Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
EXPEDIENTE - REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB), Fórum Cível da Capital (PB) ________________________________________________________________________________________________________________ Processo nº0800744-77.2025.8.15.7701. SENTENÇA
VISTOS, ETC.
Trata-se de demanda ajuizada por JOSIVANE BARBOSA DE AGUIAR, em face do ESTADO DA PARAÍBA. Em resumo, aduz que é portadora de "CID: G35 - Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EMPP)", que no âmbito do SUS inexiste tratamento medicamentoso incorporado para a sua condição clínica e que faz jus ao recebimento do fármaco "OCRELIZUMABE", não incorporado. Juntou documentos, dentre eles exames, laudo, receita médica, assim como negativa à solicitação realizada no âmbito administrativo. Pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o medicamento. Foi determinada a emenda da inicial, conforme Id. 116961834. Petição de emenda apresentada no Id. 117154153. Emitida NOTA TÉCNICA pelo NATJUS para o caso concreto, com parecer favorável, id. 120161539. A tutela de urgência foi deferida, id. 117709846. O ESTADO DA PARAÍBA ofereceu resposta. Em sede preliminar suscitou a preliminar de falta de interesse processual. No mérito requereu a análise judicial do indeferimento administrativo do medicamento pelo SUS, necessidade de observância dos Temas 06 do STF e 106 do STJ para o excepcional fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, obediência as súmulas vinculantes 60 e 61 do STF, ausência de prova do fato constitutivo do direito da parte autora e existência de fato impeditivo, necessidade de elaboração de parecer de lavra do NATJUS, inexistência de direito à escolha do medicamento, necessidade de observância do PMVG no cumprimento da decisão judicial, obrigatoriedade de ressarcimento por parte da União na eventualidade condenação do Estado, pugnando pela improcedência do pedido. Impugnação à Contestação apresentada. É BREVE RELATÓRIO. DECIDO. De logo, considerando as provas acostadas com a inicial, assim como a NOTA TÉCNICA acima indicada, entendo que o caso o comporta o julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do CPC, eis que não há necessidade de produção de outras provas além das já acostadas aos autos. Antes, porém, enfrento algumas questões prévias. DA PRELIMINAR DE FALTA DE INTERESSE PROCESSUAL ARGUIDA PELO ESTADO DA PARAÍBA Do ponto de vista técnico a condição da ação interesse processual possui três vertentes. O interesse necessidade, utilidade e adequação. No caso dos autos, partido da narrativa exordial (teoria da asserção), tem-se que o interesse necessidade está presente, na medida em que se narrou a omissão estatal no dever de prestar o bem da vida pretendido. O interesse utilidade é evidente, eis que o provimento jurisdicional pretendido (fornecimento do medicamento) se mostra útil para a parte substituída, posto que é a forma de se tratar a sua enfermidade. Por fim, o meio eleito é claramente o adequado. De mais a mais, bem se vê que o(s) demandado(s) resistem à pretensão, o que revela uma pretensão resistida e, portanto, a presença da apontada condição da ação. Assim, deve ser rejeitada essa preliminar. DO MÉRITO PROPRIAMENTE DITO O Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Nesse sentido, melhor avaliando situações como a dos autos, qual seja, o uso do OCRELIZUMABE para o tratamento da Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EMPP), penso que o pedido comporta acolhimento. Explico. Quanto à "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec", observo que a referida Comissão, no ano de 2019, publicou o Relatório Técnico nº 446, no qual recomendou a NÃO INCORPORAÇÃO ao SUS do fármaco para a EMPP. Da análise do dito relatório, vislumbro que o fundamento principal, invocado pela Conitec, foi a ausência de evidência científica suficiente para demonstrar a eficácia do medicamento para o tratamento da enfermidade. Nesse sentido destaco os seguintes trechos do relatório: "13. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Pelo exposto, a CONITEC, em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou preliminarmente pela não incorporação no SUS do ocrelizumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla primariamente progressiva. Considerou-se que os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugiram benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, mostrou magnitude de efeito restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo-efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP." (...) "15. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para EM-PP, podendo a empresa apresentar novas evidências estratificando os resultados por subgrupos, em uma nova solicitação de incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 435/2019." A recomendação da Conitec foi acatada pelo Ministério da Saúde que, através da Portaria nº 21, DE 18 DE ABRIL DE 2019, não incorporou o medicamento ao SUS para o tratamento da EMPP, conforme id nº 116952961. Ocorre que após o relatório da Conitec, conforme se extrai da Nota Técnica do Natjus, foi realizada, em 2023, uma revisão sistemática com meta análise, que deu conta da eficácia do ocrelizumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla primariamente progressiva. Trago à colação o trecho da referida nota técnica: "Revisão Sistemática e Metanálise (Montalban et al., 2023): Uma revisão sistemática publicada em 2023 no Annals of Clinical and Translational Neurology avaliou 52 estudos de mundo real sobre o Ocrelizumabe. Esta análise confirmou que os dados de eficácia do mundo real são consistentes com os resultados dos ensaios clínicos pivotais (OPERA I/II e ORATORIO). Os estudos mostraram reduções na taxa de surtos e na progressão da doença, inclusive em populações de pacientes mais diversas do que as incluídas nos ensaios originais. Isso reforça a aplicabilidade e a eficácia do tratamento na prática clínica diária para pacientes com EMPP." Portanto, ainda que por fato superveniente, observa-se a deslegitimidade do ato inicial de não incorporação. Registro, por oportuno, que a possibilidade de se reconhecer a deslegitimidade superveniente do ato da Conitec já foi acatada pelo Supremo Tribunal Federal, conforme se observa na decisão proferida nos autos da Reclamação Constitucional nº 75.188-DF, Relator Min. Gilmar Mendes. Quanto ao pressuposto da "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas", tem-se que resta presente. É que, o PCDT da Esclerose Múltipla não prevê qualquer medicamento para o seu tratamento da forma primariamente progressiva; e, inclusive, estabelece a EMPP como um critério de exclusão para as terapias disponíveis. Vejamos, nesse sentido, o seguinte trecho da Nota Técnica: "O PCDT atual para Esclerose Múltipla no Brasil, de fato, não inclui o Ocrelizumabe e estabelece a EMPP como um critério de exclusão para as terapias disponíveis. Isso cria uma lacuna terapêutica para pacientes com esta forma da doença no âmbito do SUS, o que torna a análise de tecnologias como o Ocrelizumabe ainda mais crucial." Portanto, não há medicamento constante nas listas do SUS ou no PCDT, de forma que reputo presente esse requisito. Relativamente às evidências científicas, conforme indicou a Nota Técnica do Natjus, existe uma revisão sistemática com meta análise, senão vejamos: "Revisão Sistemática e Metanálise (Montalban et al., 2023): Uma revisão sistemática publicada em 2023 no Annals of Clinical and Translational Neurology avaliou 52 estudos de mundo real sobre o Ocrelizumabe. Esta análise confirmou que os dados de eficácia do mundo real são consistentes com os resultados dos ensaios clínicos pivotais (OPERA I/II e ORATORIO). Os estudos mostraram reduções na taxa de surtos e na progressão da doença, inclusive em populações de pacientes mais diversas do que as incluídas nos ensaios originais. Isso reforça a aplicabilidade e a eficácia do tratamento na prática clínica diária para pacientes com EMPP." Destarte, há evidência científica de alto nível, revelada pela apontada revisão sistemática com meta análise. No que toca ao pressuposto do laudo fundamentado, que descreva, de forma detalhada, todo o percurso terapêutico realizado, entendo que se mostra presente. Sim, o laudo do médico assistente indicou o que segue: Por fim, quanto à incapacidade financeira, a autora é aposentada, percebendo um salário-mínimo por mês, ao passo que o tratamento anual perfaz o montante de R$109.428,08 (Cento e nove mil, quatrocentos e vinte e oito reais e oito centavos). Resta patente, portanto, que não tem condições econômicas para custear o tratamento. ANTE DO EXPOSTO, REJEITO AS PRELIMINARES e, com fulcro no artigo 487, inciso I, do CPC, confirmo a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE OS PEDIDOS para CONDENAR o(s) réu(s) na obrigação de fornecer ao(à) paciente o(s) medicamento(s) "OCRELIZUMABE", na forma, modo e prazo(s) descrito(s) no laudo médico "id nº 116952954", devendo o paciente apresentar diretamente ao(s) demandado(s) receituário médico atualizado semestralmente, a fim de continuar recebendo o(s) medicamento(s)3. Conforme posto na tese do tema 6, OFICIE-SE à CONITEC, a fim de que, diante da revisão sistemática apontada na nota técnica do Natjus, avalie a possibilidade de incorporação do fármaco ao SUS. Outrossim, determino que o(s) réu(s) inclua(m) o(a) paciente em serviço ou programa já existentes no SUS destinados à dispensação do(s) medicamento(s), de responsabilidade de quaisquer das entidades federativas, conforme Enunciado nº 11 das Jornadas de Direito à Saúde. Condeno a parte demandada ao pagamento de honorários de sucumbência, os quais arbitro, por equidade, em R$ 2.000,00 (dois mil reais), de acordo com o Tema 1313 - STJ que prevê que " nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC" Deixo de determinar a remessa necessária, pois, não obstante a aparente iliquidez da condenação (STJ, Súmula 490), o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido não alcançará valor superior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do NCPC, razão pela qual está dispensado o duplo grau de jurisdição obrigatório.5 Sentença publicada e registada com a inserção no sistema PJE. Intimem-se as partes eletronicamente. Se houver a interposição de recurso: 1. Intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões, no prazo legal. 2. Após as formalidades acima mencionadas, remetam-se os autos à instância superior (TJ-PB ou Turma Recursal, conforme o caso). Com o trânsito em julgado, se nada for requerido no prazo de quinze dias, arquivem-se os autos, independente de novo despacho, sem prejuízo do seu desarquivamento a pedido da parte. Data e Assinatura Eletrônica. LUIZ GONZAGA PEREIRA DE MELO FILHO JUIZ DE DIREITO