Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Alexandre Magnus Ferreira Freire RECORRIDA: Gláucia Simone da Silva
EXPEDIENTE - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Vice-Presidência Diretoria Jurídica RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 0804296-79.2016.8.15.0001 Vistos etc.
Trata-se de RECURSO EXTRAORDINÁRIO interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA (Id. 2918251), com fundamento no art. 102, III, "a" e "c", da Constituição Federal, em face do Acórdão proferido pela 4ª Câmara Cível deste Tribunal de Justiça (Id. 2722098), que, ao julgar a Apelção Cível e a Remessa Oficial, negou-lhes provimento, mantendo a sentença que condenou o ente estatal ao fornecimento do medicamento Lucentis para tratamento de Degeneração Macular relacionada à idade (CID – H35.3). O Recurso Extraordinário foi sobrestado por decisão da Presidência deste Tribunal (Id. 3397400), com fulcro no art. 1.030, III, do CPC/2015, em razão de a questão constitucional versada corresponder ao Tema 06 (RE 566.471) da sistemática da repercussão geral, que tratava da obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamento de alto custo. Em data superveniente, a Certidão do Núcleo de Gerenciamento de Precedentes e Ações Coletivas (NUGEP/PB), sob o Id. 37880360, informou que o julgamento do mérito do Tema 06 (RE 566.471) foi concluído, com a publicação do Acórdão de Mérito em 28 de novembro de 2024, e que o Tema 1234 (RE 1.366.243) também teve seu mérito fixado, estabelecendo teses vinculantes que impactam significativamente o julgamento do presente feito, especialmente por se tratar de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde. É o relatório. Decido. O presente feito deve retornar à Colenda Câmara Cível de origem deste Tribunal para nova deliberação e o devido juízo de retratação, em conformidade com o disposto no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil. O recurso em destaque se identifica com os Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC, representativos, respectivamente, dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, que fixaram um novo e rigoroso paradigma constitucional para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente no que concerne aos requisitos probatórios e ao controle de legalidade dos atos administrativos. No Tema 6 (RE 566.471/RN), o Plenário do Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese jurídica: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024).” A Suprema Corte, ao firmar a tese acima, estabeleceu um novo e mais rigoroso paradigma constitucional para o controle judicial de políticas públicas de saúde, limitando a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS a situações verdadeiramente excepcionais, e impondo ao autor o ônus de demonstrar todos os requisitos técnicos e administrativos de forma cumulativa. Determinou, ainda, que o magistrado, sob pena de nulidade, analise o ato administrativo de indeferimento pela CONITEC e consulte o NATJUS ou órgão técnico equivalente, afastando decisões fundadas apenas em prescrição médica ou laudo particular. O Tema 1234 (RE 1.366.243/SC), ao complementar o anterior, estabeleceu detalhadamente o regime de competência, custeio interfederativo e controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação pelo SUS. Eis a redação da tese fixada: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Posteriormente, a Excelsa Corte, acolhendo embargos de declaração opostos pela União, procedeu à modulação dos efeitos da tese vinculante quanto à fixação de competência, nos seguintes termos: Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025) Assim, as regras de competência para fins de custeio do Tema 1234 aplicam-se apenas às ações propostas após 19 de setembro de 2024, data da publicação do acórdão no Diário de Justiça Eletrônico. Contudo, as diretrizes materiais relativas à análise judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados — em especial aquelas atinentes à atuação da CONITEC, à prova científica e à observância da medicina baseada em evidências — possuem eficácia imediata e vinculante, alcançando, portanto, os feitos em tramitação. Cumpre ainda registrar que, em decorrência dos julgamentos referidos, o Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, conferindo força obrigatória nacional às diretrizes fixadas nos Temas 1234 e 6 da repercussão geral, nos seguintes termos: Súmula Vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Esses enunciados reforçam o caráter vinculante das orientações firmadas pelo Supremo Tribunal Federal quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e à observância dos fluxos interfederativos e administrativos estabelecidos para a racionalização da judicialização da saúde pública. No caso em exame, o acórdão recorrido, proferido em 2018, manteve a condenação do Município de Campina Grande ao fornecimento do medicamento Lucentis, com fundamento na solidariedade federativa e na primazia do direito fundamental à saúde, utilizando como prova suficiente o laudo médico particular e a hipossuficiência da paciente. No que tange à modulação de efeitos do Tema 1.234, cumpre registrar que o presente feito foi ajuizado anteriormente a 19 de setembro de 2024, marco temporal fixado pela Suprema Corte para a aplicação das novas regras de competência e custeio interfederativo. Desse modo, não se verifica alteração da competência originária exercida pela Justiça Estadual, a qual permanece competente para apreciar o feito, sem prejuízo da aplicação imediata das diretrizes materiais e procedimentais relativas à análise judicial dos medicamentos não incorporados, notadamente aquelas que versam sobre a atuação da CONITEC, a exigência de prova científica e a consulta ao NATJUS. Outrossim, o julgamento proferido pela Colenda Câmara Cível, datado de 2018, foi pautado em fundamentos adequados ao entendimento então prevalecente, mas que, prima facie, não se amoldam integralmente ao novo paradigma constitucional estabelecido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Com efeito, a decisão recorrida aparenta divergir, em alguns pontos, das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente porque não teria observado, de forma expressa ou suficiente: 1. Contrariedade à Regra Geral de Impedimento (Tema 6, item 1): O acórdão afirma que é dever inafastável do Estado o fornecimento de medicamento indispensável, ainda que não faça parte da lista fornecida pelo SUS, e que restrições contidas em portarias são irrelevantes (Id. 2722098, p. 8). Essa premissa contraria frontalmente a regra geral fixada pelo STF, que estabelece que a ausência de inclusão do fármaco nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. 2. Ausência de Comprovação da Eficácia com Base em Medicina Baseada em Evidências (Tema 6, item 2.d): O acórdão valeu-se da prova documental simplificada e do princípio do livre convencimento, dispensando a produção de prova pericial e considerando suficiente o laudo médico acostado (Id. 2722098, p. 6-7). Tal fundamento contraria a exigência de comprovação técnica e científica do fármaco a partir de evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análise), o que é mandatório pelo Tema 6. 3. Não Avaliação da Substituição Terapêutica (Tema 6, item 2.c): Não há registro ou menção explícita no acórdão de que houve a devida análise técnica sobre a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros fármacos constantes dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS, requisito cumulativo imposto pelo Tema 6. 4. Descabimento da Análise Judicial Sem Apoio Técnico (Tema 6, item 3.b): O acórdão recorrido afastou a necessidade de análise por médico do SUS ou perícia, afirmando que o profissional de saúde que atende o paciente é quem deve atestar o tratamento adequado (Id. 2722098, p. 8). Contudo, o Tema 6 (item 3.b), sob pena de nulidade, impõe ao Judiciário o dever de aferir a presença dos requisitos de dispensação mediante prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes de expertise técnica, não podendo basear-se unicamente na prescrição do autor. 5. Ausência de Controle de Legalidade do Ato Administrativo de Não Incorporação (Tema 6, item 2.b e 3.a): A decisão baseou-se na primazia do direito à saúde, afastando argumentos orçamentários e de separação de poderes (Id. 2722098, p. 8-10), sem investigar a legalidade da ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS ou a eventual mora da CONITEC, requisito explícito do Tema 6. O novo entendimento limita a atuação judicial ao controle de legalidade, e não ao mérito administrativo/sanitário. Além disso, observa-se que o acórdão local adotou fundamentação de cunho predominantemente principiológico, baseada na solidariedade federativa e no direito fundamental à saúde, sem cotejar detidamente os critérios técnicos e administrativos que hoje orientam a intervenção judicial em matéria de políticas públicas sanitárias. Ressalte-se, todavia, que tais constatações não implicam qualquer censura ao entendimento então firmado, mas apenas indicam que, em juízo de delibação, o acórdão pode demandar reexame à luz das teses vinculantes supervenientes, a fim de adequar-se ao novo parâmetro constitucional delineado pelo Supremo Tribunal Federal. Destarte, verificada possível divergência entre o acórdão impugnado e as teses firmadas nos Temas 06 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC), impõe-se a aplicação do artigo 1.030, inciso II, do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em repercussão geral, ou, se entender pela manutenção do julgado, indique eventual distinguishing ou overruling.
Ante o exposto, remetam-se os autos ao Gabinete do relator, em conformidade com o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015. Intime-se. João Pessoa/PB, data do registro eletrônico. Desembargador João Batista Barbosa Vice-Presidente do Tribunal de Justiça da Paraíba