Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Felipe de Brito Lira Souto RECORRIDA: Maria do Socorro Patricio de Lucena Advogado: Odilon Franca de Oliveira Júnior - OAB/PB 14.468 Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL EM AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ZOLADEX (GOSSERRELIMA) 10,8mg. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. TEMAS 6 (RE 566.471/RN) E 1.234 (RE 1.366.243/SC) DO STF. INOBSERVÂNCIA DAS BALIZAS VINCULANTES. NULIDADE DA SENTENÇA E DO ACÓRDÃO. RETORNO À ORIGEM PARA COMPLEMENTAÇÃO DA INSTRUÇÃO. PRESERVAÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. APELO PREJUDICADO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação cível interposta pelo Estado da Paraíba contra sentença proferida em Ação de Indenização por Danos Materiais e Morais com Pedido de Tutela de Antecipada, objetivando o fornecimento do medicamento ZOLADEX (GOSSERRELIMA) 10,8mg, indicado para tratamento de anemia ferropriva. A sentença julgou procedente o pedido e confirmou a liminar. O acórdão manteve a condenação. Interposto Recurso Extraordinário, a Vice-Presidência determinou o retorno dos autos para eventual juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, diante de possível desconformidade com os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar se a sentença e o acórdão observaram as balizas vinculantes fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234 para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) definir as consequências processuais da eventual inobservância desses precedentes, inclusive quanto à preservação da tutela de urgência. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Supremo Tribunal Federal estabelece, no Tema 6, que a ausência de incorporação do medicamento às listas do SUS impede, como regra, o fornecimento judicial, admitindo-se exceção apenas quando cumulativamente demonstrados requisitos rigorosos, inclusive comprovação científica de alto nível à luz da medicina baseada em evidências. 4. O STF determina que o magistrado analise o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, consulte o NATJUS ou órgão técnico equivalente e fundamente a decisão de forma analítica, sob pena de nulidade, nos termos dos arts. 489, §1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC. 5. No Tema 1.234, o STF reforça a obrigatoriedade de controle de legalidade do ato administrativo de indeferimento, vedando a substituição da avaliação técnico-administrativa sem exame estruturado de sua regularidade e fundamentos. 6. A sentença e o acórdão fundamentam a procedência essencialmente em prescrição médica particular, laudos clínicos e registro do fármaco na ANVISA, sem demonstrar, com base em evidência científica de alto nível, a eficácia e segurança do medicamento no caso concreto. 7. O julgado não examina de forma analítica o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, nem comprova a inexistência de alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS. 8. A decisão não evidencia consulta estruturada ao NATJUS com enfrentamento técnico qualificado, limitando-se à invocação do direito fundamental à saúde, o que afronta as balizas vinculantes fixadas pelo STF. 9. A deficiência instrutória compromete a validade da prestação jurisdicional, impondo a anulação da sentença e do acórdão para que seja promovida instrução probatória completa, com análise técnica qualificada e enfrentamento expresso dos critérios cumulativos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234. 10. A preservação da tutela de urgência revela-se necessária diante da condição da autora portadora de anemia ferropriva, a fim de evitar risco concreto de agravamento clínico e dano irreversível, em observância ao princípio da cautela jurisdicional. IV. DISPOSITIVO E TESE 11. Acórdão e sentença desconstituídos. Apelo prejudicado. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, com prova científica de alto nível e análise estruturada do ato administrativo de não incorporação. 2. A ausência de instrução probatória qualificada e de fundamentação analítica quanto às balizas vinculantes do STF acarreta a nulidade da sentença e do acórdão. 3. A anulação dos julgados não impede a preservação da tutela de urgência quando necessária para evitar risco de dano grave e irreversível à saúde da autora. __________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 2º, 5º, 6º, 109, I, 196 e 198, §§ 1º e 2º; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, 927, III e §1º, e 1.030, II; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.09.2024; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, RE 657.718; STF, RE 855.178 ED; STF, RE 1.165.959.
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA PARAÍBA TERCEIRA CÂMARA ESPECIALIZADA CÍVEL GABINETE 18 - DES. JOÃO BATISTA BARBOSA ACÓRDÃO RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO NA APELAÇÃO CÍVEL n. 0200374-98.2013.8.15.2001 ORIGEM: 3ª Vara de Fazenda Pública da Comarca da Capital RELATOR: Inácio Jário Queiroz de Albuquerque - Juiz de Direito Substituto em Segundo Grau VISTOS, RELATADOS e DISCUTIDOS estes autos, em que são partes as acima identificadas. ACORDA a Terceira Câmara Especializada Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba, à unanimidade, em exercendo o Juízo de Retratação, desconstituir tanto o acórdão quanto a sentença e, julgar prejudicado o apelo, nos termos do voto do relator. RELATÓRIO
Cuida-se de apelação cível interposta pelo Estado da Paraíba contra sentença proferida nos autos de Ação de Indenização por Danos Materiais e Morais com Pedido de Tutela de Antecipada, objetivando o fornecimento do medicamento ZOLADEX (GOSSERRELIMA) 10,8mg, indicado para tratamento de anemia ferropriva. Consta dos autos que a autora é portadora de anemia ferropriva, tendo sido prescrito o uso do fármaco ZOLADEX (GOSSERRELIMA) 10,8mg Houve requerimento administrativo prévio, com indeferimento sob o fundamento de ausência de incorporação do medicamento às listas do SUS. Foi deferida tutela de urgência para fornecimento do fármaco. Ao final, a sentença julgou procedente o pedido, confirmando a liminar. Sobreveio o acórdão desta Câmara mantendo a condenação. Interposto Recurso Extraordinário, a Vice-Presidência desta Corte determinou o retorno dos autos para eventual juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, ante possível desconformidade do julgado com os paradigmas fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC). É o relatório. VOTO - Inácio Jário Queiroz de Albuquerque – Relator A controvérsia devolvida a esta Câmara não mais se limita à aferição dos requisitos tradicionais do fornecimento judicial de medicamentos. O exame ora imposto é de estrita conformidade com precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, cuja observância é obrigatória, nos termos do art. 927, III, do Código de Processo Civil. Delimitação normativa vinculante No julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou balizas rigorosas para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS. Estabeleceu-se que a ausência de incorporação impede, como regra, o fornecimento judicial, admitindo-se exceção apenas quando cumulativamente demonstrados requisitos específicos, dentre os quais: negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, imprescindibilidade clínica, incapacidade financeira e, de modo qualificado, comprovação científica de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, mediante ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises. Determinou-se, ainda, que o magistrado deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, consultar o NATJUS ou órgão técnico equivalente e fundamentar a decisão de forma analítica, sob pena de nulidade. Confira a ementa do julgado: Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024). (grifamos). Como se percebe, o precedente exige prova robusta baseada em evidência científica de alto nível (ensaios clínicos, revisões sistemáticas ou meta-análises), e a demonstração de que não há alternativa terapêutica eficaz no SUS. No Tema 1.234, o STF reforçou a obrigatoriedade de exame da regularidade do ato administrativo de indeferimento e da observância dos fluxos interfederativos, vedando decisões judiciais que substituam, sem controle de legalidade adequado, a atuação técnica da política pública sanitária, determinando, entre outros pontos: a) obrigatoriedade de análise do ato administrativo de não incorporação (parecer da CONITEC ou órgão competente), com controle judicial de sua legalidade e razoabilidade; b) definição de competência e custeio entre União, Estados e Municípios, conforme o valor do tratamento; c) modulação de efeitos para que a fixação de competência se aplique apenas a ações ajuizadas após a publicação do acórdão no DJe (11/10/2024). Eis a ementa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024). Inadequação da instrução probatória no caso concreto Examinando detidamente os autos, verifica-se que a procedência da demanda se apoiou, essencialmente, em prescrição médica particular, laudos clínicos e comprovação de registro sanitário na ANVISA. Contudo, não se observa: a) análise técnica aprofundada acerca da inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS; b) demonstração, mediante evidência científica de alto nível, nos moldes exigidos pelo STF, da superioridade terapêutica do ZOLADEX (GOSSERRELIMA) 10,8mg no caso específico; c) exame detido do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC ou de eventual inexistência de provocação formal; d) consulta estruturada ao NATJUS com enfrentamento analítico de nota técnica sob os parâmetros da medicina baseada em evidências. A decisão judicial limitou-se à valoração do laudo médico particular e à invocação do direito fundamental à saúde, sem o controle técnico-estrutural exigido pelos Temas 6 e 1.234. Tal deficiência instrutória compromete a validade da prestação jurisdicional, pois o Supremo Tribunal Federal foi categórico ao exigir fundamentação qualificada e análise técnica estruturada como condição de legitimidade da intervenção judicial em política pública sanitária. Não se trata de negar, em abstrato, a gravidade da patologia descrita, nem de desconsiderar o sofrimento narrado. Trata-se, isto sim, de reconhecer que a decisão judicial substituiu a avaliação técnico-administrativa sem o lastro probatório robusto exigido pelo paradigma vinculante superveniente. A ausência de instrução probatória adequada, à luz da medicina baseada em evidências, impede a manutenção do acórdão anteriormente proferido. Necessidade de anulação e retorno à origem Diante desse cenário, impõe-se o exercício do juízo de retratação positivo. A nulidade atinge tanto a sentença quanto o acórdão, pois ambos foram proferidos sem a observância integral das balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal. O retorno dos autos ao juízo de origem é medida necessária para que seja: (i) promovida instrução probatória completa, com produção de prova técnica qualificada, inclusive mediante consulta formal ao NATJUS ou órgão equivalente, exigindo-se evidência científica de alto nível, nos moldes definidos pelo STF; (ii) determinada a juntada integral do ato administrativo de eventual não incorporação ou indeferimento pela CONITEC, com análise expressa de sua legalidade, regularidade procedimental e fundamentação técnica; (iii) examinada a existência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e eventual adequação ao caso clínico; e (iv) proferida nova sentença, com fundamentação expressa e analítica acerca de todos os critérios cumulativos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234. Preservação da tutela de urgência Não obstante a anulação dos julgados, revela-se imprescindível a preservação dos efeitos da decisão liminar anteriormente concedida. A autora, é portadora de anemia ferropriva e a supressão abrupta do tratamento pode ensejar risco concreto de agravamento clínico e dano irreversível, configurando perigo inverso. A preservação da tutela provisória, até novo pronunciamento fundamentado do juízo de origem, harmoniza-se com o princípio da vedação ao retrocesso fático em situação de tratamento já implementado.
Trata-se de medida de cautela jurisdicional destinada a evitar dano grave enquanto se promove a instrução adequada sob os parâmetros vinculantes do STF. Isso posto, voto no sentido de que este Colegiado, nos termos do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil: 1. Exerça o Juízo de Retratação para: a) Anular o acórdão anteriormente proferido por esta Câmara e a sentença de primeiro grau, por ausência de instrução probatória adequada e por não observarem integralmente as balizas firmadas pelo STF nos referidos Temas. b) Determinar o retorno dos autos ao Juízo de origem, a fim de que: i) proceda à completa instrução da demanda, colhendo prova científica de alto nível (nos moldes da Medicina Baseada em Evidências) e promovendo a juntada e análise do ato administrativo de eventual não incorporação ou indeferimento pela CONITEC; ii) aprecie novamente o mérito, observando de forma expressa e fundamentada os critérios dos Temas 6 e 1.234 do STF; iii) profira nova sentença devidamente fundamentada, em consonância com os precedentes vinculantes do STF. 2. Declare prejudicado o recurso de apelação, diante da anulação dos julgados precedentes. 3. Preserve os efeitos da decisão liminar anteriormente deferida, até ulterior deliberação do juízo de origem após regular instrução. É como voto. João Pessoa, data do registro eletrônico. Inácio Jário Queiroz de Albuquerque RELATOR