Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
APELANTE: ESTADO DA PARAIBA APELADA: CLÁUDIA CRISTINA DA SILVA DA SILVEIRA ADVOGADO(A): MARIA DAS GRAÇAS DO NASCIMENTO – OAB/PB 22.617 Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Medicamento registrado na Anvisa. Esclerose Múltipla. Aplicação da tese do Tema 1234 e 6 do STF. Compatibilidade da decisão impugnada com a jurisprudência do STF. Decisão mantida. I. CASO EM EXAME 1. Recurso Extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba contra acórdão da 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça da Paraíba, que manteve sentença de procedência da ação de obrigação de fazer determinando o fornecimento do medicamento OCREVUS (Ocrelizumab), necessário ao tratamento de Esclerose Múltipla - CID G.35. A controvérsia retornou à Câmara após decisão da Vice-Presidência do TJ/PB identificando possível conflito entre o acórdão recorrido e a tese firmada nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar se a decisão impugnada está em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo STF para concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS; (ii) apurar se foram observadas as diretrizes fixadas no julgamento do Tema 1234 e 6 do STF, notadamente quanto à necessidade de requerimento administrativo prévio, comprovação científica do tratamento, inclusão de entes federativos e observância dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O fornecimento do medicamento OCREVUS (Ocrelizumab), foi prescrito por médico do SUS com base em laudo técnico fundamentado na medicina baseada em evidências, indicando ineficácia de terapias alternativas previamente adotadas e piora progressiva no quadro, esgotadas todas as demais alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS para o caso. 4. A parte autora demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento, a ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e a regularidade do pedido administrativo prévio de fornecimento. 5. O medicamento em questão encontra-se registrado na Anvisa. 6. Restou demonstrado que o autor promoveu requerimento administrativo prévio, apresentou laudo com base em evidência científica de alto nível, parecer do NATJUS e o valor da causa supera sete salários-mínimos, justificando a possibilidade de ressarcimento pela União e a eventual necessidade de inclusão de outros entes no polo passivo na fase de cumprimento de sentença. 7. A decisão impugnada realiza a análise do ato administrativo de negativa de fornecimento, sem incursionar indevidamente no mérito administrativo, conforme exigido pelo art. 489, §1º, VI e art. 927, III, §1º, do CPC, estando, portanto, em conformidade com a jurisprudência vinculante do STF. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Decisão mantida. Tese de julgamento: 1. É admissível a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, desde que demonstrados a imprescindibilidade clínica, a ausência de substituto terapêutico, a regular negativa administrativa e a eficácia do fármaco com base em evidência científica de alto nível. 2. A observância dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF deve ser verificada à luz das peculiaridades do caso concreto. 3. O valor da causa que supere sete salários-mínimos justifica o ressarcimento pela União e eventual inclusão de ente federativo no polo passivo na fase de cumprimento de sentença. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 489, §1º, VI e 927, III, §1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC/2015, art. 1.030, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Pleno, DJe 07.12.2007; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Pleno; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, Pleno, DJe 30.04.2010. Relatório: O ESTADO DA PARAÍBA interpôs Recurso Extraordinário (ID 29351193) em desfavor de CLÁUDIA CRISTINA DA SILVA DA SILVEIRA, questionando acórdão (ID 29316688) proferido por esta 2ª Câmara Cível desta Corte de Justiça, que negou provimento à Apelação Cível e manteve a sentença de procedência da Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de Antecipação de Tutela, nos seguintes termos: (...)
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DA PARAÍBA GABINETE DESª. AGAMENILDE DIAS ARRUDA VIEIRA DANTAS ACÓRDÃO RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 0807166-61.2023.8.15.2003 RELATORA: MARIA DAS GRAÇAS FERNANDES DUARTE – JUÍZA CONVOCADA ORIGEM: NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL
Ante o exposto, estando a decisão recorrida em conformidade com acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos, NEGO PROVIMENTO ao recurso, mantendo inalterada a sentença objurgada.” (ID 29316688). Por sua vez, a Vice-Presidência do Tribunal de Justiça da Paraíba proferiu decisão (ID 40130696), destacando um possível conflito entre o que restou decidido no acórdão e a tese firmada por ocasião do julgamento do RE nº RE 1.366.243/SC - Tema 1.234, verbis: (...) “Destarte, verificada possível divergência entre o acórdão impugnado e as teses firmadas nos Temas 06 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC), impõe-se a aplicação do artigo 1.030, inciso II, do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em repercussão geral, ou, se entender pela manutenção do julgado, indique eventual distinguishing ou overruling. (ID 40130696) Assim, em aplicação ao disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015, os autos retornaram a este gabinete, a fim de que o órgão julgador profira nova decisão, seja alinhando o entendimento à tese firmada ou realizando o distinguishing ou overruling. É o que importa relatar. VOTO: Maria das Graças Fernandes Duarte – Juíza Convocada A controvérsia devolvida pela Vice-Presidência do TJPB ao Colegiado desta 2ª Câmara Cível gira em torno da suposta incompatibilidade entre o Acórdão de ID 29316688, e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do RE nº 1.366.243 (TEMA 1234) e RE 566.471/RN (TEMA 06), que trata sobre os medicamentos de alto custo registrados na ANVISA, mas ainda não incorporados pelo SUS. O Tema 1234 define também a competência e editou a Súmula Vinculante 60: Súmula Vinculante 60: - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243). Precedentes: RE 566.471-RG (Tema 6 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe de 07/12/2007; STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, Tribunal Pleno, DJe de 30/04/2010; RE 855.178 ED (Tema 793 de RG), Rel. Min. Luiz Fux | Red. Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, DJe de 16/04/2020; RE 657.718 (Tema 500 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio | Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe de 09/11/2020; RE 1.165.959 (Tema 1.161 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio | Red. Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, DJe de 22/10/2021; RE 666.094 (Tema 1.033 de RG), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe de 04/02/2022. Feitas essas considerações, passo ao julgamento da causa à luz dos arestos paradigmas em destaque. Extrai-se dos autos que CLAUDIA CRISTINA DA SILVA DA SILVEIRA ajuizou a presente ação em face do Estado da Paraíba, informando que foi diagnosticada com Esclerose Múltipla - CID G.35, na forma progressiva. Por esse motivo, necessita com urgência de OCREVUS (Ocrelizumabe) 300 mg, sendo 02 (dois) frascos intravenosos, a cada 06 (seis) meses, por tempo indeterminado tratando-se de uso contínuo, consoante laudo médico acostado (ID 26745399 e 26745400). A decisão de ID 40130696 aponta possíveis desacordos do acordão com os pontos 3.3, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243/SC (Tema 1234) e Tema 6 (RE 566.471/RN), os quais passamos a analisar. Com relação ao item 3.3 da tese fixada no julgado paradigma, que segundo a decisão de ID 40130696, pode estar em desarmonia com o acórdão em análise, analisemos o item em questão: 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. Destacamos. Vejamos: A ressalva contida relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. No presente caso, o laudo médico acostado informa que a parte autora deveria usar duas ampolas a cada 6 meses por tempo indeterminado de OCREVUS (Ocrelizumab) 300 mg, Laudo Médico - ID 6745399. Como o feito data do ano de 2023, portanto, de 03 (três) anos atrás, esta Relatoria fez uma pesquisa online do preço da medicação atualmente, encontrando valor de R$ 52.200,00 (cinquenta e dois mil e duzentos) cada caixa (suficiente um mês de tratamento)[1] Assim, pelo menor valor encontrado, infere-se que o tratamento da autora, de 04 (quatro) caixas (valor do tratamento anual), é de R$ 229.200,00 (duzentos e vinte e nove mil e duzentos reais). Portanto, conforme o item 3.3.1 o ressarcimento será devido em condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. No caso em tela, o valor do tratamento, é de cerca R$ 208.800,00 (duzentos e oito mil e oitocentos reais), ficando acima do valor de 7 (sete) salários-mínimos, (que atualmente é R$ 11.347,00 – onze mil, trezentos e quarenta e sete reais), a partir do qual é necessário o ressarcimento, de acordo com os pactos interfederativos, porém abaixo de 210 (duzentos e dez) salários mínimos, que atualmente é R$ 340.410,00 (trezentos e quarenta mil, quatrocentos e dez reais), o que deslocaria a competência para a Justiça Federal, vez que cabe à União Federal o fornecimento de tratamentos anuais acima de 210 salários mínimos. Portanto, consoante o item 3.3 do Tema 1234, as ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. Neste caso, dado o valor da causa, necessária a inclusão de outros entes federados na demanda, quando do cumprimento de sentença, pelo juiz de 1º grau. Com relação ao item 4.2 do acórdão paradigma, vejamos como restou consignado: 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos O item 4.2 do RE 1.366.243/SC trata da obrigatoriedade de demonstração, no caso, da negativa administrativa anterior à judicialização do caso. Com relação a este ponto, há notícia nos autos de que a parte autora efetuou requerimento administrativo anterior à judicialização ao ESTADO DA PARAÍBA, tendo sido negado administrativamente, como se pode ver no documento de ID 26745401, oriundo da Secretaria de Saúde da Paraíba. No tocante ao item 4.3 da tese fixada no julgado paradigma, vejamos como restou determinado: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No presente caso, o autor trouxe aos autos laudo detalhado e prescrição médica (ID 26745399), assinado por médico do SUS e do CREM – Centro de Referência de Esclerose Múltipla da Paraíba, atestando a doença da paciente e a necessidade do uso do fármaco, bem como fundamentou a necessidade na medicina baseada em evidências, além de Nota Técnica 177107 do NATJUS, do caso específico da autora, com parecer favorável – ID 26745406 - Pág. 1/5, ficando, assim, em acordo com o entendimento firmado RE 1.366.243 (TEMA 1234). Verbis: Acrescente-se que, consoante o laudo médico acostado, a paciente apresenta piora no quadro, mesmo após ter utilizado todas as opções disponíveis pelo SUS para sua patologia, inclusive podendo evoluir para morte - ID 26745399 - Pág. 1: Por fim, com relação ao item IV, 4.4 do Tema 1234: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No caso, entendo que o parecer do NATJUS de ID 26745406 - Pág. 1/5 supre o requerido no citado item. Portanto, conclui-se que a decisão de ID 24235771 - Pág. 1/8 está de acordo com os itens 3.3, 4.2, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243 – Tema 1234. Com relação ao RE 566.471 (Tema 6), o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu os parâmetros para a concessão judicial de medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que ainda não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão, com Repercussão Geral, estabelece que a entrega desses remédios só será possível em casos excepcionais, atendendo a critérios rigorosos. O que diz o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471): "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". 1) A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde — SUS (Renam, Resme, Remume, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo; 2) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080/1990 e no Decreto n° 7.646/2011; c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurada, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Nesse caso, os requisitos foram atendidos, presente a comprovação negativa administrativa, a comprovação de que não existem outras alternativas terapêuticas disponíveis nas listas do SUS, bem como há parecer do NATJUS, que comprovou a eficácia fármaco e foi favorável ao tratamento com a medicação requerida. A incapacidade financeira da autora também restou comprovada nos autos – ID 26745388, consoante extrato do INSS e extrato bancário acostado aos autos.
Diante do exposto, mantenho a decisão de ID 29316688 em todos os seus termos, por estar em consonância com os Temas 6 e 1234 do STF. É como voto. João Pessoa, datado e assinado eletronicamente. Maria das Graças Fernandes Duarte Juíza Convocada [1] https://akuramed.com.br/produto/ocrevus-300mg-10ml-injetavel-1-frasco-ampola-10ml/?srsltid=AfmBOop207MNXoyrEY6t_vfc032cv8XcMYFVX8siTU2NbnxKSJWvkii-