Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
RECORRENTE: Estado da Paraíba, por seu procurador
RECORRIDO: Maria Rute de Macedo, pela Defensoria Pública DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (ORLISTATE/LIPIBLOCK). OBESIDADE E DEPRESSÃO. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6, 793 E 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS DE EFICÁCIA BASEADA EM EVIDÊNCIAS E INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. REFORMA DO ACÓRDÃO ANTERIOR. RECURSO DE APELAÇÃO PROVIDO. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. I. CASO EM EXAME
autora: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC; (c) impossibilidade de substituição por fármacos do SUS; (d) comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática); (e) imprescindibilidade clínica atestada por laudo fundamentado; e (f) incapacidade financeira. Analisando o conjunto probatório dos autos sob a ótica vinculante do Tema 6, verifica-se que a decisão anterior baseou-se primordialmente na hipossuficiência da autora e em laudo médico simples, sem a densidade técnica agora exigida. O medicamento Orlistate possui registro na ANVISA, afastando a incidência do Tema 500, mas não está incorporado nas listas de dispensação do SUS para a patologia da autora nos moldes pleiteados. O requisito da prova científica de alto nível não foi atendido. A prescrição médica acostada aos autos, embora emitida por profissional habilitado, não se faz acompanhar de estudos baseados em evidências (ensaios clínicos randomizados ou meta-análises) que demonstrem a superioridade do Orlistate frente às alternativas terapêuticas não farmacológicas e farmacológicas já ofertadas pelo SUS para o tratamento da obesidade e comorbidades associadas. O Tema 6 é taxativo ao vedar que a decisão judicial se fundamente unicamente em prescrição ou laudo médico particular, exigindo respaldo em evidências científicas robustas, o que não se verifica no presente caderno processual. Ademais, não restou demonstrada a ilegalidade do ato da CONITEC em não incorporar o medicamento, nem houve a necessária análise judicial sobre a existência de pedido de incorporação ou mora administrativa, requisitos estes impostos pelo item 3, "a", da tese do Tema 6 e item 4 do Tema 1.234. O Poder Judiciário, ao intervir na política pública, deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo da CONITEC, sob pena de nulidade, limitando-se ao controle de legalidade e dos motivos determinantes, sem incursão no mérito administrativo. O acórdão objeto de retratação, prolatado sob a égide da jurisprudência anterior, não enfrentou tais questões, baseando-se em premissas genéricas de direito à saúde que, embora relevantes, não mais sustentam isoladamente a concessão de fármacos não incorporados. Ressalte-se que a recomendação final da CONITEC deve ser considerada como baliza da política pública de saúde, vinculando a atuação do magistrado à verificação da existência de evidência científica que justifique a excepcionalidade da medida fora dos protocolos estabelecidos. No caso, a ausência de manifestação técnica favorável à incorporação do fármaco para o quadro específico da recorrida reforça a manutenção do ato administrativo de não fornecimento. Outrossim, o requisito da imprescindibilidade clínica e da ineficácia das alternativas do SUS (item 2, "c" e "e" do Tema 6) não foi exaurido. O sistema público de saúde dispõe de diretrizes terapêuticas para o manejo da obesidade e da depressão, e não há nos autos prova cabal de que a paciente tenha se submetido a todas as alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública com insucesso, ou que estas sejam contraindicadas de forma absoluta, mediante justificativa fundamentada em medicina baseada em evidências. Diante do não preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos nos precedentes obrigatórios do STF, especialmente a falta de evidências científicas de alto nível e a ausência de demonstração da ilegalidade da não incorporação pela CONITEC, a manutenção da condenação estatal implicaria em violação direta à tese vinculante do Tema 6. Impõe-se, portanto, o exercício do juízo de retratação para reformar o acórdão recorrido, dando provimento ao apelo do Estado para julgar improcedente a pretensão autoral. IV. DISPOSITIVO E TESE Juízo de retratação exercido. Acórdão reformado. Recurso de Apelação do Estado provido. Sentença reformada para julgar improcedente o pedido. Tese de julgamento: A responsabilidade solidária dos entes federados nas ações de saúde permanece hígida (Tema 793/STF), mantendo-se a competência da Justiça Estadual para feitos ajuizados antes de 19/09/2024 (Tema 1.234/STF). A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa dos requisitos do Tema 6/STF, notadamente a prova de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível e a ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação. A ausência de demonstração robusta da ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS e da imprescindibilidade do fármaco pleiteado, à luz da medicina baseada em evidências, impõe a improcedência do pedido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC/2015, art. 1.030, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 (Tema 793); STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234).
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA PARAÍBA TERCEIRA CÂMARA CÍVEL GABINETE 18 – DES. JOÃO BATISTA BARBOSA ACÓRDÃO JUÍZO DE RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO NA APELAÇÃO CÍVEL Nº 0010819-52.2012.8.15.0011 RELATOR: Dr. Inácio Jário Queiroz de Albuquerque - Juiz de Direito Substituto em Segundo Grau
Trata-se de reexame de Recurso Extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba contra acórdão desta Câmara que, mantendo a sentença de primeiro grau, determinou o fornecimento do medicamento Orlistate (Lipiblock) para tratamento de Obesidade (CID E66) e Depressão (CID F20). Em juízo de retratação, conforme determinação da Vice-Presidência (Decisão ID 39064005) fundamentada no art. 1.030, II, do CPC/2015, o órgão colegiado reaprecia a matéria à luz das teses vinculantes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, que estabeleceram critérios rigorosos e cumulativos para a concessão judicial de fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO As questões jurídicas submetidas a reanálise consistem em: (i) verificar a legitimidade passiva do ente estadual e a competência da Justiça Estadual, considerando as novas diretrizes de solidariedade e ressarcimento fixadas no Tema 1.234/STF para ações ajuizadas antes de setembro de 2024; (ii) definir se, diante dos parâmetros estritos estabelecidos no Tema 6/STF, é juridicamente viável a manutenção da condenação do Estado ao fornecimento do fármaco Orlistate, considerando a necessidade de prova robusta da eficácia do medicamento (medicina baseada em evidências), a imprescindibilidade clínica e a análise da legalidade do ato administrativo da CONITEC quanto à não incorporação. III. RAZÕES DE DECIDIR Inicialmente, no que tange à legitimidade passiva e à competência, impõe-se a aplicação do entendimento consolidado no Tema 793/STF, que reafirma a responsabilidade solidária dos entes da federação no dever de prestar assistência à saúde. A tese fixada no recente julgamento do Tema 1.234/STF (RE 1.366.243/SC) estabeleceu regras de competência e custeio, contudo, houve modulação dos efeitos para determinar que as novas regras de competência da Justiça Federal aplicam-se apenas às ações ajuizadas após 19 de setembro de 2024. Como a presente demanda foi ajuizada em 2012, permanece hígida a competência desta Justiça Estadual e a legitimidade do Estado da Paraíba para figurar no polo passivo, ressalvada a possibilidade de ressarcimento administrativo entre os entes, conforme item 3.3 da tese do Tema 1.234. Quanto ao mérito, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) pelo Supremo Tribunal Federal alterou substancialmente o paradigma para a concessão de medicamentos não incorporados. A tese firmada estabelece que a ausência de incorporação impede, como regra geral, o fornecimento judicial. A concessão excepcional exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, cujo ônus probatório recai sobre a parte VISTOS, RELATADOS e DISCUTIDOS estes autos, em que são partes as acima identificadas. ACORDA a Terceira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba, à unanimidade, exercer o juízo de retratação para, nos termos do artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil de 2015, REFORMAR O ACÓRDÃO anteriormente proferido (que negou provimento ao apelo e confirmou a sentença de procedência), para, em novo julgamento, DAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA. Em consequência, reforma-se a sentença de primeiro grau para julgar IMPROCEDENTE O PEDIDO de fornecimento do medicamento ORLISTATE (LIPIBLOCK), ante o não preenchimento dos requisitos vinculantes fixados pelo STF no Tema 6, nos termos do relatório e voto que integram o presente julgado. RELATÓRIO
Trata-se de reexame de Recurso de Apelação Cível interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA em face de sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Campina Grande, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer movida por MARIA RUTE DE MACEDO, julgou procedente o pedido para condenar o ente estatal a fornecer o medicamento Orlistate (Lipiblock) 120mg, indicado para o tratamento de obesidade e depressão da autora. O acórdão original desta Câmara Cível negou provimento ao apelo e à remessa necessária, mantendo a obrigação do Estado com base nos princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde, rejeitando a preliminar de ilegitimidade passiva e considerando desnecessária a perícia médica ante os laudos apresentados (Acórdão de fls. 90/98 dos autos físicos digitalizados). Irresignado, o Estado da Paraíba interpôs Recurso Extraordinário, alegando violação aos artigos 196 e 198 da Constituição Federal, sustentando a ilegitimidade passiva ante a responsabilidade da União ou Município, a violação ao princípio da legalidade orçamentária e a ausência do medicamento nas listas oficiais do SUS. A Vice-Presidência deste Tribunal de Justiça, pela Decisão de ID 39064005, determinou o retorno dos autos a este órgão julgador para fins de juízo de retratação, nos moldes do art. 1.030, inciso II, do CPC/2015. A determinação baseia-se no julgamento de mérito pelo Supremo Tribunal Federal dos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) da Repercussão Geral, cujas teses fixaram novos e estritos parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como regras de competência e ressarcimento. A decisão da Vice-Presidência pontuou que o acórdão recorrido aparenta divergir das diretrizes do STF, notadamente pela ausência de análise do ato administrativo da CONITEC, falta de prova científica robusta de alto nível e não observância dos critérios de custeio interfederativo. Instado a se manifestar, o Ministério Público, em parecer anterior, havia opinado pela procedência da demanda. É o relatório. VOTO – Dr. Inácio Jário Queiroz de Albuquerque - Relator O retorno dos autos para o exercício do Juízo de Retratação impõe a reavaliação do julgado à luz dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, especificamente os Temas 6 e 1.234, que redefiniram a atuação do Poder Judiciário nas demandas de saúde pública envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS. Da Legitimidade Passiva e Competência (Tema 793 e Tema 1.234) Inicialmente, reitero a rejeição da preliminar de ilegitimidade passiva do Estado da Paraíba. O entendimento firmado no Tema 793/STF consolida a responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas de saúde, permitindo que o polo passivo seja composto por qualquer um deles. Quanto à competência e ao custeio, o recente julgamento do Tema 1.234/STF (RE 1.366.243) estabeleceu que medicamentos não incorporados devem, em regra, tramitar na Justiça Federal quando o valor for elevado, definindo também o custeio pela União. Contudo, a Corte Suprema modulou os efeitos dessa decisão (Embargos de Declaração no RE 1.366.243, julgado em 16/12/2024), determinando que as novas regras de competência aplicam-se apenas às ações ajuizadas após 19 de setembro de 2024. Considerando que a presente ação foi ajuizada em 2012, a competência da Justiça Estadual permanece inalterada, bem como a legitimidade do Estado da Paraíba, ressalvando-se apenas a via administrativa de ressarcimento entre os entes federados (repasses Fundo a Fundo), o que não interfere no trâmite processual desta demanda. Do Mérito e da Aplicação do Tema 6/STF No mérito, contudo, a retratação se impõe. O acórdão anterior, ao manter a condenação do Estado, fundou-se na premissa genérica do direito à vida e na hipossuficiência da autora, contentando-se com a prescrição do médico assistente. Todavia, o STF, ao julgar o Tema 6 (RE 566.471), fixou a tese de que a ausência de incorporação do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial, admitindo-o apenas excepcionalmente mediante o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos. O medicamento pleiteado, Orlistate, possui registro na ANVISA, mas não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para o tratamento da condição da autora (obesidade/depressão) nos moldes solicitados. Para a concessão excepcional, caberia à autora demonstrar, sob o crivo da Medicina Baseada em Evidências: A ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (item 2, 'b' e item 3, 'a' do Tema 6). O Judiciário deve analisar se houve pedido de incorporação, se houve mora ou se a negativa foi ilegal. No presente caso, não há qualquer debate ou prova nos autos sobre a ilegalidade da decisão administrativa da CONITEC em não incorporar o Orlistate para este fim específico, o que, por si só, obstaria a concessão segundo a nova tese.Deve-se observar a recomendação final da CONITEC, que em sua análise técnica não vislumbrou a necessidade de incorporação do fármaco no rol de dispensação obrigatória do sistema público para tais condições. A ineficácia dos fármacos e terapias do SUS (item 2, 'c' do Tema 6). O Sistema Único de Saúde oferece programas de controle da obesidade e tratamento psiquiátrico para depressão. Os laudos apresentados nos autos limitam-se a prescrever o medicamento, sem detalhar o esgotamento das alternativas terapêuticas padronizadas ou justificar cientificamente a inadequação das mesmas para o caso concreto. A eficácia e segurança com base em evidências de alto nível (item 2, 'd' do Tema 6). O STF exige que a eficácia seja comprovada por "ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise". A simples prescrição médica ou laudo particular, desacompanhados dessa robustez científica, foram expressamente considerados insuficientes pela Corte Suprema para fundamentar a condenação do Poder Público. Observa-se que a decisão recorrida não realizou a consulta ao NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) ou a ente com expertise técnica equivalente para validar os requisitos acima, conforme exigido pelo item 3, 'b', da tese do Tema 6, sob pena de nulidade. A Nota Técnica da Gerência Regional de Saúde apenas informou que o medicamento não constava na lista, o que reforça a ausência de incorporação. Portanto, diante do caráter vinculante dos precedentes firmados nos Temas 6 e 1.234, e considerando que o ônus da prova recai sobre a autora, constata-se que não foram preenchidos os requisitos cumulativos exigidos para a concessão excepcional do fármaco não incorporado. A manutenção do acórdão anterior afrontaria diretamente a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal. Dessa forma, a reforma do julgado é medida que se impõe para adequá-lo à jurisprudência de observância obrigatória, julgando-se improcedente o pedido inicial. DISPOSITIVO
Ante o exposto, no exercício do JUÍZO DE RETRATAÇÃO previsto no art. 1.030, II, do CPC/2015, VOTO no sentido de: REFORMAR O ACÓRDÃO anteriormente proferido por esta Câmara Cível; Em novo julgamento, DAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO interposto pelo ESTADO DA PARAÍBA; Por conseguinte, reformar a sentença de primeiro grau para julgar IMPROCEDENTE O PEDIDO autoral de fornecimento do medicamento Orlistate, em razão do não preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 do STF. Inverter o ônus da sucumbência, condenando a parte autora ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, estes fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, cuja exigibilidade fica suspensa por ser a promovente beneficiária da Justiça Gratuita, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC. É o voto. João Pessoa, data do registro eletrônico. Dr. Inácio Jário Queiroz de Albuquerque Relator