Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: GERLAINE BATISTA BARBOSA
REU: SECRETARIA DE ESTADO DA SAUDE - SES, FUNDO MUNICIPAL DE SAUDE SENTENÇA
Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 0801052-91.2025.8.15.0401 [Fornecimento de medicamentos] Vistos etc.
Trata-se de demanda proposta por GERLAINE BATISTA BARBOSA em face do ESTADO DA PARAÍBA e do MUNICÍPIO DE UMBUZEIRO, todos devidamente qualificados, objetivando o fornecimento do fármaco Canabidiol (160,32mg/ml). O feito foi analisado, tendo sido verificada, de ofício, a incompetência absoluta da Justiça Estadual em razão da necessária inclusão da União no polo passivo, diante da natureza da pretensão: medicamento sem registro na ANVISA. Tem-se que, nas demandas que pleiteiam tecnologias NÃO REGISTRADAS na ANVISA, o STF editou duas teses vinculantes (temas 500 e 1161), nos seguintes termos, respectivamente: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Da análise do item 4, da tese do tema 500, acima colacionado, o Supremo Tribunal Federal estabelece que as ações que demandem fornecimento de medicamentos SEM REGISTRO na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Em assim sendo, a ilação é de que sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22. Não é demais destacar que a Corte Suprema, quando do julgamento da tese de repercussão geral do tema 1234, deixou claro que "2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema". Desse modo, considerando que, no caso dos autos, em que se busca o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA, foi intimado o promovente para incluir a UNIÃO no polo passivo, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal, nos termos do art. 10 do CPC. Entretanto, Instada, a parte autora não promoveu a emenda da petição inicial, no prazo legal, deixando de incluir a União no polo passivo da demanda. É o breve relatório. Decido. Nos termos do artigo 321 do CPC, o juiz deverá determinar que o autor emende a petição inicial quando verificar a existência de vícios ou irregularidades que dificultem o julgamento de mérito. No caso dos autos, a parte autora foi devidamente intimada para corrigir a petição inicial e incluir a União no polo passivo da lide, o que é imprescindível diante da natureza do pedido. Contudo, recusou-se expressamente a atender o comando judicial, inviabilizando o regular prosseguimento do feito. Assim sendo, impõe-se a extinção do processo sem resolução do mérito, por ausência de pressuposto de constituição e desenvolvimento válido e regular do processo. DISPOSITIVO
Ante o exposto, JULGO EXTINTO O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO, nos termos do art. 485, I, do CPC. Sem condenação em custas e honorários advocatícios, incabíveis no primeiro grau de jurisdição dos juizados especiais (Lei 9.099/95). Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Com o trânsito em julgado, arquive-se. João Pessoa/PB, data e assinatura eletrônicas. Vanessa Moura Pereira de Cavalcante Juíza de Direito
Publicacao/Comunicacao
Intimação - Decisão
DECISÃO
Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 0801052-91.2025.8.15.0401 DECISÃO
Vistos, etc..
Cuida-se de demanda em que a parte autora pleiteia o recebimento de “Canabidiol, em concentração de 160,32mg/ml”. É O RELATÓRIO. DECIDO: A parte demandante postula o recebimento de produto à base de canabidiol. Relativamente aos produtos/medicamentos à base de canabidiol, importa tecer breve comentário acerca do atual regime regulatório exercido pela ANVISA, posto que tal entendimento e diferenciação trará consequências jurídicas e processuais, ante as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161. Pois bem. Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014. Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM). Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22. Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados. Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada. Feitas essas breves considerações, tem-se que, nas demandas que pleiteiam tecnologias NÃO REGISTRADAS na ANVISA, o STF editou duas teses vinculantes (temas 500 e 1161), nos seguintes termos, respectivamente: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Da análise do item 4, da tese do tema 500, acima colacionado, o Supremo Tribunal Federal estabelece que as ações que demandem fornecimento de medicamentos SEM REGISTRO na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Em assim sendo, a ilação é de que sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22. Não é demais destacar que a Corte Suprema, quando do julgamento da tese de repercussão geral do tema 1234, deixou claro que "2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema". Desse modo, considerando que no caso dos autos se busca o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA, deve a parte incluir a UNIÃO no polo passivo, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.
DIANTE DO EXPOSTO, INTIME-SE a parte autora para, em quinze dias, emendar à inicial e incluir a UNIÃO FEDERAL no polo passivo. Feita a emenda, REDISTRIBUAM-SE os autos de imediato para a Justiça Federal, por meio do malote digital. Remetidos os autos, ARQUIVEM-SE, com baixa. Não realizada a emenda, venham os autos conclusos para extinção sem resolução do mérito. Cumpra-se. João Pessoa/PB, data da assinatura eletrônica. Vanessa Moura Pereira de Cavalcante Juíza de Direito