Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Gustavo Nunes Mesquita
RECORRIDO: José de Farias Ramos DEFENSOR PÚBLICO: Carlos Antônio Albino de Moraes
EXPEDIENTE - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Vice-Presidência Diretoria Jurídica RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 0800093-64.2018.8.15.0111 Vistos etc.
Trata-se de RECURSO EXTRAORDINÁRIO interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA, com fundamento no art. 102, III, "a", da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível deste Tribunal de Justiça, cuja ementa ostenta a seguinte redação: CONSTITUCIONAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. PROCEDÊNCIA. REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÃO CÍVEL. PRELIMINAR DE SUSPENSÃO DO PROCESSO. INEXISTÊNCIA DE DETERMINAÇÃO DO STF. REJEIÇÃO. ILEGITIMIDADE PASSIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. REJEIÇÃO. MÉRITO. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. PRESCRIÇÃO DE FÁRMACO. INÉRCIA DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. JUDICIALIZAÇÃO NECESSÁRIA. EXIGÊNCIAS DO RECURSO ESPECIAL Nº 1.657.156/RJ ATENDIDAS. OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO RECONHECIDA. POSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DO FÁRMACO. NECESSIDADE DE IDENTIDADE DE PRINCÍPIO ATIVO E DA EFICÁCIA. PROVIMENTO PARCIAL DO APELO E DO REEXAME NECESSÁRIO. 1. O STF, no RE 566471, tema nº 06, reconheceu a repercussão geral quanto à “obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”. 2. Contudo, até o presente momento, referido tema ainda não foi julgado e não há determinação quanto à suspensão nacional dos processos que versem sobre essa matéria. 3. A responsabilidade dos entes públicos pela prestação de serviços de saúde à população é solidária, podendo o indivíduo exigir, da União, dos Estados ou do Município, a assistência médica adequada, isoladamente ou conjuntamente. 4. O caráter programático do art. 196 da Constituição Federal não pode eximir a Administração Pública do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. A negativa na prestação por parte do Estado ameaça o direito fundamental do indivíduo à saúde e, por conseguinte, à própria vida. 5. Configurada a inércia do poder público, necessária a intervenção jurisdicional para defesa do direito à saúde, não podendo ser interpretada como invasão da discricionariedade ou afronta à reserva do possível. 6. Quanto ao pedido de substituição da medicação requerida por medicamento genérico, cumpre o deferimento do pedido, sendo possível haver a substituição do medicamento postulado por outro de igual eficácia, genérico ou similar. É que nada impede que as medicações prescritas possam ser, de fato, substituídas por outra de mesmo princípio ativo, registrada junto a ANVISA. Nas razões recursais do apelo extraordinário, o ente estatal alegou ofensa direta aos artigos 196 e 198, inciso I, da Constituição Federal, sob o substancial argumento de que a decisão recorrida desconsiderou a correta repartição de competências e a descentralização das ações e serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), atribuindo responsabilidade exclusiva e indevida ao Estado por fármaco de alto custo que alegadamente não seria de sua alçada, mas sim responsabilidade da União, dada a natureza do tratamento e seu valor elevado, em evidente vulneração aos princípios constitucionais de organização do sistema de saúde. Sustentou a ilegitimidade passiva do Estado, a ausência dos medicamentos Xolair (Omalizumabe) e Alenia no rol padronizado para a patologia específica no âmbito das competências estaduais e a impossibilidade de o Judiciário determinar tratamento não padronizado sem a devida observância das políticas públicas e da repartição de competências, pugnando pelo provimento do recurso para reformar o acórdão combatido e remessa dos autos à Justiça Federal. Intimada, a parte recorrida ofereceu contrarrazões, pugnando pela manutenção do julgado. A Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer, opinou pela inadmissibilidade do recurso ou seu sobrestamento. Posteriormente, por meio de decisão monocrática, a Presidência deste Tribunal de Justiça determinou o sobrestamento do feito em razão da repercussão geral reconhecida (Tema 6). Em seguida, foi juntada a certidão informando que o julgamento do mérito do Tema 06 (RE 566.471) foi concluído, com a publicação do acórdão de mérito em 28/11/2024 e o trânsito em julgado em 04/10/2025, bem como a solução do Tema 1.234 (RE 1.366.243), com acórdão publicado em 11/10/2024, fixando teses vinculantes que impactam significativamente o julgamento do presente feito. É o relatório. Decido. O presente feito deve retornar à Colenda Câmara Cível deste Tribunal para nova deliberação e o devido juízo de retratação, em conformidade com o disposto no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil de 2015. O recurso em destaque se identifica com os Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC, representativos, respectivamente, dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, que fixaram parâmetros vinculantes sobre o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), a repartição federativa de responsabilidades e a competência jurisdicional. No Tema 6 (RE 566.471/RN), o Plenário do Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese jurídica: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024). A Suprema Corte, ao firmar a tese acima, estabeleceu um novo e mais rigoroso paradigma constitucional para o controle judicial de políticas públicas de saúde, limitando a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS a situações verdadeiramente excepcionais, e impondo ao autor o ônus de demonstrar todos os requisitos técnicos e administrativos de forma cumulativa. Determinou, ainda, que o magistrado, sob pena de nulidade, analise o ato administrativo de indeferimento pela CONITEC e consulte o NATJUS ou órgão técnico equivalente, afastando decisões fundadas apenas em prescrição médica ou laudo particular. Em análise correlata, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), complementou o precedente anterior, disciplinando a competência, o custeio interfederativo e o controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação. A tese fixada foi assim redigida: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Posteriormente, a Excelsa Corte, acolhendo embargos de declaração opostos pela União, procedeu à modulação dos efeitos da tese vinculante quanto à fixação de competência, nos seguintes termos: Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025). Assim, as regras de competência do Tema 1.234 aplicam-se apenas às ações propostas após 19 de setembro de 2024, data da publicação do acórdão no Diário de Justiça Eletrônico. Contudo, as diretrizes materiais relativas à análise judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados — em especial aquelas atinentes à atuação da CONITEC, à prova científica e à observância da medicina baseada em evidências — possuem eficácia imediata e vinculante, alcançando, portanto, os feitos em tramitação. Cumpre ainda registrar que, em decorrência dos julgamentos referidos, o Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, conferindo força obrigatória nacional às diretrizes fixadas nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral, nos seguintes termos: Súmula Vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Esses enunciados reforçam o caráter vinculante das orientações firmadas pelo Supremo Tribunal Federal quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e à observância dos fluxos interfederativos e administrativos estabelecidos para a racionalização da judicialização da saúde pública. No caso em exame, o acórdão recorrido, confirmando a sentença (com parcial reforma apenas para permitir a substituição por genéricos), determinou o fornecimento dos medicamentos XOLAIR 150mg (Omalizumabe) e ALENIA 12/400mg, destinados ao tratamento da Asma Grave (CID J45.0), conforme laudo e receituário médico apresentados pela parte autora. A decisão local reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos e o direito irrestrito à saúde, fundamentando-se na jurisprudência consolidada à época do julgamento e refutando a tese do Estado de que a responsabilidade seria exclusiva da União, ante o alto custo e a não incorporação do fármaco. No mérito, aplicou a premissa de que a prescrição do médico assistente particular seria suficiente para a comprovação da necessidade, afastando a obrigatoriedade de rigorosa verificação da ineficácia dos fármacos do SUS ou das limitações administrativas como requisito impeditivo. Todavia, o julgamento foi proferido sob a égide do paradigma anterior à fixação definitiva das teses de repercussão geral nos Temas 6 e 1.234, cujos efeitos vinculantes e eficácia imediata exigem, doravante, análise técnica, administrativa e financeira compatível com o novo regime constitucional do controle judicial das políticas públicas de saúde. No que se refere à modulação de efeitos do Tema 1.234, cumpre registrar que o feito foi ajuizado no ano de 2018, ou seja, anteriormente a 19 de setembro de 2024, marco temporal fixado pela Suprema Corte para a aplicação das novas regras de competência. Assim, a Justiça Estadual permanece competente para o processamento e julgamento do feito. Por outro lado, as diretrizes materiais e processuais fixadas nos Temas 6 e 1.234, especialmente quanto à análise judicial dos medicamentos não incorporados ao SUS (ou quando pleiteados fora das diretrizes do SUS, como off label ou em desacordo com o PCDT), possuem eficácia imediata e vinculante, devendo ser observadas mesmo nas ações em curso. Verifica-se, contudo, que o julgamento proferido pela Colenda Câmara Cível, embora coerente com o entendimento vigente à época, não se amolda integralmente ao novo paradigma constitucional estabelecido pela Suprema Corte nos referidos temas. Com efeito, o acórdão recorrido aparenta divergir, em alguns aspectos relevantes, das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente porque não teria observado, de forma expressa ou suficiente: a) Análise do ato administrativo da CONITEC ou da negativa administrativa específica: o julgado não demonstra ter examinado se os fármacos encontram-se incorporados ao SUS de forma adequada para a condição clínica específica do autor (Asma Grave), tampouco se houve análise da legalidade do indeferimento administrativo do Estado ou omissão da CONITEC, em desconformidade com o item 2, “b”, do Tema 6 e o item 4 do Tema 1.234. Embora o Omalizumabe possua incorporação posterior para asma grave em situações específicas, o acórdão não detalhou se a prescrição se enquadra nas diretrizes oficiais ou se seria uso em desacordo com o Protocolo Clínico (PCDT), o que demandaria análise aprofundada sob a ótica da medicina baseada em evidências. b) Inexistência de verificação detalhada do enquadramento clínico no PCDT: não consta do acórdão o cotejo detalhado entre a indicação clínica prescrita e as hipóteses formalmente previstas em portarias ministeriais e protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para a dispensação do medicamento solicitado no âmbito do SUS, exigência expressa do item 2.1 do Tema 1.234. c) Ausência de parecer técnico do NATJUS: inexiste menção à consulta ou apreciação de nota técnica do NATJUS ou órgão técnico equivalente para validar a adequação dos medicamentos solicitados frente às alternativas terapêuticas do SUS, contrariando o item 3, “b”, do Tema 6, que impõe a consulta prévia e a valoração judicial crítica da manifestação especializada. d) Falta de demonstração da medicina baseada em evidências: o acórdão baseou-se fundamentalmente na prescrição e no laudo médico do assistente, sem referência a ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem a superioridade, eficácia e segurança do medicamento pleiteado sobre as alternativas do SUS (anti-histamínicos e outros tratamentos já fornecidos), conforme determina o item 2, “d”, do Tema 6 e item 4.4 do Tema 1.234. e) Ausência de verificação cabal de substituto terapêutico padronizado: a decisão rejeitou a alegação do Estado sobre a necessidade de comprovação de ineficácia de outros tratamentos com base apenas na palavra do médico assistente, sem demonstrar cabalmente, via prova técnica independente e robusta, a impossibilidade de substituição terapêutica pelos fármacos já padronizados e fornecidos pela rede pública, em desacordo com o item 2, “c”, do Tema 6. f) Inversão indevida do ônus probatório: ao julgar a lide baseada apenas na prova documental unilateral do autor e indeferir a dilação probatória técnica ou ignorar as alegações da administração sobre a política de medicamentos excepcionais, o acórdão inverteu o ônus estabelecido no Tema 6, que atribui ao autor o dever de demonstrar o preenchimento cumulativo dos requisitos para o fornecimento judicial do fármaco. g) Hipossuficiência econômica presumida sem rigor técnico: embora a gratuidade tenha sido deferida e a hipossuficiência reconhecida, a capacidade financeira deve ser analisada com o rigor exigido pelo item 2, “f”, do Tema 6, considerando o alto custo do tratamento pleiteado. h) Requisitos do Tema 6 não aferidos cumulativamente: a decisão aplicou fundamentos principiológicos gerais (solidariedade, dignidade, direito à vida/saúde), mas não verificou um a um os seis requisitos objetivos e subjetivos exigidos cumulativamente pelo Supremo Tribunal Federal na tese vinculante. i) Ausência de limitação de preço e observância da CMED: o acórdão não fixou o teto de custo com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) nem observou os parâmetros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), contrariando o item 3.2 do Tema 1.234. j) Regra de custeio interfederativo não observada: não houve definição sobre o ressarcimento entre os entes federativos (conforme as regras de fundo a fundo ou percentuais específicos para tratamentos de alto custo ou responsabilidade da União em casos de medicamentos não incorporados), mantendo-se a solidariedade genérica sem a especificação de responsabilidade financeira final, o que diverge das regras de ressarcimento previstas no item 3.3 e seguintes do Tema 1.234, especialmente considerando a alegação do Estado de ser competência da União. k) Ausência de determinação de comunicação à CONITEC: não foi determinada a remessa de ofício à CONITEC para eventual reavaliação do uso do fármaco ou sua incorporação (caso não incorporado à época ou para a indicação específica), exigência expressa do item 3, “c”, do Tema 6. l) Inexistência de previsão de acompanhamento clínico periódico: o acórdão não impôs ao serviço prescritor a obrigação de acompanhar o tratamento e apresentar relatórios clínicos periódicos sobre a evolução do paciente, conforme prevê o item 5.4 do Tema 1.234. m) Ausência de integração à plataforma nacional de controle de demandas de saúde: não há qualquer menção à plataforma nacional unificada instituída pelo item 5 do Tema 1.234, que visa à interoperabilidade entre o SUS e o Poder Judiciário. Ressalte-se, todavia, que tais constatações não representam qualquer censura ao entendimento então adotado, visto que, à época do julgamento, ainda não haviam sido firmadas as teses vinculantes sobre a matéria, permanecendo o processo, inclusive, sobrestado por força do artigo 1.030, inciso III, do Código de Processo Civil. Indicam apenas que, em juízo de delibação, o acórdão pode necessitar de reexame à luz dos precedentes supervenientes, a fim de adequar-se ao novo parâmetro constitucional estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal. Destarte, verificada possível divergência entre o acórdão impugnado e as teses firmadas nos Temas 06 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC), impõe-se a aplicação do artigo 1.030, inciso II, do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em repercussão geral, ou, se entender pela manutenção do julgado, indique eventual distinguishing ou overruling.
Ante o exposto, remetam-se os autos ao Gabinete 17, em conformidade com o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015. Intime-se. João Pessoa/PB, data do registro eletrônico. Desembargador João Batista Barbosa Vice-Presidente do Tribunal de Justiça da Paraíba