Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
AUTOR: ISABELE MEDEIROS DE AGUIARREPRESENTANTE: EDUARDO JOSE MARQUES DE AGUIAR
REU: ESTADO DA PARAIBA SENTENÇA
MANDADO - Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 0801007-12.2025.8.15.7701 [Não padronizado, Fornecimento de medicamentos]
VISTOS, ETC.
Trata-se de demanda ajuizada por ISABELE MEDEIROS DE AGUIAR, em face do ESTADO DA PARAÍBA. Em resumo, aduz que é portadora de "CID: L20 - Dermatite atópica grave" e alega que faz jus ao recebimento do seguinte medicamento não incorporado ao SUS: "UPADACITINIBE HEMI-HIDRATADO". Juntou documentos, dentre eles laudo, receita médica, assim como negativa à solicitação realizada no âmbito administrativo. Pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o medicamento. Foi determinada a emenda da inicial, conforme Id. 123789777. Petição de emenda apresentada no Id. 126708465. Emitida NOTA TÉCNICA pelo NATJUS para o caso concreto, com parecer favorável, Id. 128248142. Deferido o pedido de antecipação de tutela, Id. 128195894 O ESTADO DA PARAÍBA ofereceu resposta, Id. 154824174. Suscitou as preliminares de ilegitimidade passiva; incompetência absoluta; falta de interesse processual; necessidade da parte substituída informar se tem plano de saúde. No mérito argumentou a não incorporação do medicamento ao SUS; existência de alternativas terapêuticas no SUS; violação aos Temas 6 e 1234 do STF, assim como as Súmulas 60 e 61; ausência de comprovação de evidência científica robusta; necessidade de análise do ato administrativo; existência de protocolo clínico no SUS; possibilidade de substituição por medicamento disponível no SUS, pugnando pela improcedência do pedido. O ente demandado informou acerca da disponibilidade do medicamento para retirada, Id. 155301123. É BREVE RELATÓRIO. DECIDO. De logo, considerando as provas acostadas com a inicial, assim como a NOTA TÉCNICA acima indicada, entendo que o caso o comporta o julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do CPC, eis que não há necessidade de produção de outras provas além das já acostadas aos autos. Verifica-se que a parte autora atingiu a maioridade civil no curso do processo, não subsistindo, nesta fase, condição de incapacidade. DAS PRELIMINARES PRELIMINAR DA NECESSIDADE DA PACIENTE INFORMAR SE TEM PLANO DE SAÚDE Essa preliminar não deve ser acolhida, posto que uma dos princípios que regem o Sistema Único de Saúde é o da universalidade, de tal modo que "basta a sua condição de ser humano para que seja garantido o pleno atendimento a saúde preventiva e curativa, ficando vedadas discriminações decorrentes da condição econômica, social, profissional ou mesmo regional" (In: SCHULZE, Clênio Jair; NETO, João Pedro Gebran. Direto à Saúde. Revista e Ampliada. 2ª edição. Editora Verbo: 2019, p. 104). Desse modo, não deve haver discriminação, para fins de acesso ao SUS, daqueles que eventualmente tenham planos de saúde. Ademais, conforme dispõe o art. 32, da Lei 9.656/98 "Art. 32. Serão ressarcidos pelas operadoras dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, de acordo com normas a serem definidas pela ANS, os serviços de atendimento à saúde previstos nos respectivos contratos, prestados a seus consumidores e respectivos dependentes, em instituições públicas ou privadas, conveniadas ou contratadas, integrantes do Sistema Único de Saúde - SUS." Portanto, mostra-se absolutamente impertinente esta questão. DA PRELIMINAR DE FALTA DE INTERESSE PROCESSUAL Do ponto de vista técnico a condição da ação interesse processual possui três vertentes. O interesse necessidade, utilidade e adequação. No caso dos autos, partido da narrativa exordial (teoria da asserção), tem-se que o interesse necessidade está presente, na medida em que se narrou a omissão estatal no dever de prestar o bem da vida pretendido. O interesse utilidade é evidente, eis que o provimento jurisdicional pretendido (fornecimento do medicamento) se mostra útil para a parte autora, posto que é forma de se contribuir ao tratamento da sua enfermidade. Por fim, o meio eleito é claramente o adequado. De mais a mais, bem se vê que o demandado resiste à pretensão, o que revela uma pretensão resistida e, portanto, a presença da apontada condição da ação. Ainda, verte dos autos que a autora realizou prévio requerimento administrativo. Assim, deve ser rejeitada essa preliminar. DA PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA E INCOMPETÊNCIA O ente demandado suscita ilegitimidade passiva e incompetência do Juízo, ao argumento de que o fornecimento do medicamento caberia à União, por se tratar de fármaco não incorporado ao SUS. A questão deve ser analisada à luz do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 (RE nº 1.366.243), que estabeleceu critérios para definição da competência e do custeio de medicamentos não incorporados, com base no custo anual do tratamento. No caso, inexistindo demonstração de que o custo do tratamento atinja o patamar de 210 salários mínimos, não há deslocamento da competência para a Justiça Federal. Além disso, sendo o custo inferior aos limites fixados, a responsabilidade pelo fornecimento pode recair sobre o Estado. Assim, não se verifica a alegada ilegitimidade passiva nem a incompetência deste Juízo. Afastadas as preliminares, passo ao exame do mérito. DO MÉRITO PROPRIAMENTE DITO O Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado. O caso em apreço versa sobre medicamento com portaria de incorporação publicada, mas ainda não disponibilizado, tendo o prazo de 180 dias sido ultrapassado. De fato, a CONITEC recomendou incorporação do medicamento para a condição clínica da autora (adolescente com dermatite atópica grave), conforme se observa abaixo: "PORTARIA SECTICS/MS Nº 48, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 Torna pública a decisão de incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e o upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e de não incorporar o abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.054505/2024-09. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS: I - dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde; e II - upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 2º Não incorporar, no âmbito do SUS, abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave. Parágrafo único. A matéria de que trata o caput deste artigo poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essas tecnologias estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação". LEANDRO PINHEIRO SAFATL Não houve, contudo, pactuação e definição do responsável financeiro, nem em qual grupo da assistência farmacêutica se encontra o medicamento. Por sua vez, colhe-se do laudo do médico que acompanha o paciente o seguinte, Id. 126708467: Analisando o referido laudo, percebo que foi descrito todo o tratamento até então realizado, tendo sido também mencionado que a droga é segura e eficaz. A Nota Técnica elaborada para o caso concreto apontou as evidências e os resultados esperados: Ademais, o parecer técnico foi favorável nos seguintes termos: Por seu turno, consoante se extrai dos autos, foi acostado no Id. 123752960, o ato administrativo do ente público demandado que entendeu pelo não fornecimento do medicamento, conforme se observa abaixo: Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo. Nesse sentido, quanto à legalidade do ato administrativo da CONITEC, deve-se observar o que estabelece a legislação do SUS em relação ao procedimento de incorporação de novas tecnologias, a fim de aferir se, no caso concreto, houve violação à lei. O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS". Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. Por seu turno, quanto ao procedimento administrativo de incorporação de novas tecnologias no SUS, dispõe o art. 19-R, da Lei 8.080/90, que: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Assim, da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar qualquer infringência às normas acima declinadas no ato da CONITEC. Da mesma forma, no que toca ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do fármaco, percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de que a droga não estava incorporada para a situação da parte autora. Em assim sendo, também não observo qualquer ilegalidade no ato. Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco. Diante desse contexto, inexistindo ilegalidade no ato da CONITEC e/ou no ato administrativo que negou o fornecimento extrajudicial do fármaco, cumpre aferir se a parte autora apresentou laudo circunstanciado, fundamentado na medicina baseada em evidências, que descreveu o tratamento realizado, constando cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como se foi demonstrada a segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o tratamento da doença da paciente. De mais a mais, o tratamento medicamentoso prescrito pelo médico(a) assistente deverá necessariamente estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Conforme laudo médico acima acostado, verifica-se que o profissional da medicina apontou o tratamento realizado, assim como informou que a paciente já tentou o uso de outros medicamento, mas não se obteve êxito no controle da enfermidade. Ainda, tem-se que o médico justificou o tratamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências. Ainda, vislumbro que a droga vindicada está registrada na ANVISA, conforme aponta a nota técnica acostada aos autos e emitida pelo NATJUS. Em relação à incapacidade financeira, vislumbro que a paciente apresentou documentos que evidenciam a sua incapacidade para o custeio do tratamento com recursos próprios. Destarte, tenho que estão presentes todos os pressupostos delineados pelo STF (TEMA 1234 e 6). ANTE DO EXPOSTO, REJEITO AS PRELIMINARES SUSCITADAS PELO ESTADO DA PARAÍBA e, com fulcro no artigo 487, inciso I, do CPC, confirmo a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE OS PEDIDOS para CONDENAR o réu na obrigação de fornecer à paciente o medicamento "UPADACITINIBE HEMI-HIDRATADO", na forma, modo e prazo descrito na receita médica, Id. 123752954, devendo a paciente apresentar diretamente ao demandado receituário médico atualizado semestralmente, a fim de continuar recebendo o medicamento. Condeno a parte demandada ao pagamento de honorários de sucumbência, os quais arbitro, por equidade, em R$ 2.000,00 (dois mil reais), de acordo com o Tema 1313 - STJ que prevê que " nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC" O ente público fica isento do pagamento das custas, a teor do disposto no artigo 29 da Lei Estadual 5.672/92. Deixo de determinar a remessa necessária, pois, não obstante a aparente iliquidez da condenação (STJ, Súmula 490), o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido não alcançará valor superior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do NCPC, razão pela qual está dispensado o duplo grau de jurisdição obrigatório. Sentença publicada e registrada com a inserção no sistema PJE. Intimem-se as partes eletronicamente. Se houver a interposição de recurso: 1. Intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões, no prazo legal. 2. Após as formalidades acima mencionadas, remetam-se os autos à instância superior (TJ-PB). Com o trânsito em julgado, se nada for requerido no prazo de quinze dias, arquivem-se os autos, independente de novo despacho, sem prejuízo do seu desarquivamento a pedido da parte. [Documento datado e assinado eletronicamente - art. 2º, lei 11.419/2006] Kátia Daniela de Araújo – Juíza de Direito