Publicacao/Comunicacao
Intimação - Decisão
DECISÃO
Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 0801098-05.2025.8.15.7701 DECISÃO
VISTOS, ETC.
Cuida-se de demanda em que a parte autora pleiteia o recebimento de medicamento/produto à base de canabidiol: “CANABIDIOL 200mg/ml Sol 30ml”. É O RELATÓRIO. DECIDO: A parte demandante postula o recebimento de produto à base de canabidiol. Relativamente aos produtos/medicamentos à base de canabidiol importa tecer breve comentário acerca do atual regime regulatório exercido pela ANVISA, posto que tal entendimento e diferenciação trará consequências jurídicas e processuais, ante as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161. Pois bem. Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014. Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM). Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22. Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados. Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada. Feitas essas breves considerações, tem-se que, nas demandas que pleiteiam tecnologias NÃO REGISTRADAS na ANVISA, o STF editou duas teses vinculantes (temas 500 e 1161), nos seguintes termos, respectivamente: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Da análise do item 4, da tese do tema 500, acima colacionado, o Supremo Tribunal Federal estabelece que as ações que demandem fornecimento de medicamentos SEM REGISTRO na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Em assim sendo, a ilação é de que sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22. Não é demais destacar que a Corte Suprema, quando do julgamento da tese de repercussão geral do tema 1234, deixou claro que "2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema". Desse modo, considerando que no caso dos autos de busca o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA, deve a parte incluir a UNIÃO no polo passivo, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.
DIANTE DO EXPOSTO, INTIME-SE a parte autora para que, em quinze dias, emende a inicial e inclua a UNIÃO FEDERAL no polo passivo. Feita a emenda, REMETAM-SE os autos de imediato para a Justiça Federal. Não realizada a emenda, venham os autos conclusos para extinção sem resolução do mérito. Cumpra-se. [Documento datado e assinado eletronicamente - art. 2º, lei 11.419/2006] Kátia Daniela de Araújo – Juíza de Direito