falta de efetividade à judicialização excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial", disponível na Biblioteca Digital do Tribunal de Minas Gerais, no endereço eletrônico https://bd.tjmg.jus.br/items/aaf1107e-1b83-4464-9a75-421d949f03b3: “(...) Alguém poderia supor, a um primeiro lance de vista, que se está diante de uma colisão de valores ou de interesses que contrapõe, de um lado, o direito à vida e à saúde e, de outro, a separação de Poderes, os princípios orçamentários e a reserva do possível. A realidade, contudo, é mais dramática. O que está em jogo, na complexa ponderação aqui analisada, é o direito à vida e à saúde de uns versus o direito à vida e à saúde de outros. Não há solução juridicamente fácil nem moralmente simples nessa questão”. Assim, ausentes os requisitos exigidos no Tema 1161 do STF e não preenchidos os princípios decorrentes dos Temas 1234 e 6 do STF, a improcedência é medida que se impõe. IV _ DISPOSITIVO 1 _
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do Classe judicial: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por TANIA ROMUALDO DA SILVA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto BISALIV POWER FULL, registrado na ANVISA. Narra a parte autora que (I) foi diagnosticada com fibromialgia e dor intratável, além de hernia de disco na coluna e depressão; (II) apresenta lesões, dor nas articulações, desconforto persistente; (III) seu quadro clínico é grave e, durante esses anos, inúmeras foram as tentativas de tratamentos com utilização de medicamentos convencionais, sem eficácia, contudo, e resultando inúmeros efeitos colaterais, conforme laudo médico; (IV) foram esgotadas as tentativas de tratamento indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT, conforme os medicamentos fornecidos pelo SUS; (V) considerando todos os benefícios observados para o seu tratamento, foi prescrito o tratamento com os medicamentos à base de CANNABIS, conforme laudo médico; (VI) após obter AUTORIZAÇÃO NA ANVISA para a importação do medicamento, é incapaz financeiramente de adquirir o medicamento, em razão do alto custo. Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal e na jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade de justiça, a procedência do pedido e a condenação do réu ao pagamento dos encargos sucumbenciais. Atribui à causa o valor de R$ 136.329,09 (cento e trinta e seis mil, trezentos e vinte e nove reais e nove centavos). Com a inicial vieram documentos. Decisões de declínio de competência, ID's 194813607 e 195017052. Decisão ID 195077697 determinou a emenda, fixou a competência e concedeu a gratuidade da justiça. A parte autora requereu a juntada de negativa administrativa, ID 202119237. Decisão ID 202219598, de 27/06/2024: (I) indeferiu a tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS; (II) recebeu a emenda. A parte autora interpôs o agravo de instrumento nº 0728256-03.2024.8.07.0000, distribuído à 1ª Turma Cível, no qual foi negada a antecipação da tutela recursal, ID 203964375. Acórdão ID 222636407, com trânsito em julgado em 19/12/2024, a 1ª Turma Cível desproveu o recurso. Na Nota Técnica ID 206496727, o NATJUS apresentou conclusão não favorável à demanda. As partes foram intimadas a se manifestarem quanto à Nota Técnica, ID 206792084. A parte autora, ID 208156601, discordou da conclusão do NATJUS. Acrescentou que restaram preenchidos os requisitos dos Temas 1161 do STF e 106 do STJ. O Distrito Federal manifestou concordância com a Nota Técnica do NATJUS, ID 208287517. Em contestação, ID 207789924, o Distrito Federal suscitou preliminares de (I) possível demanda predatória e (II) inadequação do valor da causa. Quanto ao mérito, pugnou pela improcedência do pedido inicial, argumentando, em síntese, que a parte autora não comprovou os requisitos do Tema 1161 do STF. Juntou decisões de outro Tribunal com reconhecimento de possível demanda predatória em casos análogos. A parte autora, ID 208156601, discordou da conclusão do NATJUS. Acrescentou que restaram preenchidos os requisitos dos Temas 1161 do STF e 106 do STJ. Em réplica ID 210193900 a parte autora sustentou a competência deste juízo e reiterou o pedido de procedência. Em parecer final, ID 210283877, o Ministério Público oficiou pela improcedência do pedido. O julgamento foi convertido em diligência para oportunizar às partes manifestação acerca dos Temas 1234 e 6 do STF, ID 228235119. A parte autora reiterou o preenchimento dos requisitos fixados pelo STF, ID 230793391. O Distrito Federal reiterou os termos da sua contestação, ID 232824025. O Ministério Público aduziu que a parte autora não atende aos requisitos cumulativos impostos pelo Tema 6 e 1234/STF e oficiou pela improcedência dos pedidos formulados na inicial, ID 232972996. Decisão ID 239587162 oportunizou à parte autora manifestação acerca da preliminar de demanda predatória suscitada pelo Distrito Federal. Em petição, ID 240522130, a parte autora refutou a preliminar e requereu a aplicação de multa nos termos do art. 81 do CPC e eventual indenização por danos causados. O Ministério Público reiterou seu parecer final pela improcedência dos pedidos e pugnou pelo afastamento da preliminar de demanda predatória, informando que requereu à Procuradoria-Geral de Justiça "a instauração de procedimento próprio para averiguar, em âmbito extrajudicial, a eventual existência de litigância predatória em série, com possível repercussão sistêmica envolvendo os interessados deste e de outros processos.", ID 241132446. É o breve relatório. DECIDO. O tema posto em questão é unicamente de direito, de forma que o julgamento antecipado da lide se impõe, nos termos do artigo 355, inciso I do Código de Processo Civil. I _ DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DO VALOR DA CAUSA O Distrito Federal impugnou o valor da causa, sob o argumento de que nas demandas de saúde este deveria ser simbólico e, portanto, a parte autora não poderia atribuir o valor de R$ 136.329,09 (cento e trinta e seis mil, trezentos e vinte e nove reais e nove centavos). Razão assiste à parte requerida. Como cediço, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, no julgamento do Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas nº 2016.002.024562-9, firmou entendimento no sentido de que as demandas versando sobre fornecimento de serviços de saúde encartam pedido cominatório e, nesse sentido, o valor da causa deve ser fixado de forma estimava, em conformidade com o disposto no artigo 292, §3º, do CPC. Em face do exposto, acolho a preliminar suscitada a fim de atualizar o valor da causa para R$ 1.000,00 (um mil reais). II _ DA ALEGAÇÃO DE LIDE PREDATÓRIA A parte requerida suscitou a preliminar de lide predatória, argumentando que a parte autora promoveu a propositura da presente demanda em conjunto com outras ações análogas, sem a devida individualização do direito postulado, caracterizando abuso do direito de ação e sobrecarga do Poder Judiciário. Contudo, a simples existência de demandas semelhantes não é suficiente, por si só, para configurar a chamada lide predatória. No caso em análise, verifica-se que a parte autora apresentou documentação pertinente ao seu pedido, expondo os fundamentos fáticos e jurídicos de sua pretensão, além de indicar as razões específicas que justificam a propositura da ação. Assim, não há indícios de que a demanda tenha sido ajuizada de forma abusiva, tampouco há provas de que a parte autora esteja se utilizando do processo como meio ilegítimo para alcançar vantagem indevida. Ademais, a boa-fé processual é princípio basilar do ordenamento jurídico, conforme preconiza o artigo 6º do Código de Processo Civil, exigindo-se prova concreta para que se possa imputar à parte conduta contrária a esse dever. Dessa forma, não há como se acolher a alegação de lide predatória, uma vez que os requisitos que a caracterizam não restaram demonstrados nos autos.
Ante o exposto, rejeito a preliminar de lide predatória e determino o regular prosseguimento do feito. De outro lado, a suscitação de preliminar de lide predatória não tem o condão de caracterizar litigância de má-fé, até mesmo porque o próprio Ministério Público requereu a instauração de procedimento próprio para averiguar eventual existência de litigância predatória em série. Assim, rejeito o pedido da parte autora de condenação do Distrito Federal em litigância de má-fé. III _ DO MÉRITO Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo à análise do mérito. Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica " BISALIV POWER FULL". A resolução da lide exige que se estabeleçam os limites de proteção ao direito à saúde invocado, como as ações públicas de saúde podem ser objeto da atuação do Judiciário e se, no caso em exame, a pretensão da parte autora é abrangida pelo direito à saúde tutelável pelo Poder Judiciário. Tratando-se de pedido de custeio de produto de alto custo, ainda não classificado pela ANVISA como medicamento, mas com autorização para importação, há necessidade de observar os requisitos estabelecidos no Tema 1161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Ademais, em julgamentos recentes com eficácia vinculante e posteriores ao Tema 1161, o Supremo Tribunal Federal definiu critérios mais rigorosos para a concessão judicial de medicamentos com registro na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No presente caso concreto
cuida-se de pedido de intervenção judicial em questão ainda mais frágil, porquanto o produto requerido sequer foi reconhecido pela ANVISA como medicamento. Portanto, com mais fundamento ainda, a decisão judicial deve obrigatoriamente respeitar os princípios decorrentes dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, ou seja, (I) excepcionalidade da determinação judicial de custeio; (II) obrigatoriedade da análise do ato comissivo ou omissivo da CONITEC; (III) ônus do autor de comprovar a imprescindibilidade, segurança e impossibilidade de substituição do produto, com respaldo em evidências científicas de alto nivel; (IV) controle de legalidade adstrito à conformidade com as balizas da Constituição Federal, legislação de regência e política pública do SUS; (V) consulta obrigatória ao NATJUS e (VI) insuficiência do relatório do médico assistente. Da autorização de importação A parte autora apresentou autorização de importação do medicamento, válida até 21/02/2026, ID 194802505. Da incapacidade financeira A parte autora é beneficiária da justiça gratuita. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento, ID 195077697 Da imprescindibilidade e em impossibilidade de substituição por tratamento padronizado No relatório ID 194802501, o médico assistente Dr. Estevam Luiz de Souza Junior, CRM 6543/PB, com consultório privado em Pernambuco, indica o tratamento com o produto
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão da parte autora. 2 _ Julgo extinto o feito com base no art. 487, I, do CPC. 3 _ Condeno a parte autora ao pagamento das custas e honorários que fixo em R$ 700,00, observada a gratuidade de justiça já deferida. 4 _ Deixo de submeter a presente sentença à remessa necessária, por força do comando do art. 496, § 4º, II do CPC. 5_ Atualize-se o valor da causa no PJE. 6 _ Após o trânsito em julgado, não havendo outros requerimentos, dê-se baixa e arquivem-se os autos. 7 _ Em face da alegação de demanda predatória, encaminhe-se a presente decisão ao setor competente deste Tribunal. 8 _ Sentença registrada eletronicamente. Publique-se. Intimem-se. Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica. HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito