Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Fabio Andrade Medeiros
RECORRIDO: Jose Bonifácio de Brito Ramos DEFENSOR: Defensoria Pública do Estado da Paraíba
EXPEDIENTE - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Vice-Presidência Diretoria Jurídica RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 0805827-40.2015.8.15.0001
Vistos, etc.
Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba (Id. 1280737), com fundamento no art. 102, III, alínea “a” da Carta Magna, contra acórdão proferido pela 4ª Câmara Civil deste Tribunal de Justiça (Id. 1232376), ementado nos termos seguintes: REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. PRELIMINAR. NULIDADE DA SENTENÇA POR SER GENÉRICA. DESCABIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE. IRRELEVÂNCIA. ANÁLISE DO QUADRO CLÍNICO PELO ESTADO E DE SUBSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO. AFASTAMENTO. POSSIBILIDADE DE PREJUÍZO A SAÚDE DO NECESSITADO. RESTRIÇÃO INDEVIDA A DIREITO FUNDAMENTAL. PRIMAZIA DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA SOBRE PRINCÍPIOS DE DIREITO FINANCEIRO E ADMINISTRATIVO. DESPROVIMENTO. - Não há que se falar em nulidade da sentença de primeiro grau que se atém à hipótese específica retratada na inicial e nos documentos postos no caderno processual. - É entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal e no Superior Tribunal de Justiça o fato de que os entes públicos são responsáveis solidariamente no que se refere ao atendimento amplo à saúde. - O Sistema de Saúde é único e solidário, de modo que a repartição de atribuições entre os entes federados objetivam apenas racionalizar a atuação estatal, não repercutindo na legitimidade para efetivação da medida voltada à garantia da saúde, independentemente de que obrigação seja. - O direito fundamental à saúde, uma vez manifestada a necessidade de uso de remédio consoante prescrição médica, não pode ser obstado por atos administrativos restritivos, a exemplo da confecção do rol de medicamentos ofertados pelo Poder Público. - É entendimento pacífico no âmbito do Supremo Tribunal Federal que não há ferimento à independência e à harmonia dos Poderes, quando a pretensão da demanda consistir em tutela de direito fundamental essencial, sendo dever do Judiciário garantir a observância desses princípios por parte das entidades governamentais. - Não cabe ao ente estadual exigir a sujeição do paciente a opção de medicamento disponível como requisito para se ter acesso a outro mais eficaz, sob pena de acarretar possíveis prejuízos à saúde do necessitado. - Constatada a imperiosa necessidade da aquisição de fármaco indispensável para o tratamento do paciente, que não pode custeá-lo sem privação dos recursos indispensáveis ao próprio sustento e de sua família, bem como a responsabilidade do ente demandado em seu fornecimento, não há argumentos capazes de retirar do demandante, ora apelado, o direito de buscar do Poder Público a concretização da garantia constitucional do acesso à saúde, em consonância com o que prescreve o art. 196 da Carta Magna. Nas suas razões, o recorrente alega violação aos artigos 196 e 198, I, ambos da CRFB/88. Sustenta que incorreu, o Tribunal de Justiça da Paraíba, em violação às normas constitucionais acima mencionadas, uma vez que infringiu a descentralização das ações e serviços públicos de saúde. Contrarrazões não apresentadas (Id. 1518165). Instada a se pronunciar, a Procuradoria-Geral de Justiça não ofertou parecer (Id. 1683768). Decisão da Presidência do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba, determinando o sobrestamento do presente recurso extraordinário até que o STF defina no RE nº 566.471/RN a orientação a ser adotada para os demais casos (Id. 1689781). Certidão da NUGEPNAC, em razão da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 6), retornando conclusos após seu enfrentamento, consoante certidão de Id. 37879016. É o relatório. Decido. Inicialmente, observa-se que o presente feito foi sobrestado em razão do Tema 6/STF (RE 566.471/RN), que versa sobre a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo a pacientes desprovidos de recursos. Entretanto, com o julgamento definitivo da matéria pelo Supremo Tribunal Federal e o retorno dos autos, verifica-se que o fármaco pleiteado não possui valor elevado, circunstância que o afasta da hipótese de medicamento de alto custo delimitada no Tema 6. Assim, não subsistem os motivos que ensejaram o sobrestamento do feito, devendo o processo prosseguir em seu regular trâmite. Pois, bem, o apelo nobre em análise deve retornar ao Órgão Colegiado para análise sobre a eventual possibilidade de realização do juízo de retratação. Prefacialmente, destaca-se que, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1366243/SC - Tema 1.234, abordando questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS, definiu a competência para tais demandas nos seguintes termos: “[...] I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa [...]”. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Registra-se ainda que, constou na ementa do referido precedente, a modulação dos efeitos quanto ao deslocamento de competência aos processos ajuizados somente após a publicação do acórdão. A propósito, colaciona-se trecho da ementa do RE 1366243/SC - Tema 1.234: “[...] VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco [...]”. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Neste contexto, impende consignar o desenvolvimento de dois cenários distintos, considerando a data de ajuizamento das demandas: 1º) Processo em curso na data da publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico: deverão permanecer tramitando na Justiça Estadual. 2º) Processo iniciado após a publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico: deverão observar o valor do tratamento anual, sendo: a) igual ou superior a 210 salários-mínimos, de competência da Justiça Federal; e b) inferior a 210 salários-mínimos, de competência da Justiça Estadual. Feitos tais esclarecimentos, imperioso registrar que o caso em comento
trata-se de Ação De Obrigação De Fazer C/C Antecipação De Tutela, ajuizada em 2015, pugnando pelo fornecimento de medicamento denominado de SYGEN GM1 100MG (Princípio ativo: monossialogangliosídeo sódico). Depreende-se ainda que, os fármacos em comento, possuem o competente registro junto à ANVISA, contudo, não está padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024) ou outro ato normativo do SUS. Deste modo, tendo em vista que a presente demanda foi distribuída antes da publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico, bem como considerando a modulação dos efeitos fixada no referido precedente, constata-se que o acórdão recorrido aparenta estar em conformidade com o precitado paradigma em relação à competência. Contudo, ainda nos termos do do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa do RE 1366243/SC estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. A propósito colaciona-se trecho da tese do Tema 1.234/STF: II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Diante disso, cumpre ressaltar que, o acórdão recorrido afirmou que a responsabilidade é solidária entre os entes federativos. Feitos tais esclarecimentos, imperioso registrar que o acórdão recorrido não está em harmonia com o item 3.3. da tese fixada no julgado paradigma, uma vez que não abordou a questão do ressarcimento dos valores pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), decorrentes da condenação do ente público estatal para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS nas ações que permanecerem na Justiça Estadual, descumprindo as diretrizes previstas para harmonização das responsabilidades entre os entes federativos nas ações de judicialização da saúde. Depreende-se ainda que, na hipótese em comento, não restou demonstrado nos autos se houve pedido formal de incorporação do medicamento à Conitec e se foi negado sem justificativa adequada, nos termos do item 4.2. Além disso, acresça-se que o acórdão recorrido se encontra em desacordo com o item 4.3 da tese fixada no julgado paradigma, uma vez que, embora tenha reconhecido a necessidade de fornecimento do medicamento com base em laudo médico idôneo, não exigiu a demonstração de segurança e eficácia do fármaco mediante evidências científicas de alto nível, conforme estabelece o item mencionado. Por fim, a petição inicial não trouxe comprovação, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, da segurança, eficácia e efetividade do medicamento solicitado, nos termos do item 4.4. Apenas a apresentação de um laudo médico não é suficiente para o deferimento do pedido Assim, ao confrontar o acórdão hostilizado e a tese firmada para o Recurso paradigma de repercussão geral em destaque, parece que dela se distanciou o colegiado, no tocante aos seguintes teses: 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (destacado) Destarte, verificada uma possível divergência entre o acórdão impugnado e o aresto paradigma para o Tema 1.234/STF (RE 1366243/SC), impõe-se a aplicação do art. 1.030, II do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em julgamento do regime de repercussão geral ou manter a decisão, indicando, se for o caso, a ocorrência de distinguishing (peculiaridades a afastarem, no caso concreto, a orientação emanada do paradigma) ou de overruling (eventual modificação do entendimento jurisprudencial estampado no leading case invocado).
Ante o exposto, remetam-se os autos ao relator (15º Gabinete), em conformidade com o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015. Intime-se. João Pessoa/PB, data do registro eletrônico. Desembargador João Batista Barbosa Vice-Presidente do Tribunal de Justiça da Paraíba