Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB), Fórum Cível da Capital (PB) ____________________________________________________________________________________________________________________________ Processo nº0814014-65.2026.8.15.2001. SENTENÇA
VISTOS, ETC.
Trata-se de demanda ajuizada por LÍVIA MARIA FERREIRA PEREIRA em face do ESTADO DA PARAÍBA, na qual, aduz ser portadora de Asma Grave e Urticária Crônica Espontânea, alegando fazer jus ao recebimento do medicamento "OMALIZUMABE - XOLAIR 150 mg", não incorporado ao SUS para a sua condição clínica. Com a exordial juntou documentos, dentre eles exames, laudos e prescrição médica. A tutela de urgência foi deferida no id nº 154624716. O ESTADO DA PARAÍBA ofereceu resposta, id nº 154666761. Em sede preliminar suscitou a falta de interesse processual. No mérito, requereu a análise judicial do indeferimento administrativo do medicamento pelo SUS, necessidade de observância dos Temas 06 do STF e 106 do STJ para o excepcional fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, obediência às Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, ausência de prova do fato constitutivo do direito da parte autora e existência de fato impeditivo, necessidade de elaboração de parecer de lavra do NATJUS, inexistência de direito à escolha do medicamento, necessidade de observância do PMVG no cumprimento da decisão judicial, apreciação equitativa dos honorários advocatícios e obrigatoriedade de ressarcimento administrativo por parte da união na eventualidade de condenação do estado, pugnando pela improcedência do pedido. Foi acostada Nota Técnica coletada do NATJUS, cujo parecer foi favorável ao caso concreto, id nº 158146869. Devidamente intimadas, as partes não demonstraram interesse na produção de outras provas e a demandante informou o início do cumprimento da obrigação pelo demandado, id. 159643881. É BREVE RELATÓRIO. DECIDO. DA PRELIMINAR DE FALTA DE INTERESSE PROCESSUAL ARGUIDA PELO ESTADO DA PARAÍBA Do ponto de vista técnico a condição da ação interesse processual possui três vertentes. O interesse necessidade, utilidade e adequação. No caso dos autos, partido da narrativa exordial (teoria da asserção), tem-se que o interesse necessidade está presente, na medida em que se narrou a omissão estatal no dever de prestar o bem da vida pretendido. O interesse utilidade é evidente, eis que o provimento jurisdicional pretendido (fornecimento do medicamento) se mostra útil para a parte substituída, posto que é a forma de se tratar a sua enfermidade. Por fim, o meio eleito é claramente o adequado. De mais a mais, bem se vê que o(s) demandado(s) resistem à pretensão, o que revela uma pretensão resistida e, portanto, a presença da apontada condição da ação. Assim, deve ser rejeitada essa preliminar. Afastada a preliminar, passo ao exame do mérito. DO MÉRITO PROPRIAMENTE DITO Destaco, por oportuno, que o medicamento OMALIZUMABE está inserido na RENAME 2024, como integrante do componente especializado grupo 1B. Porém, conforme se observa no site da CONITEC, o medicamento foi incorporado ao SUS para o tratamento de asma alérgica grave não controlada, quando o paciente não atinge o controle da doença mesmo utilizando doses altas de corticoide inalatório associado a um beta2-agonista de longa ação (LABA), de tal modo que, no presente caso, considerando a enfermidade da autora e súmula vinculante nº 60, devem ser observados os requisitos para o deferimento de medicamentos não incorporados. Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado. Dito isso, vislumbro que o fármaco postulado não está incorporado no SUS e a CONITEC ainda não avaliou a sua incorporação para a situação clínica da autora. Consoante se extrai dos autos, foi acostado no id nº 154620336 o ato administrativo do ente público demandado que entendeu pelo não fornecimento do medicamento, conforme se observa abaixo: Cumpre destacar, conforme posto na referida tese, deve o magistrado, em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo. Nesse sentido, quanto à legalidade do ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do fármaco, percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de ausência de conformidade da situação clínica da paciente ao PCDT da ASMA; portanto, não observo qualquer ilegalidade no ato. Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Assim, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco. Diante desse contexto, apreciação pela CONITEC, cumpre aferir se a parte autora apresentou laudo circunstanciado, fundamentado na medicina baseada em evidências, que descreveu o tratamento realizado, constando cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como se foi demonstrada a segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o tratamento da doença do paciente. Ademais, o tratamento medicamentoso prescrito pelo médico assistente deverá necessariamente estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Fixadas essas premissas, colhe-se do laudo do médico que acompanha o paciente o seguinte: A análise do referido laudo atesta o histórico terapêutico realizado até o momento e demonstra que alternativas disponíveis no SUS foram utilizadas, sem que se obtivesse êxito no controle da enfermidade. Outrossim, restou demonstrada a eficácia e a segurança da droga pleiteada, respaldadas pela indicação da Sociedade Brasileira de Alergia e da Sociedade Brasileira de Pneumologia. Ademais, a nota técnica emitida pelo NATJUS para caso concreto foi favorável nos seguintes termos: Para além disso, o parecer do órgão técnico abordou as evidências científicas, chancelando a eficácia do omalizumabe com base em evidências de alto nível, incluindo as diretrizes da GINA 2024 e da EAACI/GA²LEN, que recomendam o fármaco para asma grave não controlada e urticária crônica refratária. Esse respaldo científico é confirmado por ensaios clínicos publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM), como os estudos de Hanania et al. e Maurer et al. (2013), que comprovaram reduções significativas nas exacerbações da asma e na atividade da urticária (UAS7), além de revisões sistemáticas da Cochrane que atestam um benefício consistente no controle dos sintomas. Por fim, em relação à incapacidade financeira, vislumbro que a promovente apresentou declaração de hipossuficiência financeira, levando à presunção da sua incapacidade para o custeio do tratamento com recursos próprios. Destarte, tenho que estão presentes todos os pressupostos delineados pelo STF (TEMA 1234 e 6), de tal sorte que reputo presente o direito invocado. Por fim, relativamente ao tema da responsabilidade pelo fornecimento e custeio do fármaco, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243 (Tema 1234), editou a súmula vinculante nº 60, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Por sua vez, no referido Recurso Extraordinário, quanto à legitimidade da parte e competência do juízo, relativamente aos tratamentos de medicamentos não incorporados na Política Pública do SUS mas com registro na ANVISA, foram firmadas as seguintes teses: "tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 2.2. Somente os medicamentos não-incorporados cujo custo anual unitário no processo seja superior a 7 (sete) salários mínimos e inferior a 210 (duzentos e dez salários mínimos) serão custeados pela União na proporção de 65% (sessenta e cinco por cento). 2.2.1. O custeio dos 35% (trinta e cinco por cento) remanescentes serão de responsabilidade dos Estados, salvo pactuação diversa no âmbito das Comissões lntergestores Bipartite. 2.3. O custeio dos medicamentos não-incorporados cujo custo anual unitário no processo seja igual ou inferior a 7 (sete) salários mínimos serão de incumbência dos Estados, salvo pactuação diversa no âmbito das Comissões lntergestores Bipartite. Com base na citada tese, o critério do valor do tratamento anual (baseado no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG) é o divisor de águas para definir quem deve figurar no polo passivo e qual Justiça julgará o caso: abaixo de 210 salários mínimos - a competência é da Justiça Estadual. O Estado-membro é o responsável direto pelo fornecimento; igual ou superior a 210 salários mínimos - a competência desloca-se para a Justiça Federal, com a União obrigatoriamente no polo passivo. Logo, em se tratando de medicamentos não incorporados à Política Pública do SUS, cujo tratamento anual não é igual ou superior a 210 salários mínimos, a responsabilidade é do Estado da Paraíba. ANTE DO EXPOSTO, REJEITO AS PRELIMINARES e, com fulcro no artigo 487, inciso I, do CPC, confirmo a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTES OS PEDIDOS para CONDENAR o réu na obrigação de fornecer à paciente o medicamento "OMALIZUMABE", independente do fabricante, na forma, modo e prazo descrito no laudo médico acostado no id nº 157739898, devendo a paciente apresentar diretamente ao demandado receituário médico atualizado semestralmente, a fim de continuar recebendo o fármaco. Outrossim, determino que o réu inclua o paciente em serviço ou programa já existentes no SUS destinados à dispensação do medicamento, de responsabilidade de quaisquer das entidades federativas, conforme Enunciado nº 11 das Jornadas de Direito à Saúde. Considerando o que decidido pelo TJ-PB no IRDR nº 10, bem como que o valor da causa, ante a prestação vindicada, não ultrapassa sessenta salários mínimos, aplico ao caso o rito da Lei 12.153/09. ALTERE-SE a classe judicial no Pje. Sem condenação em custas e honorários por se tratar de feito submetido ao rito do Juizado da Fazenda Pública. Sentença não submetida ao duplo grau obrigatório, pois submetida ao rito do Juizado da Fazenda Pública. Sentença publicada e registrada com a inserção no sistema PJE. Intimem-se as partes eletronicamente. Se houver a interposição de recurso: 1. Intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões, no prazo legal. 2. Após as formalidades acima mencionadas, remetam-se os autos à instância superior (TJ-PB ou Turma Recursal, conforme o caso). Com o trânsito em julgado, se nada for requerido no prazo de quinze dias, arquivem-se os autos, independente de novo despacho, sem prejuízo do seu desarquivamento a pedido da parte. Data e Assinatura Eletrônica. RENAN DO VALLE MELO MARQUES JUIZ DE DIREITO