Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: MADSON DOUGLAS AMANCIO DA COSTA
REU: SECRETARIA DE ESTADO DA SAUDE - SES, ESTADO DA PARAIBA SENTENÇA RELATÓRIO.
requerido: Ainda assim, não observo, de pronto, ilegalidade no ato, pois, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco, no entanto, nos termos do Tema Repetitivo 6, do STF, o judiciário, excepcionalmente, na persecução do direito à saúde, não está adstrito à mesma limitação. De todo modo, fica consignado que a ilegalidade da negativa administrativa não é um requisito necessário à concessão, com o Tema 6/STF requerendo apenas a existência desta negativa, referenciando o Tema 1.234/STF que, por sua vez, recorda a exigência de conformidade do ato administrativo com o ordenamento jurídico. Nesta senda, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, reforço, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco. Diante desse contexto, inexistindo ilegalidade no ato da CONITEC – ante sua inexistência –, bem como analisado o ato administrativo que negou o fornecimento extrajudicial do fármaco, cumpre aferir se a parte autora apresentou laudo circunstanciado, fundamentado na medicina baseada em evidências, que descreveu o tratamento realizado, constando cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como se foi demonstrada a segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o tratamento da doença do(a) paciente. De mais a mais, o tratamento medicamentoso prescrito pelo médico(a) assistente deverá necessariamente estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Fixadas essas premissas, colhe-se do laudo do médico que acompanha a paciente o seguinte (id. 128839400): Analisando o referido laudo percebo que foi descrito o tratamento até então realizado, tendo sido também mencionado que a droga é segura e eficaz. Outrossim, foi apontado que já se tentou o uso do(s) medicamento(s) disponíveis no SUS, mas não se obteve êxito no controle da enfermidade. Ademais, a nota técnica emitida pelo NATJUS foi favorável nos seguintes termos: Verifico que a NOTA TÉCNICA acostada aos autos indicou expressamente que existem revisões sistemáticas que confirmam a eficácia e pertinência do medicamento para o tratamento do quadro do autor, indicando, ainda, como a tecnologia solicitada possui corpo de evidências de alta qualidade, testemunhando no sentido que o tratamento é recomendado ante a falha terapêutica dos medicamentos disponibilizados pelo SUS. Ainda, vislumbro que a droga vindicada está registrada na ANVISA, conforme aponta a nota técnica acostada aos autos e emitida pelo e-NATJUS. Em relação à incapacidade financeira, vislumbro que o autor é educador físico e demonstrou hipossuficiência compatível com o custo elevadíssimo do tratamento (id. 131937236), tendo sido deferida a gratuidade da justiça (id. 131988993). Destarte, tenho que estão presentes todos os pressupostos delineados pelo STF (TEMA 1234) e STJ (TEMA 106), de tal sorte que
Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 0878612-62.2025.8.15.2001 [Registrado na ANVISA, Fornecimento de medicamentos]
VISTOS, ETC.
Trata-se de demanda ajuizada por MADSON DOUGLAS AMÂNCIO DA COSTA em face do ESTADO DA PARAÍBA, alegando ser portador de “CID: G04 - Mielite Transversa” (especificamente Doença do anticorpo da glicoproteína do oligodendrócito da mielina - MOGAD), fazendo jus ao recebimento do seguinte medicamento incorporado ao SUS, mas sem previsão em PCDT para o seu quadro: “IMUNOGLOBULINA HUMANA”. Com a inicial foram juntados documentos que comprovam a condição de saúde do autor e a necessidade do tratamento pleiteado, demonstrada a hipossuficiência econômica do autor, junto de prova de requisição administrativa. Solicitada Nota Técnica ao NATJUS (id. 135774510), que apresentou parecer favorável, foi proferida decisão de tutela de urgência (id. 135774507), determinando ao Estado da Paraíba o fornecimento do medicamento. O ente estatal foi devidamente intimado da decisão (id. 136069433) e, em seguida, informou que o medicamento estaria disponível para retirada (id. 136465692 e 136465693). O Estado da Paraíba apresentou contestação (id. 156635252), arguindo, preliminarmente, a falta de interesse processual em virtude da possibilidade de tratamento através de substituto incorporado. No mérito, argumentou a necessidade de observância aos Temas 06 e 1.234 do STF, com primazia da análise técnica de lavra da CONITEC; a necessidade de observância dos Temas 06/STF e 106/STJ, para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; a necessária obediência às Súmulas nº 60 e 61, do STF; a ausência de prova do fato constitutivo do direito autoral e existência de fato impeditivo; a necessidade da elaboração de parecer do NATJUS; a inexistência de direito à escolha do medicamento; a necessidade de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG); e a necessidade de apreciação equitativa dos honorários advocatícios. Réplica da parte autora (id. 158399770). É O BREVE RELATÓRIO. DECIDO. FUNDAMENTAÇÃO. Tenho que o feito comporta o julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do Código de Processo Civil, eis que não há necessidade de produção de outras provas além das já acostadas aos autos. I. DA PRELIMINAR DE FALTA DE INTERESSE PROCESSUAL Do ponto de vista técnico a condição da ação interesse processual possui três vertentes. O interesse necessidade, utilidade e adequação. No caso dos autos, partido da narrativa exordial (teoria da asserção), tem-se que o interesse necessidade está presente, na medida em que se narrou a omissão estatal no dever de prestar o bem da vida pretendido. O interesse utilidade é evidente, eis que o provimento jurisdicional pretendido (fornecimento do medicamento) se mostra útil para a parte autora, posto que é a forma de se tratar a sua enfermidade. Por fim, o meio eleito é claramente o adequado. De mais a mais, bem se vê que o demandado resiste à pretensão, o que revela uma pretensão resistida e, portanto, a presença da apontada condição da ação. Assim, deve ser rejeitada essa preliminar. DO MÉRITO Versa a hipótese, como relatado, de demanda que busca o recebimento de prestação não incluída na política pública de saúde para sua CID; ou seja, tratamento não padronizado. Em demandas como a presente, na qual se objetiva a prestação de saúde não contemplada no SUS para o tratamento da patologia que acomete o paciente, o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº. 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". No RE nº 566.471 (TEMA 6), complementado pelo RE nº 1.366.243 (TEMA 1.234), foi fixada a seguinte tese: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decision judicial, independentemente do custo. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado. Dito isso, vislumbro que o fármaco postulado não está incorporado no SUS para o quadro da parte autora, tendo a CONITEC não avaliado sua recomendação para condição clínica da parte, conforme Nota Técnica. Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo. Nesse sentido, quanto à legalidade do ato administrativo da CONITEC, deve-se observar o que estabelece a legislação do SUS em relação ao procedimento de incorporação de novas tecnologias, a fim de aferir se, no caso concreto, houve violação à lei. O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS". Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. Por seu turno, quanto ao procedimento administrativo de incorporação de novas tecnologias no SUS, dispõe o art. 19-R, da Lei 8.080/90, que: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Assim, da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar qualquer infringência às normas acima declinadas no ato da CONITEC, porquanto não exista. Não obstante, mesmo que fosse o caso de não incorporação, este juízo já se posicionou outras vezes no sentido de visualizar contrariedade ao ordenamento jurídico na não incorporação ou mora na incorporação de novas tecnologias registradas na ANVISA pelo SUS quando inexistem opções terapêuticas disponíveis, posto que caracterizam atos administrativos diametralmente opostos ao direito constitucional à saúde. No que toca ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do fármaco, percebo que houve requisição administrativa (id. 128839403), sob o fundamento de que não há recomendação do Ministério da Saúde para o tratamento da referida patologia com o fármaco DEFIRO O PEDIDO PLEITEADO NA INICIAL. Por fim, relativamente ao tema da responsabilidade pelo fornecimento do produto pleiteado, considerando que o medicamento/procedimento/produto pretendido não está contemplado no SUS, entendo que, em tese, a responsabilidade financeira deveria recair sobre a UNIÃO FEDERAL, eis que é ela, através do Ministério da Saúde, quem tem a atribuição legal de incorporar, excluir ou alterar, no âmbito do sistema de saúde, novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como constituir ou alterar protocolo clínico e diretriz terapêutica, conforme preconiza o art. 19-Q, da Lei 8080/90: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Todavia, considerando que a UNIÃO não integrou a lide, não poderá esse juízo, por força das repartições constitucionais de competência, impor a ela, através desta sentença, o referido ônus, devendo o(s) demandado(s) buscar tal ressarcimento na via administrativa ou em ação judicial própria, caso necessário. DISPOSITIVO.
ANTE O EXPOSTO, REJEITO a preliminar suscitada pelo Estado da Paraíba e, com fulcro no artigo 487, inciso I, do CPC, confirmo a tutela de urgência e confirmo a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para CONDENAR o réu, ESTADO DA PARAÍBA, na obrigação de fornecer ao paciente o medicamento "IMUNOGLOBULINA HUMANA", na forma, modo e prazo(s) descrito(s) no receituário médico, id. 131589122, devendo o paciente apresentar diretamente ao demandado laudo/receituário médico atualizado trimestralmente, a fim de continuar recebendo o medicamento. Consigno, nos termos do Tema 1.234, do STF, o direito do Estado da Paraíba de ser ressarcido em 65% (sessenta e cinco por cento) do gasto com medicamento não incorporado pela União Federal, caso o custo do tratamento anual supere sete salários mínimos. Condeno a parte demandada ao pagamento de honorários de sucumbência, os quais arbitro, por equidade, em R$ 2.000,00 (dois mil reais), de acordo com o Tema 1313 - STJ que prevê que " nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC". O ente público fica isento do pagamento das custas, a teor do disposto no artigo 29 da Lei Estadual 5.672/92. Deixo de determinar a remessa necessária, pois, não obstante a aparente iliquidez da condenação (STJ, Súmula 490), o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido não alcançará valor superior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do CPC, razão pela qual está dispensado o duplo grau de jurisdição obrigatório. Sentença publicada e registada com a inserção no sistema PJE. Intimem-se as partes eletronicamente. Se houver a interposição de recurso: 1. Intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões, no prazo legal. 2. Após as formalidades acima mencionadas, remetam-se os autos à instância superior (TJ-PB ou Turma Recursal, conforme o caso). Com o trânsito em julgado, se nada for requerido no prazo de quinze dias, arquivem-se os autos, independente de novo despacho, sem prejuízo do seu desarquivamento a pedido da parte. [Documento datado e assinado eletronicamente - art. 2º, lei 11.419/2006] Kátia Daniela de Araújo - Juíza de Direito