Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
REQUERENTE: MARIA CELIA DRUMOND SASSEMBURG
REQUERIDO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO PGE, ESTADO DO ESPIRITO SANTO Advogado do(a)
REQUERENTE: EVELYN BORGES DE ASSIS BOLONHA - ES28646 DECISÃO
Intimação - Diário - ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PODER JUDICIÁRIO Juízo de Serra - Comarca da Capital - 2ª Vara da Fazenda Pública Municipal, Estadual, Registros Públicos e Meio Ambiente Avenida Carapebus, 226, Fórum Des Antônio José M. Feu Rosa, São Geraldo, SERRA - ES - CEP: 29163-392 Telefone:(27) 33574841 PROCESSO Nº 5029527-89.2025.8.08.0048 TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE (12135)
Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por Maria Célia Drumond Sassemburg em face do Estado do Espírito Santo, na qual a autora, portadora de neoplasia de reto metastático para pulmão, em tratamento no Hospital Santa Rita de Cássia pelo SUS, pleiteia o fornecimento do medicamento LONSURF (Trifluridina + Tipiracila), nas dosagens de 15mg e 20mg, em regime de uso contínuo. A autora é idosa (70 anos), beneficiária da assistência judiciária gratuita, e já era beneficiária de decisão judicial anterior para fornecimento de Bevacizumabe nos autos nº 5017251-60.2024.8.08.0048. Por decisão de ID 81391563, foi indeferida a tutela de urgência, com amparo na Nota Técnica nº 391784 do e-NatJus, que concluiu pela ausência de elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do medicamento em regime de urgência, apontando lacunas documentais relativas a exames confirmatórios do diagnóstico, estadiamento atualizado e detalhamento das linhas terapêuticas previamente utilizadas. A autora, em petição de ID 88319045, formula pedido de reconsideração daquela decisão, com fundamento em fatos supervenientes, notadamente: (a) exame tomográfico de 17/10/2025, comparativamente ao de 03/07/2025, demonstrando crescimento significativo de lesões metastáticas pulmonares; (b) marcadores tumorais de 07/11/2025 evidenciando CEA de 17,9 ng/mL (referência: ≤ 5,0 ng/mL) e CA 19-9 de 48 U/mL (referência: ≤ 37 U/mL); e (c) laudo médico circunstanciado da Dra. Erika de Melo Barreto (CRM/ES 15.139), datado de 08/12/2025, detalhando exaurimento das linhas terapêuticas disponíveis no SUS — 1ª linha: Protocolo FLOX, interrompido por toxicidade grave/endocardite; 2ª linha: Protocolo FLIRI (03/2023), com progressão pulmonar posterior; tentativas subsequentes com reintrodução do FLOX suspensa por reação adversa grave e radioterapia em 01/2024 —, concluindo pela progressão da doença em pulmão sem outras terapias disponíveis no SUS. Em face dos documentos supervenientes, este Juízo determinou nova oitiva do NATJus para reavaliação à luz do novo acervo documental. O órgão técnico emitiu a Nota Técnica Complementar nº 459538 (ID 89341211), elaborada pelo NATJus Nacional junto ao Hospital Israelita Albert Einstein, concluindo, quanto ao LONSURF (Trifluridina + Tipiracila), pelo parecer NÃO FAVORÁVEL, e, quanto ao Bevacizumabe, igualmente pelo parecer NÃO FAVORÁVEL. O Estado do Espírito Santo se manifestou em ID 89395379, sustentando que a documentação acostada não altera o contexto fático-probatório e que a Nota Técnica complementar corrobora a adequação do indeferimento inicial. Certificado o decurso do prazo para réplica sem que a autora se manifestasse (ID 93466423), os autos vieram conclusos para apreciação do pedido de reconsideração. Relatados, decido. O Supremo Tribunal Federal, ao fixar as teses dos Temas 6 (RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, j. 20/09/2024, DJe 30/09/2024) e 1.234 (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 13/09/2024, DJe 19/09/2024), estabeleceu critérios cumulativos e obrigatórios para a concessão judicial de fármacos não incorporados ao SUS, sob pena expressa de nulidade da decisão que os desconsiderar. O regime vinculante foi consolidado nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do STF. Nos termos do item 2 do Tema 6, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS somente é possível, em caráter excepcional, quando preenchidos cumulativamente: (a) negativa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234; (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, mediante ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O item 3 do Tema 6 acrescenta que o Poder Judiciário, ao apreciar o pedido, deve obrigatoriamente: consultar o NATJus, sempre que disponível na respectiva jurisdição; analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou de negativa de fornecimento; e, em caso de deferimento, oficiar aos órgãos competentes para avaliação de incorporação. A decisão não pode fundamentar-se unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor. Cumprindo o dever de fundamentação específica imposto pelos precedentes vinculantes, passo a examinar cada requisito. Quanto à negativa administrativa formal (Tema 6, item 2, 'a', c/c Tema 1.234, item 4), persiste a ausência de comprovação de que a autora teria obtido negativa formal de entidade pública vinculada ao SUS, especificamente de um CACON ou UNACON. Tanto a Nota Técnica inicial nº 391784 quanto a Nota Técnica Complementar nº 459538 registraram expressamente: "NÃO CONSTA DOS AUTOS DOCUMENTAÇÃO COMPROBATÓRIA DE NEGATIVA ADMINISTRATIVA DE FORNECIMENTO DA TECNOLOGIA SOLICITADA POR ENTIDADE PÚBLICA VINCULADA AO SUS." O documento de ID 76345143 — resposta da Farmácia Cidadã Estadual — constitui mera nota informativa indicando que a dispensação de medicamentos antineoplásticos se dá pelos CACON/UNACON, e não negativa formal de fornecimento por entidade habilitada para tanto. O Tema 1.234 do STF exige análise do ato administrativo de indeferimento por entidade vinculada ao SUS no âmbito oncológico, e não de órgão formalmente incompetente para a dispensação pleiteada.
Trata-se de requisito que não foi suprido nem pelos documentos supervenientes. Quanto à ilegalidade ou mora no ato de não incorporação pela CONITEC (Tema 6, item 2, 'b'), a Nota Técnica Complementar nº 459538 esclarece que "Não há avaliação por parte da CONITEC quanto à incorporação da tecnologia ao Sistema Único de Saúde" no contexto de terceira linha, ressalvando que a única avaliação da CONITEC existente é contrária à incorporação para primeira linha. O NATJus também anotou: "NÃO FOI IDENTIFICADA SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO AO SUS PENDENTE DE ANÁLISE PELA CONITEC PARA A PRESENTE TECNOLOGIA NO CONTEXTO CLÍNICO DESCRITO." Nenhum dos documentos acostados demonstra ilegalidade no ato de não incorporação, ausência de pedido de incorporação pendente ou mora em sua apreciação. A inexistência de avaliação da CONITEC para a terceira linha não equivale a lacuna normativa que autorize a intervenção judicial; ao contrário, significa que a CONITEC simplesmente não avaliou tal contexto, circunstância que não pode ser equiparada ao requisito de ilegalidade ou mora exigido pelo Tema 6. Quanto à impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica do SUS (Tema 6, item 2, 'c'), este é o único requisito que, sob o novo acervo documental, apresenta suporte técnico mais consistente. A Nota Técnica Complementar nº 459538 reconhece que "no cenário de câncer colorretal metastático em terceira linha, após falha a esquemas contendo oxaliplatina e irinotecano, o SUS não disponibiliza opções terapêuticas específicas." O laudo da Dra. Erika de Melo Barreto, de 08/12/2025, detalha o histórico de falha das linhas anteriores. Todavia, a comprovação de exaurimento terapêutico, por si só, não supre os demais requisitos cumulativos, que continuam ausentes. Quanto à comprovação por evidências científicas de alto nível (Tema 6, item 2, 'd'), a Nota Técnica Complementar nº 459538 reconhece a existência do ensaio clínico randomizado de fase III SUNLIGHT — Mayer et al., N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 — que demonstrou ganho absoluto de sobrevida globa com a combinação trifluridina-tipiracila e bevacizumabe em relação à trifluridina-tipiracila isolada, além de benefício na sobrevida livre de progressão. Do ponto de vista formal da exigência de ensaio clínico randomizado, as evidências apresentadas atendem ao requisito do Tema 6, item 2, 'd'. Contudo, o NATJus qualifica o benefício clínico como "modesto porém consistente, característico de terapias de terceira linha, cujo objetivo é estabilização da doença e manutenção da qualidade de vida", não configurando, portanto, evidência de eficácia que supere o juízo técnico-clínico desfavorável à incorporação. Quanto à imprescindibilidade clínica e caracterização da urgência (Tema 6, item 2, 'e'), a Nota Técnica Complementar nº 459538, mesmo após análise do novo acervo documental, concluiu que não se justifica a alegação de urgência conforme os critérios de urgência e emergência do Conselho Federal de Medicina, ressaltando subsistirem "lacunas documentais relevantes quanto à completa caracterização diagnóstica e elegibilidade clínica da paciente" — especificamente, a ausência de laudo anatomopatológico de biópsia ou peça cirúrgica evidenciando o diagnóstico de neoplasia colorretal, bem como de pesquisas de mutações dos genes RAS e BRAF e avaliação de instabilidade de microssatélite. Tais documentos são clinicamente indispensáveis para verificar a elegibilidade ao tratamento com Trifluridina + Tipiracila, dado que determinadas características moleculares podem afetar tanto o prognóstico quanto a resposta terapêutica. A existência de progressão objetiva da doença, documentada pelos exames de imagem, não supre essas lacunas moleculares, que condicionam a própria elegibilidade clínica da paciente ao regime terapêutico postulado. Quanto à incapacidade financeira (Tema 6, item 2, 'f'),embora tenha sido deferida a assistência judiciária gratuita com base na dependência econômica da autora em relação ao cônjuge aposentado, cujo benefício previdenciário importa em R$ 2.568,62 mensais (despacho ID 79682284), certo é que tal requisito, isoladamente, não é suficiente para compelir o ente público ao fornecimento do antineoplásico não padronizado. O item 3(b) do Tema 6 expressamente veda que o magistrado fundamente sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor, exigindo a prévia consulta ao NATJus ou a ente com expertise técnica equivalente. Neste feito, foram realizadas duas consultas ao NATJus Nacional — Notas Técnicas nºs 391784 e 459538 —, ambas elaboradas pelo Hospital Israelita Albert Einstein, sendo ambas não favoráveis ao fornecimento, impondo-se, com isso, a manutenção do entendimento antes externado por este Juízo. Não desconheço que o parecer do NATJus não possui caráter vinculante absoluto, sendo possível ao magistrado divergir de suas conclusões com fundamentação adequada. Todavia, para tanto, seria necessário identificar, nos elementos dos autos, evidência técnica concreta e suficientemente robusta que superasse, ponto a ponto, as razões da conclusão desfavorável, o que não se verifica no caso. DISPOSITIVO Ante o exposto indefiro o pedido de reconsideração e mantenho a decisão de ID 81391563 que indeferiu a tutela de urgência. Sem prejuízo, caso a autora se encontre em atendimento no Hospital Santa Rita de Cássia ou em outro CACON/UNACON habilitado, faculto-lhe diligenciar perante tal estabelecimento para que o médico assistente daquele centro prescreva o tratamento que entender adequado ao estágio atual da doença, sendo incumbência do próprio CACON/UNACON a aquisição e dispensação dos medicamentos oncológicos, conforme a política pública vigente. Intime-se a autora, na pessoa de seu advogado, dos termos desta decisão. Diligencie-se. Serra/ES, data conforme assinatura eletrônica. RODRIGO FERREIRA MIRANDA Juiz de Direito