Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
EXPEDIENTE - 0800725-71.2025.8.15.7701 DECISÃO
Vistos, etc..
Cuida-se de demanda que CARLOS ROBERTO DA SILVA propõe em face do ESTADO DA PARAÍBA, objetivando compelir o ente público demandado a fornecer o fármaco LEVATINIBE (Lenvima) 10mg, indicado na inicial. Decisão, indeferindo o pedido de tutela antecipada, com base em nota técnica elaborada pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto. Juntado novo documento médico, a parte autora requereu a produção de nova nota técnica. O laudo médico acostado aos autos prescreve como protocolo de tratamento os medicamentos Lenvatinibe + Pembrolizumabe como imprescindível para o manejo do carcinoma de células claras renal metastático de alto risco, patologia que acomete o promovente. Deferido o pleito, foi produzida nova nota técnica pelo Natjus, desta vez com parecer favorável, com as seguintes afirmações adicionais: "Outras Informações: PACIENTE NECESSITA DE DOIS MEDICAMENTOS: PEMBROLIZUMABE e LENVATINIBE. Considerando as posologias prescritas, temos: 1 ampola 100mg pembrolizumabe: R$ 34.071,97 - Necessitará de 2 ampolas mensais: 68.143,94 * 12 meses de tratamento = R$ 817.727,28 1 CX LENVATINIBE 10MG CX COM 30/CP - R$ 9.581,65 - Necessitará de 60 comprimidos mensais = R$ 19.163,30 * 12 MESES DE TRATAMENTO = R$ 229.959,60 CUSTO TOTAL ANUAL DO TRATAMENTO = R$ 1.047.686,88 CMED 2025 PMGV" Pois bem. Considerando a publicação, em 19/09/2024, da ata de julgamento do RE nº 1.366.243 - SC (TEMA 1234), tem-se que as causas de pedir, os pedidos e o valores da causa das petições iniciais das demandas que objetivam o recebimento de medicamentos devem observar as diretrizes fixadas pelo STF, sob pena de inépcia. Em assim sendo, INTIME-SE a parte autora para que, no prazo de quinze dias, considerando-se as teses vinculantes fixadas pelo STF (TEMA 1234), sob pena de indeferimento da inicial, emende-a para: 1. Incluir, se necessário, no pedido inicial, o medicamento PEMBROLIZUMABE 2. Descrever se o(s) medicamento(s) postulado(s) - ou algum(ns) dele(s) - está(ão) ou não incorporado(s) no SUS, observando-se para tanto o conceito de medicamento incorporado definido pelo STF no RE nº 1.366.243 - SC (TEMA 1234). 3. Ajustar/esclarecer o valor da causa, que deverá corresponder ao valor do tratamento anual com o(s) medicamento(s), devendo servir como parâmetro para esse cálculo o preço máximo de venda do medicamento ao governo (PMVG) situado na alíquora zero, o qual poderá ser obtido em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 4. Caso o(s) medicamento(s) ou algum(ns) dele(s) não estejam incorporado(s) no SUS ou sendo o caso de medicamento oncológico, para fins de definição da competência, deverá a parte autora indicar, apenas em relação ao medicamento(s) não incorporado(s) ou oncológicos, se o valor anual do tratamento com o(s) medicamento(s) não incorporado(s) ou oncológicos, é igual ou superior a 210 salários-mínimos, devendo o valor do tratamento anual ser calculado com base no preço máximo de venda do medicamento ao governo (PMVG) situado na alíquora zero, o qual poderá ser obtido em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 5. Não estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS ou sendo o medicamento oncológico, caso o valor do tratamento anual com tais fármacos seja igual ou superior a 210 salários-mínimos, deverá a parte autora emendar a inicial para incluir a UNIÃO FEDERAL no polo passivo. Incluída a UNIÃO FEDERAL no polo passivo, remetam-se os autos de imediato para a Justiça Federal, independente de conclusão. 6. Não estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS, caso o valor do tratamento seja inferior a 210 salários-mínimos, deverá a parte autora emendar a inicial para: A. Acostar o(s) ato(s) administrativo(s) de indeferimento do pedido do(s) medicamento(s) emitido(s) pelo(s) ente(s) público(s) demandado(s). B. Indicar se a CONITEC já apreciou a incorporação do(s) medicamento(s), devendo, em caso positivo, indicar qual foi a decisão do dito órgão, acostando-a aos autos. Caso não tenha havido a apreciação pela CONITEC deverá indicar se há pedido pendente de apreciação de incorporação do fármaco pelo dito órgão. C. Acostar aos autos prova de que o medicamento não incorporado ou oncológico encontra fundamento na Medicina Baseada em Evidências, é seguro, eficaz e que inexiste substituto terapêutico incorporado no SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessário a demonstração de que a opinião do profissional da medicina que acompanha o(a) paciente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, sendo elas unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. D. Deverá também acostar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado até o momento, devendo constar necessariamente cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso. Junto aos autos, nesta ocasião, nota técnica produzida pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto. Intimem-se eletronicamente. CUMPRA-SE COM URGÊNCIA. João Pessoa/PB, data e assinatura eletrônicas. Vanessa Moura Pereira de Cavalcante Juíza de Direito
Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
REU: ESTADO DA PARAÍBA DECISÃO
EXPEDIENTE - Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública 0800725-71.2025.8.15.7701 CARLOS ROBERTO DA SILVA;
Vistos, etc..
Trata-se de demanda ajuizada por CARLOS ROBERTO DA SILVA em face do ESTADO DA PARAÍBA, na qual objetiva compelir o ente público demandado a prestar ação/serviço de saúde não contemplado no SUS. Relata que é portador de Neoplasia maligna do rim, exceto pelve renal (CID10: C64) e neoplasia maligna sem localização especificada (CID10: C80) e necessita fazer uso da medicação LEVATINIBE (Lenvima) 10mg. Com a exordial juntou documentos, dentre eles exames, laudos, prescrição médica. Pede a concessão de medida antecipatória visando o fornecimento da medicação supra. Nota técnica produzida pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto com parecer desfavorável ao pleito autoral. É O RELATÓRIO. DECIDO: Preliminarmente, ressalto que o Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral da questão relacionada à “legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema 1234 – RE 1366243). Na ocasião do julgamento do TEMA 1234 restou fixado a competência da União para apreciar demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, cujo valor do tratamento anual supere a 210 SM. No caso em questão, o valor da causa não supera 210 SM, o que atrai a competência da Justiça comum estadual. Feitas essas observações iniciais, passo à análise da demanda formulada nestes autos. A concessão de tutela antecipada pressupõe a concomitante verificação dos requisitos da plausibilidade do direito invocado e do perigo na demora, consoante art. 300 do Código de Processo Civil; sendo certo que “é possível conceder a antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para obrigá-la ao fornecimento de medicamento” (STJ, Jurisprudência em Teses, Edição N. 168, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO – I)1. Pois bem, analisando o feito, tem-se que a medicação pleiteada não está incorporada ao Sus, de modo que, quanto à classificação dos medicamentos e à sua definição como "não incorporados", restou definido por ocasião do julgamento do TEMA 1234: "2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico." Observo que os medicamentos pleiteados não constam nas políticas públicas do SUS, logo se enquadram no conceito de medicamentos "não incorporados", definido no item 2.1 do Tema 1234 do STF, a atrair a aplicação do item IV da tese, bem como do Tema 06, conforme se procede a seguir. II - Análise dos requisitos para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS Para a concessão judicial de fármaco não incorporado no âmbito do SUS, os precedentes vinculantes aplicáveis à espécie (Temas 06 e 1234) elencam os seguintes requisitos: Tema 1234 "4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Por sua vez, o Tema 06: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." A compreensão da temática ainda passa pela análise da Lei 8080/90 que, seu art. 6º, I, “d”, inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde a assistência terapêutica integral, estabelecendo no art. 19-M, I e II, que: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Infere-se, pois que a cláusula inserta no referido art. 196, caput, da Constituição Federal e os dispositivos acima colacionados, não permitem que o Estado possa ser compelido a fornecer de forma ampla e restrita todo e qualquer tratamento de saúde para a população. Isso porque, por força dos mandamentos constitucionais e dentro da sua esfera de discricionariedade, os entes integrantes do Sistema Único de Saúde, têm o dever de estabelecer políticas públicas fundadas em medicina baseada em evidências destinadas à prevenção de doenças e o tratamento de enfermidades que afetem o cidadão. É essa a interpretação que deve ser extraída da Constituição Federal e da própria Lei 8.080/90. Assim, estabelecida a política pública estatal para o tratamento da doença, inclusive com o estabelecimento de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (arts. 19-M, I, 19-N, II, 19-O, da Lei 8.80/90), os cidadãos só poderão receber prestações diversas daquelas fixadas, caso logrem demonstrar a imprescindibilidade do tratamento postulado, considerando as suas condições orgânicas, bem como que o(s) tratamento(s) disponibilizados pelo SUS se mostram ineficientes, atendendo-se as termos fixados no TEMA 1234 E 06, ambos do STF. Nesse diapasão, a análise do pedido formulado na exordial será feito, por necessidade de segurança jurídica, à luz do atual entendimento dos Tribunais Superiores e do Egrégio TJPB acerca da matéria. Fixadas essas balizas, verifico que, no caso dos presentes autos, foi apresentado pelo(a) paciente laudo ou prescrição médicos atualizados, indicativo da necessidade da prestação pretendida. Entretanto, nota técnica produzida pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto teve parecer desfavorável ao pleito do autor, nos seguintes termos: "Tecnologia: MESILATO DE LENVATINIBE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico do paciente de Carcinoma de células claras renal metastático; CONSIDERANDO o laudo de cintilografia óssea e anatomopatológico, onde atesta a presença de metástase óssea e ganglionar, respectivamente; CONSIDERANDO resultado de imunohistoquímica com PAX8 e CK AE1/AE3 positivos; CONSIDERANDO que não há em processo e laudos médicos o uso de medicações prévias para tratamento, incluindo medicações consideradas como primeira linha nestes casos (citadas no item "Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia"); CONSIDERANDO que
trata-se de doença em estágio avançado, com terapia proposta não curativa; CONSIDERANDO que o valor anual de tratamento não ultrapassa o valor de 210 salários-mínimos segundo o PMVG e conforme o Tema 1234 do STF, faz com que o processo tramite pela esfera estadual; CONSIDERANDO o relatório técnico de número 406 da CONITEC que trata da incorporação do sunitimibe e pazopanibe para pacientes com carcinoma renal de células claras metastático; CONSIDERANDO que o Lenvima (mesilato de lenvatinibe) é indicado, em combinação com o everolimo, para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR), somente após tratamento prévio com terapia antiangiogênica; Este comitê julga como não favorável a demanda do solicitante. Pois há evidências científicas de terapia de primeira linha para casos semelhantes ao do paciente, onde não foi citado em processo o uso de tais fármacos ou o motivo do não uso. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função" Da leitura da nota técnica elaborada a partir da análise dos documentos acostados ao processo, conclui-se que existem medicamentos de primeira linha disponíveis no SUS para o tratamento da patologia que acomete o promovente, que não logrou êxito em demonstrar nos autos que teria feito uso de tais medicamentos, sem sucesso. NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a tecnologia pleiteada em regime de urgência, sendo imprescindível que a parte autora junte documentos médicos em que conste o uso, pelo paciente, e a ineficácia da tecnologia incorporada no SUS para o seu tratamento, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela, de modo que a ausência de tal laudo médico fragiliza a probabilidade do direito invocado, afastando, portanto, a verossimilhança exigida para a antecipação dos efeitos da tutela. Outrossim, sabe-se que a jurisprudência majoritária tem se posicionado no sentido de que o parecer técnico emitido por órgãos especializados, como o NATJUS, deve ser considerado como relevante parâmetro na aferição da probabilidade do direito, especialmente em demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos não incorporados pelas políticas públicas de saúde ou ainda que incorporado ao SUS, não tem recomendação de uso para enfermidade indicado, sendo eficácia é objeto de controvérsia científica, exatamente a hipótese dos autos. Nesse sentido, ao magistrado cumpre observar os limites da discricionariedade técnica da Administração Pública e, na ausência de robusta comprovação em sentido contrário, respeitar as diretrizes estabelecidas por órgãos técnicos que atuam justamente para auxiliar o Poder Judiciário em matérias de alta complexidade. Por fim, ainda que se reconheça a urgência do tratamento, o perigo de dano alegado pelo autor, por si só, não é suficiente para justificar a concessão da tutela de urgência, haja vista a ausência do requisito da probabilidade do direito. A tutela de urgência não pode se prestar a impor ao ente público a concessão de medicamentos sem respaldo técnico-científico, sob pena de violação ao princípio da separação dos poderes e da isonomia na prestação do serviço de saúde. Isso posto, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA. Junto aos autos, nesta ocasião, nota técnica elaborada pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto. Em que pese as tentativas anteriores, a prática tem revelado que o(s) ente(s) público(s) demandado(s) não realiza(m) composição em demandas como a presente. Em assim sendo, visando evitar a designação de atos inócuos, CITE(M)(S) o(s) réu(s) eletronicamente para apresentação de defesa, num prazo de 30 (trinta) dias, bem como para tomar ciência acerca da decisão de antecipação de tutela. Apresentada(s) contestação(ções) com preliminares e/ou documentos, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de quinze dias. Em seguida, tragam-me os autos conclusos. João Pessoa/PB, data e assinatura eletrônicas. Vanessa Moura Pereira de Cavalcante JUÍZA DE DIREITO