Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Felipe de Brito Lira Souto RECORRIDA: Izabela Luana Lima da Cunha DEFENSORA: Rizalva Amorim de Oliveira Sousa Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS NOVOS REQUISITOS FIXADOS PELA SUPREMA CORTE. ANULAÇÃO DA SENTENÇA PARA REABERTURA DA FASE INSTRUTÓRIA. MANUTENÇÃO DA LIMINAR. JUÍZO DE RETRATAÇÃO EXERCIDO. I. CASO EM EXAME 1.
EXPEDIENTE - Poder Judiciário 01 Tribunal de Justiça da Paraíba Gabinete 09 - Des. Abraham Lincoln da Cunha Ramos A C Ó R D Ã O JUÍZO DE RETRATAÇÃO PROCESSO Nº: 0803143-45.2015.8.15.0001 ORIGEM: 2ª Vara de Fazenda Pública da Comarca de Campina Grande RELATOR: Des. Abraham Lincoln da Cunha Ramos
Trata-se de reexame de acórdão proferido por este Órgão Colegiado que, confirmando a sentença de primeiro grau, determinou ao Estado da Paraíba o fornecimento do medicamento LYRICA (Pregabalina) 75mg, destinado ao tratamento de Nevralgia do Trigêmeo Esquerdo (CID 10: G50.0), em favor da Sra. Izabela Luana Lima da Cunha. O expediente foi devolvido pela Vice-Presidência do Tribunal de Justiça da Paraíba a este Órgão Colegiado para juízo de retratação, em razão dos precedentes vinculantes firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC). II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a tese firmada no Tema 1.234/STF, quanto à competência e aos requisitos para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, é aplicável ao caso ajuizado antes de sua publicação (19/09/2024); (ii) estabelecer se a decisão anterior observou os parâmetros fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, especialmente quanto à instrução probatória necessária para aferição dos requisitos exigidos para o fornecimento judicial do fármaco. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A modulação dos efeitos do Tema 1.234/STF restringe sua aplicação, quanto à competência, apenas às ações ajuizadas após 19/09/2024, mantendo, portanto, a competência da Justiça Estadual para os processos anteriores a essa data, como é o caso dos autos (processo distribuído no ano de 2015). 4. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a observância dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, os quais têm efeito vinculante e aplicação imediata, ainda que a ação tenha sido proposta anteriormente. 5. O ônus probatório para demonstrar o preenchimento dos requisitos recai sobre a parte autora da ação, que deve comprovar: negativa administrativa, ausência de substituto terapêutico, eficácia e segurança do fármaco com base em medicina baseada em evidências, registro na ANVISA e incapacidade financeira. 6. O magistrado deve proceder à prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sendo vedada decisão fundada exclusivamente em relatório médico da parte autora, conforme determinam as teses do STF. 7. No caso concreto, não houve instrução adequada para apurar o cumprimento dos requisitos exigidos à luz das novas diretrizes vinculantes, notadamente quanto à (i) comprovação da imprescindibilidade do medicamento Lyrica (Pregabalina) em detrimento das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS para o tratamento da doença neurológica e (ii) a necessidade de aferir a eficácia baseada em evidências do medicamento para a patologia específica, configurando ofensa aos princípios do contraditório, da ampla defesa e da proibição de decisão surpresa. 8. A aplicação imediata dos precedentes do STF não pode suprimir a oportunidade processual da parte autora de produzir as provas necessárias, impondo-se, por isso, a anulação da sentença e a reabertura da fase instrutória. 9. Considerando o quadro clínico da paciente, portadora de doença neurológica que causa dores severas e incapacitantes, justifica-se a manutenção da liminar anteriormente deferida, a fim de evitar agravamento do estado de saúde até o novo julgamento em primeiro grau. IV. DISPOSITIVO E TESES 10. Juízo de retratação exercido. Acórdão anterior reformado para anular a sentença. Retorno dos autos à origem para reabertura da fase instrutória. Manutenção da tutela de urgência. Teses de julgamento: 1. A aplicação das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 do STF impõe a reabertura da instrução probatória quando não oportunizada à parte autora a demonstração dos novos requisitos fixados para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 2. O ônus de comprovar a imprescindibilidade, eficácia, segurança e ausência de substituto terapêutico de medicamento não incorporado ao SUS recai sobre a parte autora da ação. 3. A decisão judicial sobre fornecimento de fármaco não incorporado deve observar a consulta prévia ao NATJUS e limitar o preço ao teto do PMVG, sob pena de nulidade. 4. A aplicação imediata de precedente vinculante não pode implicar violação ao contraditório, à ampla defesa e à vedação de decisão surpresa. ______________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 23, II; 196; 198; 109, I; CPC, arts. 1.030, II; 489, §1º, V e VI; 927, III e §1º; 1.040, III; 292. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/12/2024, DJe 05/02/2025; STF, RE 566.471/RN (Tema 6), Plenário. R E L A T Ó R I O
Trata-se de expediente devolvido pela Vice-Presidência deste Tribunal de Justiça a este Colegiado, por ocasião do recurso extraordinário interposto pelo Ente público, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, para fins de apreciação de juízo de retratação em acórdão proferido no presente feito. O retorno dos autos está fundamentado na necessidade de adequação do julgamento à orientação vinculante das teses firmadas no RE 1.366.243/SC — Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal, bem como no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (RE 566.471/RN). A decisão colegiada recorrida manteve, em sua integralidade, a sentença proferida nos autos da Ação de Obrigação de Fazer, a qual determinou a condenação do ESTADO DA PARAÍBA a fornecer à Sra. IZABELA LUANA LIMA DA CUNHA o medicamento LYRICA (Pregabalina) 75mg, na quantidade de 60 comprimidos mensais, de uso contínuo, para o tratamento de Nevralgia do Trigêmeo Esquerdo (CID 10: G50.0). Em sede de recurso extraordinário, o ente público estadual argumenta a existência de violação frontal aos artigos 196 e 198, inciso I, da Constituição Federal. A fundamentação recursal concentra-se na alegação de ilegitimidade passiva do Estado e na inobservância da responsabilidade solidária estruturada. Argumenta, ainda, o desrespeito à correta repartição de competências e à descentralização das ações e serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), além da evidente ausência de preenchimento dos requisitos legais essenciais para a imposição do fornecimento de medicamento não incorporado aos protocolos regulares do SUS. Destaca também a necessidade de observância rigorosa da cláusula da reserva do possível e das políticas públicas de saúde previamente estabelecidas. Ao analisar a admissibilidade do apelo extremo, a vice-presidência concluiu ser imperativo o encaminhamento do processo a este Órgão Colegiado. A determinação objetiva viabilizar o exercício do juízo de retratação, apontando de forma expressa a necessidade de alinhamento e adequação do julgado regional aos recentes paradigmas fixados pela Suprema Corte nos temas especificados, considerando especialmente a natureza não padronizada do fármaco vindicado. É o suficiente a relatar. V O T O Inicialmente, cumpre ressaltar que a celeuma em questão é a reanálise do objeto da ação. Foi verificada a possível divergência entre o acórdão impugnado, proferido por esta Câmara, e as decisões formadoras de precedente no Tema 1.234 do STF (RE 1.366.243/SC) e no Tema 6 do STF (RE 566.471/RN). Diante disso, a controvérsia foi devolvida a este Órgão Fracionário para possibilitar a reavaliação do julgamento, permitindo o exercício da retratação ou a manutenção do entendimento anterior, conforme o comando normativo processual em vigência. Considerando o cenário atual de crescimento exponencial das demandas judiciais na área da saúde pública e prezando pela formulação de pronunciamentos jurisdicionais objetivos, justos, coerentes e alinhados à jurisprudência das Cortes Superiores, passa-se ao enfrentamento direto da questão central. O debate circunscreve-se à obrigatoriedade de fornecimento do medicamento LYRICA (Pregabalina) 75mg, prescrito para o controle da patologia Nevralgia do Trigêmeo Esquerdo (CID 10: G50.0), conforme a fundamentação constante na petição inicial e nos relatórios médicos acostados aos autos originais. De início, cumpre analisar a incidência temporal das diretrizes recém-estabelecidas. Pela modulação dos efeitos do TEMA 1.234 do STF, no que tange especificamente às regras de competência jurisdicional, os parâmetros fixados aplicam-se estritamente aos feitos ajuizados após a data de publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, qual seja, 19 de setembro de 2024. Fica afastada, por conseguinte, a incidência da regra de deslocamento de competência sobre os processos que já se encontravam em tramitação até o referido marco temporal, não havendo margem para a suscitação de conflito negativo de competência. No caso concreto ora em análise, a ação de obrigação de fazer foi ajuizada pela Defensoria Pública do Estado da Paraíba, atuando em favor da paciente, em face do Estado da Paraíba. O feito tramitou desde o início perante a Justiça Comum Estadual, tendo a petição inicial sido distribuída em 15 de julho de 2015. Trata-se, portanto, de marco temporal muito anterior à publicação da tese jurídica vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal no bojo do Tema nº 1.234. Sendo assim, permanece hígida e inalterada a competência da Justiça Estadual para o regular prosseguimento e processamento da presente demanda. No que pertine aos demais itens estruturantes do Tema 1.234 do STF — notadamente as diretrizes materiais traçadas nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243/SC, lidas em conformidade sistemática com as teses fixadas no Tema 6 do STF (RE 566.471/RN), que foi submetido à sistemática de recurso representativo de controvérsia —, faz-se obrigatória a observância do seguinte teor da tese fixada: “(...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) III – Custeio 3. As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União... (...) 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4. Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. (...) 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VII – Outras determinações. (...) 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.” (grifo nosso). A presente demanda judicial tem como objeto um medicamento que, embora possua o competente registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), não se encontra padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para o tratamento pretendido de nevralgia, nem possui protocolo clínico ou diretriz terapêutica no SUS que regulamente a sua dispensação obrigatória e rotineira pelas Secretarias de Saúde. Configura-se, de forma clara e incontroversa, o enquadramento do fármaco na categoria de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde. A partir dessa constatação técnica, torna-se imperiosa a análise dos rigorosos requisitos exigidos para a excepcional concessão do tratamento pela via judicial. É fundamental consignar que a exigência de cumprimento dos pressupostos materiais estabelecidos nos Temas 1.234 e 6 do STF, para o fornecimento de medicações não albergadas pelas políticas públicas regulares de dispensação do SUS, possui aplicabilidade imediata e cogente. Essa imposição abrange inclusive as ações judiciais que foram propostas antes da publicação do acórdão de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (ocorrida em 19/09/2024). A Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal estabelece diretrizes objetivas e rígidas que o Poder Judiciário deve seguir ao avaliar pedidos que envolvam o fornecimento de medicamentos ainda não incorporados ao SUS, determinando que o julgamento siga estritamente os critérios consolidados no Tema 6 de repercussão geral (RE 566.471). Neste contexto, a Suprema Corte, no julgamento do RE nº 566.471 (Tema nº 6), estabeleceu a tese de repercussão geral de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados pelo SUS representa medida excepcional. Para o deferimento, é indispensável a observância rigorosa e cumulativa de exigências específicas: i- Negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; ii- Ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); iii- Impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv- Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); v- Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; vi- A incapacidade financeira do paciente. Eis a ementa do julgamento do RE nº 566.471 (Tema nº 6): “Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifo nosso). Diante das premissas expostas, aplicando-as ao caso em análise, o fornecimento judicial do medicamento Lyrica (Pregabalina) 75mg não encontra amparo imediato na incorporação rotineira do SUS para a moléstia tratada. A sua concessão, portanto, só se legitima mediante a observância, de forma integral e cumulativa, das exigências limitadoras fixadas pela Suprema Corte. O acórdão prolatado por esta Câmara, em momento anterior à definição das teses de repercussão geral, adotou como lastro decisório uma fundamentação de cunho predominantemente principiológico, baseando-se na compreensão genérica da solidariedade federativa e no direito abstrato à saúde. Tal arcabouço argumentativo restou superado e redimensionado pelos parâmetros técnicos e constitucionais delineados pela Corte Constitucional. Na presente demanda, constata-se a inexistência de comprovação científica robusta, fundamentada em medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas), que certifique a eficácia, acurácia, efetividade e segurança inquestionável do medicamento requerido para o quadro clínico singular da parte autora, em detrimento de potenciais alternativas terapêuticas analgésicas e anticonvulsivantes já padronizadas e ofertadas pelo SUS. Ademais, os documentos que instruem os autos consistem em receituários e declarações médicas originais que datam do ano de 2015. É evidente que tais elementos não satisfazem a exigência procedimental contemporânea e de caráter obrigatório referente à prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). A ausência desse amparo técnico, sob a atual óptica do Supremo Tribunal Federal, acarreta a nulidade absoluta da prestação jurisdicional. Diante do contexto processual delineado, é inquestionável a presença de incerteza técnica a respeito do dever estatal de fornecer o fármaco não padronizado, existindo dúvida relevante sobre a viabilidade de substituição por outras abordagens terapêuticas constantes nas diretrizes do Sistema Único de Saúde, quando submetidas ao crivo das novas diretrizes vinculantes. Frente a essa constatação, é inviável o enfrentamento direto e definitivo do mérito da causa na atual fase processual. Ignorar o cenário jurídico superveniente e promover um julgamento imediato representaria violação manifesta à garantia constitucional do devido processo legal, em especial aos princípios do contraditório e da ampla defesa, o que impede que a produção da prova faltante seja inaugurada originariamente em âmbito recursal. A notória carência de instrução processual dirigida à verificação minuciosa do preenchimento dos requisitos exigidos nos Temas 1.234 e 6 do STF para a autorização excepcional de medicamento não incorporado impõe, como única solução jurídica adequada, o retorno dos autos à instância originária para a formal reabertura da fase de instrução. Essa providência assegurará às partes litigantes o pleno exercício do contraditório e da ampla defesa. Cumprirá ao juízo de origem determinar a consulta obrigatória ao NATJUS, intimar a parte autora para que efetue a complementação da prova documental pertinente — demonstrando o enquadramento fático à tese vinculante —, bem como intimar o ente público estadual para manifestação, observando a lógica dos acordos interfederativos homologados. É relevante pontuar que a tese jurídica consolidada pelo STF atribuiu expressamente à parte autora o ônus de comprovar a presença dos novos requisitos necessários para a obtenção do medicamento não incorporado. Todavia, considerando que a presente ação foi proposta ainda no ano de 2015, deve ser reconhecido, por questão de justiça e segurança jurídica, que não foi conferida à parte autora a devida oportunidade para se desincumbir deste ônus probatório sob a ótica dos severos critérios contemporâneos. Ao tempo do ajuizamento da petição inicial, as exigências atualmente impostas não ostentavam a atual especificidade, tendo a fase de instrução do feito se encerrado muito antes do julgamento das teses vinculantes pelo Supremo Tribunal Federal. A incidência e aplicação imediata de um precedente jurisprudencial de natureza vinculante não autoriza a supressão das garantias processuais das partes, sob pena de cristalizar intolerável violação ao princípio do contraditório, à ampla defesa e à vedação expressa da prolação de decisão surpresa. Portanto, impõe-se a anulação da sentença prolatada para que um novo julgamento contemple de forma exaustiva os critérios erigidos pelos Temas 6 e 1.234 do STF. Para que isso seja possível, é indispensável a reabertura da fase instrutória na primeira instância, concedendo à parte autora a chance processual adequada de provar o cumprimento dos pressupostos obrigatórios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a liberação do tratamento pleiteado, em reverência ao devido processo legal material. Pelas razões exaustivamente alinhadas, EXERÇO JUÍZO DE RETRATAÇÃO, e, em decorrência, REFORMA-SE a decisão anterior deste órgão fracionário para, de ofício, ANULAR A SENTENÇA e determinar a remessa do processo à primeira instância, cabendo ao magistrado de base intimar a parte autora para se desincumbir do ônus processual de comprovar os novos pressupostos firmados nos Temas 6 e 1.234 do STF, com a indispensável e obrigatória realização de consulta ao NATJUS. Resta mantida a decisão concessiva de liminar/tutela de urgência anterior, tendo em vista o quadro de saúde da paciente e a gravidade da moléstia neurológica atestada nos autos, com o propósito precípuo de evitar a ocorrência de dor severa, piora substancial do quadro clínico ou interrupção de tratamento durante o transcurso da nova instrução processual e até a efetiva resolução do mérito pelo juízo competente. É o voto. João Pessoa, 6 de abril de 2026. Des. Abraham Lincoln da Cunha Ramos Relator