Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Fábio Andrade Medeiros - OAB/PB 10.810
RECORRIDO: K. C. D. S. D., representado por Maria da Conceição da Silva ADVOGADO: Sergio Rolim Mendonça Neto – OAB/PB 30531 e outro
EXPEDIENTE - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Vice-Presidência Diretoria Jurídica DECISÃO RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 0800496-82.2023.8.15.7701 RELATOR: Des. João Batista Barbosa - Vice-presidente do TJ/PB
Vistos.
Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba (Id. 26315154), com fundamento no art. 102, III, alínea “a” da Carta Magna, contra acórdão proferido pela Primeira Câmara Especializada Cível (Id. 26280932), ementado nos termos seguintes: “APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRELIMINARES. ILEGITIMIDADE PASSIVA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. DIREITO SOCIAL PRESTACIONAL. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. SUBSUNÇÃO AO ENTENDIMENTO FIRMADO NO JULGAMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RE 855.178 (TEMA 793) E À DECISÃO PROFERIDA NO RE 1.366.243 (TEMA 1234). REJEIÇÃO. O titular do direito social à saúde tem à sua disposição a possibilidade de acionar judicialmente qualquer um dos entes federativos, seja em caráter individual ou mesmo em litisconsórcio passivo, conforme lhe aprouver, notadamente quando o medicamento é registrado na ANVISA, embora não incorporado ao SUS, “sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo" (STF, RE 855.178 – Tema 793; RE 1.366.243 – Tema 1234); CERCEAMENTO DE DEFESA. PARECER DA PLATAFORMA NAT-JUS ATESTANDO A EFICÁCIA DO FÁRMACO E LAUDO MÉDICO SUBSCRITO ESPECIFICANDO A URGÊNCIA DO TRATAMENTO E A INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS. LIVRE CONVENCIMENTO MOTIVADO. REJEIÇÃO. Consoante reza o art. 370 do Código de Processo Civil, cabe ao juiz, de ofício ou a requerimento das partes, determinar as provas necessárias à instrução do processo, indeferindo as diligências inúteis ou meramente protelatórias. MÉRITO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DUPIXENT® (DUPILUMABE). FÁRMACO NÃO INCORPORADO EM ATO NORMATIVO DO SUS. NECESSIDADE EVIDENCIADA DIANTE DO INSUCESSO DO TRATAMENTO COM FÁRMACOS FORNECIDOS PELA REDE PÚBLICA. INCAPACIDADE FINANCEIRA DA PARTE RECORRIDA. DROGA COM REGISTRO NA ANVISA. ATENDIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO RESP 1.657.156, JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS (TEMA 106). HONORÁRIOS POR EQUIDADE. VEDAÇÃO. PERCENTUAL. FIXAÇÃO APÓS LIQUIDAÇÃO. PROVIMENTO PARCIAL. Embora tenha conteúdo programático, o direito social à saúde, previsto no art. 196 da CF, exige do ente estatal uma prestação positiva, de sorte que, quando negligenciado, converte-se em verdadeiro direito subjetivo, franqueando-se ao seu titular, como expressão do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1o, III, da CF), a possibilidade de acionar o Poder Judiciário para compelir a administração pública faltante a concretizar a prestação material imposta pela Carta Política; A disponibilização de medicamento não constante de ato normativo do SUS (RENAME) depende da satisfação conjunta de três condições, sejam elas: imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira do paciente para adquirir a droga; e tratar-se de medicamento com registro na ANVISA (STJ, REsp 1.657.156 – Tema 106); Os honorários de sucumbência não devem ser estabelecidos na forma do art. 85, § 8o, do CPC, uma vez que não se trata de proveito econômico inestimável ou irrisório, circunstância em que seria possível a sua fixação por equidade, conforme decidiu o STJ no julgamento do REsp 1.850.512, submetido ao rito dos recursos repetitivos (Tema 1076); Deve-se dar parcial provimento ao apelo, apenas para que o percentual dos honorários de sucumbência só venha a ser estabelecido após a liquidação da sentença, quando for quantificado o valor total do tratamento, nos termos do art. 85, § 4o, I e II, do CPC.” Nas suas razões, o recorrente alega violação aos arts. 196 e 198 da Constituição Federal. Suscita, preliminarmente, incompetência do juízo. Aduz ainda que a decisão proferida pelo Tribunal Estadual afronta o princípio da separação dos poderes, ao impor obrigação financeira sem respaldo em política pública de saúde previamente definida. Argumenta, ainda, que o fornecimento compulsório de medicamentos não incorporados ao SUS, como o Dupilumabe (DUPIXENT), compromete o planejamento orçamentário do ente federado, o que afronta o art. 167, VI, da CF. Destaca, por fim, que a decisão contraria a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793 da repercussão geral, asseverando a autoridade judicial deve direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências. Ao final, pugna pelo conhecimento e provimento do presente recurso. Contrarrazões não ofertadas (id 27216182). Instada a se pronunciar, a Procuradoria-Geral de Justiça ofertou parecer, opinando pela suspensão do feito ante ainda não haver ocorrido o julgamento do Tema 1234 (id 28109923). Determinada a suspensão até o julgamento do corresponde ao Tema 1.234 do STF, afetado à sistemática das repercussões gerais, nos autos do RE 1366243/RG (id 30302663). Certificado pelo NUGEPNAC o julgamento dos Temas 793 e 1234(id 34398845). O recurso é tempestivo e o preparo dispensado por determinação legal expressa (art. 1.007, § 1º, do CPC/15)[1]. É o relatório. Decido. O apelo nobre em análise deve retornar ao Órgão Colegiado para análise sobre a eventual possibilidade de realização do juízo de retratação. Prefacialmente, destaca-se que, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1366243/SC - Tema 1.234, abordando questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS, definiu a competência para tais demandas nos seguintes termos: “[...] I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa [...]”. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Registra-se ainda que, constou na ementa do referido precedente, a modulação dos efeitos quanto ao deslocamento de competência aos processos ajuizados somente após a publicação do acórdão. A propósito, colaciona-se trecho da ementa do RE 1366243/SC - Tema 1.234: “[...] VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco [...]”. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Neste contexto, impende consignar o desenvolvimento de dois cenários distintos, considerando a data de ajuizamento das demandas: 1º) Processo em curso na data da publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico: deverão permanecer tramitando na Justiça Estadual. 2º) Processo iniciado após a publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico: deverão observar o valor do tratamento anual, sendo: a) igual ou superior a 210 salários-mínimos, de competência da Justiça Federal; e b) inferior a 210 salários-mínimos, de competência da Justiça Estadual. Feitos tais esclarecimentos, imperioso registrar que o caso em comento
trata-se de Ação de Obrigação de Fazer cumulada com antecipação de tutela, ajuizada em 20/06/2023, pugnando pelo fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), conforme se observa da prescrição médica. Depreende-se ainda que o referido fármaco possui o competente registro junto à ANVISA[2], contudo, não está padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024)[3] ou outro ato normativo do SUS. Deste modo, tendo em vista que a presente demanda foi distribuída antes da publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico, bem como considerando a modulação dos efeitos fixada no referido precedente, constata-se que o acórdão recorrido aparenta estar em conformidade com o precitado paradigma em relação à competência. Contudo, ainda nos termos do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa do RE 1366243/SC estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. A propósito colaciona-se trecho da tese do Tema 1.234/STF: II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Por sua vez, no caso ora examinado, o colegiado deste Tribunal de Justiça decidiu: “[...]Segundo o STJ, a disponibilização de medicamento não constante de ato normativo do SUS depende da satisfação conjunta de três condições, sejam elas: imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira do paciente para adquirir a droga; e tratar-se de medicamento com registro na ANVISA. O primeiro requisito encontra-se devidamente atendido, na medida em que não há outro medicamento, fornecido pelo SUS, com eficácia para o tratamento da moléstia que aflige o recorrido, consistente em dermatite atópica grave (CID 10- L.20), cujo tratamento demanda a utilização do fármaco DUPIXENT® (DUPILUMABE) 200 mg, conforme laudo médico juntado no ID 24268462, a saber: (...) No que se refere ao segundo requisito,
cuida-se de pessoa que se autodeclara pobre na forma da lei, sem condições financeiras para arcar com o alto custo do medicamento, cujo valor de uma única caixa supera os R$ 7.000,00 (sete mil reais)6. Em relação ao terceiro e último requisito, conforme já demonstrado, o fármaco possui registro na ANVISA. (...)
Ante o exposto, dou provimento parcial ao apelo, apenas para afastar a fixação do percentual de honorários sucumbenciais em 10% (dez por cento), o qual deve ser estabelecido após a liquidação do julgado, na forma do art. 85, § 4o, I e II, do CPC." Feitos tais esclarecimentos, imperioso registrar que, na hipótese em comento, não restou demonstrado nos autos se houve pedido formal de incorporação do medicamento à Conitec e se foi negado sem justificativa adequada, nos termos do item 4.2. Além disso, acresça-se que o acórdão recorrido aparenta estar em desacordo com o item 4.3 da tese fixada no julgado paradigma, uma vez que, embora tenha reconhecido a necessidade de fornecimento do medicamento com base em laudo médico idôneo, não exigiu a demonstração de segurança e eficácia do fármaco mediante evidências científicas de alto nível, conforme estabelece o item mencionado. Por fim, a petição inicial não trouxe comprovação, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, da segurança, eficácia e efetividade do medicamento solicitado, nos termos do item 4.4. Apenas a apresentação de um laudo médico não é suficiente para o deferimento do pedido. Assim, ao confrontar o acórdão hostilizado e a tese firmada para o Recurso paradigma de repercussão geral em destaque, parece que dela se distanciou o colegiado, no tocante as seguintes teses: 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4). Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (destacado) Destarte, verificada uma possível divergência entre o acórdão impugnado e o aresto paradigma para o Tema 1.234/STF (RE 1366243/SC), impõe-se a aplicação do art. 1.030, II do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em julgamento do regime de repercussão geral ou manter a decisão, indicando, se for o caso, a ocorrência de distinguishing (peculiaridades a afastarem, no caso concreto, a orientação emanada do paradigma) ou de overruling (eventual modificação do entendimento jurisprudencial estampado no leading case invocado).
Ante o exposto, remetam-se os autos ao relator, em conformidade com o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015. Intimem-se. João Pessoa/PB, data do registro eletrônico. Desembargador João Batista Barbosa Vice-Presidente do Tribunal de Justiça da Paraíba [1] § 1º São dispensados de preparo, inclusive porte de remessa e de retorno, os recursos interpostos pelo Ministério Público, pela União, pelo Distrito Federal, pelos Estados, pelos Municípios, e respectivas autarquias, e pelos que gozam de isenção legal. [2] https://consultas.anvisa.gov.br/#/genericos/q/?nomeProduto [3] https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf