Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: Estado da Paraíba, por seu Procurador 2º
APELANTE: Município de João Pessoa, por seu Procurador APELADA: Thaisy Martins Teixeira ADVOGADOS: Daniel Ramalho da Silva – OAB/PB 18.783: Jose Ideltonio Moreira Junior – OAB/PB 18.804 Ementa: Administrativo e constitucional. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS para a patologia que acomete a parte autora. Omalizumabe (xolair). Urticária crônica espontânea grave refratária. Aplicação dos temas 6 e 1.234 do STF. Requisitos preenchidos. Recursos desprovidos. I. Caso em exame 1. Recursos de apelação interpostos pelo Estado da Paraíba e pelo Município de João Pessoa contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer ajuizada por Thaisy Martins Teixeira, determinando o fornecimento do medicamento “Omalizumabe (Xolair) 150mg” para tratamento de urticária crônica espontânea grave refratária, mediante apresentação de receituário médico anual. A sentença também determinou a inclusão da paciente em programa do SUS e fixou honorários sucumbenciais de R$ 3.000,00, rateados entre os entes públicos. II. Questão em discussão 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a paciente faz jus ao fornecimento judicial do medicamento Omalizumabe, não incorporado ao SUS para a enfermidade específica; e (ii) estabelecer se foram observados os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral. III. Razões de decidir 3. O medicamento Omalizumabe foi incorporado ao SUS apenas para tratamento de asma alérgica grave, e não para urticária crônica espontânea, razão pela qual a concessão judicial exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelos Temas 6 e 1.234 do STF. 4. O efeito vinculante dos Temas 06 e 1.234 do STF e Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 impõe observância obrigatória às teses fixadas pelo STF, a fim de uniformizar decisões e garantir segurança jurídica. 5. Restou comprovado, nos autos, que a autora preencheu todos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234: (a) laudo médico fundamentado atestando a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia de tratamentos prévios; (b) parecer técnico do NATJUS favorável, demonstrando a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS e evidências científicas robustas de eficácia e segurança; (c) incapacidade financeira da paciente para custeio do medicamento; e (d) enquadramento no Relatório de Recomendação nº 777/2022, que incluiu o Omalizumabe na RENAME. 6. A exigência de negativa administrativa prévia não incide retroativamente, pois o Tema 1.234/STF foi julgado após o ajuizamento da ação (20/08/2024), e a resistência dos entes públicos já se evidenciou com a apresentação de contestação. 7. O Estado da Paraíba é responsável pelo custeio do medicamento, com ressarcimento parcial pela União (65%), conforme pactuação federativa, observando-se o limite do preço máximo de venda ao governo (PMVG) e as diretrizes da Recomendação CNJ nº 146/2023 quanto à aquisição e pagamento do fármaco. IV. Dispositivo e tese 8. Recursos desprovidos. Tese de julgamento: “O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS é possível apenas quando comprovados cumulativamente os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF.” ______ Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 85, §11, 927, III, 1.039 e 1.040. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 06; STF, Tema 1.234. Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. RELATÓRIO
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DA PARAÍBA GABINETE DESª. AGAMENILDE DIAS ARRUDA VIEIRA DANTAS ACÓRDÃO APELAÇÃO CÍVEL nº 0854136-91.2024.8.15.2001 ORIGEM: 2º Núcleo de Justiça 4.0 RELATORA: Dra. Maria das Graças Fernandes Duarte, Juíza Convocada 1º
Trata-se de dois recursos de apelação, sendo o primeiro interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA e o segundo pelo MUNICÍPIO DE JOÃO PESSOA, contra sentença proferida pelo Juízo da 2º Núcleo de Justiça 4.0 (ID nº 36615595 - Pág. 1/7), julgando procedente a ação de obrigação de fazer, ajuizada por THAISY MARTINS TEIXEIRA, com o seguinte dispositivo: “Diante do exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, do NCPC, julgo procedente o pedido contido na inicial, confirmando a liminar concedida, para determinar que a parte ré disponibilize ao(à) paciente THAISY MARTINS TEIXEIRA, o medicamento OMALIZUMABE, conforme laudo médico”, mediante a apresentação de receituário médico atualizado anualmente, pelo que extingo o processo com resolução de mérito. Outrossim, determino que o(s) réu(s) inclua(m) o paciente em serviço ou programa já existentes no SUS destinados à realização da ação de saúde acima indicada, de responsabilidade de quaisquer das entidades federativas, sob pena de sequestro do dinheiro necessário à sua aquisição.” (ID nº 36615595 - Pág. 1/7) “Ante o exposto, com fulcro no art. 1022 do CPC/15, acolho os embargos declaratórios opostos pelo Município de João Pessoa, e, por conseguinte, nos termos do art. 85, §8º, do CPC, condeno o ESTADO DA PARAÍBA e o MUNICÍPIO DE JOÃO PESSOA ao pagamento dos honorários sucumbenciais, fixados em R$ 3.000,00, devendo tal valor ser rateado na proporção de 50% para o ESTADO DA PARAÍBA e 50% para o MUNICÍPIO DE JOÃO PESSOA.” (ID nº 36615604 - Pág. 1/4) Nas razões de seu inconformismo (ID nº 36615606 - Pág. 1/25), o Estado da Paraíba, ora apelante, aduz, em apertada síntese, falta de interesse processual em virtude da possibilidade de substituição do tratamento médico pleiteado por outro disponibilizado pelo Estado, não cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 06 e 1234 do STF e inexistência de direito à escolha do medicamento. Por sua vez, o Município de João Pessoa, nas razões de seu inconformismo (ID nº 36615611 - Pág. 1/7), aduz, em apertada síntese, que o medicamento não se encontra incorporado ao SUS, não cumprimento dos requisitos firmados no tema 6 do STF e ausência de responsabilidade do município de fornecer medicamento de uso off label. Contrarrazões apresentadas no ID nº 36615612 - Pág. 1/30. Instada a se pronunciar, a douta Procuradoria de Justiça não emitiu parecer. É o relato do essencial. VOTO Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço dos apelos. Compulsando-se os autos e analisando-se a casuística, há peculiaridades que devem ser esclarecidas, antes do enfrentamento do mérito recursal. A parte autora ajuizou a presente ação, em 20/08/2024, requerendo o fornecimento do fármaco “XOLAIR (OMALIZUMABE) 150MG” para o tratamento de urticária crônica espontânea grave refratária (CID 10 - L50). Acerca da incorporação deste medicamento, a Portaria SCTIE/MS n.º 64, de 27 de dezembro de 2019, tornou pública a decisão de incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta-2 agonista de longa ação. Posteriormente, a Portaria SCTIE/MS n.º 143, de 10 de novembro de 2022, incorporou nova apresentação do omalizumabe (150 mg/mL, solução injetável em seringa preenchida) para a mesma indicação (asma grave não controlada). Exsurge que o medicamento pleiteado foi incorporado ao SUS para o tratamento de asma grave não controlada. Contudo, o referido fármaco não foi incorporado ao SUS para a patologia que acomete a parte autora. Sendo assim, é obrigatória a observância dos requisitos fixados nos Temas nº 06/STF e 1.234/STF. Isso porque durante o processamento da lide, houve julgamento dos Temas nº 06/STF e 1.234/STF (16/09/2024), que fixaram teses de observância obrigatória (art. 927, III, CPC) consoante, inclusive, indicado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, abaixo transcritas na parte relevante ao desfecho deste feito: Tema 06/STF: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q Q e 19-R R da Lei nº 8.080 0/1990 e no Decreto nº 7.646 6/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". Tema 1234/STF: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). O efeito vinculante das Súmulas e Temas advindos dos Tribunais Superiores são de observância obrigatória, objetivando uniformizar e estabilizar as decisões judiciais, promovendo-se a segurança jurídica e a celeridade processual, conforme compreensão do art. 103-A da CF/88 e arts 1.039 e 1.040 do CPC. No caso em testilha, a parte autora, ora apelada, logrou êxito em preencher todos os requisitos fixados nos Temas 06 e 1.234 do STF. Vejamos: Muito embora o medicamento pleiteado tenha sido incorporado ao SUS para tratamento de asma, o relatório de recomendação nº 777, de outubro de 2022, incluiu o referido fármaco no RENAME (RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS), conforme pode ser verificado no documento de ID nº 36615577 - Pág. 1/24. Por sua vez, o NATJUS, por meio da Nota Técnica 252766, emitiu parecer favorável à parte autora, concluindo pela impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, já que uma parcela dos pacientes não responde ao tratamento anti-histamínicos não sedantes de segunda geração. Assim, um “grande avanço terapêutico foi o desenvolvimento do Omalizaumabe, que é um anticorpo monoclonal humanizado anti-Imunoglobulina E, aprovado para o tratamento da urticária crônica, com alta eficácia e segurança” (ID nº 36615567 - Pág. 1/4). Do mesmo modo, o parecer do NATJUS (ID nº 36615567 - Pág. 1/4), igualmente, comprovou, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco ora pleiteado. Ato contínuo, o laudo médico encartado aos autos (ID nº 36615462 - Pág. 1/2) demonstrou de forma fundamentada a imprescindibilidade clínica do tratamento, descrevendo inclusive o tratamento já realizado sem efeitos positivos. Por fim, a prévia negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa não pode ser exigida no presente caso, pois sua obrigatoriedade apenas passou a ser exigida após o ajuizamento desta ação, por meio do julgamento do Tema 1.234 do STF que ocorreu em 16/09/2024. Além disto, no momento em que a parte demandada apresenta a contestação, suscita preliminares e discorre sobre o próprio mérito da demanda, inicia-se o litígio entre as partes com a resistência à pretensão. Pelos fundamentos acima delineados, NEGO PROVIMENTO aos apelos, mantendo a sentença recorrida pelos fundamentos aqui expostos. O Estado da Paraíba custeará o medicamento com ressarcimento parcial pago pela União no percentual de 65%. Por fim, na fase de cumprimento da sentença, “o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.” A teor do art. 85, §11º, do CPC, majoro os honorários advocatícios sucumbenciais, já incluídos os recursais, devidos pelas partes demandadas, para o percentual de 15% (quinze por cento) sobre o proveito econômico obtido. É o voto. João Pessoa, datado e assinado eletronicamente. Dra. Maria das Graças Fernandes Duarte Relatora