S. S. A., E. D. R. G. D. N., M. P. D. E. D. R. G. D. N.
Apelação Cível nº 0805547-21.2025.8.20.5129 Origem: 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de São Gonçalo do Amarante/RN Apelante: S. S. A., representado por sua genitora Eliane Silva Neves Defensoria Pública do E. D. R. G. D. N. Apelado: E. D. R. G. D. N. Relator: Desembargador Amaury Moura Sobrinho
DECISÃO
Trata-se de Apelação Cível interposta por S. S. A., adolescente representado por sua genitora, Eliane Silva Neves Andrade, em face da sentença proferida pelo Juízo de Direito da 1ª Vara da Comarca de São Gonçalo do Amarante/RN que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor do E. D. R. G. D. N., julgou improcedente o pedido de fornecimento contínuo do Óleo de Cannabis ABRACE Laranja Gold (20 mg/ml), na quantidade de quatro frascos mensais, destinado ao tratamento de Epilepsia de Difícil Controle, Paralisia Cerebral e Déficit Cognitivo, decorrentes da Síndrome de West.
A sentença fundamentou-se na Nota Técnica nº 433560 do e-NATJUS, que concluiu pela ausência de elementos técnicos suficientes para justificar a disponibilização do produto, não incorporado ao Sistema Único de Saúde, bem como na existência de alternativas terapêuticas padronizadas. Condenou, ainda, a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, fixados em 10% sobre o valor da causa, com exigibilidade suspensa em razão da gratuidade da justiça.
Nas razões recursais, o apelante suscita, preliminarmente, a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, ao argumento de que o julgamento antecipado da lide ocorreu sem prévia oportunidade para especificação das provas e realização de perícia médica judicial. Sustenta que a Nota Técnica do NATJUS possui natureza meramente consultiva e não vinculante, devendo prevalecer o laudo circunstanciado elaborado pelo médico assistente, que acompanha o paciente desde os primeiros meses de vida e atestou a ineficácia dos tratamentos convencionais disponibilizados pelo SUS.
Defende que o uso do produto desde dezembro de 2024 proporcionou significativa redução das crises convulsivas, de modo que sua interrupção expõe o adolescente ao risco de agravamento neurológico e morte súbita associada à epilepsia. Aduz que os Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal não seriam aplicáveis aos produtos de cannabis, por possuírem autorização sanitária da ANVISA e não registro convencional como medicamento.
Invoca, ainda, a Lei Estadual nº 11.055/2022, que assegura o acesso ao tratamento com produtos à base de cannabis para fins medicinais, além dos direitos fundamentais à saúde, à vida e à prioridade absoluta da criança e do adolescente. Ressalta a incapacidade financeira da família, cuja renda mensal seria de R$ 2.018,00, diante do custo aproximado de R$ 1.593,00 por mês para o tratamento. Ao final, pugna, preliminarmente, pela anulação da sentença e pelo retorno dos autos à origem para produção de prova pericial.
Subsidiariamente, requer a reforma integral do julgado, com a condenação do Estado ao fornecimento contínuo do produto prescrito, ou de equivalente terapêutico, bem como a concessão de tutela de urgência recursal. Sucessivamente, postula o depósito ou ressarcimento mensal do valor necessário à aquisição do tratamento e a condenação do apelado ao pagamento de honorários advocatícios em favor do Fundo de Manutenção e Aparelhamento da Defensoria Pública estadual.
Em contrarrazões, o E. D. R. G. D. N. sustenta a inexistência de cerceamento de defesa, por considerar suficiente o conjunto probatório constante dos autos e por ter a parte autora deixado transcorrer, sem manifestação, o prazo para apresentar réplica e especificar provas. No mérito, defende a aplicação dos Temas 6 e 1.234 do STF e da Súmula Vinculante nº 61, afirmando que o produto não foi incorporado ao SUS e recebeu recomendação desfavorável da CONITEC.
Alega que não foram demonstradas a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública, a imprescindibilidade clínica do produto nem sua eficácia e segurança segundo critérios de medicina baseada em evidências. Acrescenta que a Lei Estadual nº 11.055/2022 não dispensa o cumprimento dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Ao final, requer o desprovimento do recurso e a manutenção da sentença.
A 13ª Procuradoria de Justiça opinou pela rejeição da preliminar e pelo conhecimento e desprovimento do recurso.
É o relatório. Posta a matéria a exame, verifico ser o caso de aplicação do disposto no artigo 932, inciso IV, “b”, do Código de Processo Civil, que autoriza ao relator negar provimento ao recurso que for contrário a súmula do Supremo Tribunal Federal, do Superior Tribunal de Justiça ou do próprio tribunal. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do presente recurso. O apelante sustenta, inicialmente, a prejudicial de nulidade da sentença, ao argumento de que o julgamento antecipado da lide ocorreu sem que lhe fosse oportunizada a especificação de provas, especialmente a realização de perícia médica judicial.
Nos termos dos arts. 355, I, e 370 do Código de Processo Civil, compete ao magistrado, como destinatário da prova, avaliar a necessidade de dilação probatória, podendo julgar antecipadamente o mérito quando os elementos constantes dos autos se mostrarem suficientes à formação de seu convencimento. No caso, a demanda estava instruída com laudo médico circunstanciado, prescrição médica, documentação relativa ao quadro clínico do paciente, negativa administrativa, orçamento do tratamento e Nota Técnica nº 433560 do e-NATJUS, produzida especificamente para examinar a tecnologia postulada e sua adequação ao quadro clínico apresentado.
Além disso, conforme registrado nas contrarrazões, a parte autora foi intimada para se manifestar sobre a contestação, mas deixou transcorrer o prazo sem apresentar réplica ou formular pedido de produção de prova pericial. Desse modo, não se identifica supressão indevida da fase instrutória. A discordância da parte com as conclusões da Nota Técnica do NATJUS não torna obrigatória, por si só, a realização de perícia judicial, sobretudo quando o conjunto documental permite o exame da controvérsia.
O cerceamento de defesa somente se caracteriza quando a prova indeferida se mostra efetivamente necessária e a sua ausência ocasiona prejuízo concreto à parte, circunstância não evidenciada no caso. Rejeito, portanto, a prejudicial de nulidade da sentença. Quanto ao mérito do recurso, cinge-se em examinar eventual obrigatoriedade do E. D. R. G. D. N. em fornecer à parte autora o Óleo de Cannabis ABRACE Laranja Gold (20 mg/ml), na quantidade mensal prescrita, para tratamento de Epilepsia de Difícil Controle, Paralisia Cerebral e Déficit Cognitivo decorrentes da Síndrome de West.
A demanda foi ajuizada com o objetivo de compelir o ente estadual ao fornecimento do fármaco, diante do diagnóstico da parte autora e da alegação de que o tratamento com canabidiol seria imprescindível, após insucesso das terapias convencionais, acrescido da hipossuficiência financeira para custeio próprio. Conforme relatado, o juízo de origem julgou improcedentes os pedidos, considerando ausente comprovação robusta da imprescindibilidade do medicamento e da inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS.
A Constituição Federal estabelece, em seus arts. 6º e 196, que a saúde constitui direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas públicas destinadas ao acesso universal e igualitário às ações e aos serviços necessários à sua promoção, proteção e recuperação. Esse direito, contudo, deve ser concretizado em consonância com os critérios técnicos e jurídicos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de tecnologias não incorporadas ao Sistema Único de Saúde.
O STF, no julgamento do Tema 6 da repercussão geral e na posterior edição da Súmula Vinculante nº 61, estabeleceu que a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra, o seu fornecimento judicial. A concessão excepcional pressupõe a demonstração cumulativa, pela parte autora, da negativa administrativa, da ilegalidade do ato de não incorporação ou da mora na apreciação do pedido, da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, da eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, da imprescindibilidade clínica e da incapacidade financeira do paciente.
Também compete ao Poder Judiciário examinar as razões administrativas relativas à não incorporação da tecnologia, consultar o NATJUS e não fundamentar a concessão exclusivamente em prescrição ou relatório produzido pelo médico assistente. Na hipótese, embora estejam demonstradas a negativa administrativa e a incapacidade financeira da família, os demais requisitos cumulativos não foram satisfatoriamente comprovados.
Compulsando os autos, constato que se trata de medicamento à base de canabidiol, sem registro sanitário na ANVISA, mas com importação autorizada, situação que encontra correspondência com o entendimento firmado pelo STF no Tema 1.161 da repercussão geral. De acordo com a tese fixada, é possível a concessão judicial de medicamentos sem registro, mas com importação autorizada, desde que cumulativamente demonstradas: (i) hipossuficiência econômica; (ii) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) inexistência de substituto terapêutico no SUS.
Na hipótese, a despeito de comprovada a limitação financeira da parte Apelante, não restou evidenciada a imprescindibilidade do tratamento pleiteado, tampouco a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes. Ora, o parecer técnico solicitado pelo Juízo a quo, via e-NatJus/CNJ, acerca da terapêutica prescrita ao quadro clínico/patologia, redundou na emissão da Nota Técnica nº 433560 (Id 41345846), em sentido desfavorável ao pleito autoral: “...
Tecnologia: Óleo de Cannabis ABRACE Laranja Gold (20 mg/ml) Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de epilepsia de difícil controle e comorbidades. CONSIDERANDO a disponibilidade de múltiplas drogas na RENAME para controle da epilepsia. CONSIDERANDO que não estão descritas na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, associações, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS.
CONSIDERANDO que não estão descritas de forma detalhada a caracterização semiológica das crises epilépticas, incluindo frequência e duração das crises, assim com laudos de exames confirmatórios do diagnóstico. CONSIDERANDO a falta de evidência na literatura de superioridade ou eficácia do uso de canabidiol no tratamento de epilepsias farmacorresistentes ou refratárias, embora alguns estudos sugiram a possibilidade de uso, tendo em vista terem sido esgotadas outras possibilidades de tratamento.
CONSIDERANDO as limitadas evidências disponíveis sobre a utilização do canabidiol no tratamento de epilsepsias, à exceção especifica de algumas síndromes epilépticas infantis, como a síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e pacientes com esclerose tuberosa. CONSIDERANDO que não estão detalhadas na documentação apensa ao processo informações que permitam caracterizar a urgência da solicitação conforme a definição do CFM.
CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso, nem a urgência da solicitação. HÁ evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM ? Não ...”. Logo, o laudo do NATJUS aponta ausência de evidências científicas robustas para a eficácia do canabidiol no tratamento da enfermidade descrita, recomendando, inclusive, outras terapias disponibilizadas no SUS.
Para além disso, em que pese a apelante haver comprovado suas patologias, a Resolução nº 2.324/2022 do Conselho Federal de Medicina autorizou o uso do canabidiol apenas para o tratamento de epilepsias refratárias na infância e adolescência, nos quadros de Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo de Esclerose Tuberosa, vedando sua prescrição para indicação diversa, salvo em estudos clínicos autorizados pelo Sistema CEP/CONEP.
Como o caso em análise não se enquadra nessas hipóteses, não há respaldo normativo para a concessão judicial pretendida. Nos termos do art. 373, I, do CPC, incumbia à parte autora comprovar os pressupostos fáticos de seu direito, ônus do qual não se desincumbiu. De mais a mais, a simples existência de prescrição médica não substitui a prova técnica exigida pela jurisprudência consolidada do STF nos Temas 06 (fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado), 500 (fármacos não registrados na Anvisa), 1161 (insumos com importação autorizada na Anvisa) e 1234 (medicamentos não incorporados pelo SUS).
A propósito, em recentes julgados deliberou esta Corte de Justiça: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. INEXISTÊNCIA DE PROVA DA IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO E DA AUSÊNCIA DE SUBSTITUTOS TERAPÊUTICOS DISPONÍVEIS NO SUS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. (....)
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. Conforme o Tema 1161 do STF, é possível a concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada, desde que comprovadas a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico no SUS.
4. A jurisprudência do STF, nos Temas 6 (medicamento de alto custo) e 500 (fármaco sem registro na Anvisa), exige prova robusta da eficácia do tratamento pleiteado e da inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS.
5. No caso, não restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento Cannfly CBD 6000mg, tampouco a inexistência de tratamentos alternativos eficazes, conforme Nota Técnica do Nat-Jus.
6. Inexistindo comprovação dos requisitos cumulativos exigidos, impõe-se a manutenção da sentença de improcedência dos pedidos.
7. Em que pese eventual interesse da União, o Tema 1234/STF, modulou os efeitos da compreensão vinculante, sendo inviável a remessa à Justiça Federal do feito ajuizado antes do pronunciamento qualificado.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
8. Conhecido e desprovido o recurso. Majoração dos honorários advocatícios para 12% sobre o valor atualizado da causa, na forma do artigo 85, §11, do CPC. (...) (APELAÇÃO CÍVEL, 0824458-14.2024.8.20.5001, Des. BERENICE CAPUXU DE ARAUJO ROQUE, Segunda Câmara Cível, JULGADO em 13/05/2025, PUBLICADO em 14/05/2025); DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA.
REQUISITOS DO TEMA 500 DO STF NÃO ATENDIDOS. DESPROVIMENTO DO RECURSO. (...)
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA e não atende aos requisitos estabelecidos pelo Tema 500 do STF, que exige, entre outros, comprovação de inexistência de alternativas terapêuticas adequadas e seguras no SUS.
4. A Nota Técnica 212334 não corrobora a eficácia e segurança do canabidiol para o tratamento dos transtornos mencionados, e há alternativas terapêuticas disponíveis e com maior embasamento científico no SUS.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
5. Recurso conhecido e desprovido. Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA depende do atendimento aos requisitos fixados pelo Tema 500 do STF.
2. A ausência de comprovação científica robusta e a existência de alternativas terapêuticas no SUS impedem o fornecimento judicial do medicamento pleiteado. (...) (APELAÇÃO CÍVEL, 0824388-94.2024.8.20.5001, Mag. LUIZ ALBERTO DANTAS FILHO, Primeira Câmara Cível, JULGADO em 20/05/2025, PUBLICADO em 22/05/2025).
Diante do exposto, com fulcro no artigo 932, IV, “b”, do CPC, em consonância com o parecer ministerial, nego provimento ao recurso, para manter a sentença recorrida em todos os seus termos. Em função do desprovimento do recurso, majoro os honorários sucumbenciais de 10% para 12% sobre o valor da causa, ficando tal condenação suspensa em virtude de ser a apelante beneficiária da gratuidade da justiça.
É como voto. Natal, data da assinatura eletrônica. Desembargador Amaury Moura Sobrinho Relator 5
