Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
MONOCRÁTICA - PODER JUDICIÁRIO Tribunal de Justiça do Estado de Goiás Gabinete da Desembargadora Ana Cristina Ribeiro Peternella França Apelação Cível n. 5152931-78.2024.8.09.0051Comarca de GoiâniaApelante: Estado de GoiásApelada: Mércia Vieira Fagundes de SouzaRelatora: Desembargadora Ana Cristina Ribeiro Peternella França EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DISPONIBILIZAÇÃO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS PELO ESTADO. DIAGNÓSTICOS DE FIBROMIALGIA E DOR CRÔNICA INTRATÁVEL. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO COMPROVADA. AUSÊNCIA DE RESPALDO EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. RECURSO PROVIDO.I. CASO EM EXAME1. Recurso de apelação interposto pelo Estado de Goiás em face da sentença que determinou o fornecimento de produto à base de cannabis (Bisaliv Power Full) à paciente diagnosticada com dor crônica e transtorno de ansiedade.II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. A controvérsia consiste em definir se o ente público pode ser compelido ao fornecimento de produto terapêutico sem registro na Anvisa e se há comprovação de sua imprescindibilidade para o tratamento pleiteado.III. RAZÕES DE DECIDIR:3. O produto à base de cannabis requerido pela parte autora não é medicamento e não está registrado na Anvisa.4. O parecer técnico do NAT JUS concluiu pela inexistência de estudos científicos consistentes que demonstram a eficácia e segurança do produto para o tratamento do quadro clínico da paciente. 5. A autora não evidenciou a imprescindibilidade clínica e a impossibilidade de substituição da tecnologia por medicamento constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.6. O julgamento do Tema 1.234 do STF reforça a necessidade de comprovação, com base na Medicina Baseada em Evidências, da segurança e eficácia do tratamento pleiteado, o que não restou atendido no caso concreto.IV. DISPOSITIVO E TESE:7. Recurso conhecido e provido para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido inicial.Tese de julgamento: “1. O fornecimento de produtos à base de cannabis pelo Estado exige a comprovação de imprescindibilidade, segurança e eficácia do tratamento pleiteado. 2. A ausência de evidências científicas robustas e a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS impedem a obrigatoriedade de dispensação do produto pelo ente público.” D E C I S à O M O N O C R Á T I C A Trata-se de recurso de apelação interposto pelo Estado de Goiás contra sentença proferida pela Juíza de Direito da 7ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Dra. Mariúccia Benício Soares Miguel, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c pedido liminar ajuizada por Mércia Vieira Fagundes de Souza. A sentença julgou procedente o pedido inicial, nos seguintes termos (mov. 34): […] Diante de todo o exposto, acolho o parecer ministerial e JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, determinando ao ESTADO DE GOIÁS que dispense ao requerente, periodicamente, o tratamento necessário, qual seja, o fornecimento do medicamento Canabidiol Bisaliv Power Full (1:100 – CBD 20mg/ml, THC < 0,3% - frasco 30ml – 30 unidades por ano e 1:1 – CBD 10mg/ml, THC 10mg/ml - frasco 30ml – 36 unidades por ano), na quantidade indicada na prescrição médica, ao passo em que julgo extinto o processo, com resolução de mérito, nos termos do artigo 487, inciso I do CPC. Em atenção ao princípio da sucumbência mínima, condeno o Estado de Goiás ao pagamento de honorários sucumbenciais ora fixados em 1.000,00 (hum mil reais), nos termos do artigo 85, §§ 2º e 8º, do CPC. Caso o Requerido não cumpra com a presente sentença, determino, desde já, a intimação do requerente para apresentar novo orçamento referente à aquisição do medicamento necessário à recuperação da saúde do requerente, a fim de se efetuar eventual bloqueio nas contas estaduais. Por fim, fica determinado, ao Requerente, a apresentação periódica do relatório médico de 3 (três) em 3 (três) meses, evitando-se desperdício de medicamentos em caso de suspensão da medicação ou falecimento do paciente. Sem custas. Em consonância com o disposto no art. 496, § 3º, II, do Código de Processo Civil, a sentença não está sujeita ao duplo grau de jurisdição. Após o trânsito em julgado sem qualquer manifestação das partes, arquivem-se com as baixas de estilo. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. […] Inconformado, o Estado de Goiás interpõe o presente recurso (mov. 37). Em suas razões recursais, alega que a autora ajuizou esta ação para requerer a dispensação de produto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS e sem registro na ANVISA. Aduz que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, nos termos do Tema n. 500 da Repercussão Geral. Menciona que o caso dos autos trata de produto com autorização sanitária de importação, que não se confunde com o registro de medicamento. Argumenta que a parte autora não logrou êxito em demonstrar os requisitos do Tema Repetitivo n. 106 do STJ. Assevera que “só se justificaria a intervenção do Judiciário, como bem pronunciou o STJ, se ficasse provado que todas as medicações constantes dos programas públicos não são adequadas ao paciente, o que não restou demonstrado”. Entende que, em caso de manutenção da sentença, seja afastada a possibilidade de aplicação da multa ou que seja reduzida. Ao final, requer o conhecimento e provimento do recurso para que seja cassada a sentença, diante da incompetência absoluta da Justiça Estadual ou que seja reformada a fim de julgar improcedentes os pedidos iniciais. Preparo dispensado (artigo 1.007, § 1º, do CPC). Em contrarrazões (mov. 41), a autora/apelada rechaça as teses expendidas e pugna pelo desprovimento da insurgência. Convertido o julgamento em diligência para intimação da representante do Ministério Público com atuação no primeiro grau de jurisdição acerca da sentença proferida (mov. 47). Ciência da Promotora de Justiça (mov. 52). A douta Procuradoria-Geral de Justiça, por meio de seu representante, Dr. Mozart Brum Silva, opina pelo conhecimento e desprovimento do apelo (mov. 57). Novamente, convertido o julgamento em diligência, determinando-se a intimação das partes para manifestarem sobre o desfecho conferido ao Tema n. 1.234 de Repercussão Geral (mov.59). Manifestação do Estado de Goiás (mov. 62) e da apelada (mov. 65). Determinada a remessa dos autos ao NAT JUS Goiás para emissão de parecer complementar (mov. 72). Parecer do NAT JUS Goiás (mov. 74). É o relatório. Passo a decidir monocraticamente, com fundamento no artigo 932, inciso V, alínea “b”, do Código de Processo Civil. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. A controvérsia recursal consiste em averiguar se está correta a sentença que determinou o Estado de Goiás a disponibilizar produto à base de Canabidiol Bisaliv Power Full (1:100 – CBD 20mg/ml, THC < 0,3% - frasco 30ml – 30 unidades por ano e 1:1 – CBD 10mg/ml, THC 10mg/ml - frasco 30ml – 36 unidades por ano) – à autora, que possui transtorno doloroso somatoforme persistente e transtorno de ansiedade generalizada. De início, ressalta-se que a tecnologia requerida pela demandante não é registrada como medicamento pela Anvisa e é concebida como um produto. A distinção entre ambos é fundamental, pois os produtos à base de cannabis, diferentemente dos medicamentos devidamente registrados, não possuem os mesmos parâmetros de controle de qualidade, eficácia e segurança exigidos para a sua inclusão nas políticas públicas de saúde. Nessa esteira, transcrevo as informações trazidas no primeiro parecer do NAT JUS (mov. 09): O produto demandado no caso em tela não é registrado como medicamento, logo não está precificado na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED/ANVISA).(...)A título de informação, os produtos de Cannabis representam uma entidadeterapêutica diversa dos medicamentos, não lhes sendo aplicáveis os atributos de registro sanitário, indicação clínica em bula (on label, off label) e apresentações genérica/similar. Nesse ponto, ressalta-se que, diferentemente do que argumenta o Estado de Goiás, a hipótese dos autos se distingue da decidida na tese assentada no Tema n. 500 da Repercussão Geral1, por se tratar de um produto (e não um medicamento experimental/sem registro sanitário). A propósito: MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. AUTISMO. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. TESE AFASTADA. TEMAS 793 E 1234 DO STF. SÚMULA 35 DO TJGO. DIREITO LÍQUIDO E CERTO INEXISTENTE. REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ NÃO COMPROVADOS. 1. Entende-se que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios possuem responsabilidade solidária nas demandas prestacionais na área de saúde, o que autoriza que sejam demandados isolada ou conjuntamente pela parte interessada. 2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 793, fixou a tese da responsabilidade dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, estabelecendo que compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências. 3. Conquanto a tese firmada no julgamento do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal estabeleça que as demandas que visem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devam ser obrigatoriamente direcionadas à União, esta versa sobre ações que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos e, na hipótese, o produto pleiteado não se enquadra nessa classificação. Ademais, embora não possua registro na ANVISA, o Canabidiol encontra-se em situação singular, na medida em que a Agência concedeu autorização excepcional para a sua importação. 4. Na espécie, o conjunto probatório, lastreado pelo parecer do NatJus, demonstra que não foram atendidos os requisitos definidos pela Corte Superior no REsp 1657156/RJ (Tema 106), ante a ausência de comprovação da imprescindibilidade da terapia reivindicada para o tratamento das enfermidades que acometem o substituído e do esgotamento de todas as alternativas terapêuticas dispensadas pelo SUS, o que impõe a denegação da segurança. 5. SEGURANÇA DENEGADA. (TJGO, JUIZADOS DA INFÂNCIA E DA JUVENTUDE -> Processo de Conhecimento -> Mandado de Segurança Infância e Juventude Cível 5421960-93.2024.8.09.0000, Rel. Des(a). Fernando Braga Viggiano, 3ª Câmara Cível, julgado em 15/07/2024, DJe de 15/07/2024) [destacado] Feito esse esclarecimento, sabe-se que o STF, no julgamento do Tema n. 793 da Repercussão Geral, reafirmou sua jurisprudência no sentido de que os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde. Inquestionável, portanto, a obrigatoriedade do Poder Público, em qualquer das esferas administrativas, cumprir com o seu papel e dar atendimento à população, garantindo-lhe acesso a tratamentos, exames, medicamentos, procedimentos cirúrgicos e outros meios necessários para garantir o pleno exercício do direito à saúde. Em entrelaçamento, dispõe a Lei Estadual n. 21.940/2023 – que instituiu a Política Estadual de fornecimento gratuito de medicamentos fitofármacos e fitoterápicos prescritos à base da planta inteira ou isolada, que contenham em sua composição fitocanabinoides, como Canabidiol (CBD), Canabigerol (CBG), Tetrahidrocanabinol (THC), nas unidades de saúde pública estaduais e privadas conveniadas com o Sistema Único de Saúde: Art. 2º É direito do paciente receber gratuitamente do Poder Público medicamentos, nacionais e/ou importados, à base de cannabis para fins terapêuticos e medicinais, que contenham em sua composição fitocanabinoides, através de medicamentos fitofármacos e/ou fitoterápicos, desde que devidamente autorizado, seja por ordem judicial ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e/ou prescrito por profissional médico acompanhado do devido laudo das razões da prescrição, nas unidades de saúde pública estaduais em funcionamento em todo o âmbito do Estado de Goiás.[…]Art. 5º O fornecimento dos medicamentos previstos nesta Lei depende da formalização prévia de requerimento, com atendimento cumulativo aos seguintes requisitos:I - prescrição por profissional legalmente habilitado, a qual deve conter obrigatoriamente a identificação do paciente e do medicamento, a posologia, o quantitativo necessário, o tempo de tratamento, a data, a assinatura e o número do registro do profissional perante o conselho de classe;II - laudo contendo a descrição do caso, a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) da doença, a justificativa para a utilização do medicamento fitofármaco e/ou fitoterápico indicado e a viabilidade em detrimento das alternativas terapêuticas já disponibilizadas no âmbito do SUS e dos tratamentos anteriores, podendo este laudo ser substituído por autorização administrativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Aliás, apesar de se tratar de um produto terapêutico derivado de cannabis, que não se classifica, a rigor técnico, como um medicamento, há possibilidade de se utilizar, por analogia, para proceder à análise das ações que objetivam sua dispensação pela rede pública de saúde, a seguinte tese: Tema n. 1.161 do STF. Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela ANVISA, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Na espécie, denota-se que a apelada apresentou comprovante de cadastro para importação excepcional de produto derivado de cannabis, para uso próprio (mov. 01 – arq. 9). No entanto, pelo conjunto fático probatório, não há estudos científicos robustos acerca de sua segurança e a eficácia para o tratamento do seu quadro clínico, tampouco existe solicitação de incorporação, em relação à Conitec, para os diagnósticos de ansiedade e dor crônica, conforme esclarecido no parecer complementar do NAT JUS (mov. 74). Ademais, a recorrida não demonstra cabalmente a imprescindibilidade clínica e a impossibilidade de substituição da tecnologia por medicamento similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS. O parecer do NAT JUS traz medicamentos recomendados para o tratamento da autora (mov. 08): […] Os fármacos recomendados neste protocolo para tratamento da dor crônica são: ácido acetilsalicílico, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, fenitoína, fluoxetina, carbamazepina, gabapentina, ácido valpróico, codeína, morfina, metadona […] Em relação aos estudos que embasaram o relatório médico, o parecer complementar do NAT JUS também apresenta informações relevantes (mov.74): […] Considerando que as evidências científicas atuais mostram que a maioria dos estudos é de baixa ou moderada qualidade metodológica devido ao pequeno tamanho da amostra, curtos períodos de acompanhamento e desenho de estudo não cego ou não randomizado; Considerando que, até o momento, evidências robustas de benefício clínico são limitadas a convulsões em pacientes com síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut e para pacientes com convulsões associadas à esclerose tuberosa.Este NAT conclui que, até o momento, o uso de compostos da cannabis no tratamento das patologias que acometem a requerente carecem de evidências e estudos científicos mais robustos. Dessa forma, não há elementos técnicos suficientes para apoiar a aplicabilidade do tratamento proposto no caso em tela. Segundo a Academia Brasileira de Neurologia (ABN), através de seu departamento científico (DC de Epilepsia) e a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE), o canabidiol e seus derivados terá aplicabilidade dentro do cenário das epilepsias intratáveis e de dificílimo controle, não sendo o caso da requerente. […] Nessa linha de intelecção, não ficou demonstrado que a opinião do médico assistente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, de modo que o ente público apelante não pode ser compelido a fornecer e custear o produto Bisaliv Power Full para a autora/apelada. Vale ressaltar que o julgamento do Tema n. 1.234 da Repercussão Geral, definiu, que, tratando-se de medicamento não incorporado, mas com registro na Anvisa, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Embora o tema não seja aplicável diretamente ao caso, porque a tecnologia requerida não está na definição de medicamento e não possui registro na Anvisa, conclui-se que o produto sequer atendeu ao requisito basilar para a concessão de qualquer tratamento medicamentoso, atinente à comprovação de evidências científicas acerca de sua eficácia e segurança. Em reforço, o julgado deste Tribunal de Justiça: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE PRODUTO TERAPÊUTICO À BASE DE CANNABIS. CANABIDIOL GREEN CARE. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL REJEITADA. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. SEGURANÇA DENEGADA. I. CASO EM EXAME.
Trata-se de mandado de segurança impetrado contra ato do Secretário de Saúde do Estado de Goiás, que negou o fornecimento de Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml ao impetrante, o qual alega ser necessário para o seu tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno opositor desafiador. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. A questão em discussão consiste em saber se: (i) o Estado de Goiás é responsável pelo fornecimento do Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml, ou se a competência seria da União, devido à ausência de registro na ANVISA; e se (ii) a parte impetrante possui direito líquido e certo ao fornecimento do referido produto terapêutico. III. RAZÕES DE DECIDIR. (i) O produto Canabidiol Green Care possui autorização sanitária emitida pela ANVISA, conforme RDC n.º 327/2019, e não se classifica, a rigor técnico, como medicamento, o qual é sujeito a registro. Assim, não se aplica à espécie o disposto no Tema n.º 500 do STF. Preliminar de incompetência da Justiça estadual afastada. (ii) Dentre as teses fixadas no Tema n.º 1.234, o STF ponderou que os produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados pelo tema. (iii) A Lei Estadual n.º 21.940/2023, estabelece os requisitos para o fornecimento gratuito de produtos prescritos à base da planta inteira ou isolada, que contenham em sua composição fitocanabinoides, como Canabidiol (CBD), Canabigerol (CBG), Tetrahidrocanabinol (THC), nas unidades de saúde pública estaduais e privadas conveniadas com o SUS. (iv) A jurisprudência consolidada dos Tribunais Superiores exige a comprovação científica acerca da eficácia e segurança do medicamento para o tratamento do paciente, a sua imprescindibilidade e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS. Tal intelecção, se estende, por analogia, ao caso dos autos, relativo a produto terapêutico a base de Cannabis. (v) O Natjus TJGO concluiu que não há comprovação científica robusta que justifique o uso do Canabidiol Green Care para o tratamento das patologias que acometem o impetrante.(vi) Ausente o direito líquido e certo invocado pela parte impetrante, quando não restam preenchidos, no caso concreto, os requisitos estabelecidos na Lei Estadual n.º 21.940/2023 e nas teses assentadas pelos Tribunais Superiores para o deferimento do pedido de fornecimento do produto terapêutico Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml, pela parte impetrada. IV. DISPOSITIVO E TESE. Segurança Denegada. Tese de julgamento: “1. O Estado pode ser compelido a fornecer produto à base de Cannabis, desde que cumpridos os requisitos da Lei Estadual n.º 21.940/2023 e atendidos os requisitos assentados pelos Tribunais Superiores. 2. A ausência de estudos científicos robustos que comprovem a eficácia e segurança do produto Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml para o tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno opositor desafiador, além da falta de comprovação de sua imprescindibilidade, obsta o reconhecimento do direito líquido e certo do impetrante ao seu fornecimento, pelo Estado.” (TJGO, MANDADO DE SEGURANÇA N. 5729886-52.2024.8.09.0000, Rel. Des(a). JULIANA PEREIRA DINIZ PRUDENTE, 8ª Câmara Cível, Julgado em 21/10/2024) [destacado] Sem mais delongas, de rigor a reforma da sentença. A concessão do pedido implicaria em indevida interferência do Poder Judiciário na formulação e execução de políticas públicas, em descompasso com os parâmetros estabelecidos pela atual jurisprudência da Suprema Corte. Na confluência do exposto, desacolhendo o parecer da Procuradoria-Geral de Justiça, conheço do recurso de apelação e dou-lhe provimento para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido inicial. Diante do resultado, inverto os ônus de sucumbência e condeno a parte autora/apelada ao pagamento integral das custas processuais e honorários advocatícios, os quais mantenho em R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do artigo 85, § 8º, do CPC, porque a natureza da ação é amparada em pretensão de valor inestimável, versando sobre questões afetas à saúde, à vida e à dignidade humana, o que justifica o arbitramento da verba honorária, de forma excepcional, por apreciação equitativa, com a ressalva da gratuidade da justiça outrora deferida. Descabida a majoração dos honorários recursais (artigo 85, § 11, do CPC), em razão do provimento da insurgência. Intimem-se. Cumpra-se. Goiânia, data da assinatura eletrônica. Desembargadora Ana Cristina Ribeiro Peternella FrançaR E L A T O R A /AC101Tema n. 500 do STF: 1. “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.
08/04/2025, 00:00