Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB) SENTENÇA PROCESSO Nº 0862921-08.2025.8.15.2001
Vistos.
Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta por PATRYCK BONFIM RIBEIRO em face do ESTADO DA PARAÍBA. Narra a parte autora ser portadora de “esclerose múltipla (CID G35)” e que, em razão disso, necessita fazer uso do fármaco “OCREVUS (ocrelizumabe) 300 mg”, não incorporado ao SUS para o seu PCDT. A tutela de urgência foi deferida (Id. 127940976), consubstanciada em nota técnica específica para o caso emitida pelo NATJUS (Id. 127940978). O Estado da Paraíba apresentou contestação (Id. 154820877) arguindo, em preliminar, sua ilegitimidade passiva, ao sustentar que o medicamento pleiteado (Ocrevus® – ocrelizumabe) não foi incorporado ao SUS, sendo necessária a inclusão da União no polo passivo, além de requerer que a parte autora informe eventual existência de plano de saúde para fins de ressarcimento ao SUS. No mérito, sustenta que o fármaco não integra as políticas públicas vigentes e que existem alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, inexistindo comprovação dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, especialmente quanto à eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível e à inexistência de substituto terapêutico. Ao final, requer o acolhimento da preliminar e, subsidiariamente, a improcedência do pedido. Vieram-me os autos conclusos. É o relatório. DECIDO. Tenho que o feito comporta o julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do CPC, eis que não há necessidade de produção de outras provas além das já acostadas aos autos. 1. DA COMPETÊNCIA E DA LEGITIMIDADE PASSIVA No que se refere à competência e à legitimidade passiva, cumpre observar a tese vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal no RE nº 1.366.243 (Tema 1234), tratando-se de demanda envolvendo medicamento não incorporado ao SUS, com registro na ANVISA e cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo. No julgamento do referido recurso, o Supremo Tribunal Federal editou a Súmula Vinculante nº 60, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Por sua vez, no mesmo julgamento, quanto à definição de competência e responsabilidade dos entes federativos nas demandas relativas a medicamentos não padronizados, foi firmada a seguinte tese: “4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento”. Ainda quanto à competência e legitimidade, houve a modulação dos efeitos da decisão, nos seguintes termos: “Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco”. A ata de julgamento do RE nº 1.366.243 foi publicada em 19/09/2024. Desse modo, compete a este juízo processar e julgar esta demanda, não havendo que se falar em incompetência ou ilegitimidade passiva do Estado da Paraíba. Feitas essas observações iniciais, passo à análise da demanda. Versa a hipótese, como relatado, de demanda que busca o recebimento de prestação não incluída na política pública de saúde. Ou seja, tratamento não padronizado. Em demandas como a presente, na qual se objetiva a prestação de saúde não contemplada no SUS para o tratamento da patologia que acomete o(a) paciente, o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado. No caso dos presentes autos, verifico que o fármaco não foi incorporado ao SUS e a CONITEC recomendou a sua não incorporação Acosto, abaixo, o ato administrativo da CONITEC que entendeu pela não incorporação do medicamento no SUS, conforme se observa abaixo: Lado outro, foi acostado no Id. 125194436 o ato administrativo do ente público estadual que entendeu pelo não fornecimento do fármaco. Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo. Nesse sentido, quanto à legalidade do ato administrativo da CONITEC, deve-se observar o que estabelece a legislação do SUS em relação ao procedimento de incorporação de novas tecnologias, a fim de aferir se, no caso concreto, houve violação à lei. O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS". Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. Por seu turno, quanto ao procedimento administrativo de incorporação de novas tecnologias no SUS, dispõe o art. 19-R, da Lei 8.080/90, que: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Assim, da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar qualquer infringência às normas acima declinadas no ato da CONITEC. Da mesma forma, no que toca ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do(s) fármaco(s), percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de que a droga não estava incorporada. Em assim sendo, também não observo qualquer ilegalidade no ato. Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco. Diante desse contexto, inexistindo ilegalidade no ato da CONITEC e/ou no ato administrativo que negou o fornecimento extrajudicial do fármaco, cumpre aferir se a parte autora apresentou laudo circunstanciado, fundamentado na medicina baseada em evidências, que descreveu o tratamento realizado, constando cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como se foi demonstrada a segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o tratamento da doença do(a) paciente. De mais a mais, o tratamento medicamentoso prescrito pelo médico(a) assistente deverá necessariamente estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Fixadas essas premissas, verifica-se que a parte autora instruiu a inicial com relatório médico circunstanciado e prescrição terapêutica emitidos por especialista do Centro de Referência em Esclerose Múltipla da Paraíba – CREM/FUNAD (Id. 125194433). Do referido documento consta que o autor é portador de Esclerose Múltipla (CID G35), diagnosticada em 2017, estando em acompanhamento especializado desde então. O histórico terapêutico revela a utilização sucessiva de beta-interferona 1a (Avonex), fumarato de dimetila (Tecfidera) e natalizumabe (Tysabri), todos suspensos em razão de falha terapêutica, evidenciada pela persistência de surtos clínicos e surgimento de novas lesões em exames de ressonância magnética. O relatório médico também descreve progressiva piora neurológica, com comprometimento da marcha e do equilíbrio, déficit motor em membros superiores e inferiores, alterações sensitivas e EDSS 3.5, além de exames de imagem compatíveis com atividade da doença e atrofia cerebral. Diante da evolução clínica, o paciente foi enquadrado no fenótipo secundariamente progressivo da esclerose múltipla, sendo indicado o escalonamento terapêutico para Ocrelizumabe (Ocrevus®) como a alternativa mais adequada ao controle da enfermidade. A Nota Técnica nº 431146 do NATJUS (Id. 127940978) analisou o caso concreto e concluiu favoravelmente à utilização do medicamento, reconhecendo que o autor apresenta diagnóstico consolidado de esclerose múltipla com progressão clínica e falha às terapias previamente utilizadas, circunstância que justifica a indicação do Ocrelizumabe: O parecer técnico destaca que o referido fármaco, anticorpo monoclonal anti-CD20, possui eficácia demonstrada em estudos clínicos relevantes (OPERA I, OPERA II e ORATORIO), sendo capaz de reduzir surtos, limitar a formação de novas lesões e retardar a progressão da incapacidade neurológica, com potencial de estabilizar a doença e preservar a funcionalidade do paciente. A nota técnica ainda reconhece a existência de urgência terapêutica, haja vista o risco de agravamento da incapacidade neurológica e de dano funcional permanente caso o tratamento seja retardado. Dessa forma, resta tecnicamente demonstrada a necessidade do medicamento pleiteado, à luz da evidência científica disponível, da falha das alternativas terapêuticas previamente utilizadas e da gravidade concreta do quadro clínico do autor. Destarte, tenho que estão presentes todos os pressupostos delineados pelo STF (TEMA 1234). Em assim sendo, entendo que a pretensão autoral deve ser acolhida.
Diante do exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, do NCPC, julgo procedente o pedido contido na inicial, confirmando a tutela de urgência deferida, para determinar que a parte ré disponibilize à paciente o medicamento “OCREVUS (ocrelizumabe) 300 mg - dose inicial com 2 (dois) frascos-ampola e doses de manutenção com 2 (dois) frascos-ampola de 300 mg a cada 6 (seis) meses, por tempo indeterminado”, mediante a apresentação de receituário médico atualizado anualmente; incluindo-a em serviço ou programa já existentes no SUS, de responsabilidade de quaisquer das entidades federativas, sob pena de sequestro do dinheiro necessário à sua aquisição. Condeno a parte demandada ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, os quais fixo, por apreciação equitativa, no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais). A fixação se dá em consonância com a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 1313 dos recursos repetitivos, segundo a qual, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários devem ser arbitrados por equidade, afastando-se a aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. O ente público fica isento do pagamento das custas, a teor do disposto no artigo 29 da Lei Estadual 5.672/92. Deixo de determinar a remessa necessária, pois, não obstante a aparente iliquidez da condenação (STJ, Súmula 490), o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido não alcançará valor superior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do NCPC, razão pela qual está dispensado o duplo grau de jurisdição obrigatório. Destarte, a remessa destes autos e de inúmeros outros similares ao Egrégio TJPB por força de remessa necessária representaria uma sobrecarga imotivada de trabalho ao tribunal ad quem, sendo certo que inexiste nulidade sem prejuízo para a parte interessada (NCPC, art. 282, § 1º), a exemplo do que ocorre nos presente autos, em que, repita-se, o valor total ou anual (prestações de uso contínuo) do tratamento perseguido é inferior ao teto estabelecido pelo artigo 496, § 3º, do NCPC, podendo a parte ré submeter a análise da demanda ao Egrégio TJPB através da interposição de recurso apelatório. Sentença publicada e registrada com a inserção no sistema PJE. Intimem-se as partes. Se houver a interposição de recurso de apelação: 1. Intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões à apelação, num prazo de 15 (quinze) dias (NCPC, art. 1.010, § 1º). 2. Se o apelado interpuser apelação adesiva, intime-se o apelante para apresentar contrarrazões, em 15 (quinze) dias (NCPC, art. 1.010, § 2º). 3. Após as formalidades acima mencionadas, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal de Justiça da Paraíba (NCPC, art. 1.010, § 3º). Com o trânsito em julgado, se nada for requerido (NCPC, art. 523), arquive-se. João Pessoa/PB, datado e assinado eletronicamente. Candice Queiroga de Castro Gomes Ataíde Juíza de Direito