Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PIAUÍ 2ª Vara da Comarca de Valença do Piauí DA COMARCA DE VALENçA DO PIAUÍ Rua General Propécio de Castro, 394, Centro, VALENçA DO PIAUÍ - PI - CEP: 64300-000 PROCESSO Nº: 0800052-08.2024.8.18.0078 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) ASSUNTO(S): [Indenização por Dano Moral] TESTEMUNHA: MARIA FRANCISCA BATISTA DOS ANJOS TESTEMUNHA: ESTADO DO PIAUI SENTENÇA 1 – RELATÓRIO
Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por Maria Francisca Batista dos Anjos em face do Estado do Piauí, com o objetivo de compelir o ente demandado ao fornecimento do fármaco ENHERTU (trastuzumabe deruxtecana), na posologia de 300 mg EV a cada 21 dias, por 6 meses, totalizando 9 ampolas de 200 mg e 9 ampolas de 100 mg, conforme prescrição médica. A autora é portadora de neoplasia maligna de mama (CID C50.4) com metástase, estando em tratamento oncológico, tendo o relatório médico destacado que a droga postulada é imprescindível para melhora da sobrevida e qualidade de vida. O custo do tratamento, entretanto, atinge valor aproximado de R$ 367.432,74 mensais, incompatível com a condição financeira da demandante, aposentada com renda de um salário mínimo. O NATJUS/PI, em parecer inicial, manifestou-se favorável ao fornecimento do medicamento, porquanto a paciente já teria esgotado alternativas terapêuticas no SUS, estando a droga registrada na ANVISA e com indicação em bula. Com base nisso, este Juízo deferiu medida liminar (id nº 53613504). O Estado do Piauí, em contestação, sustentou ausência dos requisitos firmados pelo STJ no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), notadamente a inexistência de comprovação de ineficácia dos medicamentos disponibilizados no SUS. Aduziu que a CONITEC incorporou apenas o trastuzumabe entansina, diverso do ora postulado, sendo imprescindível a negativa de fornecimento via CACON/UNACON, o que não ocorreu, bem como não houve requerimento de Tratamento Fora do Domicílio (TFD). Requereu, ainda, que eventual fornecimento ocorra por meio da rede CACON, com observância da APAC e do PMVG. Posteriormente, a parte autora reiterou pedido de continuidade do tratamento, apresentando exames atualizados (id nº 68005187). A liminar foi novamente deferida (id nº 68168151). Em nova manifestação, a requerente sustentou melhora clínica após uso do fármaco, pleiteando prosseguimento do tratamento. Contudo, em parecer técnico mais recente (id nº 79614957), o NATJUS/PI concluiu pela ausência de respaldo técnico-científico e normativo para fornecimento do medicamento Enhertu pela via judicial, recomendando a priorização das terapias incorporadas ao SUS, em observância ao PCDT vigente e aos princípios de equidade e sustentabilidade do sistema de saúde. O réu reiterou que, segundo jurisprudência do STF (Tema 06 e Tema 1234), a regra geral é a impossibilidade de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS por determinação judicial, salvo em situações excepcionais devidamente comprovadas. É o breve relato do necessário, passo a fundamentar e decidir. 2 – FUNDAMENTOS Promovo o julgamento antecipado do mérito com fundamento no art. 355, I, do Código de Processo Civil. O magistrado é o destinatário das provas, cabendo-lhe, portanto, indeferir as diligências inúteis ou meramente protelatórias (CPC, art. 370). No caso, não há necessidade de produção de prova oral, já que os documentos acostados aos autos são suficientes à formação da convicção do juízo quanto aos fatos. Nesse contexto, não há falar em cerceamento de defesa. Ao contrário, preenchidas as suas condições, a providência de julgamento antecipado do mérito é medida imposta por lei ao julgador em prol da razoável duração do processo (CF, art. 5º, LXXVIII; CPC, art. 139, II). As garantias da ampla defesa e do contraditório foram bem observadas, sendo desnecessária e/ou ociosa qualquer outra medida processual que apenas delongue o curso do processo. Passo ao exame das preliminares. I- DAS PRELIMINARES E PREJUDICIAIS Deixo de enfrentar as preliminares suscitadas, porquanto a resolução de mérito se revela mais adequada e consentânea com os princípios da celeridade e da economia processual. Isso porque o artigo 488 do Código de Processo Civil impõe ao julgador o dever de apreciar diretamente o mérito sempre que tal providência se mostrar possível, especialmente quando a decisão seja favorável à parte que se beneficiaria da extinção do feito sem resolução de mérito, nos termos do artigo 485 do mesmo diploma legal. II- DO MÉRITO Inicialmente cumpre destacar que a demanda em questão discute o fornecimento de medicamento não incorporado ao rol de fármacos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde – SUS, controvérsia que exige a aplicação do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da Repercussão Geral, julgado no RE n.º 1.366.243. No referido precedente, a Suprema Corte fixou tese no sentido de que, nas demandas judiciais que objetivam o fornecimento de medicamentos não incorporados às listas do SUS, é obrigatória a análise, pelo Poder Judiciário, do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, bem como da negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, estabeleceu que, tratando-se de medicamento não incorporado, incumbe ao autor comprovar, com base na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico já incorporado ao SUS, sendo indispensável que tal comprovação se dê mediante evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. No caso em análise, conforme orçamentos juntados sob id. 52172595, o custo anual do tratamento ultrapassa 210 salários-mínimos, razão pela qual a competência seria da Justiça Federal e o custeio do Medicamento da União. De outro lado, a Corte modulou os efeitos da decisão para preservar a competência da Justiça Estadual nas demandas ajuizadas antes da publicação do acórdão no Diário da Justiça Eletrônico, hipótese que se aplica ao presente caso. Não obstante, verifica-se que a parte autora não se desincumbiu do ônus probatório que lhe compete, nos termos do art. 373, I, do CPC, uma vez que não comprovou a prévia solicitação administrativa do medicamento nem apresentou negativa formal do órgão competente. Tal requisito é expressamente exigido pelo Tema 1.234/STF, que condiciona a análise judicial à demonstração de que a via administrativa foi previamente acionada, em respeito à competência primária do SUS e à necessidade de racionalização dos recursos públicos. Ademais, não restou demonstrada, por meio de evidências científicas de elevado nível metodológico, a segurança e a eficácia do fármaco postulado, tampouco a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. A documentação colacionada limita-se a relatórios médicos desprovidos de respaldo em estudos clínicos robustos. Consoante assentado pelo Supremo Tribunal Federal, a mera prescrição médica não se revela suficiente para caracterizar a imprescindibilidade do medicamento, sendo imprescindível que a recomendação do profissional de saúde encontre amparo em dados técnicos qualificados, oriundos de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises com elevado grau de certeza científica. Corroborando tal conclusão, a Nota Técnica do NAT-JUS (id.79614957): A) A parte autora, Maria Francisca Batista dos Anjos, 53 anos, foi diagnosticada com carcinoma de mama metastático HER2-positivo (CID C50.4), tendo realizado tratamento prévio com taxano e trastuzumabe (Herceptin), e atualmente pleiteia o uso da medicação Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) por via judicial, conforme prescrição de especialista. B) O medicamento Enhertu possui registro na ANVISA, com indicação aprovada em bula para câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, previamente tratado. No entanto, o fármaco não está incorporado ao SUS, ou seja, não consta no RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) e não é previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigentes para câncer de mama publicados pelo Ministério da Saúde. C) A última diretriz nacional publicada, a Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 18 de abril de 2019, apresenta como opções terapêuticas para carcinoma de mama HER2-positivo metastático os seguintes medicamentos: trastuzumabe, pertuzumabe, trastuzumabe entansina (T-DM1), docetaxel, paclitaxel e capecitabina. Estes fármacos estão disponíveis na rede pública e são padronizados no SUS. D) O pleito não demonstra, de forma fundamentada, a falha ou ineficácia do tratamento com os medicamentos previstos no SUS, o que seria requisito essencial para a excepcionalidade da solicitação de medicamento fora das diretrizes do SUS. Conforme decidido pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106, a concessão judicial de medicamento fora da lista do SUS requer a demonstração cumulativa de: (i) imprescindibilidade clínica; (ii) ineficácia dos medicamentos do SUS; (iii) incapacidade financeira do paciente; e (iv) registro na ANVISA. Tais critérios não foram plenamente atendidos no caso em tela. E) Ressalta-se ainda que o preço apresentado na ação está acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) fixado pela ANVISA, o que representa prejuízo ao erário e descumprimento da regulação de compras públicas. CONCLUSÃO JUSTIFICADA: DESFAVORÁVEL CONSIDERANDO que o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) não está incorporado ao SUS, não constando na RENAME, nem nos PCDTs oficiais para tratamento do câncer de mama metastático; CONSIDERANDO que existem alternativas medicamentosas padronizadas no SUS, com eficácia reconhecida para o mesmo perfil clínico (como trastuzumabe, pertuzumabe, paclitaxel, entre outros); CONSIDERANDO que não há comprovação técnica nos autos da ineficácia das opções terapêuticas previstas no SUS, nem justificativa clínica circunstanciada que demonstre a imprescindibilidade da medicação pleiteada; CONCLUI-SE que não há respaldo técnico-científico e normativo para o fornecimento do medicamento Enhertu pela via judicial no presente caso, devendo ser priorizadas as terapias incorporadas ao SUS com respaldo em PCDT vigente, conforme preconiza a políticapública nacional de oncologia e os princípios de equidade e sustentabilidade do sistema. Não consta nos autos laudo médico que, de forma circunstanciada, apresente: (i) histórico de tratamentos anteriores, incluindo a utilização da trastuzumabe, pertuzumabe, trastuzumabe entansina (T-DM1), docetaxel, paclitaxel e capecitabina fármacos disponíveis e padronizados pelo SUS; (ii) justificativa pormenorizada para a alegada falha terapêutica, intolerância ou contraindicação AS alternativas disponibilizadas pelo SUS; e (iii) fundamentação científica e clínica que sustente a escolha do medicamento não padronizado, evidenciando sua superioridade, segurança e eficácia para o caso concreto, em comparação às terapias já incorporadas às políticas públicas. Igualmente, não se encontram elementos técnicos capazes de infirmar a decisão administrativa de não incorporação do fármaco pela CONITEC, o que inviabiliza o exercício do controle jurisdicional de legalidade e razoabilidade do ato administrativo, em conformidade com a diretriz vinculante fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral. Importa ressaltar que a intervenção judicial em políticas públicas de saúde, especialmente no tocante a medicamentos não padronizados, deve observar o princípio da separação dos Poderes (art.2º, CF), o princípio da eficiência na gestão dos recursos públicos (art.37, caput, CF) e a jurisprudência consolidada do STF, evitando-se comprometimento da equidade e da sustentabilidade do sistema. Exemplificando melhor o entendimento do Supremo Tribunal Federal, cito: IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. STF. Plenário. RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 16/09/2024 (Repercussão Geral – Tema 1.234) (Info 1150). Diante de tais fundamentos, verifica-se que não foram preenchidos os requisitos objetivos e subjetivos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial do medicamento pleiteado, razão pela qual impõe-se o indeferimento do pedido, sem prejuízo de que a parte autora, munida de documentação comprobatória idônea, prova da negativa administrativa, estudos científicos robustos e demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, possa apresentar novo requerimento. 3 - DISPOSITIVO
ANTE O EXPOSTO, com base nos fundamentos jurídicos acima, JULGO TOTALMENTE IMPROCEDENTE O PEDIDO INICIAL, com fulcro no art. 487, I, do CPC. Condeno a parte autora no pagamento das custas processuais e honorários sucumbenciais que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, com fulcro no art. 85, § 3º, do CPC, ficando suspensa sua exigibilidade por beneficiária da assistência judiciária gratuita. Publique-se. Registre-se. Intime-se. Cumpra-se. Após o trânsito em julgado desta sentença, arquivem-se os autos, com as devidas baixas e anotações. Se for o caso, utilize-se a presente decisão/despacho como mandado/ofício, ou qualquer outro documento necessário ao seu cumprimento, ficando as partes citadas/intimadas/cientes, pelo só recebimento desta, dispensada a elaboração de qualquer outro expediente. VALENçA DO PIAUÍ-PI, 10 de setembro de 2025. MANFREDO BRAGA FILHO Juiz(a) de Direito da 2ª Vara da Comarca de Valença do Piauí