Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
Apelante: Odir Fernandes Maracajá Advogado: Defensoria Pública do Estado da Paraíba
Apelado: Estado da Paraíba Procuradoria: Procuradoria-Geral do Estado da Paraíba EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, DO CPC. TEMAS 6 E 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS CUMULATIVOS. NÃO PREENCHIMENTO. ACÓRDÃO ANTERIOR EM DESCONFORMIDADE COM PRECEDENTE VINCULANTE. RETRATAÇÃO EXERCIDA. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em exame 1.
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA PARAÍBA SEGUNDA CÂMARA CÍVEL GABINETE 19 - DES. ALUÍZIO BEZERRA FILHO ACÓRDÃO Apelação Cível nº: 0800979-15.2023.8.15.7701 Relator: Desembargador Aluízio Bezerra Filho Origem: 2º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual
Trata-se de reanálise de Recurso de Apelação anteriormente provido por este Colegiado, que havia reformado a sentença de primeiro grau para determinar ao Estado da Paraíba o fornecimento do medicamento Ibrutinibe (Imbruvica) a paciente portador de Linfoma Primário de Sistema Nervoso Central. O retorno dos autos, determinado pela Vice-Presidência deste Tribunal de Justiça, deve-se à necessidade de adequação do julgado às teses vinculantes firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1234 (RE 1.366.243/SC). II. Questão em discussão 2. A controvérsia central consiste em verificar se o acórdão proferido anteriormente por esta Câmara Cível, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) com base preponderante no laudo do médico assistente, subsiste diante dos novos e rigorosos paradigmas estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente quanto aos requisitos cumulativos e de ônus probatório dispostos na tese do Tema 6 da Repercussão Geral. III. Razões de decidir 3. O acórdão anteriormente proferido, ao desconsiderar o parecer técnico desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NAT-JUS) e fundamentar a concessão do fármaco essencialmente no laudo do médico particular que assiste a parte autora, divergiu frontalmente do entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 (RE 566.471/RN). A tese vinculante estabelece, em seu item 3, "b", como condição de validade da decisão judicial, que o magistrado não pode fundamentar seu convencimento unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pela parte autora, devendo, para tanto, aferir a presença dos requisitos de dispensação a partir de consulta a órgão de apoio técnico. 4. A parte autora, ora apelante, não se desincumbiu do ônus probatório que lhe foi imposto pela tese do Tema 6, qual seja, a demonstração cumulativa de todos os requisitos para a concessão excepcional do fármaco. Especificamente, não restou comprovada a existência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a eficácia e segurança do medicamento para a patologia específica do paciente, notadamente por se tratar de indicação de uso off-label, conforme apontado na nota técnica do NAT-JUS. Tampouco foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), requisito indispensável previsto no item 2, "b", da referida tese. 5. Diante da manifesta desconformidade entre o acórdão recorrido e o precedente vinculante da Suprema Corte, impõe-se o exercício do juízo de retratação, nos termos do artigo 1.030, II, do Código de Processo Civil, para alinhar a decisão deste Tribunal à orientação jurisprudencial obrigatória, garantindo a segurança jurídica, a isonomia e a aplicação uniforme do direito. IV. Dispositivo e tese 6. Em juízo de retratação, acórdão anterior cassado, para negar provimento ao Recurso de Apelação e manter integralmente a sentença de primeiro grau que julgou improcedente o pedido. Tese de julgamento: "1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) submete-se ao estrito cumprimento dos requisitos cumulativos e de ônus probatório definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN). 2. É nula a decisão judicial que, em dissonância com o precedente vinculante, fundamenta a obrigação de fornecimento de fármaco não padronizado exclusivamente em laudo médico particular, desconsiderando ou minimizando o parecer técnico de órgãos como o NAT-JUS, e sem analisar a legalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC." Dispositivos relevantes citados: Constituição Federal, arts. 5º, 6º e 196. Código de Processo Civil, art. 1.030, II. Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Jurisprudência relevante citada: Supremo Tribunal Federal, RE 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral). Supremo Tribunal Federal, RE 1.366.243/SC (Tema 1234 da Repercussão Geral). RELATÓRIO
Trata-se de juízo de retratação em sede de Apelação Cível, determinado pela Vice-Presidência deste Tribunal de Justiça por meio da decisão de ID 39630728, com fundamento no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, em razão da conclusão do julgamento de mérito dos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1.234 (RE 1.366.243/SC) pelo Supremo Tribunal Federal. Originariamente,
cuida-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por Odir Fernandes Maracajá em face do Estado da Paraíba, objetivando o fornecimento do medicamento IBRUTINIBE (IMBRUVICA), na dosagem de quatro comprimidos diários, para tratamento de "Linfoma Primário de Sistema Nervoso Central Recaído" (CID 10 C83.8), conforme prescrição médica acostada aos autos. O juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual, na sentença de ID 27616536, julgou improcedente o pedido, fundamentando sua decisão na nota técnica desfavorável emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NAT-JUS), a qual apontou a ausência de evidências científicas robustas para o uso do fármaco na condição clínica específica do autor (uso off-label), concluindo pela ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento. Inconformada, a parte autora interpôs Recurso de Apelação (ID 27616539), sustentando, em síntese, o dever constitucional do Estado de garantir o direito à saúde, a responsabilidade solidária dos entes federativos e a prevalência do laudo do médico assistente sobre o parecer do NAT-JUS, que teria natureza meramente opinativa. Esta Colenda Segunda Câmara Cível, em sessão de julgamento realizada em 30 de agosto de 2024, deu provimento unânime ao apelo, por meio do acórdão de ID 29963099. A decisão colegiada reformou a sentença para condenar o Estado da Paraíba a fornecer o medicamento pleiteado, sob o fundamento de que os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 foram preenchidos e que a nota técnica do NAT-JUS não vincula o julgador, devendo prevalecer a indicação do profissional que acompanha o paciente. O Estado da Paraíba opôs Embargos de Declaração (ID 30139310), os quais foram rejeitados por este Colegiado (Acórdão de ID 32217895), e, subsequentemente, interpôs Recurso Extraordinário (ID 32292397), alegando violação aos artigos 196 e 198 da Constituição Federal e apontando a necessidade de observância das regras de repartição de competências e dos critérios técnicos para dispensação de fármacos pelo Poder Público. O processamento do Recurso Extraordinário foi inicialmente sobrestado pela Vice-Presidência (ID 35759092) para aguardar o desfecho do julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF. Com a publicação dos acórdãos e a fixação das teses vinculantes, a Vice-Presidência, na decisão de ID 39630728, determinou o retorno dos autos a esta Câmara Julgadora para eventual exercício do juízo de retratação, nos termos do artigo 1.030, II, do Código de Processo Civil, a fim de verificar a conformidade do acórdão proferido com os paradigmas estabelecidos pela Suprema Corte. É o relatório. VOTO: Exmo. Des. Aluízio Bezerra Filho - Relator O presente feito retorna a esta Segunda Câmara Cível por força do disposto no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, que estabelece o procedimento de reanálise de decisões proferidas por tribunais locais que divergem de entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal em regime de repercussão geral. A decisão da Vice-Presidência (ID 39630728) identificou corretamente que a matéria de fundo – dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS) – foi objeto de análise definitiva pelo STF nos julgamentos do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema 6) e do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234). Dessa forma, compete a este órgão colegiado reexaminar o acórdão proferido no ID 29963099 e aferir sua compatibilidade com as teses vinculantes estabelecidas, para, se for o caso, exercer o juízo de retratação, adequando o julgamento ao novo paradigma constitucional. A judicialização da saúde, especialmente no que tange à dispensação de medicamentos não previstos nas políticas públicas, foi objeto de profunda e detalhada análise pelo Supremo Tribunal Federal, culminando na fixação de teses que redefiniram os contornos da intervenção do Poder Judiciário nessa seara. Os julgamentos dos Temas 6 e 1234 estabeleceram um novo, mais rigoroso e detalhado marco para a solução de tais controvérsias, com o objetivo de harmonizar a proteção do direito fundamental à saúde com os princípios da isonomia, da universalidade, da eficiência administrativa e da sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. No julgamento do RE 566.471/RN (Tema 6), a Suprema Corte estabeleceu que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcionalíssima e condicionada ao preenchimento cumulativo de um conjunto de requisitos rigorosos, cujo ônus probatório recai integralmente sobre a parte autora. A tese firmada dispõe: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Este precedente representa uma significativa evolução em relação ao entendimento anterior, consolidado no Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, ao impor ao demandante um ônus probatório mais robusto e ao determinar ao julgador deveres processuais específicos, sob pena de nulidade. Destacam-se a necessidade de comprovação de ilegalidade no processo de análise da CONITEC, a exigência de prova científica de "alto nível" – que transcende o mero laudo médico particular – e a obrigatoriedade da consulta e valoração do parecer técnico do NAT-JUS. De forma complementar, o RE 1.366.243/SC (Tema 1234) tratou da organização processual dessas demandas, definindo critérios de competência e de responsabilidade financeira entre os entes federados, reforçando, em seu mérito, a necessidade de um controle judicial deferente às instâncias técnicas e administrativas do SUS. A conjugação desses dois precedentes vinculantes estabelece que o deferimento judicial de um medicamento não incorporado não é mais uma questão de simples ponderação entre o direito individual à saúde e as limitações orçamentárias. Passa a ser um ato de controle de legalidade de políticas públicas, que exige do autor a demonstração cabal de que a recusa do Estado é ilegal e que a alternativa terapêutica pleiteada é tecnicamente superior e cientificamente validada, segundo os mais altos padrões da medicina baseada em evidências. Uma análise detida do acórdão de ID 29963099 revela sua manifesta incompatibilidade com a tese firmada no Tema 6 do STF. A decisão desta Corte, embora bem-intencionada e alinhada à jurisprudência então vigente, fundamentou-se em premissas que foram expressamente superadas pelo novo entendimento da Suprema Corte. O ponto central da divergência reside na valoração da prova técnica. O acórdão recorrido, ao dar provimento ao apelo do autor, consignou expressamente: "Cumpre salientar que as notas técnicas do NATJUS são de grande relevância nas demandas que pleiteiam tratamento de saúde, porém não vinculam as decisões judiciais e às suas conclusões, que apreciará as provas dos autos num contexto amplo, indicando a sua fundamentação as razões da formação de seu convencimento." E, com base nessa premissa, deu prevalência ao relatório do médico assistente em detrimento do parecer técnico do NAT-JUS (ID 27616532), que havia concluído de forma desfavorável à concessão do fármaco, nos seguintes termos: "Considerando o diagnóstico de Linfoma de alto grau primariamente refratário. Considerando que a medicação solicitada não foi testada em estudos randomizados para esse fim e não está aprovada em bula para essa condição clínica Consideramos NÃO FAVORÁVEL a liberação da medicação IBRUTINIBE em caráter de URGÊNCIA." Essa linha de raciocínio, que relativiza a importância do parecer técnico e o considera meramente opinativo, contraria frontalmente o item 3, alínea 'b', da tese do Tema 6, que veda expressamente que o juiz fundamente sua decisão "unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação", exigindo a aferição dos requisitos a partir da "prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)". Portanto, o fundamento principal que sustentou a reforma da sentença e a concessão do medicamento no julgamento original desta Câmara não mais se sustenta perante a força vinculante do precedente do Supremo Tribunal Federal. Procedendo à nova análise do caso concreto, agora sob a estrita observância dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo Tema 6, a conclusão que se impõe é a de que a parte autora não logrou êxito em demonstrar o preenchimento de todas as condições necessárias para a concessão excepcional do medicamento Ibrutinibe. Analisemos os requisitos: a) Negativa de fornecimento na via administrativa: Embora não haja nos autos um documento formal de negativa, a própria contestação do Estado da Paraíba, resistindo à pretensão, supre essa exigência, caracterizando o interesse de agir. b) Ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC: Não há nos autos qualquer alegação, e muito menos comprovação, de que o ato de não incorporação do Ibrutinibe para a patologia específica do autor tenha sido eivado de ilegalidade, ou que haja mora injustificada da comissão em analisar eventual pedido. A ausência de comprovação deste requisito, por si só, já seria suficiente para a improcedência do pedido, dada a natureza cumulativa das exigências. c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS: O laudo médico (ID 27616520) alega que o paciente já foi tratado com outras linhas terapêuticas (rituximabe, metotrexato e citarabina) e apresentou recidiva, indicando que as opções disponíveis no SUS se mostraram ineficazes. Este requisito parece, em tese, atendido. d) Comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível: Este é um ponto crucial de falha na pretensão autoral. A parte autora não trouxe aos autos nenhum ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise que comprove a eficácia e segurança do Ibrutinibe para o tratamento de Linfoma Primário de Sistema Nervoso Central. Pelo contrário, a prova técnica produzida nos autos, por meio da nota do NAT-JUS, caminha em sentido oposto, afirmando expressamente que o medicamento não foi testado em estudos desse tipo para tal finalidade e que seu uso configuraria terapia off-label (fora da indicação da bula). A ausência dessa prova robusta é fatal para a pretensão, conforme a diretriz do STF. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento: O laudo do médico assistente atesta essa necessidade. f) Incapacidade financeira: A hipossuficiência da parte autora é incontroversa, sendo beneficiária da justiça gratuita. Como se vê, a parte autora falhou em demonstrar, de forma cumulativa, todos os requisitos exigidos. A ausência de comprovação da ilegalidade na atuação da CONITEC e, principalmente, a falta de evidências científicas de alto nível para o uso pleiteado, conforme apontado pelo órgão técnico de assessoramento do Judiciário, impedem o acolhimento da pretensão. Dessa forma, a manutenção da sentença de improcedência proferida em primeiro grau é a medida que se impõe, por estar alinhada, em seu resultado, com a orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal. DISPOSITIVO
Ante o exposto, em JUÍZO DE RETRATAÇÃO, com fundamento no artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, e em estrita observância às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, RECONSIDERO o voto anteriormente proferido e o acórdão de ID 29963099, para, em novo julgamento, CONHECER DO RECURSO DE APELAÇÃO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo integralmente a sentença de primeiro grau que julgou improcedente o pedido autoral. Em razão da sucumbência recursal, majoro os honorários advocatícios, nos termos do artigo 85, § 11, do CPC, para 12% (doze por cento) sobre o valor da causa, cuja exigibilidade permanece suspensa em virtude da concessão da gratuidade da justiça à parte autora, conforme artigo 98, § 3º, do mesmo diploma legal. É como voto. João Pessoa, data do registro eletrônico. Desembargador ALUÍZIO BEZERRA FILHO Relator