Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB) SENTENÇA PROCESSO Nº 0801408-11.2025.8.15.7701
Vistos.
Trata-se de demanda ajuizada por PRISCILLA DA SILVA SOARES em face do ESTADO DA PARAÍBA, com o objetivo de obter o fornecimento contínuo do medicamento DUPIXENT (DUPILUMAB) 300 mg, com a posologia de 1 (uma) aplicação por semana, por tempo indeterminado. Em síntese, a autora informou ser portadora de esofagite eosinofílica e refluxo gastroesofágico (CID-10: K20.0; K20.8 e K21.0), enfermidade que lhe causa dor no peito, falta de ar, refluxo e dificuldade para engolir, afetando sua qualidade de vida. Narrou que outros tratamentos, como corticosteroide tópico (Budesonida viscosa), IBP em dose plena e dieta de exclusão alimentar, falharam em controlar a inflamação eosinofílica persistente. Diante da ineficácia das terapias convencionais, o uso contínuo do medicamento Dupixent (Dupilumab) 300 mg tornou-se urgente e imprescindível. A parte autora demonstrou sua incapacidade financeira para custear o medicamento, cujo valor anual estimado é de R$ 164.570,12, conforme orçamentos anexados aos autos e declaração de hipossuficiência. A tutela de urgência foi deferida, consubstanciada em nota técnica específica para o caso emitida pelo NATJUS (ID 154765616), que se manifestou favoravelmente ao fornecimento do medicamento. O ESTADO DA PARAÍBA ofereceu resposta (ID 154894727), suscitando, em sede preliminar, a falta de interesse processual em razão de possível substituição do tratamento por outro disponibilizado pelo SUS. No mérito, alegou a aplicação dos requisitos estabelecidos pelos Temas de Repercussão Geral nº 06 e 1234 e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF; a ausência de prova do fato constitutivo do direito da parte; a necessidade de elaboração de parecer de lavra do NATJUS; a inexistência de direito à escolha do medicamento; a necessidade de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG no cumprimento da decisão judicial; e, por fim, a apreciação equitativa dos honorários advocatícios. Ao final, requereu a improcedência do pedido. É o relatório. DECIDO. Defiro a gratuidade. Considerando a tese vinculante editada pelo STF no RE nº 1.366.243 (Tema 1234), tratando-se de demanda envolvendo medicamento não incorporado cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo. Feitas essas observações iniciais, passo à análise da demanda. REJEITO a preliminar de ilegitimidade passiva, pois o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243 (Tema 1234), editou a súmula vinculante nº 60, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Por sua vez, no referido Recurso Extraordinário, quanto à legitimidade da parte e competência do juízo, relativamente aos tratamentos não padronizados, foi firmada a seguinte tese: “4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento”. Ainda quanto à competência e legitimidade, houve a modulação dos efeitos da decisão, nos seguintes termos: “Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco”. A ata de julgamento do RE nº 1.366.243 foi publicada em 19/09/2024. Desse modo, compete a este juízo processar e julgar esta demanda, não havendo que se falar em incompetência ou ilegitimidade passiva do Estado da Paraíba. REJEITO, ainda, a preliminar de falta de interesse processual. A alegação de que haveria possibilidade de substituição terapêutica por fármaco disponibilizado pelo SUS não encontra respaldo nos autos. O laudo médico circunstanciado é claro ao indicar que a autora é portadora de Esofagite Eosinofílica Refratária ao Tratamento Convencional, tendo sido submetida, sem sucesso, a tratamentos com corticosteroides tópicos, inibidores de bomba de prótons (IBP) em dose plena e dieta de exclusão alimentar. Há documentada persistência da inflamação eosinofílica e progressão sintomática, com risco de comprometimento esofágico estrutural. A falha terapêutica comprovada das alternativas padronizadas no SUS afasta a alegação de ausência de interesse processual. Versa a hipótese, como relatado, de demanda que busca o recebimento de prestação não incluída na política pública de saúde, ou seja, tratamento não padronizado. Em demandas como a presente, na qual se objetiva a prestação de saúde não contemplada no SUS para o tratamento da patologia que acomete o(a) paciente, o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado. No caso dos presentes autos, verifico que o fármaco postulado, DUPIXENT (DUPILUMAB) 300 MG, possui registro sanitário válido junto à ANVISA, mas não está incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS), nem integra as listas oficiais de fornecimento ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) vigentes para a patologia que acomete a parte autora. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) ainda não avaliou a incorporação do Dupilumabe para o tratamento de esofagite eosinofílica, e não há pedido pendente de apreciação do fármaco pelo referido órgão. No que tange ao ato administrativo que negou o fornecimento do fármaco, percebe-se que se fundamentou na justificativa de que a droga não estava incorporada. Não há ilegalidade em tal ato, pois o art. 19-M da Lei 8.080/90 estabelece que a assistência terapêutica integral consiste na dispensação de medicamentos em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na falta deste, em conformidade com o disposto no art. 19-P. Por sua vez, nas hipóteses em que a CONITEC ainda não avaliou a incorporação do medicamento no SUS, o acolhimento da pretensão, à luz da tese do Tema 1234 do STF, pressupõe a demonstração, pela parte autora, da segurança e da eficácia do fármaco, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado. Fixadas essas premissas, da análise da narrativa exordial e dos documentos juntados, observo que foram preenchidos os requisitos do Tema 6 de Repercussão Geral do STF: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: A parte autora comprovou que houve recusa no fornecimento do medicamento pela Secretaria de Saúde do Estado. b) Ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da CONITEC: Conforme a decisão e a nota técnica, a CONITEC ainda não avaliou a incorporação do Dupilumabe para o tratamento de esofagite eosinofílica. Essa ausência de avaliação ou a mora na sua apreciação preenche o requisito, já que não há um ato administrativo de não incorporação a ser controlado em seu mérito. c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: O laudo médico circunstanciado confirmou o diagnóstico de Esofagite eosinofílica refratária ao tratamento convencional, detalhando o histórico de tratamentos prévios com falha, incluindo corticosteroides tópicos (Budesonida viscosa), IBP em dose plena e dieta de exclusão alimentar. Os exames apresentados, como a EDA de 16/09/2025, demonstram a persistência de inflamação eosinofílica ativa (25 eosinófilos/CGA) mesmo após as terapias. A Nota Técnica nº 468922 (ID 154765616) reforça que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o manejo de esofagite eosinofílica no SUS, e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias. d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível: A Nota Técnica nº 468922 (ID 154765616), específica para o caso da autora, manifestou-se favoravelmente ao fornecimento do medicamento. O parecer técnico reconhece que o Dupilumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor alfa da interleucina-4 (IL-4Rα), inibindo as vias de sinalização de IL-4 e IL-13, citocinas centrais na resposta inflamatória tipo 2 envolvida na fisiopatologia da EoE. A evidência mais robusta provém de ensaio clínico randomizado fase 3 (Dellon et al., 2022, NEJM), que demonstrou que o Dupilumabe 300 mg semanal promoveu remissão histológica significativa (~60% vs 5–6% com placebo) e melhora consistente da disfagia em adolescentes e adultos com doença ativa. O documento cita que se trata de evidência de alto nível, com desfechos clínicos e histológicos relevantes, baixo risco de viés e magnitude de efeito expressiva. Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos randomizados (Cochrane 2023; Oliveira et al., 2024; Chu et al., 2025; Aziz et al., 2025) corroboram esses achados, destacando o aumento significativo da remissão histológica e a melhora da qualidade de vida, sintomas não disfágicos e percepção global da doença, com perfil de segurança geralmente favorável e sem aumento consistente de eventos adversos graves. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: O laudo médico circunstanciado confirmou o diagnóstico e o caráter refratário da doença, descrevendo os tratamentos prévios realizados (IBP em dose plena, corticosteroide tópico (Budesonida viscosa), dieta de exclusão alimentar) e a persistência da inflamação eosinofílica ativa. Concluiu que a introdução de Dupilumabe (Dupixent®) é indicada para controle da inflamação mucosa, prevenção de fibrose esofágica e melhora sustentada dos sintomas e da qualidade de vida. O receituário médico também reforça a necessidade do uso contínuo de Dupilumab. f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: A declaração de hipossuficiência e os orçamentos apresentados, que totalizam um valor anual estimado de R$ 164.570,12, demonstram a incapacidade da autora de arcar com os custos do tratamento.
Diante do exposto, os requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral estão integralmente preenchidos, havendo comprovação da necessidade e adequação terapêutica, bem como a urgência da medida, tendo em vista o risco de agravamento do quadro da esofagite eosinofílica refratária. Em assim sendo, entendo que a pretensão autoral deve ser acolhida.
Diante do exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, do NCPC, julgo procedente o pedido contido na inicial, confirmando a liminar concedida, para determinar que a parte ré disponibilize à paciente o medicamento “DUPIXENT (DUPILUMAB) 300 mg, com a posologia de 1 (uma) aplicação por semana, por tempo indeterminado”, mediante a apresentação de receituário médico atualizado anualmente; incluindo-a em serviço ou programa já existentes no SUS, de responsabilidade de quaisquer das entidades federativas, sob pena de sequestro do dinheiro necessário à sua aquisição. Condeno a parte demandada ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, os quais fixo, por apreciação equitativa, no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais). A fixação se dá em consonância com a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 1313 dos recursos repetitivos, segundo a qual, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários devem ser arbitrados por equidade, afastando-se a aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. O ente público fica isento do pagamento das custas, a teor do disposto no artigo 29 da Lei Estadual 5.672/92. Deixo de determinar a remessa necessária, pois, não obstante a aparente iliquidez da condenação (STJ, Súmula 490), o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido não alcançará valor superior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do NCPC, razão pela qual está dispensado o duplo grau de jurisdição obrigatório.[2] Destarte, a remessa destes autos e de inúmeros outros similares ao Egrégio TJPB por força de remessa necessária representaria uma sobrecarga imotivada de trabalho ao tribunal ad quem, sendo certo que inexiste nulidade sem prejuízo para a parte interessada (NCPC, art. 282, § 1º), a exemplo do que ocorre nos presente autos, em que, repita-se, o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido é inferior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do NCPC, podendo a parte ré submeter a análise da demanda ao Egrégio TJPB através da interposição de recurso apelatório. Sentença publicada e registrada com a inserção no sistema PJE. Intimem-se as partes. Se houver a interposição de recurso de apelação: 1. Intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões à apelação, num prazo de 15 (quinze) dias (NCPC, art. 1.010, § 1º). 2. Se o apelado interpuser apelação adesiva, intime-se o apelante para apresentar contrarrazões, em 15 (quinze) dias (NCPC, art. 1.010, § 2º). 3. Após as formalidades acima mencionadas, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal de Justiça da Paraíba (NCPC, art. 1.010, § 3º). Com o trânsito em julgado, se nada for requerido (NCPC, art. 523), arquive-se. João Pessoa/PB, datado e assinado eletronicamente. Candice Queiroga de Castro Gomes Ataíde Juíza de Direito