0121097-27.2023.8.17.2001

Tribunal de Justiça de Pernambuco Poder Judiciário Gabinete da 2ª Vice-Presidência RECURSO ESPECIAL NO PROCESSO N. 0121097-27.2023.8.17.2001 RECORRENTE: V.P.P.B.B. RECORRIDO: ESTADO DE PERNAMBUCO

DECISÃO

Trata-se de recurso especial fundamentado no artigo 105, III, alíneas “a” e “c”, da Constituição Federal (CF), em face de acórdão da 1ª Câmara de Direito Público (id. 51975849), pelo qual se deu provimento ao reexame necessário, restando prejudicada a apelação, para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Somatropina. A questão discutida envolve o fornecimento de medicamento (Somatropina), prescrito para tratamento de baixa estatura idiopática, não prevista nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS.

Eis a ementa do acórdão recorrido (id. 51285407): “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. BAIXA ESTATURA IDIOPÁTICA. UTILIZAÇÃO DE FÁRMACO INCORPORADO PARA INDICAÇÃO DIVERSA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS DO TEMA 6/STF. APLICAÇÃO DO TEMA 1234/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL MANTIDA. REEXAME NECESSÁRIO PROVIDO.

APELO PREJUDICADO.

DECISÃO

UNÂNIME.

I. CASO EM EXAME

1. Reexame Necessário e Apelação Cível interpostos pelo Estado de Pernambuco contra sentença proferida nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por representante legal da menor Valentina Pires Pereira Barros Brandão, na qual foi determinada a condenação do ente federativo ao fornecimento contínuo do medicamento Somatropina, com fundamento em prescrição médica emitida para tratamento de baixa estatura idiopática (CID 10 E34.3), patologia esta não contemplada nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Sistema Único de Saúde – SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. HÁ duas questões em discussão: (i) definir se a ausência da União no polo passivo da presente demanda inviabiliza a apreciação do mérito da pretensão autoral, à luz da diretriz fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral; e (ii) estabelecer se estão reunidos os requisitos jurídicos e técnicos que autorizam a concessão judicial do medicamento Somatropina para uso diverso daquele previsto nos protocolos oficiais do SUS, conforme balizas delineadas pelo Tema 6 da Repercussão Geral do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, que impõe a inclusão da União como litisconsorte passiva necessária em ações envolvendo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, possui eficácia modulada, restringindo-se às demandas propostas a partir de 13 de setembro de 2024; sendo a presente ação ajuizada em 02 de outubro de 2023, a competência da Justiça Estadual permanece inalterada e legítima.

4. A pretensão deduzida na inicial refere-se ao fornecimento do medicamento Somatropina para tratamento de condição clínica – baixa estatura idiopática – não abrangida pelos PCDTs do SUS, razão pela qual se aplica, por analogia, o entendimento vinculante do Tema 6 da Repercussão Geral, que disciplina hipóteses de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ou prescritos para finalidade diversa da padronizada.

5. Nos termos do Tema 6, o deferimento judicial de fornecimento de fármaco não incorporado à lista do SUS, ou incorporado para uso diverso, exige a demonstração cumulativa dos seguintes requisitos: (i) prescrição médica idônea e fundamentada, emitida por profissional habilitado, atestando a imprescindibilidade do medicamento para o caso concreto; (ii) inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponibilizada nos protocolos do SUS; e (iii) comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento na indicação pleiteada, com base em evidências robustas de alto nível técnico-científico.

6. No caso concreto, inexiste nos autos prova técnica suficiente que comprove a imprescindibilidade do uso da Somatropina para o tratamento da baixa estatura idiopática, tampouco foi demonstrada a inexistência de terapias alternativas incorporadas ao SUS, ou mesmo apresentados estudos clínicos de elevada confiabilidade científica que atestem a eficácia e a segurança do fármaco na indicação pretendida.

7. A Nota Técnica nº 174118 do NATJUS, juntada aos autos, esclarece que o uso da Somatropina para baixa estatura idiopática promove ganhos lineares limitados, sem respaldo científico robusto quanto à relevância terapêutica ou à gravidade psicossocial da condição, não restando configurada situação de urgência, imprescindibilidade ou risco à vida a justificar a exceção ao regramento público de saúde.

8. A jurisprudência desta Corte Estadual, em consonância com os Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, tem reiteradamente assentado a inadmissibilidade do fornecimento de medicamentos para indicações não previstas nos PCDTs do SUS quando ausente prova técnica idônea da necessidade, eficácia e inexistência de substitutos terapêuticos, como ocorre na hipótese em análise.

9. A ausência de fundamentação idônea que confronte tecnicamente a Nota Técnica do NATJUS e a ausência de documentação clínica suficiente, como curva de crescimento da menor e relatórios médicos atualizados, impedem o acolhimento da pretensão, sob pena de ofensa ao princípio da reserva técnica e à jurisprudência vinculante da Suprema Corte.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

10. Reexame Necessário provido. Apelação prejudicada. Sentença reformada para julgar improcedente o pedido autoral. À unanimidade. Tese de julgamento:

1. O fornecimento de medicamento incorporado ao SUS, mas prescrito para finalidade terapêutica diversa da prevista nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, exige a demonstração cumulativa de: (i) prescrição médica idônea e fundamentada; (ii) inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; e (iii) comprovação científica robusta da eficácia e segurança do fármaco na nova indicação.

2. A ausência da União no polo passivo de ação ajuizada antes de 13 de setembro de 2024 não impede sua tramitação perante a Justiça Estadual.

3. Não preenchidos os critérios estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, é indevido o fornecimento judicial de medicamento para tratamento não padronizado pelo SUS. Foram opostos embargos de declaração (id. 52192203), os quais restaram rejeitados por ausência de vícios. Nas razões do Recurso Especial (id. 54553120), a recorrente alega divergência jurisprudencial e violação a dispositivos de lei federal, apontando expressamente a ofensa aos arts. 370 e 489, § 1º, inciso IV, do Código de Processo Civil (CPC/2015); aos arts. 2º, § 1º; 6º, alínea “d”; e 7º, incisos I, II e XII, da Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde); e aos arts. 3º, 7º e 11 do Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA).

Argumenta, ademais, violação a princípios constitucionais (arts. 1º, inciso III; 5º, caput; 6º; 196 e 227 da CF). Sustenta, em síntese, que o acórdão desconsiderou os laudos médicos circunstanciados que comprovam a necessidade clínica e a eficácia do tratamento, baseando-se apenas em informações genéricas da Nota Técnica do NATJUS para afastar a prova clínica, argumentando ainda o integral cumprimento do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), bem como dos Temas 6 e 1234 do STF Para demonstrar o dissídio jurisprudencial (alínea "c"), sustenta que a divergência reside na valoração da prova técnico-clínica e na aplicação dos critérios federais para a concessão judicial de medicamentos não incorporados.

Argumenta que, enquanto os acórdãos paradigmas admitem o laudo médico circunstanciado como prova suficiente para a concessão do fármaco - desde que em conformidade com o Tema 106/STJ e os Temas 6 e 1234/STF - , o acórdão recorrido afastou a prova clínica do médico assistente embasando-se exclusivamente em considerações genéricas de uma Nota Técnica do NATJUS. Após a interposição do recurso especial, na gestão anterior, o Desembargador Antenor Cardoso Soares Júnior, enquanto no exercício da 2ª Vice-Presidência, proferiu decisão (id. 54663816) concedendo efeito suspensivo ao recurso para restabelecer o fornecimento do fármaco.

Contra tal ato, o Estado de Pernambuco interpôs agravo interno (id. 55118787) e ajuizou Reclamação perante o Supremo Tribunal Federal (RCL 89.183/PE). Em 26 de janeiro de 2026, o Ministro Cristiano Zanin julgou procedente o pedido da referida Reclamação para cassar a decisão concessiva do efeito suspensivo, por inobservância às Súmulas Vinculantes 60 e

61. O Estado de Pernambuco não apresentou contrarrazões ao recurso especial. Brevemente relatado, decido. Preenchidos os requisitos extrínsecos de admissibilidade recursal, passo à análise do recurso especial. A controvérsia versada nos autos tem fundamento em questão de direito idêntica à informada no RE nº 1.366.243/SC, paradigma do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), e no RE nº 566.471/RN, paradigma do Tema 6 do STF, ambos submetidos à sistemática da repercussão geral.

No julgamento do Tema nº 1234, o STF definiu critérios específicos sobre competência jurisdicional, repartição do custeio estatal, e padronização de fundamentação das decisões judiciais, quanto às demandas que versem o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados às políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). Importa destacar que apenas as teses fixadas quanto à competência jurisdicional – para os medicamentos padronizados e também para os não padronizados – foram objeto de modulação de efeitos, limitando-se sua aplicação aos processos ajuizados a partir da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, ocorrida em 19/09/2024, de modo que as demandas de saúde anteriormente propostas permanecem no ramo de justiça indicado pela parte autora.

Por sua vez, no Tema nº 6 do STF, foram estabelecidos os parâmetros para o fornecimento de medicamentos não incorporados, independente do custo, que se somam aos critérios fixados para o Tema 1234, notadamente quanto à distribuição do ônus da prova da eficácia e segurança do fármaco com base na medicina de evidência, bem assim quanto à inexistência de substituto terapêutico adequado já incorporado pelo SUS, além dos critérios vinculados para a formação da decisão judicial.

O caso em análise trata do medicamento Somatropina para uso em paciente com Baixa Estatura Idiopática (CID 10 E34.3). Como bem assentado pelo acórdão recorrido, embora o fármaco conste nas listas do SUS para outras moléstias (como deficiência do hormônio do crescimento ou Síndrome de Turner), a sua prescrição para a patologia da autora caracteriza o uso para finalidade terapêutica diversa da prevista nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).

Confira-se trecho do voto do relator (id. 51285404, p. 3): “Ou seja, a parte autora postula o fornecimento da somatropina, fármaco de alto custo já padronizado pelo SUS para indicações específicas, como a deficiência comprovada do hormônio de crescimento (GH), a síndrome de Turner, a insuficiência renal crônica, a síndrome de Prader-Willi, entre outras situações expressamente contempladas nos protocolos ministeriais, mas cuja utilização, na espécie, é direcionada ao tratamento da denominada baixa estatura idiopática, condição que, embora possa ocasionar repercussões físicas e psicossociais, não se encontra prevista como uma das hipóteses autorizadas de fornecimento pelo SUS.” Nos termos do item 2.1 do Tema 1234 do STF, os medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades (off-label) enquadram-se expressamente na definição jurídica de medicamentos não incorporados.

Confira-se trecho da tese firmada pelo STF no RE nº 1.366.243/SC (Tema 1.324):

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Por conseguinte, a sua concessão judicial é excepcionalíssima e submete-se ao rigor probatório definido de forma cumulativa nos Temas 6 e 1234 (item 4 e subitens) do STF, cabendo ao autor da ação o ônus processual de demonstrar, dentre outros: (i) a ineficácia das alternativas do SUS; (ii) a segurança e eficácia do fármaco fundamentadas em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); (iii) a superação técnica, no caso concreto, das razões administrativas de não incorporação pela CONITEC ou de nota técnica desfavorável emanada do NATJUS.

A 1ª Câmara de Direito Público agiu em estrita observância aos precedentes obrigatórios do STF. O Colegiado reformou a sentença concessiva por constatar que existia nos autos uma Nota Técnica do NATJUS expressamente desfavorável (id. 43650504) e que a documentação colacionada pela parte autora (prescrição e laudo médico particular) não supriu o alto rigor científico exigido pela Corte Suprema. Ressalte-se, nos termos do subitem 4.4 do Tema 1234 e do item 3, "b", do Tema 6 do STF, que a simples alegação de necessidade, ainda que acompanhada de relatório médico circunstanciado, não é suficiente para fundamentar o deferimento judicial em descompasso com o NATJUS ou a CONITEC, sendo obrigatória a demonstração via Medicina Baseada em Evidências de alto nível - regra que esvazia por completo as alegações de violação aos artigos do CPC e da Lei 8.080/90, bem como a divergência jurisprudencial invocada com base na antiga interpretação do Tema 106 do STJ.

Por fim, cumpre destacar que a decisão colegiada também respeitou integralmente a modulação de efeitos do Tema 1234 quanto à competência jurisdicional, mantendo o processamento e o julgamento na Justiça Estadual, tendo em vista que a demanda foi proposta em outubro de 2023, antes, portanto, do marco temporal estabilizador fixado pelo STF (19/09/2024). Sendo assim, o acórdão recorrido encontra-se em absoluta conformidade com os precedentes vinculantes dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, esvaziando a pretensão recursal da parte autora.

Por fim, constata-se a perda superveniente do interesse recursal do Estado de Pernambuco no tocante ao Agravo Interno interposto contra a decisão de ID 54663816. Conforme relatado, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da RCL 89183/PE, cassou integralmente o ato decisório proferido na gestão anterior que concedeu efeito suspensivo ao recurso especial. Operada a cassação da decisão agravada pela instância máxima do Poder Judiciário, esvazia-se o objeto do agravo interno outrora interposto neste tribunal, impondo-se o reconhecimento de que este se encontra prejudicado.

Diante do exposto, dada a conformidade do acórdão recorrido com as teses de repercussão geral aplicáveis à espécie (Temas 6 e 1234 do STF), com fundamento no art. 1.030, inciso I, alínea “b”, do Código de Processo Civil, nego seguimento ao Recurso Especial e declaro prejudicado o Agravo Interno interposto pelo Estado de Pernambuco Intimem-se. Recife, data da certificação digital. Des. Fausto Campos 2º Vice-Presidente do TJPE

Tribunal de Justiça de Pernambuco Poder Judiciário Gabinete do Des. Erik de Sousa Dantas Simões 1ª Câmara de Direito Público Apelação/Reexame Necessário nº 0121097-27.2023.8.17.2001 Apelante: Estado de Pernambuco Apelado:

V. P. P. B. B. Relator: Des. Erik de Sousa Dantas Simões

DESPACHO

Cuida-se de Ação de Obrigação de Fazer, com pedido de antecipação da tutela, ajuizada em favor de VALENTINA PIRES PEREIRA BARROS BRANDÃO, menor impúbere, representada por sua genitora, contra o Estado de Pernambuco, visando à obtenção do fornecimento do medicamento SOMATROPINA, necessário para tratar a condição de BAIXA ESTATURA IDIOPÁTICA (CID 10 E34.3), conforme laudos médicos acostados aos autos.

O magistrado singular deferiu a tutela antecipada, determinando o fornecimento da medicação pleiteada, de acordo com relatório médico. Os autos subiram a essa Instância superior, a fim de ser processado e julgado o Reexame Necessário, bem como o Recurso de Apelação interposto pelo Ente Estatal. Os recursos foram recebidos apenas no efeito devolutivo. No entanto, antes da chegada desse processo no segundo Grau foi realizado o bloqueio de valores pelo Juízo de Origem, para dar cumprimento a tutela antecipada deferida e confirmada na sentença singular.

Assim, por se tratar de demanda que envolve fornecimento de medicamento que não pode ser interrompido e, considerando que o levantamento dos valores deve ser feito no juízo de origem, o qual procedeu com o bloqueio de R$ 4.799,40, para a compra da medicação (id. 43651671), devolvo os autos ao NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - DE SAÚDE DA INFÂNCIA E JUVENTUDE, para apreciação e eventual expedição do Alvará em favor da parte suplicante.

Após voltem-me conclusos os presentes autos, para julgamento dos recursos.

Publique-se.

Cumpra-se. Recife, 04 de dezembro de 2024 Des. Erik de Sousa Dantas Simões Relator 10