Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
Apelante: Estado da Paraíba (por sua procuradoria)
Apelado: Paulino Marcelino da Silva Advogada: Wilma Alves de Luna (OAB/ PB n.º 7.249-A) EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RANIBIZUMABE (LUCENTIS). JUÍZO DE RETRATAÇÃO. SENTENÇA E ACÓRDÃO ANULADOS. RETORNO À ORIGEM PARA NOVO JULGAMENTO CONFORME TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. TUTELA MANTIDA ATÉ O DESLINDE. I. CASO EM EXAME 1. Recurso extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba contra acórdão que manteve a condenação ao fornecimento do medicamento Lucentis para tratamento de membrana neovascular sub-retiniana (CID H35.3). 2. Determinação de reexame em razão dos entendimentos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1234 (RE 1.366.243/SC) da repercussão geral. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. Há duas questões em discussão: i) verificar se a decisão recorrida está em consonância com os parâmetros fixados pelo STF no Tema 6 da repercussão geral, quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; ii) avaliar eventual necessidade de retratação em razão do Tema 1234, sobre competência e ressarcimento entre entes federativos, diante da modulação de efeitos pelo STF. III. RAZÕES DE DECIDIR 4. O Tema 1234 não afeta a demanda, proposta em 2012, anterior à modulação de efeitos fixada pelo STF, razão pela qual permanece a competência da Justiça Estadual e a legitimidade passiva do Estado. 5. O medicamento Lucentis, embora incorporado ao SUS para outras enfermidades, não é padronizado para a moléstia do autor, caracterizando uso off-label. 6. O conjunto probatório é insuficiente para suprir os requisitos cumulativos definidos pelo STF no Tema 6: inexistência de prova da ineficácia das terapias disponíveis no SUS, ausência de negativa administrativa formal, falta de parecer técnico (NATJus) e inexistência de evidência científica robusta aplicável ao caso concreto. 7. A decisão recorrida não observou a excepcionalidade e a fundamentação qualificada exigidas pela jurisprudência do STF, impondo-se o juízo de retratação. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Juízo de retratação. Sentença e acórdão anulados. Recurso extraordinário prejudicado. Determinado o retorno dos autos ao juízo de origem para novo julgamento em conformidade com o Tema 6 da repercussão geral. 9. Mantida a tutela provisória de fornecimento do medicamento até o novo julgamento. Tese de julgamento: “1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS depende da demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. 2. Em demandas ajuizadas antes de 19/9/2024, mantém-se a competência da Justiça Estadual e a legitimidade passiva do Estado, conforme modulação dos efeitos do Tema 1234 da repercussão geral.” DISPOSITIVOS RELEVANTES CITADOS: CF/1988, arts. 6º, 196, 197; CPC, art. 1.030, II. JURISPRUDÊNCIA RELEVANTE CITADA: STF, RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Plenário, j. 22.5.2019 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 11.10.2024 (Tema 1234 da repercussão geral). RELATÓRIO O Estado da Paraíba interpôs Recurso Extraordinário (id. 17606528 - fls. 36/48) contra o Acórdão (id. 17606528 - fls. 24/33) que manteve a condenação do ente público ao fornecimento do medicamento Lucentis a Paulino Marcelino da Silva, destinado ao tratamento de membrana neovascular sub-retiniana (CID H35.3). Após período de suspensão processual, a Vice-Presidência desta Corte determinou o retorno dos autos, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, em face de possível desconformidade do julgado com os entendimentos firmados pelo STF nos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1234 (RE 1.366.243/SC) da sistemática da repercussão geral (id. 36044959). É o relatório. VOTO: Exmo. Des. Aluizio Bezerra Filho (Relator) O objeto do presente reexame consiste em verificar a compatibilidade da decisão anteriormente proferida por esta Câmara com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente no Tema 6 (RE 566.471/RN), que estabeleceu os requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, e, secundariamente, no Tema 1234 (RE 1.366.243/SC), que cuidou da competência e do ressarcimento entre os entes federativos. De início, cumpre salientar que, no tocante ao Tema 1234 da Repercussão Geral, não se vislumbra razão para alteração do entendimento anteriormente firmado quanto à competência da Justiça Estadual e à legitimidade passiva do Estado da Paraíba. Com efeito, a presente demanda foi ajuizada em 2012, ou seja, em momento muito anterior à publicação do acórdão proferido pelo STF no julgamento do RE 1.366.243/SC, ocorrido em 11/10/2024. Naquela ocasião, a Suprema Corte, além de fixar a tese jurídica vinculante quanto à sistemática de análise, deferiu expressamente a modulação dos efeitos da decisão, restringindo sua aplicabilidade às ações ajuizadas a partir de 19/9/24. Assim, em respeito ao princípio da segurança jurídica e à própria autoridade das decisões moduladas do STF, não há que se cogitar de retratação quanto aos aspectos processuais da competência e da legitimidade, os quais permanecem regidos pelo regramento vigente ao tempo da propositura da ação, restando, portanto, incólume a solução anteriormente adotada neste ponto. Todavia, a análise do mérito à luz do Tema 6 merece maior reflexão. Isso porque, no julgamento paradigmático, o STF, em sede vinculante, reconheceu que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS somente se legitima em caráter excepcionalíssimo, mediante a demonstração cumulativa de requisitos estritos, como forma de equilibrar o direito individual à saúde com a política pública de alocação racional de recursos escassos, fundada em critérios técnico-científicos. Dentre os requisitos, destacam-se: i) inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, ou ineficácia comprovada das opções existentes para o caso específico; ii) eficácia e segurança do medicamento postulados com base em evidências científicas robustas, extraídas de ensaios clínicos controlados, revisões sistemáticas ou meta-análises de alta qualidade; iii) imprescindibilidade clínica do fármaco, atestada por profissional de saúde, com fundamentação técnica adequada; iv) registro sanitário junto à ANVISA; v) incapacidade financeira do paciente; e, vi) prévia solicitação administrativa de fornecimento, seguida de negativa formal ou ausência de resposta em prazo razoável. Além disso, o STF delimitou que a atuação judicial deve respeitar o espaço institucional das instâncias técnico-administrativas, como a CONITEC, vedando-se ao magistrado substituir-se ao juízo especializado na avaliação de custo-efetividade, impacto orçamentário e incorporação de tecnologias em saúde. Nessa linha, impôs-se como exigência adicional a necessária consideração de parecer técnico emitido por órgão especializado, como os Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJus), como meio de subsidiar a formação do convencimento judicial e evitar decisões arbitrárias ou descoordenadas com a política pública nacional. Feitas essas considerações, no caso em apreço, o medicamento ranibizumabe (Lucentis), embora já tenha sido incorporado ao SUS em 2020 para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) e, posteriormente, em 2021, para a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes com mais de 60 anos, conforme portarias ministeriais específicas, não consta como padronizado para a enfermidade que acomete o autor/apelado - membrana neovascular sub-retiniana (CID H35.3). Ademais, o autor não se enquadra no critério etário da política pública vigente, uma vez que possui 52 anos, sendo a incorporação da medicação, até o momento, dirigida a pacientes idosos com DMRI. Dessa forma,
Acórdão - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Gabinete 19 – Des. Aluizio Bezerra Filho ACÓRDÃO JUÍZO DE RETRATAÇÃO NA APELAÇÃO CÍVEL Nº 0011223-06.2012.8.15.0011 Relator: Des. Aluizio Bezerra Filho
trata-se de uso off-label em relação à política pública de dispensação gratuita do Lucentis, o que atrai com mais rigor a incidência das balizas fixadas no Tema 6. Outrossim, o conjunto probatório constante dos autos revela-se manifestamente insuficiente para a superação dos parâmetros estabelecidos pelo STF. Isso porque, a análise da sentença (id. 17606527 - fls. 56/61) revela que esta se fundamentou exclusivamente em laudo médico particular e exames diagnósticos, sem que tenha havido demonstração efetiva da ineficácia das terapias alternativas oferecidas pelo SUS, tampouco comprovação documental da existência de parecer técnico favorável (NATJus) ou de negativa administrativa expressa após solicitação formal. Igualmente, inexiste prova científica robusta e independente que ateste a superioridade terapêutica do Lucentis para o caso específico (membrana neovascular sub-retiniana em paciente com 52 anos). Nessas condições, conclui-se que a decisão recorrida não observou adequadamente os parâmetros de legalidade, excepcionalidade e motivação qualificada exigidos pela jurisprudência do STF, razão pela qual se impõe o juízo de retratação, com a consequente anulação da sentença e do acórdão anteriormente proferido, para que o juízo de origem reexamine o pedido à luz dos requisitos estritos estabelecidos no Tema 6 da Repercussão Geral, em estrita observância ao devido processo legal, à isonomia e à racionalidade das políticas públicas de saúde.
Ante o exposto, em JUÍZO DE RETRATAÇÃO, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, ANULO O ACÓRDÃO, ALÉM DA SENTENÇA DE PRIMEIRO GRAU, JULGANDO-SE PREJUDICADO O APELO, PARA DETERMINAR o retorno dos autos ao juízo de origem, para que seja proferida nova sentença, observando-se estritamente a necessidade de comprovação dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF no Tema 6 (RE 566.471), para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, notadamente a indispensável comprovação da ineficácia, para o caso clínico do paciente, das alternativas terapêuticas já disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde. Mantenho a tutela estabelecida no Juízo de origem (id. 17606523 - fls. 38-40), assegurando-se a saúde e o bem-estar da parte autora, até o deslinde deste feito. É como voto. Des. Aluizio Bezerra Filho Relator