Procedimento Comum Cível 0800310-59.2023.8.15.7701 - TJPB

Procedimento Comum Cível 0800310-59.2023.8.15.7701 - TJPB | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - SENTENÇA SENTENÇA APELANTE: Estado da Paraíba (Procuradoria Geral do Estado) APELADO: M. P. N., representada por seu genitor Hegon Sthefany Nunes da Cruz (Defensoria Pública do Estado) Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. APLICAÇÃO DO TEMA 1.234 DO STF. NECESSIDADE DE ANÁLISE DO ATO ADMINISTRATIVO DE NÃO INCORPORAÇÃO E DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. I. CASO EM EXAME 1. Recurso Extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba contra acórdão que manteve sentença determinando o fornecimento do medicamento dupilumabe, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. A Vice-Presidência devolveu os autos ao órgão julgador para eventual retratação, diante de possível divergência com o entendimento fixado pelo STF no Tema 1.234 (RE nº 1.366.243/SC). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o acórdão recorrido observou os parâmetros vinculantes do Tema 1.234 do STF para concessão de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se é necessária a anulação da sentença para oportunizar à parte autora a comprovação da eficácia e segurança do fármaco conforme as exigências fixadas pelo Supremo Tribunal Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O STF, no Tema 1.234, fixa que a análise judicial deve restringir-se à legalidade e regularidade do procedimento de não incorporação, sendo vedado o exame do mérito administrativo. 4. O mesmo precedente impõe ao autor o ônus de demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento com base em Medicina Baseada em Evidências, mediante ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. 5. A simples apresentação de laudo médico e o registro na ANVISA não suprem os requisitos fixados pelo STF, tampouco afastam a necessidade de exame da decisão administrativa de não incorporação. 6. O acórdão impugnado aplicou entendimento superado do STJ (Tema 106), em afronta ao art. 927 do CPC/2015, sem apontar distinguishing ou overruling que afastasse a aplicação do precedente vinculante. 7. Impõe-se a retratação, com a anulação da sentença, a fim de possibilitar à parte autora a produção das provas necessárias ao atendimento das balizas do Tema 1.234. 8. A tutela de urgência deve ser mantida provisoriamente, em observância ao direito fundamental à saúde, até ulterior deliberação. IV. DISPOSITIVO E TESE 9. Sentença anulada. Autos devolvidos ao juízo de origem para nova instrução probatória. Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, ainda que registrado na ANVISA, exige observância dos parâmetros do Tema 1.234 do STF. 2. A análise judicial restringe-se à legalidade e regularidade do ato administrativo de não incorporação, sendo vedado o exame de mérito da decisão administrativa. 3. O autor deve comprovar a eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas robustas, não sendo suficiente a apresentação de laudo médico genérico. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC/2015, arts. 927 e 1.030, II; Lei nº 12.401/2011, art. 2º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 1.366.243/SC (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário. RELATÓRIO O Estado da Paraíba interpôs Recurso Extraordinário (Id 27973234), apontando violação a dispositivos constitucionais e sustentando que a controvérsia guarda pertinência com a sistemática da Repercussão Geral fixada no Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal. Entretanto, no Id 35137641, a Vice-Presidência deste Tribunal, ao proceder à análise preliminar do Recurso Extraordinário, verificou “uma possível divergência entre o acórdão impugnado e o aresto paradigma para o Tema 1.234/STF (RE 1366243/SC)”, determinando a devolução dos autos a este gabinete, a fim de que fosse exercido o juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC/2015. O objetivo foi possibilitar que o órgão julgador “possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em julgamento do regime de repercussão geral ou manter a decisão, indicando, se for o caso, a ocorrência de distinguishing (peculiaridades a afastarem, no caso concreto, a orientação emanada do paradigma) ou de overruling (eventual modificação do entendimento jurisprudencial estampado no leading case invocado)”. Em manifestação posterior (Id 36644446), o Estado da Paraíba reiterou os argumentos de seu Recurso Extraordinário, reforçando a necessidade de retratação e destacando que a idade da autora não se enquadra no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o fornecimento do medicamento dupilumabe. A parte apelada, por sua vez, em petição (Id 37120721), limitou-se a manifestar ciência do despacho, requerendo a inadmissão do Recurso Extraordinário e a manutenção da sentença, que havia deferido o fornecimento do fármaco em todos os seus termos. O Ministério Público, em parecer fundamentado (Id 36518264), opinou pela retratação do acórdão anteriormente proferido, ressaltando que, embora este tenha observado a modulação de efeitos do Tema 1.234 quanto à competência (item I do julgado), afastou-se das diretrizes materiais fixadas pelo STF (itens IV.2, IV.3 e IV.4), ao deixar de analisar o ato administrativo de não incorporação do medicamento e ao não exigir da parte autora a comprovação, com base em evidências científicas robustas, da segurança e eficácia do fármaco. É o relatório. VOTO: Exmo. Des. Aluizio Bezerra Filho (Relator) Conforme relatado, os autos retornam a este Órgão Colegiado para exercício do juízo de retratação, diante da possível divergência entre o acórdão anteriormente proferido (Id 27358543) e o entendimento vinculante firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 (RE nº 1.366.243/SC). O núcleo da controvérsia consiste em verificar a compatibilidade da decisão desta Corte, que deferiu o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, com as balizas normativas fixadas pelo STF no julgamento do Tema 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes. Naquele precedente qualificado, o Supremo estabeleceu critérios rigorosos e vinculantes para a judicialização do fornecimento de fármacos não incorporados, parâmetros estes que devem ser observados por todos os tribunais pátrios. No acórdão ora submetido a reexame, este Colegiado, ao negar provimento ao recurso do Estado da Paraíba, assim decidiu: “No mérito, impõe-se consignar ter restado inconteste que o medicamento, pleiteado pela apelada, não se encontra na lista do SUS, no entanto, está registrado na ANVISA para uso in label, isto é, indicado para a condição apresentada pela apelada (Dermatite Atópica Grave). Diante de tais fatos, é certo que a situação da apelada se subsome às condições elencadas pelo STJ para que seja fornecido o medicamento pleiteado, na citada Tese 106, não havendo justificativa jurídica para que o apelo seja provido.” A decisão, como se observa, apoiou-se na Tese 106 do Superior Tribunal de Justiça, considerando suficiente a existência de laudo médico e o registro do medicamento na ANVISA. Contudo, o julgamento do STF no Tema 1.234 superou e restringiu esse entendimento, impondo novas exigências probatórias e analíticas. O despacho da Vice-Presidência (Id 35137641) foi categórico ao identificar a inobservância das diretrizes materiais do Tema 1.234, sobretudo no que se refere: (i) à necessária análise do ato administrativo de não incorporação do medicamento; e (ii) ao ônus da parte autora de comprovar a segurança e eficácia do fármaco com base em evidências científicas de alto nível. A tese firmada pelo STF é expressa: “Item 4.2: a análise judicial restringe-se à legalidade e regularidade do procedimento de não incorporação, não sendo admitido exame de mérito administrativo; Item 4.3: cabe ao autor demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico já incorporado ao SUS; Item 4.4: essa comprovação deve ser feita com base em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, em conformidade com o art. 2º da Lei nº 12.401/2011, não se mostrando suficiente a simples apresentação de laudo médico genérico.” O acórdão impugnado, ao deferir o medicamento com base apenas em laudo médico e registro na ANVISA, não observou tais diretrizes, tampouco analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação. Ademais, transferiu indevidamente o ônus probatório ao ente público, em afronta direta ao precedente vinculante. Não se vislumbram, no caso, peculiaridades fáticas aptas a justificar distinguishing, tampouco alteração jurisprudencial que autorize overruling. A solução adequada, portanto, é o exercício da retratação, sob pena de violação ao art. 927 do CPC/2015. Diante disso, impõe-se a anulação da sentença, com retorno dos autos à instância de origem, para que a parte autora tenha a oportunidade de demonstrar, mediante evidências científicas consistentes, a segurança e eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, em observância estrita ao Tema 1.234 do STF. Acórdão - Pode Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Gabinete 19 - Des. Aluizio Bezerra Filho ACÓRDÃO JUÍZO DE RETRATAÇÃO NA APELAÇÃO CÍVEL Nº 0800310-59.2023.8.15.7701 RELATOR: Exmo. Des. Aluizio Bezerra Filho Ante o exposto, em consonância com o parecer ministerial (Id 36518264), EXERÇO O JUÍZO DE RETRATAÇÃO e ANULO a sentença (Id 25132694), determinando o retorno dos autos ao juízo de origem para regular processamento, observados os parâmetros fixados no Tema 1.234 do STF. Mantenha-se a tutela de urgência antecipada concedida em primeiro grau (Id 25132677), até ulterior deliberação, a fim de resguardar a saúde da parte autora. É como voto. Conforme certidão Id 38228131. Des. Aluizio Bezerra Filho Relator

23/10/2025, 00:00

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Expedição de Outros documentos.

Expedição de Outros documentos.

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para despacho

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para despacho

Juntada de Petição de petição

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para despacho

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para despacho

Juntada de Petição de petição

Expedição de Outros documentos.

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para julgamento

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