Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
APELANTE: ESTADO DA PARAIBA APELADA: KATIA DE MIRANDA SILVA ADVOGADO(A): DEFENSORIA PÚBLICA Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Medicamento registrado na Anvisa. Esclerose Múltipla. Aplicação da tese do Tema 1234 do STF. Compatibilidade da decisão impugnada com a jurisprudência do STF. Decisão mantida. I. CASO EM EXAME 1. Recurso Extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba contra acórdão da 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça da Paraíba, que manteve sentença de procedência da ação de obrigação de fazer determinando o fornecimento do medicamento OCREVUS (Ocrelizumab), necessário ao tratamento de Esclerose Múltipla - CID G.35. A controvérsia retornou à Câmara após decisão da Vice-Presidência do TJ/PB identificando possível conflito entre o acórdão recorrido e a tese firmada no Tema 1234 da sistemática da repercussão geral do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar se a decisão impugnada está em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo STF para concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS; (ii) apurar se foram observadas as diretrizes fixadas no julgamento do Tema 1234, notadamente quanto à necessidade de requerimento administrativo prévio, comprovação científica do tratamento, inclusão de entes federativos e observância dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O fornecimento do medicamento OCREVUS (Ocrelizumab), foi prescrito por médico do SUS com base em laudo técnico fundamentado na medicina baseada em evidências, indicando ineficácia de terapias alternativas previamente adotadas e piora progressiva no quadro, esgotadas todas as demais alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS para o caso. 4. A parte autora demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento, a ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e a regularidade do pedido administrativo prévio de fornecimento. 5. O medicamento em questão encontra-se registrado na Anvisa. 6. Restou demonstrado que o autor promoveu requerimento administrativo prévio, apresentou laudo com base em evidência científica de alto nível, e o valor da causa supera sete salários-mínimos, justificando a possibilidade de ressarcimento pela União e a eventual necessidade de inclusão de outros entes no polo passivo na fase de cumprimento de sentença. 7. A decisão impugnada realiza a análise do ato administrativo de negativa de fornecimento, sem incursionar indevidamente no mérito administrativo, conforme exigido pelo art. 489, §1º, VI e art. 927, III, §1º, do CPC, estando, portanto, em conformidade com a jurisprudência vinculante do STF. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Decisão mantida. Tese de julgamento: 1. É admissível a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, desde que demonstrados a imprescindibilidade clínica, a ausência de substituto terapêutico, a regular negativa administrativa e a eficácia do fármaco com base em evidência científica de alto nível. 2. A observância dos requisitos fixados no Tema 1234 do STF deve ser verificada à luz das peculiaridades do caso concreto. 3. O valor da causa que supere sete salários-mínimos justifica o ressarcimento pela União e eventual inclusão de ente federativo no polo passivo na fase de cumprimento de sentença. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 489, §1º, VI e 927, III, §1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC/2015, art. 1.030, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Pleno, DJe 07.12.2007; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Pleno; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, Pleno, DJe 30.04.2010. Relatório: O ESTADO DA PARAÍBA interpôs Recurso Extraordinário (ID 24322391 - Pág. 1/27) em desfavor de KATIA DE MIRANDA SILVA, questionando acórdão (ID 24235771 - Pág. 1/8) proferido por esta 2ª Câmara Cível desta Corte de Justiça, que negou provimento à Apelação Cível e manteve a sentença de procedência da Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de Antecipação de Tutela, nos seguintes termos: (...) Por fim, observe-se que a reforma da sentença atacada poderia causar dano irreversível à saúde da parte, o que não ocorre na hipótese contrária, já que eventual vitória do Estado recorrente ao final da lide ensejará a obrigação de a parte autora de ressarcir os prejuízos de ordem material experimentados com o medicamento discutido in casu.
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DA PARAÍBA GABINETE DESª. AGAMENILDE DIAS ARRUDA VIEIRA DANTAS ACÓRDÃO RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 0800330-50.2023.8.15.7701 RELATORA: MARIA DAS GRAÇAS FERNANDES DUARTE – JUÍZA CONVOCADA ORIGEM: NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL
Ante o exposto, estando a decisão recorrida em conformidade com acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos, NEGO PROVIMENTO ao recurso, mantendo inalterada a sentença objurgada.” (ID 24235771 - Pág. 1/8). Por sua vez, a Vice-Presidência do Tribunal de Justiça da Paraíba proferiu decisão (ID 36001552 - Pág. 1/7), destacando um possível conflito entre o que restou decidido no acórdão e a tese firmada por ocasião do julgamento do RE nº RE 1.366.243/SC - Tema 1.234, verbis: (...) “Ao efetuar o confronto entre o acórdão fustigado e a tese firmada no RE 1366243/SC – Tema 1234/STF, percebe-se que o decisum, prima facie, parece afastar-se das diretrizes atuais fixadas no paradigma, especialmente no que concerne aos ITEM III – 3.3; ITEM IV – 4; 4.3 e 4.4. Destarte, devem os autos ser devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em julgamento do regime de repercussão geral ou manter a decisão, indicando, se for o caso, a ocorrência de distinguishing (peculiaridades a afastarem, no caso concreto, a orientação emanada do paradigma) ou de overruling (eventual modificação do entendimento jurisprudencial estampado no leading case invocado).” (ID 36001552 - Pág. 1/7) Assim, em aplicação ao disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015, os autos retornaram a este gabinete, a fim de que o órgão julgador profira nova decisão, seja alinhando o entendimento à tese firmada ou realizando o distinguishing ou overruling. É o que importa relatar. VOTO: Maria das Graças Fernandes Duarte – Juíza Convocada A controvérsia devolvida pela Vice-Presidência do TJPB ao Colegiado desta 2ª Câmara Cível gira em torno da suposta incompatibilidade entre o Acórdão de ID 24235771 - Pág. 1/8, e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do RE nº 1.366.243 (TEMA 1234), que trata sobre os medicamentos de alto custo registrados na ANVISA, mas ainda não incorporados pelo SUS. O Tema 1234 define também a competência e editou a Súmula Vinculante 60: Súmula Vinculante 60: - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243). Precedentes: RE 566.471-RG (Tema 6 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe de 07/12/2007; STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, Tribunal Pleno, DJe de 30/04/2010; RE 855.178 ED (Tema 793 de RG), Rel. Min. Luiz Fux | Red. Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, DJe de 16/04/2020; RE 657.718 (Tema 500 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio | Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe de 09/11/2020; RE 1.165.959 (Tema 1.161 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio | Red. Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, DJe de 22/10/2021; RE 666.094 (Tema 1.033 de RG), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe de 04/02/2022. Feitas essas considerações, passo ao julgamento da causa à luz dos arestos paradigmas em destaque. Extrai-se dos autos que KATIA DE MIRANDA SILVA ajuizou a presente ação em face do Estado da Paraíba, informando que foi diagnosticada com Esclerose Múltipla - CID G.35, na forma progressiva. Por esse motivo, necessita com urgência de OCREVUS (Ocrelizumab) 300 mg, sendo 02 (dois) frascos intravenosos, a cada 06 (seis) meses, por tempo indeterminado tratando-se de uso contínuo, consoante laudo médico acostado (ID 22887870 – Pág. 1/4). A decisão de ID 36001552 - Pág. 1/7 aponta possíveis desacordos do acordão com os pontos 3.3, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), os quais passamos a analisar. Com relação ao item 3.3 da tese fixada no julgado paradigma, que segundo a decisão de ID 36001552 - Pág. 1/7, pode estar em desarmonia com o acórdão em análise, analisemos o item em questão: 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. Destacamos. Vejamos: A ressalva contida relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. No presente caso, o laudo médico acostado informa que a parte autora deveria usar duas ampolas a cada 6 meses por tempo indeterminado de OCREVUS (Ocrelizumab) 300 mg, Laudo Médico - ID 22887870 – Pág. 1/4. Como o feito data do ano de 2023, portanto, de 02 (dois) anos atrás, esta Relatoria fez uma pesquisa online do preço da medicação atualmente, encontrando valor de R$ 52.200,00 (cinquenta e dois mil e duzentos) cada caixa (suficiente um mês de tratamento)[1] Assim, pelo menor valor encontrado, infere-se que o tratamento da autora, de 04 (quatro) caixas (valor do tratamento anual), é de R$ 229.200,00 (duzentos e vinte e nove mil e duzentos reais). Portanto, conforme o item 3.3.1 o ressarcimento será devido em condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. No caso em tela, o valor do tratamento, é de cerca R$ 208.800,00 (duzentos e oito mil e oitocentos reais), ficando acima do valor de 7 (sete) salários-mínimos, (que atualmente é R$ 10.616,00 – dez mil, seiscentos e dezesseis reais), a partir do qual é necessário o ressarcimento, de acordo com os pactos interfederativos, porém abaixo de 210 (duzentos e dez) salários mínimos, que atualmente é R$ 318.780,00 (trezentos e dezoito mil, setecentos e oitenta reais), o que deslocaria a competência para a Justiça Federal, vez que cabe à União Federal o fornecimento de tratamentos anuais acima de 210 salários mínimos. Portanto, consoante o item 3.3 do Tema 1234, as ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. Neste caso, dado o valor da causa, necessária a inclusão de outros entes federados na demanda, quando do cumprimento de sentença, pelo juiz de 1º grau. Com relação ao item 4.2 do acórdão paradigma, vejamos como restou consignado: 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos O item 4.2 do RE 1.366.243/SC trata da obrigatoriedade de demonstração, no caso, da negativa administrativa anterior à judicialização do caso. Com relação a este ponto, há notícia nos autos de que a parte autora efetuou requerimento administrativo anterior à judicialização ao ESTADO DA PARAÍBA, tendo sido negado administrativamente, como se pode ver no documento de ID 22887872 - Pág. 1/4, oriundo da Secretaria de Saúde da Paraíba. No tocante ao item 4.3 da tese fixada no julgado paradigma, vejamos como restou determinado: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No presente caso, o autor trouxe aos autos laudo detalhado e prescrição médica (ID 22887870 - Pág. 1/5), assinado por médico do SUS e do CREM – Centro de Referência de Esclerose Múltipla da Paraíba, atestando a doença da paciente e a necessidade do uso do fármaco, bem como fundamentou a necessidade na medicina baseada em evidências, além de Nota Técnica 129154 do NATJUS, de caso semelhante com parecer favorável – ID 22887874 - Pág. 1/4, ficando, assim, em acordo com o entendimento firmado RE 1.366.243 (TEMA 1234). Verbis: (...) Tecnologia: OCRELIZUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de ESCLEROSE MÚLTIPLA REMITENTE- RECORRENTE, conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO as informações médicas constantes do processo informando tratamento prévio com natalizumabe e sinais de mau prognóstico (alta carga de lesões, lesões em medula, sorologia virus JC positiva), CONSIDERANDO a eficácia comprovada em literatura médico-científica do OCRELIZUMABE na situação acima descrita. CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos suficientes para suportar a indicação de OCRELIZUMABE no presente caso. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função Referências bibliográficas: Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:221. Kappos L, Li D, Calabresi PA, et al. Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet 2011; 378:1779. Calabresi PA. B-Cell Depletion - A Frontier in Monoclonal Antibodies for Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:280. Montalban X, Hauser SL, Kappos L, et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:209. Goodin DS, Frohman EM, Garmany GP Jr, et al. Disease modifying therapies in multiple sclerosis: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology and the MS Council for Clinical Practice Guidelines. Neurology 2002; 58:169. Calabresi PA. B-Cell Depletion - A Frontier in Monoclonal Antibodies for Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:280. NatJus Responsável: Nacional Instituição Responsável: Hospital Israelita Albert Einstein Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? Não Outras Informações: ndn Acrescente-se que, consoante o laudo médico acostado, a paciente apresenta piora no quadro, mesmo após ter utilizado todas as opções disponíveis pelo SUS para sua patologia, ID 22887870 - Pág. 4, Por fim, com relação ao item IV, 4.4 do Tema 1234: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No caso, entendo que o parecer do NATJUS de ID 22887874 - Pág. 1/4 supre o requerido no citado item. Portanto, conclui-se que a decisão de ID 24235771 - Pág. 1/8 está de acordo com os itens 3.3, 4.2, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243 – Tema 1234.
Diante do exposto, mantenho a decisão de ID 24235771 - Pág. 1/8 em todos os seus termos. É como voto. João Pessoa, datado e assinado eletronicamente. Maria das Graças Fernandes Duarte Juíza Convocada [1] https://akuramed.com.br/produto/ocrevus-300mg-10ml-injetavel-1-frasco-ampola-10ml/?srsltid=AfmBOop207MNXoyrEY6t_vfc032cv8XcMYFVX8siTU2NbnxKSJWvkii-