0806741-45.2020.8.15.2001

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA PARAÍBA TERCEIRA CÂMARA ESPECIALIZADA CÍVEL GABINETE

18 - DES. JOÃO BATISTA BARBOSA

ACÓRDÃO

JUÍZO DE RETRATAÇÃO N.0806741-45.2020.8.15.2001 ORIGEM: Juízo da 4ª Vara da Fazenda Pública da Comarca da Capital RELATOR: Inácio Jário Queiroz de Albuquerque - Juiz de Direito Substituto em Segundo Grau APELANTE: Estado da Paraíba PROCURADORA: Rossana Karla Marinho Alves APELADO: Paulo Ricardo dos Santos DEFENSOR PÚBLICO: Alberto Jorge Dantas Sales Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ADEQUAÇÃO AOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. NECESSIDADE DE REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. DESCONSTITUIÇÃO DA

SENTENÇA

E DO

ACÓRDÃO. RETORNO DOS AUTOS A ORIGEM.

I. CASO EM EXAME

1. Juízo de retratação em recurso de apelação interposto pelo Estado da Paraíba contra sentença que, em ação de obrigação de fazer, determinou o fornecimento do medicamento Rituximab 500MG, destinado ao tratamento de Miastenia Gravis (CID G70.0), diante de alegada hipossuficiência financeira e necessidade médica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. HÁ duas questões em discussão: (i) definir se a sentença que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS observou os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF; (ii) estabelecer se é necessária a reabertura da instrução processual para adequação às novas diretrizes vinculantes.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O STF fixa, nos Temas 6 e 1.234, critérios obrigatórios para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo análise do ato administrativo da CONITEC, demonstração de evidências científicas de alto nível e consulta ao NATJUS.

4. O Poder Judiciário exerce controle de legalidade do ato administrativo, sem substituir o mérito do administrador, devendo verificar a conformidade com a política pública de saúde e a legislação vigente.

5. A ausência de análise dos requisitos estabelecidos pelos precedentes vinculantes implica nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, e 927 do CPC.

6. A superveniência dos Temas 6 e 1.234 impõe a adequação dos processos em curso, inclusive aqueles sem trânsito em julgado, exigindo a oportunidade de produção probatória pela parte autora.

7. A reabertura da instrução processual garante o contraditório e a ampla defesa, evitando prejuízo decorrente da aplicação de critérios inexistentes à época do ajuizamento da ação.

8. A análise da matéria em segundo grau, sem prévia instrução adequada, configura supressão de instância e afronta ao duplo grau de jurisdição.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

9. Acórdão e sentença desconstituídos, determinando-se o retorno dos autos ao juízo de origem para reabertura da fase de instrução. Tese de julgamento:

1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF.

2. A inobservância desses critérios implica nulidade da decisão judicial.

3. A superveniência de precedentes vinculantes impõe a reabertura da instrução processual para adequação probatória, assegurando contraditório e ampla defesa. ________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, 927, III e §1º, e 1.030, II; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tema 6; STF, RE 1.366.243/SC, Tema 1.234; STF, Súmula Vinculante nº

60. VISTOS, RELATADOS e DISCUTIDOS estes autos, em que são partes as acima identificadas. ACORDA a Terceira Câmara Especializada Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba, à unanimidade, exercer juízo de retratação para desconstituir o acórdão e a sentença proferida pelo juízo “a quo”, possibilitando que o magistrado instrua o processo e profira nova sentença, adequando o julgado com o que restou decidido pelo STF no Tema 1.234/STF (RE 1366243/SC), bem como no Tema 6/STF (RE 566471/RN), nos termos do relatório e voto que integram o presente julgado.

RELATÓRIO

Trata-se de reexame de recurso em sede de Juízo de Retratação, determinado pela Vice-Presidência deste Egrégio Tribunal, nos termos do art. 1.030, II, do CPC/2015, em virtude de possível divergência entre o acórdão proferido por esta 3ª Câmara Especializada Cível e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente no que tange aos Temas 06 (RE 566.471/RN) e 1234 (RE 1.366.243/SC), bem como o Tema 1.313 (REsp 2166690/RN).

Cuida-se de Remessa Necessária de sentença proferida pelo Juízo da 4ª Vara da Fazenda Pública da Comarca da Capital que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por Paulo Ricardo dos Santos Souza em face do Estado da Paraíba, julgou procedente o pedido para condenar o ente público a fornecer o medicamento Rituximab 500MG, destinado ao tratamento de Miastenia Gravis (CID G70.0), conforme prescrição médica (ID 7542206).

Em sessão de julgamento, esta colenda Câmara Cível, à unanimidade, negou provimento à Remessa Necessária, mantendo integralmente a sentença (ID 10009889). Inconformado, o Estado da Paraíba interpôs Recurso Extraordinário (ID 10458544), alegando violação aos artigos 196 e 198 da Constituição Federal. O recurso foi sobrestado pela Vice-Presidência deste Tribunal. Com o julgamento definitivo do mérito dos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC) pelo Supremo Tribunal Federal, a Vice-Presidência, em decisão de ID 39099813, constatou a possível divergência entre o acórdão proferido e as teses vinculantes supervenientes.

Diante disso, determinou o retorno dos autos a este Órgão Julgador para o exercício de eventual juízo de retratação, nos termos do artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, considerando a aplicação imediata das diretrizes materiais e procedimentais relativas à análise judicial dos medicamentos não incorporados, notadamente aquelas que versam sobre a atuação da CONITEC, a exigência de prova científica e a consulta ao NATJUS, exigindo-se a análise sob a ótica do recente Temas 06 e 1.234 do STF, bem como do Tema 1.313.

Intimado a se manifestar (ID 39714240), o Estado da Paraíba (ID 39732563) defendeu a reforma do acórdão, argumentando que a parte autora não cumpriu os requisitos cumulativos estabelecidos pelos novos precedentes do STF, especialmente no que tange ao ônus de provar a inexistência de substituto terapêutico no SUS e a eficácia do fármaco com base em medicina de evidências. A Defensoria Pública, em favor da parte autora (ID 40046264), manifestou-se pela manutenção do acórdão, reiterando a prevalência do direito à vida e à dignidade da pessoa humana.

É o relatório.

VOTO - Inácio Jário Queiroz de Albuquerque - Relator Dos Temas 06 e 1.234 do STF O cerne da presente retratação reside na adequação do julgado aos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, especificamente quanto à competência para processamento e custeio de medicamentos no âmbito do SUS. Conforme se infere dos autos, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por Paulo Ricardo dos Santos Souza em face do Estado da Paraíba, a fim de garantir o fornecimento do medicamento necessário ao seu tratamento, a sentença julgou procedente o pedido para condenar o ente público a fornecer o medicamento RITUXIMAB 500MG, destinado ao tratamento de Miastenia Gravis (CID G70.0), conforme prescrição médica.

Pois bem. Em sessão realizada aos 16.09.2024, ata de julgamento publicada na data de 19.09.2024, o Supremo Tribunal Federal julgou o Tema nº 1.234 para estabelecer critérios de definição de competência e estabeleceu balizas que devem ser seguidas pela Administração Pública e pelo Poder Judiciário relacionados a demandas envolvendo entrega de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

No que interessa ao caso, o item “4” da tese fixada pelo STF estabelece requisitos adicionais para a análise dos pedidos de medicamentos não incorporados:

IV. Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Também em setembro de 2024, o Colendo Supremo Tribunal Federal julgou o Tema nº 06, que definiu novos requisitos necessários para compelir o Poder Público ao fornecimento de medicamentos não incorporados nas listagens do SUS: “Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Levando em conta as regras estabelecidas, bem assim considerando os fatos registrados nos autos, observa-se que tais peculiaridades não foram devidamente analisadas pelo juízo processante, sendo inviável fazê-lo em segundo grau de jurisdição, sob pena de afronta aos princípios do duplo grau de jurisdição e da supressão de Instância. Com efeito, no curso da lide houve julgamento dos Temas nº 06/STF e 1.234/STF, que fixaram teses de observância obrigatória (art. 927, III, CPC), consoante, inclusive, indicado na Súmula Vinculante nº 60/STF, abaixo transcrita, na parte que interessa ao desfecho deste feito: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Diante disso, considerando a força vinculante das teses fixadas nos Temas nº 1.234 e nº 06, do STF, que estabeleceram novas condições para a concessão de medicamentos não padronizados, impõe-se ao Juízo a quo oportunizar à parte autora o cumprimento das referidas exigências, conforme acima delineado, concedendo-se, na sequência, vista à parte adversa, com a posterior decisão do litígio à luz das diretrizes formuladas nos precedentes.

Ora, as teses vinculantes estabeleceram critérios mais rigorosos para a concessão de medicamentos não padronizados, diversos dos estabelecidos anteriormente pelo entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema nº 106, segundo o qual “se reputava suficiente a apresentação de laudo médico fundamentado e subscrito pelo profissional responsável pelo acompanhamento do paciente”. Diante da superveniência de novo paradigma normativo, é imprescindível que os processos em curso se adequem às exigências atualmente vigentes.

Por outro lado, como essas exigências não existiam ao tempo do ajuizamento da demanda, é fundamental que a parte autora tenha a chance de atender às novas regras, sob pena de violar os princípios constitucionais do contraditório e da ampla defesa. Negar essa oportunidade seria punir a parte por algo que não era exigido antes, o que fere o devido processo legal. Nesse contexto, ressalto a existência de precedentes desta Egrégia Corte, bem como de outros Tribunais, no sentido de que é imprescindível o cumprimento das novas exigências fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, o que demanda a devolução dos autos ao Juízo de origem.

In verbis: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF . SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E

61. NOVOS REQUISITOS PROBATÓRIOS. ANULAÇÃO DA

SENTENÇA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM . RECURSO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta pelo Estado do Ceará contra sentença de primeiro grau que determinou o fornecimento do medicamento Aripiprazol 1mg/ml à parte autora, criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista (CID 10: F84 .0). O medicamento foi prescrito para evitar episódios de heteroagressividade e desregulação emocional, após a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS e a ocorrência de efeitos colaterais significativos.

O juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido com base no Tema 6 da Repercussão Geral do STF.

II . QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. HÁ duas questões centrais em discussão: (i) verificar se a sentença de primeiro grau está em conformidade com os novos requisitos probatórios estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; (ii) analisar se a ausência de comprovação dos critérios exigidos impõe a anulação da sentença para adequação probatória.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3 . O STF, ao fixar as teses dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, estabeleceu critérios específicos para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. Esses requisitos devem ser demonstrados pelo autor da ação, abrangendo, entre outros, a negativa administrativa do ente público, a análise do ato de não incorporação pela CONITEC e a comprovação da eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível.

4. A sentença de primeiro grau fundamentou-se exclusivamente no laudo médico, na recomendação do uso do medicamento pela CONITEC e em pareceres do NATJUS favoráveis à concessão, sem analisar o ato administrativo de não incorporação ou exigir a comprovação de todos os requisitos previstos no Tema

6 . 5. A ausência de análise desses elementos essenciais caracteriza nulidade da sentença, pois não foram atendidos os critérios probatórios exigidos pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, de observância obrigatória nos termos do art. 927, II e III, do CPC.

6 . A teoria da causa madura não se aplica ao presente caso, uma vez que é necessário oportunizar à parte autora a apresentação de provas complementares para demonstrar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234, garantindo o contraditório e a ampla defesa.

IV.

DISPOSITIVO

7. Sentença anulada . Retorno dos autos à origem para intimação da parte autora, a fim de que apresente documentação probatória apta a comprovar os critérios exigidos pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF, com posterior manifestação da parte contrária. Recurso prejudicado.

ACÓRDÃO:

Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 1ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em declarar a nulidade da sentença, considerando prejudicado o recurso, nos termos do voto do relator. Desembargador INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Relator. (TJ-CE - Apelação Cível: 02702257920248060001 Fortaleza, Relator.: INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO, Data de Julgamento: 10/03/2025, 1ª Câmara Direito Público, Data de Publicação: 10/03/2025). “Ementa: Administrativo e constitucional.

Recurso de apelação. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Anulação da sentença. Determinação de reabertura da instrução processual para adequação aos requisitos dos temas 06 e 1234 do STF. Recurso prejudicado.

I. Caso em exame

1. Apelação interposta por Joseane Maria dos Anjos Silva contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Palbociclibe 125mg (Ibrance), ajuizado em face do Estado da Paraíba. A apelante sustenta o dever de fornecimento do medicamento e a não vinculação da nota técnica do NATJUS.

II. Questão em discussão

2. HÁ duas questões em discussão: (i) verificar a legitimidade passiva do Estado da Paraíba para figurar no polo passivo da ação; e (ii) definir a necessidade de reabertura da instrução processual para que a parte autora comprove o atendimento aos requisitos estabelecidos pelos Temas 06 e 1234 do STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

III. Razões de decidir

3. O Estado da Paraíba possui legitimidade passiva para responder à demanda de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos do Tema 1234 do STF, uma vez que o valor anual do tratamento (R$ 177.558,60) é inferior a 210 salários mínimos, permitindo a tramitação da ação na Justiça Estadual com ressarcimento parcial pela União.

4. O STF, nos Temas 06 e 1234, impõe que o Poder Judiciário analise a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS observando requisitos específicos, tais como: negativa administrativa do fornecimento, análise de evidências científicas de alto nível, impossibilidade de substituição por medicamento incorporado, e comprovação da incapacidade financeira do paciente.

5. A aplicação dos Temas 06 e 1234 exige que o juízo de primeiro grau oportunize à parte autora a apresentação de documentos e provas que atendam aos novos critérios, com posterior manifestação da parte contrária.

6. O efeito vinculante das teses fixadas nos Temas 06 e 1234, ambos do STF, torna necessária a adequação processual para garantir o atendimento aos requisitos legais de concessão de medicamentos não incorporados, promovendo segurança jurídica e estabilidade das decisões judiciais.

IV. Dispositivo e tese

7. Sentença anulada. Determinada a reabertura da instrução processual para que a parte autora tenha a oportunidade de atender aos requisitos dos Temas 06 e 1234 do STF, com subsequente manifestação da parte contrária. Recurso prejudicado. Teses de julgamento: “1. O Estado possui legitimidade passiva para demandas de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, observados os parâmetros de valor estabelecidos no Tema 1234 do STF;

2. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS depende do atendimento aos requisitos estabelecidos nos Temas 06 e 1234 do STF, cabendo ao juízo de primeiro grau oportunizar à parte autora a comprovação desses requisitos.” (TJPB 0800327-61.2024.8.15.7701 Classe: APELAÇÃO CÍVEL Orgão Julgador: 2ª Câmara Cível Relator: Gabinete

17 - Desa. Agamenilde Dias Arruda Vieira Dantas Origem: TJPB - Tribunal Pleno, Câmaras e Seções Especializadas Tipo do documento: Acórdão Data de juntada: 05/12/2024)”. DIREITO ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RECURSO PROVIDO.

I. Caso em Exame. A parte autora postula que o Estado de São Paulo forneça o medicamento Lisdexanfetamina 30 mg, prescrito para tratar Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), alegando incapacidade financeira para arcar com o custo.

II. Questão em Discussão:

2. A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 para o fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS.

III. Razões de Decidir:

3. O medicamento prescrito não está na lista de fármacos padronizados do SUS, e a decisão judicial deve observar os critérios do Tema 1234 do STF, que incluem a análise do ato da CONITEC, a impossibilidade de substituição por medicamento padronizado e a comprovação científica de eficácia.

4. A ausência de comprovação dos requisitos do Tema 1234, como a inexistência de alternativa terapêutica e os motivos do ato administrativo de não incorporação pelo CONITEC, impõem a necessidade de parecer técnico do NAT-JUS, cuja omissão inviabiliza a concessão da tutela jurisdicional.

IV. Dispositivo e Tese:

5. Recurso provido para anular a sentença e determinar a complementação da instrução processual com parecer do NAT-JUS/SP.Tese de julgamento:

1. A decisão judicial sobre fornecimento de medicamento não padronizado deve observar os critérios do Tema 1234 do STF.

2 . A ausência de comprovação dos requisitos técnicos inviabiliza a apreciação da tutela jurisdicional postulada nos autos. Legislação Citada: Lei nº 9.099/95, art. 46 e art.

55. Lei nº 12.153/2009, art. 2º . CPC, art. 300 e art. 927, incisos II e

III. Jurisprudência Citada: STF, RE 1 .366.243, Tema 1234. TJSP, Agravo de Instrumento 2232063-26.2024 .8.26.0000, Rel. Jayme de Oliveira, 4ª Câmara de Direito Público, j . 18.11.2024. TJSP, Embargos de Declaração Cível 1008212-37 .2024.8.26.0071, Rel . Djalma Lofrano Filho, 13ª Câmara de Direito Público, j. 14.11.2024. TJSP, Recurso Inominado Cível 0000426-62.2024.8.26 .0651, Rel. Eliza Amelia Maia Santos, 6ª Turma Recursal de Fazenda Pública, j. 26.02 .2025.

TJSP, Recurso Inominado Cível 1008875-21.2024.8 .26.0609, Rel. Jairo Sampaio Incane Filho, 7ª Turma Recursal de Fazenda Pública, j. 15 .02.2025. (TJ-SP - Recurso Inominado Cível: 00009587720238260390 Nova Granada, Relator.: Bernardo Mendes Castelo Branco Sobrinho - Colégio Recursal, Data de Julgamento: 07/03/2025, 5ª Turma Recursal de Fazenda Pública, Data de Publicação: 07/03/2025). Dessa forma, impõe-se a reabertura da instrução processual, a fim de que seja oportunizado ao Ministério Público o cumprimento das novas exigências estabelecidas nos Temas nº 1.234 e nº 06, do Supremo Tribunal Federal.

Cumpre pontuar que a Corte Suprema impôs obrigações específicas ao Poder Judiciário, especificadas no item 4 do Tema nº 1.234 e no item 3 do Tema nº 06, acima transcritos. Assim, sob pena de nulidade do ato jurisdicional, cabe ao julgador obrigatoriamente apreciar o ato administrativo de negativa de fornecimento, bem como analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, verificando a regularidade do procedimento e a legalidade do ato, sem incursão no mérito administrativo, salvo quanto à existência, veracidade e legitimidade dos motivos.

Além disso, é obrigatório consultar os órgãos técnicos do Poder Judiciário, como o NAT-JUS, o que reforça a importância do apoio técnico-científico nas decisões judiciais. Essa medida contribui para evitar que o julgador tome decisões com base apenas em documentos apresentados por uma das partes ou sem respaldo científico adequado. Assim, verifica-se que a sentença a ser proferida deve atentar para as novas diretrizes firmadas pelos precedentes vinculativos, cuja inobservância implica nova nulidade.

Ao reavaliar o caso sob a estrita luz das teses fixadas pelo STF, conclui-se que o acórdão de ID 10009889 e a sentença que ele confirmou foram proferidos com base em um paradigma jurídico hoje superado. O deferimento original do pedido baseou-se, essencialmente, no laudo médico apresentado pela parte autora (ID 7542187) e na aplicação principiológica do direito à saúde. Embora tal fundamento fosse plausível à época, ele se mostra insuficiente diante das novas e rigorosas exigências probatórias impostas pelo STF.

Com efeito, a parte autora não teve a oportunidade de produzir as provas agora consideradas indispensáveis, como a demonstração da inadequação das alternativas terapêuticas do SUS por meio de evidências científicas de alto nível (item 2, "d", do Tema 6), ou a análise pormenorizada do ato de não incorporação pela CONITEC. Julgar o mérito da causa diretamente nesta instância, pela improcedência, com base na ausência de provas que não eram exigidas no momento oportuno, configuraria nítido cerceamento de defesa e indevida supressão de instância.

A solução que melhor se harmoniza com os princípios do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa é a anulação dos atos decisórios (sentença e acórdão), com a devolução do processo ao juízo de primeiro grau. LÁ, a instrução deverá ser reaberta, a fim de que as partes, e em especial a parte autora, possam adequar suas alegações e seu acervo probatório aos requisitos vinculantes estabelecidos nos Temas 6 e 1.234.

Esta medida assegura que a lide seja decidida com base em um conjunto probatório completo e alinhado ao novo entendimento da Suprema Corte, preservando a higidez do processo e o direito das partes.

DISPOSITIVO

Isso posto,

VOTO no sentido de que este colegiado exerça o juízo de retratação, com fundamento no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, para desconstituir o acórdão de ID 10009889, bem como a sentença de primeiro grau (ID 7542206), e determino o retorno dos autos ao juízo de origem para a reabertura da instrução processual, a fim de que o feito seja processado e julgado em conformidade com as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Fica prejudicada a análise da condenação em honorários de sucumbência, que deverá ser fixada na nova sentença a ser proferida pelo juízo a quo. É como voto. João Pessoa, data do registro eletrônico. Inácio Jário Queiroz de Albuquerque RELATOR

Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Vice-Presidência Diretoria Jurídica RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 0806741-45.2020.8.15.2001 RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Mario Nicola Delgado Porto RECORRIDO: Paulo Ricardo dos Santos Souza DEFENSORA PÚBLICA: Rizalva Amorim de Oliveira Sousa

Vistos etc. Trata-se de RECURSO EXTRAORDINÁRIO interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA, com fundamento no art. 102, III, "a", da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível deste Tribunal de Justiça, cuja ementa ostenta a seguinte redação: CONSTITUCIONAL. Remessa necessária. Direito fundamental à saúde. Fornecimento de medicamento. Direito social prestacional. Pessoa hipossuficiente.

Custeio que deve ser suportado pelo ente público. Remessa necessária desprovida. - Conquanto tenha conteúdo programático, o direito social à saúde, previsto no art. 196 da CF, exige do ente estatal uma prestação positiva, de sorte que, quando negligenciado, converte-se em verdadeiro direito subjetivo, franqueando-se ao seu titular, como expressão do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1o, III, da CF), a possibilidade de acionar o Poder Judiciário para compelir a administração pública faltante a implementar a prestação material imposta pela Carta Política; - Remessa necessária desprovida.

Nas razões recursais do apelo extraordinário, o ente estatal alegou ofensa direta aos artigos 196 e 198, inciso I, da Constituição Federal, sob o substancial argumento de que a decisão recorrida desconsiderou a correta repartição de competências e a descentralização das ações e serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), atribuindo responsabilidade exclusiva e indevida ao Estado por fármaco que alegadamente não seria de sua alçada, mas sim responsabilidade da União ou dos CACONs/UNACONs, dada a natureza do tratamento e seu alto custo, em evidente vulneração aos princípios constitucionais de organização do sistema de saúde.

Sustentou a ilegitimidade passiva do Estado, a ausência do medicamento no rol padronizado para a patologia específica no âmbito do Ministério da Saúde e a impossibilidade de o Judiciário determinar tratamento não padronizado sem a devida observância das políticas públicas oncológicas e de alta complexidade, pugnando pelo provimento do recurso para reformar o acórdão combatido. Intimada, a parte recorrida ofereceu contrarrazões, pugnando pela manutenção do julgado.

A Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer, opinou pelo desprovimento do recurso ou, subsidiariamente, pela suspensão do feito. Posteriormente, por meio de decisão monocrática, a Presidência deste Tribunal de Justiça determinou o sobrestamento do feito em razão da repercussão geral reconhecida (Tema 6 e Tema 1234). Em seguida, foi juntada a certidão informando que o julgamento do mérito do Tema 06 (RE 566.471) foi concluído, com a publicação do acórdão de mérito em 28/11/2024 e o trânsito em julgado em 04/10/2025, bem como a solução do Tema 1.234 (RE 1.366.243), com acórdão publicado em 11/10/2024, fixando teses vinculantes que impactam significativamente o julgamento do presente feito.

É o relatório.

Decido. O presente feito deve retornar à Colenda Câmara Cível deste Tribunal para nova deliberação e o devido juízo de retratação, em conformidade com o disposto no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil de 2015. O recurso em destaque se identifica com os Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC, representativos, respectivamente, dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, que fixaram parâmetros vinculantes sobre o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), a repartição federativa de responsabilidades e a competência jurisdicional.

No Tema 6 (RE 566.471/RN), o Plenário do Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese jurídica:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024).

A Suprema Corte, ao firmar a tese acima, estabeleceu um novo e mais rigoroso paradigma constitucional para o controle judicial de políticas públicas de saúde, limitando a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS a situações verdadeiramente excepcionais, e impondo ao autor o ônus de demonstrar todos os requisitos técnicos e administrativos de forma cumulativa. Determinou, ainda, que o magistrado, sob pena de nulidade, analise o ato administrativo de indeferimento pela CONITEC e consulte o NATJUS ou órgão técnico equivalente, afastando decisões fundadas apenas em prescrição médica ou laudo particular.

Em análise correlata, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), complementou o precedente anterior, disciplinando a competência, o custeio interfederativo e o controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação. A tese fixada foi assim redigida:

I - Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

Posteriormente, a Excelsa Corte, acolhendo embargos de declaração opostos pela União, procedeu à modulação dos efeitos da tese vinculante quanto à fixação de competência, nos seguintes termos: Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.

3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025).

Assim, as regras de competência do Tema 1.234 aplicam-se apenas às ações propostas após 19 de setembro de 2024, data da publicação do acórdão no Diário de Justiça Eletrônico. Contudo, as diretrizes materiais relativas à análise judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados - em especial aquelas atinentes à atuação da CONITEC, à prova científica e à observância da medicina baseada em evidências - possuem eficácia imediata e vinculante, alcançando, portanto, os feitos em tramitação.

Cumpre ainda registrar que, em decorrência dos julgamentos referidos, o Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, conferindo força obrigatória nacional às diretrizes fixadas nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral, nos seguintes termos: Súmula Vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Esses enunciados reforçam o caráter vinculante das orientações firmadas pelo Supremo Tribunal Federal quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e à observância dos fluxos interfederativos e administrativos estabelecidos para a racionalização da judicialização da saúde pública.

No caso em exame, o acórdão recorrido, confirmando a sentença, determinou o fornecimento do medicamento RITUXIMABE 500MG, destinado ao tratamento da Miastenia Gravis (CID G70.0), conforme laudo e receituário médico apresentados pela parte autora. A decisão local reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos e o direito irrestrito à saúde, fundamentando-se na jurisprudência consolidada à época do julgamento e refutando a tese do Estado de que a responsabilidade seria exclusiva da União ou dos CACONs/UNACONs.

No mérito, aplicou a premissa de que a prescrição do médico assistente particular seria suficiente para a comprovação da necessidade, afastando a obrigatoriedade de rigorosa verificação da ineficácia dos fármacos do SUS ou das limitações administrativas como requisito impeditivo. Todavia, o julgamento foi proferido sob a égide do paradigma anterior à fixação definitiva das teses de repercussão geral nos Temas 6 e 1.234, cujos efeitos vinculantes e eficácia imediata exigem, doravante, análise técnica, administrativa e financeira compatível com o novo regime constitucional do controle judicial das políticas públicas de saúde.

No que se refere à modulação de efeitos do Tema 1.234, cumpre registrar que o feito foi ajuizado no ano de 2020, ou seja, anteriormente a 19 de setembro de 2024, marco temporal fixado pela Suprema Corte para a aplicação das novas regras de competência. Assim, a Justiça Estadual permanece competente para o processamento e julgamento do feito. Por outro lado, as diretrizes materiais e processuais fixadas nos Temas 6 e 1.234, especialmente quanto à análise judicial dos medicamentos não incorporados ao SUS (ou quando pleiteados fora das diretrizes do SUS, como off label ou em desacordo com o PCDT), possuem eficácia imediata e vinculante, devendo ser observadas mesmo nas ações em curso.

Verifica-se, contudo, que o julgamento proferido pela Colenda Câmara Cível, embora coerente com o entendimento vigente à época, não se amolda integralmente ao novo paradigma constitucional estabelecido pela Suprema Corte nos referidos temas. Com efeito, o acórdão recorrido aparenta divergir, em alguns aspectos relevantes, das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente porque não teria observado, de forma expressa ou suficiente: a) Análise do ato administrativo da CONITEC ou da negativa administrativa específica: o julgado não demonstra ter examinado se o fármaco encontra-se incorporado ao SUS de forma adequada para a condição clínica específica do autor (Miastenia Gravis), tampouco se houve análise da legalidade do indeferimento administrativo do Estado ou omissão da CONITEC, em desconformidade com o item 2, “b”, do Tema 6 e o item 4 do Tema 1.234.

O medicamento Rituximabe, embora registrado na Anvisa, possui indicações específicas para o SUS, sendo, no caso concreto, uma utilização potencialmente off label para as diretrizes públicas padrão, o que demandaria análise aprofundada sob a ótica da medicina baseada em evidências. b) Inexistência de verificação detalhada do enquadramento clínico no PCDT: não consta do acórdão o cotejo detalhado entre a indicação clínica prescrita (Miastenia Gravis) e as hipóteses formalmente previstas em portarias ministeriais e protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para a dispensação do medicamento solicitado no âmbito do SUS, exigência expressa do item 2.1 do Tema 1.234. c) Ausência de parecer técnico do NATJUS: inexiste menção à consulta ou apreciação de nota técnica do NATJUS ou órgão técnico equivalente para validar a adequação do medicamento solicitado frente às alternativas terapêuticas do SUS (como Azatioprina, Ciclosporina ou Imunoglobulina, citadas nos autos), contrariando o item 3, “b”, do Tema 6, que impõe a consulta prévia e a valoração judicial crítica da manifestação especializada. d) Falta de demonstração da medicina baseada em evidências: o acórdão baseou-se fundamentalmente na prescrição e no laudo médico particular, sem referência a ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem a superioridade, eficácia e segurança do medicamento pleiteado sobre as alternativas do SUS, conforme determina o item 2, “d”, do Tema 6 e item 4.4 do Tema 1.234. e) Ausência de verificação cabal de substituto terapêutico padronizado: a decisão rejeitou a alegação do Estado sobre a necessidade de comprovação de ineficácia de outros tratamentos com base apenas na palavra do médico assistente, sem demonstrar cabalmente, via prova técnica independente, a impossibilidade de substituição terapêutica pelos fármacos já padronizados e fornecidos pela rede pública, em desacordo com o item 2, “c”, do Tema

6. f) Inversão indevida do ônus probatório: ao julgar a lide baseada apenas na prova documental unilateral do autor e indeferir a dilação probatória técnica ou ignorar as notas técnicas da administração, o acórdão inverteu o ônus estabelecido no Tema 6, que atribui ao autor o dever de demonstrar o preenchimento cumulativo dos requisitos para o fornecimento judicial do fármaco. g) Hipossuficiência econômica presumida sem rigor técnico: embora a gratuidade tenha sido deferida, a incapacidade financeira deve ser analisada com o rigor exigido pelo item 2, “f”, do Tema 6, considerando o alto custo do tratamento pleiteado. h) Requisitos do Tema 6 não aferidos cumulativamente: a decisão aplicou fundamentos principiológicos gerais (solidariedade, dignidade, direito à vida/saúde), mas não verificou um a um os seis requisitos objetivos e subjetivos exigidos cumulativamente pelo Supremo Tribunal Federal na tese vinculante. i) Ausência de limitação de preço e observância da CMED: o acórdão não fixou o teto de custo com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) nem observou os parâmetros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), contrariando o item 3.2 do Tema 1.234. j) Regra de custeio interfederativo não observada: não houve definição sobre o ressarcimento entre os entes federativos (conforme as regras de fundo a fundo ou percentuais específicos para oncologia/tratamentos de alto custo), mantendo-se a solidariedade genérica sem a especificação de responsabilidade financeira final, o que diverge das regras de ressarcimento previstas no item 3.3 e seguintes do Tema 1.234, especialmente considerando a alegação do Estado de ser competência da União/CACONs. k) Ausência de determinação de comunicação à CONITEC: não foi determinada a remessa de ofício à CONITEC para eventual reavaliação do uso do fármaco ou sua incorporação, exigência expressa do item 3, “c”, do Tema

6. l) Inexistência de previsão de acompanhamento clínico periódico: o acórdão não impôs ao serviço prescritor a obrigação de acompanhar o tratamento e apresentar relatórios clínicos periódicos sobre a evolução do paciente, conforme prevê o item 5.4 do Tema 1.234. m) Ausência de integração à plataforma nacional de controle de demandas de saúde: não há qualquer menção à plataforma nacional unificada instituída pelo item 5 do Tema 1.234, que visa à interoperabilidade entre o SUS e o Poder Judiciário.

Ressalte-se, todavia, que tais constatações não representam qualquer censura ao entendimento então adotado, visto que, à época do julgamento, ainda não haviam sido firmadas as teses vinculantes sobre a matéria, permanecendo o processo, inclusive, sobrestado por força do artigo 1.030, inciso III, do Código de Processo Civil. Indicam apenas que, em juízo de delibação, o acórdão pode necessitar de reexame à luz dos precedentes supervenientes, a fim de adequar-se ao novo parâmetro constitucional estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal.

Destarte, verificada possível divergência entre o acórdão impugnado e as teses firmadas nos Temas 06 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC), impõe-se a aplicação do artigo 1.030, inciso II, do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em repercussão geral, ou, se entender pela manutenção do julgado, indique eventual distinguishing ou overruling.

Ante o exposto, remetam-se os autos ao Gabinete 22, em conformidade com o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015.

Intime-se. João Pessoa/PB, data do registro eletrônico. Desembargador João Batista Barbosa Vice-Presidente do Tribunal de Justiça da Paraíba