Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
AUTORA: EVERTON DA SILVA SANTANA ADVOGADO(A): HUYLDSON CARVALHO DA SILVA - MA19422 PARTE RÉ: ESTADO DO MARANHAO(CNPJ=06.354.468/0001-60), MUNICIPIO DE SAO LUIS(CNPJ=06.307.102/0001-30) SENTENÇA
Intimação - PROCESSO Nº 0829159-98.2020.8.10.0001 AÇÃO: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) PARTE
Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Everton da Silva Santana contra o Município de São Luís e o Estado do Maranhão, objetivando que os réus forneçam a ele bomba de insulina e respectivos insumos, conforme prescrição médica; ação distribuída em 23/09/2020. Aduziu a parte autora que é portador de Diabetes Mellitus tipo 1 e, em razão do seu quadro de saúde, recebeu indicação de uso contínuo de bomba de insulina e insumos respectivos, conforme relatório médico. Determinada a emenda da inicial (ID 35963410), o autor cumpriu a diligência juntando novos documentos acostados à petição de ID 39611393. Realizada a notificação de 72 (setenta e duas) horas, o Estado do Maranhão peticionou juntando o Ofício nº. 164/2021/SAAJ/AJC/GR/SES, informando que o sistema de infusão de insulina ACCU-CHEC (Bomba de insulina), bem como os insumos correspondentes não são fornecidos pelo SUS (ID 40086137). A Nota Técnica nº 50024 do NATJUS (ID 40308998) apresentou conclusão desfavorável ao pleito do autor, indicando que a CONITEC recomendou a não incorporação no SUS do sistema de infusão contínua de insulina para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 que falharam à terapia com múltiplas doses de insulina devido à ausência de evidências que comprovem os benefícios clínicos da terapia e as fragilidades dos estudos econômicos apresentados, dada pela Portaria nº 38 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. Foi indeferido o pedido de tutela antecipada de urgência (ID 40516050). Citado, o Estado do Maranhão apresentou contestação, na qual requereu a extinção do processo, face à sua ilegitimidade passiva, bem como, sustentou que os medicamentos pleiteados não preenchem os requisitos estabelecidos pelo STJ para fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, bem como que os direitos sociais, dentre eles o direito à saúde, são normas programáticas da Constituição Federal, através das quais o Estado vai orientar suas atividades para atingir a plena satisfação destes direitos. Ao final, requereu a improcedência da ação (ID 43548000). Réplica da parte autora (ID 49144444). Intimadas para produção de novas provas, apenas o autor manifestou-se requerendo julgamento antecipado da lide (ID 51653298). A parte autora foi intimada para incluir no polo passivo da demanda o Município de São Luís (ID 52751103), fazendo-o através da petição de ID 54226639. Audiência realizada pelo CEJUSC sem realização de acordo (ID 55944636). O Município de São Luís apresentou contestação, suscitando a necessidade de chamamento da União ao feito. No mérito, aduziu que o Município não pode ser obrigado a realizar tratamento não previsto na Tabela SUS, bem como a bomba de insulina, que detém inconsistência comprovada quanto aos resultados no paciente (ID 58419131). Em seguida, peticionou juntando Ofício da Secretaria Municipal de Saúde (ID 58419163). Intimada, a parte autora apresentou réplica à contestação do Município (ID 63669651). Instado a se manifestar, o representante do Ministério Público opinou pelo julgamento antecipado do feito (ID 68114881). As partes foram intimadas para se manifestarem a respeito de outras provas, tendo apenas o Município postulado o julgamento antecipado da lide (ID 69373439), enquanto autor e Estado do Maranhão quedaram-se inertes. Relatado, passo à decisão. A causa é de direito e de fato, contudo, está madura para decisão, tendo em vista que todas as provas necessárias para um completo discernimento das alegações das partes estão nos autos, sendo desnecessária a instrução probatória. Assim, deve-se proceder ao julgamento antecipado da lide conforme determina o inc. I do art. 355 do CPC. No que diz respeito às preliminares suscitadas pelos réus, o Estado do Maranhão alegou sua ilegitimidade passiva, em virtude da responsabilidade da União quanto à incorporação ou não de medicamentos no âmbito do SUS. O Município de São Luís, nessa mesma esteira, pleiteou o chamamento da União ao feito e, por conseguinte, remessa dos autos para a Justiça Federal. Para os argumentos de ambos os réus, há determinação recente do STJ proibindo essa remessa por incompetência nos casos em que haja direitos a serem deferidos na justiça estadual. Também há controvérsias sobre essa competência em função do Tema 793 de STF e de recurso repetitivo do STJ. Desta forma, vislumbra-se espaço correto a justiça estadual para o processamento e julgamento de causas fáticas como a posta a cotejo, pelo que rejeito as preliminares suscitadas e promovo o julgamento. No mérito, os documentos acostados aos autos dão conta de que o autor é portador de Diabetes Mellitus tipo 1, fazendo uso de insulina basal e bolus, com contagem de carboidratos nas refeições, necessitando de cerca de 6 a 8 aplicações diárias de insulina. Em virtude de algumas complicações como Lipodistrofia e Retinopatia Diabética, bem como do difícil controle dos índices glicêmicos, o demandante recebeu a recomendação de uso do Sistema de Infusão Contínua de Insulina – SICI, tradicionalmente conhecido como Bomba de insulina, conforme prescrição médica anexada nos autos (ID 35960576). No entanto, vê-se que o objeto da demanda – Equipamento de Bomba de Insulina e respectivos insumos – consiste, segundo narrado pelos réus (ID 35960576 e 58419163) em tecnologia não incorporada ao Sistema Único de Saúde – SUS. A negativa dos entes públicos decorre exatamente dessa não abrangência, o que, de fato, se confirma através de consulta ao Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS – Sigtap (http://sigtap.datasus.gov.br), bem como à vista da Nota Técnica nº 24913 do Natjus Estadual, solicitada por este juízo (ID 40308998). A esse respeito, importa trazer à colação parte importante da fundamentação da decisão que indeferiu o pedido de tutela antecipada, prolatada nestes autos por este juízo (ID 40516050), posta nos seguintes termos: No caso em tela, tem-se não apenas a não dispensação pelo SUS da bomba de insulina pleiteada e seus insumos, o que poderia, inclusive, ocorrer, quando pendente a análise de conformidade da tecnologia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ocorre, todavia, que, na atualidade e desde 4 de julho de 2018, a CONITEC, por maioria, recomendou a não incorporação do sistema de infusão contínua de insulina no âmbito do SUS, nos seguintes moldes (grifou-se): Portanto, apesar de existirem pontos casuais favorecendo o uso do SICI, o grau de incerteza ainda é muito alto. O plenário concordou que as contribuições não agregaram evidências científicas suficientes para alterar a recomendação inicial. 7.DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes em sua 68ª reunião ordinária, no dia 04 de julho de 2018, deliberaram por maioria recomendar a não incorporação do sistema de infusão contínua de insulina como adjuvante no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1, que falharam à terapia com múltiplas doses de insulina. Assim, infere-se que a rejeição do tratamento pela CONITEC deveu-se não apenas ao fato de não ser custo-efetivo, mas também em vista das incertezas em relação à real eficácia do sistema de infusão contínua de insulina (SICI), se comparado com a terapia com múltiplas doses de insulina (MDI), em termos de resultados de melhora da qualidade de vida dos pacientes. Vale ressaltar que o Supremo Tribunal Federal, no último dia 1º de setembro, quando da fixação da tese (Tema 06 da repercussão geral, relativo a medicamentos de alto custo), ainda não concluída, teve por alguns de seus Ministros as seguintes exposições, cujos excertos em grifo bem se adequam ao ponto em apreço: Na hipótese de pleito judicial de medicamentos não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT’s), independentemente de seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá previamente - inclusive da análise da tutela de urgência -, o cumprimento dos seguintes requisitos, para determinar o fornecimento ou ressarcimento pela União: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias. Atendidas essas exigências, não será necessária a análise do binômio custo-efetividade, por não se tratar de incorporação genérica do medicamento";(voto do Ministro Alexandre de Moraes) O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema. (Voto do Ministro Roberto Barroso). A Nota Técnica do Natjus apresentou a seguinte conclusão acerca do caso:
Trata-se de paciente de 36 anos com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1, com relato de difícil controle glicêmico, solicitando desse modo, o SIstema de Infusão Contínua de Insulina - Accu Chek Combo. Considerando que a tecnologia pleiteada ainda não consta na tabela SIGTAP-SUS; Considerando a disponibilidade pelo SUS de insulinas de liberação ultra rápida, bem como a convencional NPH; Considerando avaliação do CONITEC, as evidências científicas disponíveis não suportam a superioridade do SICI comparado a terapia com MDI; Considerando que a CONITEC recomendou a não incorporação no SUS do sistema de infusão contínua de insulina para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 que falharam à terapia com múltiplas doses de insulina devido à ausência de evidências que comprovem os benefícios clínicos da terapia e as fragilidades dos estudos econômicos apresentados, dada pela Portaria nº 38 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. Considerando que ainda não há embasamento suficiente para sugerir sua utilização e que os benefícios são de pequena magnitude, não justificando os custos da tecnologia pleiteada, que são maiores do que os que se dispensa com a terapêutica usual para o DM tipo 1; Esta nota emite parecer desfavorável. Importa observar que os medicamentos a serem dispensados pelo SUS são aqueles que constam em suas relações, conforme regência da Lei nº 8.080/1990, nos arts. 19-M e inc. I, 19-N e inc. II e 19 - O e parágrafo único, que determinam o seguinte: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: (…) II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. Por óbvio, não constando na lista de dispensação do SUS, o equipamento requerido não foi avaliado quanto a “sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo”. Portanto não se encontra incluído no rol daqueles que são dispensados pelo SUS. Há mais disso a prescrição desse medicamento está em desacordo com a previsão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a patologia Diabetes Mellitus tipo 1, conforme Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, que em seu item 7.6 descreve o seguinte: 7.6. Sistema de infusão contínua de insulina (SICI) ou bomba de insulina Os sistemas de infusão contínua de insulina (SICI) são conhecidos como bomba de insulinas e constituem dispositivos mecânicos com comando eletrônico que injetam insulina de forma contínua, a partir de um reservatório, para um cateter inserido no subcutâneo, geralmente na parede abdominal (região periumbilical), nádegas ou, ocasionalmente, coxas. Estes aparelhos simulam a fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de aplicações em pulso (bolus) nos horários de refeições ou para correções de hiperglicemia. O uso de SICI não substitui o cuidado do paciente no controle da alimentação e monitorização da glicemia, além de requerer outros dispositivos para manutenção do tratamento e cuidado do paciente como o uso de cateteres. A Portaria nº 38/SCTIE/MS, de 11 de setembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o sistema de infusão contínua de insulina para tratamento de segunda linha de pacientes com diabete melito tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. O relatório da CONITEC que tratou do Assunto (relatório de n° 375 setembro de 2018, está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_BombaInfusaoInsulina_DiabetesI.pdf. [Foram realizadas buscas na literatura, considerando todas as bombas de insulina disponíveis no mercado e não apenas a marca do demandante. Foram selecionados quatro estudos, dois deles apresentaram qualidade alta, um estudo de qualidade moderada e outro de baixa qualidade, conforme a ferramenta AMSTAR. Os desfechos avaliados foram os níveis de hemoglobina A glicosilada (HbA1c) e episódios de hipoglicemia. A redução dos níveis de HbA1c nos estudos selecionados variou de 0,18% a 0,55%. No entanto, este valor não é considerado clinicamente significante. Os eventos de hipoglicemia leve, grave e noturna não demonstraram diferenças significativas entre os grupos em uso do SICI e MDI, em crianças e adultos com DM1. Não foram identificadas evidências suficientes em relação a eventos adversos, complicações tardias do diabetes e mortalidade. Não bastasse isso, importa ressaltar que a solidariedade irrestrita, sem atenção à legislação sanitária, tende a acarretar a falência do SUS, devendo, assim, ser observadas, além dados protocolos clínicos, a competência dos entes, a descentralização e a hierarquização dos serviços de saúde, com vistas à racionalização administrativa e financeira do sistema, seguindo regras de repartição de competência, bem como considerando o art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica do SUS), que dispõe sobre a atribuição do Ministério da Saúde para dispor sobre a incorporação ao SUS de novos medicamentos, produtos e equipamentos, nos seguintes termos: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Noutras palavras, é necessária a observação de qual juízo é o competente para dirimir casos de dispensação de medicamentos, produtos e procedimentos não contidos nas listas dos SUS. Em conclusão, não há como se dá guarida à pretensão da parte autora em pretender lhe seja deferida na Justiça Estadual a dispensação de medicamento não constante em relação do SUS, posto não haver avaliação da "sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo", estando em desacordo com a previsão do protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, com base nas disposições dos arts. 19-M e inc. I, e 19-N e inc. II da Lei 8.080/91. Por todas essas razões, julgo improcedente o pedido do autor, Everton da Silva Santana, declarando que o Município de São Luís e o Estado do Maranhão não tem a obrigação legal de dispensar a ele o equipamento de Sistema de Infusão Contínua de Insulina (SICI), popularmente conhecido como Bomba de Insulina e respectivos insumos, exatamente por não fazer parte da lista de equipamentos incorporados ao SUS. Condeno a parte autora a pagar honorários aos Procuradores do Estado do Maranhão e Município de São Luís no valor de R$ 1.200,00 (três mil reais), em iguais proporções ficando sobrestado o pagamento até que cessem as causas que deram ensejo à assistência judiciária gratuita, ou que ocorra a prescrição. Sem custas e sem remessa obrigatória. Publique-se. Intimem-se. São Luís, 13 de setembro de 2022. Carlos Henrique Rodrigues Veloso Juiz da Vara de Saúde Pública