Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
Processo: 0708891-06.2024.8.07.0018.
REQUERENTE: FABIOLA VIEIRA SALES
REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL SENTENÇA
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do Classe judicial: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por FABIOLA VIEIRA SALES CASTRO, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica à base de CANABIDIOL Thronus Bisaliv PowerFull 1:100 CBD600mg/THC 0,3%mg ou BISALIV POWER BROAD - CBD 20mg/mL e BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/mL, THC <0,3% - FRASCO 30ml ou Canabidiol Nunature – 17,18mg/ml <0,2% THC – FRASCO 30ml. Narra a parte autora que (I) foi diagnosticada, há seis anos, com DOR CRÔNICA (CID10: R52.1) e FIBROMIALGIA (CID10: M79.7); (II) apresenta quadro clínico de dor generalizada e crônica, disseminada pelo corpo todo, cefaleia de forte intensidade, fadiga persistente, distúrbios no sono, como insônia e sono não reparador, rigidez articular matinal, dificuldade de concentração e memória, e sintomas depressivos recorrentes; (III) durante todos esses anos, inúmeras foram as tentativas de tratamentos com utilização de medicamentos convencionais, sendo que, contudo, tais medicações não foram eficazes, o que resulta em inúmeros efeitos colaterais; (V) não possui condições financeiras para adquirir o fármaco. Argumenta o dever do Estado em garantir, por meio do SUS, a assistência social e o resguardo da saúde dos cidadãos hipossuficientes. Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade de justiça, a procedência do pedido e a condenação do réu ao pagamento dos encargos sucumbenciais. Atribui à causa o valor de R$ 107.647,23 (cento e sete mil, seiscentos e quarenta e sete reais e vinte e três centavos). Com a inicial vieram documentos. Concedida a gratuidade de justiça à parte autora, ID 197417045. A parte autora apresentou emenda à inicial, ID 207219443. O pedido de tutela de urgência foi indeferido, ID 207932909. O réu apresentou contestação, ID 210128600¸ suscitando preliminares de inadequação do valor da causa e de litisconsórcio passivo necessário com a União. A despeito do mérito, pugnou pela improcedência do pedido, argumentando a ausência dos requisitos do Tema 106 do STJ. Em réplica, ID 213048936, a parte autora reiterou os termos da inicial. O NAJUS elaborou nota técnica, ID 213256322, manifestando-se como não favorável à demanda. O réu manifestou que a improcedência dos pedidos é medida que se impõe, ID 214912252. Certificou-se o decurso do prazo concedido à parte autora para se manifestar a respeito da nota técnica elaborada, ID 218845205. Promovida a intimação pessoal da parte autora, IDs 222757648 e 224198775, esta quedou-se inerte novamente, ID 227744736. O Ministério Público oficiou pela improcedência do pedido formulado na inicial, ID 227811120. Oportunizada a manifestação acerca das novas diretrizes estabelecidas com o julgamento conjunto dos Temas nº 6 (RE 566.471/RN) e nº 1234 (RE 1.366.243/SC), ID 226511151, a parte autora permaneceu silente, ID 234594178. O réu manifestou que não foi produzida prova técnica para corroborar com a prescrição médica apresentada, sendo que a condenação se baseou exclusivamente nos documentos produzidos unilateralmente pela parte autora e requereu a improcedência da ação, ID 240018648. É o breve relatório. DECIDO. O tema posto em questão prescinde da produção de outras provas, de forma que o julgamento antecipado da lide se impõe, nos termos do artigo 355, inciso I, do Código de Processo Civil. Inicialmente, analiso as questões de ordem processual. I _ DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DO VALOR DA CAUSA O réu impugnou o valor da causa, sob o argumento de que nas demandas de saúde este deveria ser simbólico e, portanto, a parte autora não poderia atribuir o valor de 107.647,23 (cento e sete mil, seiscentos e quarenta e sete reais e vinte e três centavos). Razão assiste à parte requerida. Como cediço, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, no julgamento do Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas nº 2016.002.024562-9, firmou entendimento no sentido de que as demandas versando sobre fornecimento de serviços de saúde encartam pedido cominatório e, nesse sentido, o valor da causa deve ser fixado de forma estimava, em conformidade com o disposto no artigo 292, § 3º, do CPC. Em face do exposto, acolho a preliminar suscitada a fim de atualizar o valor da causa para R$ 1.000,00 (mil reais). II _ DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO A parte autora pleiteia a condenação do réu na obrigação de fornecer ou custear produto à base de canabidiol, da marca específica Thronus Medical INC. Apresentou autorização para importação, válida até 28/03/2026, ID 207222000. De acordo com o Tema 1161 do STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Quanto à abrangência do termo Estado, o Ministro Gilmar Mendes esclareceu, na decisão que rejeitou os embargos de declaração opostos pela parte ré: da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. Ademais, no Distrito Federal, o produto canabidiol já é disponibilizado aos pacientes portadores de epilepsias refratárias, especificamente para o tratamento de Epilepsia mioclônica severa da infância (Síndrome de Dravet); Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose tuberosa; embora sem restrição a uma marca, sendo denominado pelo princípio ativo.
Ante o exposto, com fulcro no Tema 1161 do STF, rejeito a preliminar de incompetência. III _ DO MÉRITO Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo à análise do mérito. Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica "Thronus Bisaliv PowerFull 1:100 CBD600mg/THC 0,3%mg ou BISALIV POWER BROAD - CBD 20mg/mL e BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/mL, THC <0,3% - FRASCO 30ML ou Canabidiol Nunature - 17,18mg/mL <0,2% THC - FRASCO 30mL" registrado na ANVISA como produto, e padronizado pela SES/DF apenas para tratamento de epilepsia de difícil controle, ID 207219443. A resolução da lide exige que se estabeleçam os limites de proteção ao direito à saúde invocado, como as ações públicas de saúde podem ser objeto da atuação do Judiciário e se, no caso em exame, a pretensão da parte autora é abrangida pelo direito à saúde tutelável pelo Poder Judiciário. Tratando-se de pedido de custeio de produto de alto custo, ainda não classificado pela ANVISA como medicamento, mas com autorização para importação, há necessidade de observar os requisitos estabelecidos no Tema 1161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Ademais, em julgamentos recentes com eficácia vinculante e posteriores ao Tema 1161, o Supremo Tribunal Federal definiu critérios mais rigorosos para a concessão judicial de medicamentos com registro na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS. Senão, vejamos: Tema 6 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No presente caso concreto
cuida-se de pedido de intervenção judicial em questão ainda mais frágil, porquanto o produto requerido sequer foi reconhecido pela ANVISA como medicamento. Portanto, com mais fundamento ainda, a decisão judicial deve obrigatoriamente respeitar os princípios decorrentes dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, ou seja, (I) excepcionalidade da determinação judicial de custeio; (II) obrigatoriedade da análise do ato comissivo ou omissivo da CONITEC; (III) ônus do autor de comprovar a imprescindibilidade, segurança e impossibilidade de substituição do produto, com respaldo em evidências científicas de alto nivel; (IV) controle de legalidade adstrito à conformidade com as balizas da Constituição Federal, legislação de regência e política pública do SUS; (V) consulta obrigatória ao NATJUS e (VI) insuficiência do relatório do médico assistente. Da autorização de importação A parte autora apresentou autorização de importação do medicamento, válida até 28/03/2026, ID 207222000. Da incapacidade financeira A parte autora é beneficiária da justiça gratuita. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da imprescindibilidade e em impossibilidade de substituição por tratamento padronizado No relatório ID 207222023, sobretudo, o médico assistente, sr. Fernando Rasqueri Nogueira, CRM/SC 27.509, com consultório privado em Santa Catarina, indica o tratamento com o produto "THRONUS BISALIV POWER FULL 1:100 CBD 20mg/ml + THC <0,3% - FRASCO 30ML – TOMAR 20 GOTAS DE 12/12H": Diante do quadro apresentado pela paciente, bem como pelo esgotamento das possibilidades medicamentosas indicadas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) para a Fibromialgia / Dor Crônica, o tratamento com os fitocanabinoides se mostra urgente, imprescindível e deve ser de uso contínuo, vez que as evoluções de piora e estabilidade do quadro são evidentes no caso concreto.” De outro lado, no item 1.5 da Nota Técnica ID 218254329, os profissionais técnicos do NATJUS apresentaram o seguinte resumo da histórica clínica do paciente: 1.6. Resumo da história clínica: De acordo com laudo médico, datado de 10/03/2024, emitido por Fernando Rasqueri Nogueira - CRM-SC 27509 (ID. 197400230), a demandante apresenta diagnóstico de dor crônica e fibromialgia há 5 anos, com quadro clínico caracterizado por dor generalizada, cefaleia intensa, fadiga persistente com distúrbios do sono, rigidez articular matinal, sintomas depressivos, com dificuldade na concentração e memória. Informa ainda que a paciente foi orientada a iniciar tratamento não medicamentoso, com terapia cognitivo-comportamental, exercícios físicos e fisioterapia. Relata tratamento medicamentoso com dipirona 1g 6/6h, pregabalina 150mg/dia, sertralina 50mg/manhã e nortriptilina 10mg/noite; sem resposta terapêutica e efeitos adversos intoleráveis, mesmo após ajuste de dosagem e substituições de medicamentos. Não faz referência às novas dosagens e/ou demais medicações tentadas. Diante do quadro, indica tratamento com fitocanabinoides. Em outro relatório médico, emitido pela médica reumatologista Francielle P. Martins – CRM/DF 16129, datado de 20/02/2024 (ID. 197400235), reitera o diagnóstico de fibromialgia associado a quadro de dor difusa generalizada, transtorno de humor e sono e fadiga e descreve que a paciente segue em acompanhamento no ambulatório de reumatologia, com indicação de seguimento regular. Consta ainda anexado encaminhamento para psicoterapia (ID. 197400233), datado de 27/08/2021, devido ao quadro de fibromialgia e por apresentar ansiedade. E, ao final, após a análise da documentação médica apresentada, das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, da literatura médico-científica, do posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentro outros elementos, manifestaram-se como não favoráveis à demanda, tecendo as seguintes considerações: 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando os documentos anexados aos autos, relatórios médicos, diretrizes de condutas no manejo ao paciente com dor crônica, a literatura cientifica disponível até o momento sobre o uso do canabidiol no tratamento da dor crônica e da fibromialgia, os pareceres emitidos pela CONITEC, entre outros elementos pertinentes a presente demanda, esse NATJUS tece as considerações a seguir: Consoante relatórios médicos, a demandante é portadora de fibromialgia, transtorno de humor e sono, apresentando quadro clínico de dor generalizada e crônica, cefaleia de forte intensidade, fadiga persistente, insônia e sono não reparador, rigidez articular matinal, dificuldade de concentração e memória e sintomas depressivos recorrentes. Consta o relato de tratamento medicamentoso com uso de fármacos analgésico, anticonvulsivante e antidepressivo (dipirona 1g 6/6h, pregabalina 150mg/dia, sertralina 50mg/manhã e nortriptilina 10mg/noite), sem controle dos sintomas. O relatório médico anexado aos autos relata necessidade de ajuste na dosagem das medicações e substituição de medicamentos, além de efeitos colaterais intoleráveis, entretanto, não esclarece os medicamentos que foram substituídos, os que tiveram a dosagem alterada e ainda, a quais medicamentos a paciente apresentou efeito colateral. Conforme esclarecimentos da Anvisa, “O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.” Até o momento, não há recomendação de uso de produtos à base de cannabis para o tratamento de dor crônica nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde. Embora o canabidiol (CBD), um dos compostos encontrados na planta de cannabis, tenha atraído considerável atenção como uma potencial terapia para diversas condições de saúde, a evidência científica atual não demonstra de forma conclusiva a sua eficácia no tratamento da dor crônica e da fibromialgia. Vários estudos foram realizados para avaliar o impacto do CBD na dor crônica e na fibromialgia, mas os resultados têm sido variados e, muitas vezes, inconclusivos. A maioria dos estudos disponíveis é limitada por tamanhos amostrais pequenos, metodologias diversas e falta de controle rigoroso. Não há recomendação da CONITEC ou de agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde para o uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia. O tratamento com canabidiol no Distrito Federal é exclusivo para pessoas com Epilepsia refratária, portanto, para patologia diversa do caso em tela. Embora relatório médico (ID. 197400230) informe o uso das medicações contidas no PCDT, sem resposta terapêutica, não especifica medicações já utilizadas, doses, tempo de uso, de forma a permitir a verificação quanto ao esgotamento de possibilidades terapêuticas de todas as classes de medicações disponíveis no SUS, segundo o PCDT de dor crônica. Considerando todas as justificativas elencadas, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Os estudos existentes sobre o uso de canabidiol para as condições apresentadas têm baixa qualidade metodológica e fornecem um grau de recomendação fraco. Além disso, a qualidade e a regulamentação dos produtos de CBD podem variar bastante, o que é um fator a ser considerado. Dentro desse contexto, principalmente considerando (I) a ausência de aprovação de produtos à base de cannabis para o tratamento de dor crônica nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde; (II) a não comprovação do esgotamento dos medicamentos disponibilizados no SUS; (III) a baixa qualidade metodológica, com resultados conflitantes, dos estudos que avaliaram benefícios do tratamento com produtos a base de canabidiol nos portadores de dor crônica; (IV) a ausência de recomendação de outras agências internacionais para o uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia e na dor crônica; (V) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde e (VI) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7º da Lei 8.080/90, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar os requisitos da imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, exigidos pelo Tema 1161 do STF. Tampouco restaram preenchidos os princípios decorrentes dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, em especial a demonstração da imprescindibilidade, segurança e impossibilidade de substituição do produto, com respaldo em evidências científicas de alto nível. Conclui-se, portanto, que o ato administrativo de negativa de dispensação guarda conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Assim, injustificada a intervenção judicial na política pública de assistência à saúde. Com efeito, o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da existência de opções terapêuticas mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, impactando negativamente no direito à saúde de todos os demais usuários. Se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao réu que forneça medicações a um único usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que significa deixar outros usuários do SUS, com quadros clínicos urgentes e potencialmente curáveis, sem assistência. Nesse sentido, transcrevo a seguir a ponderação feita pelo Ministro Luís Roberto Barroso, no artigo "Da falta de efetividade à judicialização excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial", disponível na Biblioteca Digital do Tribunal de Minas Gerais, no endereço eletrônico https://bd.tjmg.jus.br/items/aaf1107e-1b83-4464-9a75-421d949f03b3: “(...) Alguém poderia supor, a um primeiro lance de vista, que se está diante de uma colisão de valores ou de interesses que contrapõe, de um lado, o direito à vida e à saúde e, de outro, a separação de Poderes, os princípios orçamentários e a reserva do possível. A realidade, contudo, é mais dramática. O que está em jogo, na complexa ponderação aqui analisada, é o direito à vida e à saúde de uns versus o direito à vida e à saúde de outros. Não há solução juridicamente fácil nem moralmente simples nessa questão”. Assim, ausentes os requisitos exigidos no Tema 1161 do STF e não preenchidos os princípios decorrentes dos Temas 1234 e 6 do STF, a improcedência é medida que se impõe. IV _ DISPOSITIVO 1 _
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão da parte autora. 2 _ Julgo extinto o feito com base no art. 487, I, do CPC. 3 _ Condeno a parte autora ao pagamento das custas e honorários que fixo em R$ 700,00, observada a gratuidade de justiça já deferida. 4 _ Deixo de submeter a presente sentença à remessa necessária, por força do comando do art. 496, § 4º, II, do CPC. 5 _ Após o trânsito em julgado, não havendo outros requerimentos, dê-se baixa e arquivem-se os autos. 6 _ Sentença registrada eletronicamente. Publique-se. Intimem-se. Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica. HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito