TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE PRIMEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO - 0808875-20.2025.8.20.0000 Polo ativo J.
V. S. D. S. Advogado(s): INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES Polo passivo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Advogado(s):
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. MENOR PORTADOR DE TEA E EPILEPSIA REFRATÁRIA. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA 1161 DO STF. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS NO SUS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml a menor de sete anos portador de Transtorno do Espectro Autista e Epilepsia refratária.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO HÁ duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos legais para o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA mas com importação autorizada, conforme Tema 1161 do STF; e (ii) verificar se a documentação médica apresentada comprova a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substitutos terapêuticos disponíveis no SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas tem importação autorizada, atraindo a incidência do Tema 1161 do STF, que exige demonstração cumulativa de incapacidade econômica do paciente, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar constante das listas do SUS. A hipossuficiência econômica do agravante está comprovada pela concessão da gratuidade judiciária, preenchendo o primeiro requisito do Tema 1161.
O parecer técnico do NATJUS aponta a inexistência de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança do fármaco requerido, bem como a ausência de esgotamento das possibilidades terapêuticas disponíveis no SUS. A documentação médica não apresenta informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS.
A ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento específico e da inexistência de alternativa terapêutica no SUS impede o reconhecimento do direito ao fornecimento do medicamento pleiteado.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente a hipossuficiência do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS, conforme Tema 1161 do STF.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede o deferimento do pedido de fornecimento de canabidiol.
ACÓRDÃO
Acordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, em consonância com o parecer ministerial, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator que integra este acórdão.
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por J.
V. S. D. S., representado por sua genitora, em face de decisão proferida pelo Juízo de Direito da Vara Única da Comarca de Goianinha/RN, que nos autos de nº 0800291-39.2025.8.20.5116, em ação proposta em desfavor do Estado do Rio Grande do Norte, indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora para o fornecimento de Canabidiol. Nas razões de ID 31341091, o agravante alega ser menor impúbere com sete anos de idade, portador de Transtorno do Espectro Autista e Epilepsia refratária, necessitando do fornecimento de Canabidiol ante a ineficácia dos tratamentos convencionais disponíveis no SUS.
O agravante aduz que a decisão recorrida incorreu em equívoco ao aplicar os Temas 6 e 1234 do STF, quando deveria ser aplicado o Tema 1161, vez que o CBD não é classificado como medicamento pela ANVISA, mas produto com importação autorizada. Sustenta que os requisitos do Tema 1161 estão preenchidos, especialmente a imprescindibilidade terapêutica, inexistência de substituto no SUS e comprovação de hipossuficiência econômica.
Defende que a situação configura risco iminente à saúde e vida do menor, dada a frequência e intensidade das crises epilépticas, bem como a refratariedade aos tratamentos oferecidos pela rede pública. Impugna a fundamentação quanto à ausência de urgência e contesta a aplicabilidade vinculativa do parecer técnico do NATJUS. Por tais fundamentos é que o Agravante requer, ao final, o provimento do recurso para conceder efeito ativo ao agravo, reformar a decisão agravada para determinar o fornecimento imediato do produto à base de canabidiol na dosagem prescrita, de forma contínua e por tempo indeterminado.
Em decisão de ID 31348133, restou indeferida a suspensividade requerida pelo Desembargador Relator. A parte agravada, devidamente intimada, deixou de apresentar contrarrazões, consoante certidão de ID 32567735. A Procuradoria-Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso, concluindo pela ausência de preenchimento dos requisitos do Tema 1161 do STF, especialmente quanto à demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento e inexistência de alternativas terapêuticas no SUS (ID 32641697).
É o relatório.
VOTO
Preenchidos os pressupostos, conheço do recurso. Cinge-se a pretensão recursal à reforma da decisão para determinar o fornecimento imediato do produto à base de canabidiol na dosagem prescrita, de forma contínua e por tempo indeterminado. O cerne da controvérsia dos autos consiste, portanto, em perquirir se estão demonstrados os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1161 para o fornecimento excepcional de produto sem registro na ANVISA mas com importação autorizada.
Desse modo, confrontando a argumentação recursal com o que consta dos autos, entendo que não assiste razão à recorrente. O fornecimento de medicamentos pela Administração foi objeto de diversas análises qualificadas procedidas pela Suprema Corte. É o caso dos julgamentos dos Temas nºs 06 (fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado), 500 (fármacos não registrados na Anvisa), 1161 (insumos com importação autorizada na Anvisa) e 1234 (medicamentos não incorporados pelo SUS), todos pelo Supremo Tribunal Federal.
Na hipótese, tratando-se de produto do Canabidiol, o Cannfly têm sua importação autorizada, entretanto, não possui registro na Anvisa, o que atrai o Tema 1161, cuja ementa transcrevo a seguir: "Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.
DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento "Hemp Oil Paste RSHO", à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS" (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021).
Entretanto, a análise não pode ser feita de forma individual, sendo necessário acomodar a compreensão ampla do Supremo sobre o tema, conforme expresso pelo Colegiado ao consignar na ementa que devem estar "presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500)". Em primeiro lugar, o sucesso na lide exige que seja "comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Na linha do trecho antes destacado, também não se pode perder de vista os direcionamentos do Plenário construídos no RE 566.471 (Tema
6) e no RE 657.718 (Tema 500). Com tudo isso em mente, retornando à análise do caso, embora o agravante tenha comprovado o elevado custo do medicamento e sua incapacidade financeira para suportá-lo, não se verifica nos autos evidência de que o fármaco requerido seja o único e imprescindível para o tratamento, pois ausente prova da falta de alternativas terapêuticas viáveis no caso concreto. O conjunto probatório contém parecer do Nat-Jus apontando a disponibilidade de tratamentos alternativos, sem registro de ineficácia ou contraindicação específica desses métodos (ID 146738120).
Na documentação médica trazida pela autora, não estão descritas informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. Competia à parte autora comprovar os pressupostos de seu direito, conforme disposto no artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil.
Não tendo logrado êxito em tal ônus, impõe-se a manutenção da decisão de indeferimento dos pedidos. Na mesma direção os precedentes que listo: “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. INEXISTÊNCIA DE PROVA DA IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO E DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTOS TERAPÊUTICOS DISPONÍVEIS NO SUS.
INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. MANUTENÇÃO DA
DECISÃO.I. CASO EM EXAME1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Canabidiol Cannfly NeuroGuard 7,435 mg, sob alegação de necessidade contínua para tratamento de fibromialgia e hipertensão. A parte agravante sustenta a imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e a sua hipossuficiência econômica.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos legais para a concessão da tutela de urgência, especialmente a probabilidade do direito e o perigo de dano; e (ii) determinar se o Estado pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.III. RAZÕES DE DECIDIR3. A concessão de tutela de urgência exige a comprovação simultânea da probabilidade do direito e do perigo de dano, conforme o artigo 300 do CPC.4.
O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas sua importação é autorizada, o que afasta a incidência dos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo aplicável a tese fixada no Tema 1.161.5. Para concessão judicial de medicamento sem registro, o STF exige a demonstração de três requisitos: (i) hipossuficiência do paciente; (ii) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS (Tema 1.161/STF – RE 1.165.959/SP).6.
Embora a hipossuficiência econômica da agravante esteja evidenciada, não há comprovação da imprescindibilidade do tratamento específico e da ausência de alternativa terapêutica no SUS, conforme Nota Técnica do NatJus que aponta a falta de evidências científicas sobre a superioridade do fármaco pleiteado.7. A jurisprudência do STF (Tema 500) estabelece que, como regra geral, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo nas hipóteses de mora irrazoável da agência reguladora e preenchimento dos critérios exigidos.8.
A ausência de instrução probatória adequada e a inexistência de prova técnica inequívoca impedem o deferimento da tutela de urgência nesta fase processual.IV.
DISPOSITIVO
E TESE9. Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente: (i) a hipossuficiência do paciente; (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede a concessão de tutela de urgência.Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 22.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel.
Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Plenário, j. 21.06.2021. ACÓRDÃOAcordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, parte integrante do julgado. (AGRAVO DE INSTRUMENTO, 0812214-21.2024.8.20.0000, Des. CORNELIO ALVES DE AZEVEDO NETO, Primeira Câmara Cível, JULGADO em 29/03/2025, PUBLICADO em 31/03/2025) “APELAÇÃO CÍVEL Nº 0807198-21.2024.8.20.5001APELANTE: M.
D. S. O., representada por ÉRICA MARIANO DOMINGOS SILVA OLIVEIRAADVOGADA: TAÍS ELIAS CORREAAPELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTEADVOGADO: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO Ementa: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. CANABIDIOL. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS CONVENCIONAIS. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL. REQUISITOS DO TEMA 500 DO STF NÃO ATENDIDOS.
APELAÇÃO CONHECIDA E DESPROVIDA.I. CASO EM EXAME1. Apelação cível interposta contra sentença que negou o pedido de fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ a paciente com Transtorno do Espectro Autista (TEA). A recorrente alega que os tratamentos convencionais com antipsicóticos se mostraram ineficazes e causaram efeitos adversos, requerendo o canabidiol como terapia complementar.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) definir se o Estado é obrigado a fornecer o medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ para tratamento de TEA, apesar de não estar incluído nas listas oficiais do SUS; e (ii) estabelecer se estão atendidos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 500, para concessão judicial de medicamentos sem registro na ANVISA.III.
RAZÕES DE DECIDIR3. A Nota Técnica nº 196321, emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), indica que não há evidências científicas conclusivas sobre a eficácia e segurança do canabidiol para o tratamento de TEA, recomendando o uso de antipsicóticos como risperidona, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.4. O medicamento solicitado não possui registro sanitário específico na ANVISA para o tratamento de TEA, possuindo apenas autorização excepcional de importação, o que limita o controle de qualidade e segurança, em desatenção ao segundo requisito do Tema 500 do STF.5.
O laudo médico apresentado não comprova de forma fundamentada a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, nem a imprescindibilidade do canabidiol para o caso concreto, conforme ressaltado pelo parecer do Ministério Público.6. O STF, no Tema 500, fixou que a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA exige a comprovação de inexistência de alternativas terapêuticas adequadas e seguras no SUS, o que não se verifica no caso, dado que os antipsicóticos disponíveis possuem embasamento científico mais robusto.IV.
DISPOSITIVO
E TESE7. Recurso conhecido e desprovido.Tese de julgamento:1. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA depende do atendimento aos requisitos fixados pelo Tema 500 do STF.2. O canabidiol, sem comprovação científica robusta para TEA e com alternativas terapêuticas convencionais disponíveis no SUS, não preenche os requisitos para fornecimento judicial. ACÓRDÃOVistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima nominadas.
Acordam os Desembargadores que integram a Segunda Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, por unanimidade de votos, conhecer da apelação e negar-lhe provimento, nos termos do voto da relatora, parte integrante deste acórdão.” (APELAÇÃO CÍVEL, 0807198-21.2024.8.20.5001, Des. SANDRA SIMOES DE SOUZA DANTAS ELALI, Segunda Câmara Cível, JULGADO em 20/11/2024, PUBLICADO em 21/11/2024) Assim, não restou demonstrado pela parte autora/agravante o preenchimento de um dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema nº 1.161, para a dispensação pelo ente público estadual do tratamento requerido, motivo pelo qual a causa merece maior dilação probatória para dirimir a controvérsia acerca da impossibilidade de sua substituição por similar constante das listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Sendo assim, afigura-se acertado o entendimento adotado em primeiro grau de jurisdição, o qual deve ser mantido.
Ante o exposto, em consonância com o parecer ministerial, conheço e nego provimento ao recurso, mantendo-se a decisão recorrida em todos os seus termos. É como voto. Desembargador Dilermando Mota Relator B Natal/RN, 18 de Agosto de 2025.
Órgão
Gab. Des. Dilermando Mota na Câmara Cível
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
J. V. S. D. S.
Advogado
INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES (OAB 13376/MA)
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. MENOR PORTADOR DE TEA E EPILEPSIA REFRATÁRIA. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA 1161 DO STF. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS NO SUS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml a menor de sete anos portador de Transtorno do Espectro Autista e Epilepsia refratária.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO HÁ duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos legais para o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA mas com importação autorizada, conforme Tema 1161 do STF; e (ii) verificar se a documentação médica apresentada comprova a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substitutos terapêuticos disponíveis no SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas tem importação autorizada, atraindo a incidência do Tema 1161 do STF, que exige demonstração cumulativa de incapacidade econômica do paciente, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar constante das listas do SUS. A hipossuficiência econômica do agravante está comprovada pela concessão da gratuidade judiciária, preenchendo o primeiro requisito do Tema 1161.
O parecer técnico do NATJUS aponta a inexistência de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança do fármaco requerido, bem como a ausência de esgotamento das possibilidades terapêuticas disponíveis no SUS. A documentação médica não apresenta informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS.
A ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento específico e da inexistência de alternativa terapêutica no SUS impede o reconhecimento do direito ao fornecimento do medicamento pleiteado.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente a hipossuficiência do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS, conforme Tema 1161 do STF.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede o deferimento do pedido de fornecimento de canabidiol.
ACÓRDÃO
Acordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, em consonância com o parecer ministerial, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator que integra este acórdão.
Intimação
D
Órgão
Gab. Des. Dilermando Mota na Câmara Cível
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE PRIMEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO - 0808875-20.2025.8.20.0000 Polo ativo J.
V. S. D. S. Advogado(s): INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES Polo passivo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Advogado(s):
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. MENOR PORTADOR DE TEA E EPILEPSIA REFRATÁRIA. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA 1161 DO STF. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS NO SUS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml a menor de sete anos portador de Transtorno do Espectro Autista e Epilepsia refratária.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO HÁ duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos legais para o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA mas com importação autorizada, conforme Tema 1161 do STF; e (ii) verificar se a documentação médica apresentada comprova a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substitutos terapêuticos disponíveis no SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas tem importação autorizada, atraindo a incidência do Tema 1161 do STF, que exige demonstração cumulativa de incapacidade econômica do paciente, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar constante das listas do SUS. A hipossuficiência econômica do agravante está comprovada pela concessão da gratuidade judiciária, preenchendo o primeiro requisito do Tema 1161.
O parecer técnico do NATJUS aponta a inexistência de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança do fármaco requerido, bem como a ausência de esgotamento das possibilidades terapêuticas disponíveis no SUS. A documentação médica não apresenta informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS.
Intimação
D
Órgão
Gab. Des. Dilermando Mota na Câmara Cível
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatários
ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, J. V. S. D. S.
Advogado
INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES (OAB 13376/MA)
Poder Judiciário do Rio Grande do Norte Por ordem do Relator/Revisor, este processo, de número 0808875-20.2025.8.20.0000, foi pautado para a Sessão VIRTUAL (Votação Exclusivamente PJe) do dia 18-08-2025 às 08:00, a ser realizada no Primeira Câmara Cível (NÃO VIDEOCONFERÊNCIA). Caso o processo elencado para a presente pauta não seja julgado na data aprazada acima, fica automaticamente reaprazado para a sessão ulterior.
No caso de se tratar de sessão por videoconferência, verificar o link de ingresso no endereço http://plenariovirtual.tjrn.jus.br/ e consultar o respectivo órgão julgador colegiado. Natal, 5 de agosto de 2025.
Órgão
Gab. Des. Dilermando Mota na Câmara Cível
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
J. V. S. D. S.
Advogado
INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES (OAB 13376/MA)
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Gabinete do Desembargador Dilermando Mota AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0808875-20.2025.8.20.0000 AGRAVANTE: J.
V. S. D. S. ADVOGADO(A): INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE ADVOGADO(A): Relator: Desembargador Dilermando Mota D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por João Vitor Simplicio da Silva, representado por sua genitora, Sra. Rosai Simplicio da Silva, contra decisão proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Goianinha/RN que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer n.º 0800291-39.2025.8.20.5116, ajuizada em desfavor do Estado do Rio Grande do Norte, indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora, sob o fundamento de ausência dos requisitos exigidos para a concessão da medida, notadamente os delineados nos Temas 6 e 1234 dos Tribunais Superiores.
No seu recurso (ID 31341091), o agravante narra que é menor impúbere, com sete anos de idade, portador de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Epilepsia refratária, patologias que comprometem significativamente sua qualidade de vida e impedem seu adequado desenvolvimento neuropsicomotor. Afirma que, diante da ineficácia dos tratamentos convencionais e dos efeitos colaterais graves dos medicamentos anteriormente utilizados, foi prescrito, por profissional habilitado, o uso de Canabidiol (CBD) - produto com composição específica e autorizado pela Anvisa para importação em caráter excepcional - como única alternativa terapêutica viável para o controle das crises convulsivas e dos demais sintomas incapacitantes.
Alega que a decisão recorrida incorreu em equívoco ao aplicar, de forma indevida, os Temas 6 e 1234, uma vez que o CBD não é classificado como medicamento pela Anvisa, tratando-se de produto regulamentado por Resoluções específicas (RDCs n.º 327/2019 e 660/2022) e que não se enquadra no regime jurídico de fármacos incorporados ao Sistema Único de Saúde. Defende que os precedentes vinculantes invocados não têm pertinência temática com a controvérsia dos autos, especialmente porque versam sobre fornecimento de medicamentos, o que não corresponde ao objeto da presente demanda.
Sustenta, ainda, que o julgamento do Tema 1234, atinente à definição da legitimidade passiva em demandas de fornecimento de medicamentos, não se aplica ao caso, dada a inexistência de registro sanitário como medicamento e o caráter excepcional do produto requerido. Argumenta, por outro lado, que a hipótese em exame encontra respaldo nos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1161 da Repercussão Geral, segundo o qual é possível a concessão judicial de produto não registrado na Anvisa, desde que preenchidos os requisitos de imprescindibilidade terapêutica, inexistência de substituto no SUS e comprovação de hipossuficiência econômica do paciente - condições que, segundo assevera, estão plenamente demonstradas nos autos por meio de laudos médicos, relatórios circunstanciados e documentos que evidenciam a gravidade do quadro clínico e a inviabilidade de arcar com os custos do tratamento, estimados em três frascos mensais de CBD.
Impugna, ademais, a fundamentação lançada pelo juízo a quo no tocante à ausência de urgência, sustentando que a situação é de risco iminente à saúde e à vida do menor, dada a frequência e intensidade das crises epilépticas, bem como a refratariedade aos tratamentos oferecidos pela rede pública. Defende que a prescrição do canabidiol visa evitar danos irreversíveis ao desenvolvimento cognitivo e neurológico da criança, sendo medida de urgência inadiável, conforme também reconhecido em diversas decisões jurisprudenciais colacionadas, inclusive no âmbito deste Egrégio Tribunal.
Aborda, ainda, a inaplicabilidade vinculativa do parecer técnico do NATJUS, enfatizando que tais manifestações possuem caráter meramente opinativo e não podem prevalecer sobre a prova documental robusta e a prescrição fundamentada de profissional especializado. Assevera que o laudo emitido pela equipe médica que acompanha o agravante deve ser prestigiado, notadamente diante da evidência científica que respalda o uso do canabidiol no tratamento da epilepsia refratária e do TEA, conforme demonstrado por estudos nacionais e internacionais, bem como por notas técnicas favoráveis emitidas por diversos núcleos do Poder Judiciário.
Ao final, requer o provimento do recurso para: a) conceder o efeito ativo ao presente agravo; b) reformar a decisão agravada para determinar, liminarmente, o fornecimento imediato do produto à base de canabidiol, na dosagem prescrita, de forma contínua e por tempo indeterminado; e c) intimar a parte agravada para apresentar contrarrazões, facultando-lhe juntar os documentos que entender pertinentes.
É o relatório.
Decido. Preenchidos os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso. A teor do disposto nos artigos 995, parágrafo único, e 1.019, I, do Código de Processo Civil, o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Na situação em exame, pretende o Agravante a reforma da decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora, sob o fundamento de ausência dos requisitos exigidos para a concessão da medida, notadamente os delineados nos Temas 6 e 1234 dos Tribunais Superiores. Mister ressaltar, por oportuno, que em se tratando de Agravo de Instrumento, a sua análise limitar-se-á, apenas e tão somente, aos requisitos aptos a concessão da medida, quais sejam a probabilidade do direito e perigo de dano, sem, contudo, adentrar à questão de fundo da matéria.
Desse modo, em uma análise perfunctória, própria desse momento processual, não vislumbro a presença dos requisitos necessários para o deferimento do provimento de urgência em favor do Agravado. O objeto central do inconformismo importa em examinar a obrigatoriedade do Estado do Rio Grande do Norte em fornecer o medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml à parte autora. A demanda de origem comporta ação de obrigação de fazer buscando compelir o Estado do Rio Grande do Norte ao fornecimento do medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml à parte autora., em razão de quadro clínico diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Epilepsia, alegando a imprescindibilidade do tratamento com Cannabis medicinal, ante a ineficácia dos medicamentos convencionais e sua condição financeira que inviabiliza a aquisição do produto.
O Juízo de origem, ao apreciar a demanda (ID 152125001), indeferiu a liminar pleiteada, com fundamento na ausência de “(…) plausibilidade do direito invocado, sobretudo pela ausência de evidências científicas robustas acerca da eficácia e segurança do fármaco requerido, da inexistência de alternativas terapêuticas no SUS devidamente testadas, e da imprescindibilidade clínica do produto no caso concreto.
A fragilidade do acervo probatório, especialmente à luz dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, impede o reconhecimento da verossimilhança necessária para o deferimento da medida antecipatória”. Pois bem. O fornecimento de medicamentos pela Administração foi objeto de diversas análises qualificadas procedidas pela Suprema Corte. É o caso dos julgamentos dos Temas nºs 06 (fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado), 500 (fármacos não registrados na Anvisa), 1161 (insumos com importação autorizada na Anvisa) e 1234 (medicamentos não incorporados pelo SUS), todos pelo Supremo Tribunal Federal.
Na hipótese, tratando-se de produto do Canabidiol, o Cannfly têm sua importação autorizada, entretanto, não possui registro na Anvisa, o que atrai o Tema 1161, cuja ementa transcrevo a seguir: “Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.
DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021) Entretanto, a análise não pode ser feita de forma individual, sendo necessário acomodar a compreensão ampla do Supremo sobre o tema, conforme expresso pelo Colegiado ao consignar na ementa que devem estar “presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500)”. Em primeiro lugar, o sucesso na lide exige que seja “comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Na linha do trecho antes destacado, também não se pode perder de vista os direcionamentos do Plenário construídos no RE 566.471 (Tema
6) e no RE 657.718 (Tema 500). Listo as teses firmadas nos mencionados precedentes: Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Tese
I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;
III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Tema
6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Com tudo isso em mente, retornando à análise do caso, embora o agravante tenha comprovado o elevado custo do medicamento e sua incapacidade financeira para suportá-lo, não se verifica nos autos evidência de que o fármaco requerido seja o único e imprescindível para o tratamento, pois ausente prova da falta de alternativas terapêuticas viáveis no caso concreto. O conjunto probatório contém parecer do Nat-Jus apontando a disponibilidade de tratamentos alternativos, sem registro de ineficácia ou contraindicação específica desses métodos (ID 146738120).
Na documentação médica trazida pela autora, não estão descritas informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. Competia à parte autora comprovar os pressupostos de seu direito, conforme disposto no artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil.
Não tendo logrado êxito em tal ônus, impõe-se a manutenção da sentença de improcedência dos pedidos iniciais. Na mesma direção os precedentes que listo: “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. INEXISTÊNCIA DE PROVA DA IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO E DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTOS TERAPÊUTICOS DISPONÍVEIS NO SUS.
INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. MANUTENÇÃO DA
DECISÃO.I. CASO EM EXAME1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Canabidiol Cannfly NeuroGuard 7,435 mg, sob alegação de necessidade contínua para tratamento de fibromialgia e hipertensão. A parte agravante sustenta a imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e a sua hipossuficiência econômica.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos legais para a concessão da tutela de urgência, especialmente a probabilidade do direito e o perigo de dano; e (ii) determinar se o Estado pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.III. RAZÕES DE DECIDIR3. A concessão de tutela de urgência exige a comprovação simultânea da probabilidade do direito e do perigo de dano, conforme o artigo 300 do CPC.4.
O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas sua importação é autorizada, o que afasta a incidência dos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo aplicável a tese fixada no Tema 1.161.5. Para concessão judicial de medicamento sem registro, o STF exige a demonstração de três requisitos: (i) hipossuficiência do paciente; (ii) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS (Tema 1.161/STF – RE 1.165.959/SP).6.
Embora a hipossuficiência econômica da agravante esteja evidenciada, não há comprovação da imprescindibilidade do tratamento específico e da ausência de alternativa terapêutica no SUS, conforme Nota Técnica do NatJus que aponta a falta de evidências científicas sobre a superioridade do fármaco pleiteado.7. A jurisprudência do STF (Tema 500) estabelece que, como regra geral, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo nas hipóteses de mora irrazoável da agência reguladora e preenchimento dos critérios exigidos.8.
A ausência de instrução probatória adequada e a inexistência de prova técnica inequívoca impedem o deferimento da tutela de urgência nesta fase processual.IV.
DISPOSITIVO
E TESE9. Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente: (i) a hipossuficiência do paciente; (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede a concessão de tutela de urgência.Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 22.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel.
Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Plenário, j. 21.06.2021. ACÓRDÃOAcordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, parte integrante do julgado. (AGRAVO DE INSTRUMENTO, 0812214-21.2024.8.20.0000, Des. CORNELIO ALVES DE AZEVEDO NETO, Primeira Câmara Cível, JULGADO em 29/03/2025, PUBLICADO em 31/03/2025) “APELAÇÃO CÍVEL Nº 0807198-21.2024.8.20.5001APELANTE: M.
D. S. O., representada por ÉRICA MARIANO DOMINGOS SILVA OLIVEIRAADVOGADA: TAÍS ELIAS CORREAAPELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTEADVOGADO: PROCURADORIA GERAL DO ESTADOEmenta: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. CANABIDIOL. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS CONVENCIONAIS. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL. REQUISITOS DO TEMA 500 DO STF NÃO ATENDIDOS.
APELAÇÃO CONHECIDA E DESPROVIDA.I. CASO EM EXAME1. Apelação cível interposta contra sentença que negou o pedido de fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ a paciente com Transtorno do Espectro Autista (TEA). A recorrente alega que os tratamentos convencionais com antipsicóticos se mostraram ineficazes e causaram efeitos adversos, requerendo o canabidiol como terapia complementar.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) definir se o Estado é obrigado a fornecer o medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ para tratamento de TEA, apesar de não estar incluído nas listas oficiais do SUS; e (ii) estabelecer se estão atendidos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 500, para concessão judicial de medicamentos sem registro na ANVISA.III.
RAZÕES DE DECIDIR3. A Nota Técnica nº 196321, emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), indica que não há evidências científicas conclusivas sobre a eficácia e segurança do canabidiol para o tratamento de TEA, recomendando o uso de antipsicóticos como risperidona, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.4. O medicamento solicitado não possui registro sanitário específico na ANVISA para o tratamento de TEA, possuindo apenas autorização excepcional de importação, o que limita o controle de qualidade e segurança, em desatenção ao segundo requisito do Tema 500 do STF.5.
O laudo médico apresentado não comprova de forma fundamentada a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, nem a imprescindibilidade do canabidiol para o caso concreto, conforme ressaltado pelo parecer do Ministério Público.6. O STF, no Tema 500, fixou que a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA exige a comprovação de inexistência de alternativas terapêuticas adequadas e seguras no SUS, o que não se verifica no caso, dado que os antipsicóticos disponíveis possuem embasamento científico mais robusto.IV.
DISPOSITIVO
E TESE7. Recurso conhecido e desprovido.Tese de julgamento:1. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA depende do atendimento aos requisitos fixados pelo Tema 500 do STF.2. O canabidiol, sem comprovação científica robusta para TEA e com alternativas terapêuticas convencionais disponíveis no SUS, não preenche os requisitos para fornecimento judicial. ACÓRDÃOVistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima nominadas.
Acordam os Desembargadores que integram a Segunda Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, por unanimidade de votos, conhecer da apelação e negar-lhe provimento, nos termos do voto da relatora, parte integrante deste acórdão.” (APELAÇÃO CÍVEL, 0807198-21.2024.8.20.5001, Des. SANDRA SIMOES DE SOUZA DANTAS ELALI, Segunda Câmara Cível, JULGADO em 20/11/2024, PUBLICADO em 21/11/2024) Assim, em sede de cognição sumária, não restou demonstrado pela parte autora/agravante o preenchimento de um dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema nº 1.161, para a dispensação pelo ente público estadual do tratamento requerido, motivo pelo qual a causa merece maior dilação probatória para dirimir a controvérsia acerca da impossibilidade de sua substituição por similar constante das listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Por fim, esclareço que se trata de uma decisão provisória, que poderá ser revista no curso do processo, caso venham aos autos novos elementos de convicção que justifiquem a revisão.
Ante o exposto, sem prejuízo de melhor análise quando do julgamento do mérito, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Comunique-se ao Magistrado a quo o teor desta decisão.
Intime-se a parte agravada para, querendo, oferecer resposta ao presente recurso, sendo-lhe facultado juntar as cópias que entender convenientes. Em seguida, encaminhe-se os autos à Procuradoria de Justiça, para os devidos fins. Cumpridas as diligências, à conclusão.
Publique-se. Desembargador DILERMANDO MOTA Relator
Intimação
D
Órgão
Gab. Des. Dilermando Mota na Câmara Cível
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Gabinete do Desembargador Dilermando Mota AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0808875-20.2025.8.20.0000 AGRAVANTE: J.
V. S. D. S. ADVOGADO(A): INGRID VANYLLE SANTOS SILVA NUNES AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE ADVOGADO(A): Relator: Desembargador Dilermando Mota D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por João Vitor Simplicio da Silva, representado por sua genitora, Sra. Rosai Simplicio da Silva, contra decisão proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Goianinha/RN que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer n.º 0800291-39.2025.8.20.5116, ajuizada em desfavor do Estado do Rio Grande do Norte, indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora, sob o fundamento de ausência dos requisitos exigidos para a concessão da medida, notadamente os delineados nos Temas 6 e 1234 dos Tribunais Superiores.
No seu recurso (ID 31341091), o agravante narra que é menor impúbere, com sete anos de idade, portador de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Epilepsia refratária, patologias que comprometem significativamente sua qualidade de vida e impedem seu adequado desenvolvimento neuropsicomotor. Afirma que, diante da ineficácia dos tratamentos convencionais e dos efeitos colaterais graves dos medicamentos anteriormente utilizados, foi prescrito, por profissional habilitado, o uso de Canabidiol (CBD) - produto com composição específica e autorizado pela Anvisa para importação em caráter excepcional - como única alternativa terapêutica viável para o controle das crises convulsivas e dos demais sintomas incapacitantes.
Alega que a decisão recorrida incorreu em equívoco ao aplicar, de forma indevida, os Temas 6 e 1234, uma vez que o CBD não é classificado como medicamento pela Anvisa, tratando-se de produto regulamentado por Resoluções específicas (RDCs n.º 327/2019 e 660/2022) e que não se enquadra no regime jurídico de fármacos incorporados ao Sistema Único de Saúde. Defende que os precedentes vinculantes invocados não têm pertinência temática com a controvérsia dos autos, especialmente porque versam sobre fornecimento de medicamentos, o que não corresponde ao objeto da presente demanda.
Sustenta, ainda, que o julgamento do Tema 1234, atinente à definição da legitimidade passiva em demandas de fornecimento de medicamentos, não se aplica ao caso, dada a inexistência de registro sanitário como medicamento e o caráter excepcional do produto requerido. Argumenta, por outro lado, que a hipótese em exame encontra respaldo nos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1161 da Repercussão Geral, segundo o qual é possível a concessão judicial de produto não registrado na Anvisa, desde que preenchidos os requisitos de imprescindibilidade terapêutica, inexistência de substituto no SUS e comprovação de hipossuficiência econômica do paciente - condições que, segundo assevera, estão plenamente demonstradas nos autos por meio de laudos médicos, relatórios circunstanciados e documentos que evidenciam a gravidade do quadro clínico e a inviabilidade de arcar com os custos do tratamento, estimados em três frascos mensais de CBD.
A ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento específico e da inexistência de alternativa terapêutica no SUS impede o reconhecimento do direito ao fornecimento do medicamento pleiteado.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente a hipossuficiência do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS, conforme Tema 1161 do STF.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede o deferimento do pedido de fornecimento de canabidiol.
ACÓRDÃO
Acordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, em consonância com o parecer ministerial, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator que integra este acórdão.
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por J.
V. S. D. S., representado por sua genitora, em face de decisão proferida pelo Juízo de Direito da Vara Única da Comarca de Goianinha/RN, que nos autos de nº 0800291-39.2025.8.20.5116, em ação proposta em desfavor do Estado do Rio Grande do Norte, indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora para o fornecimento de Canabidiol. Nas razões de ID 31341091, o agravante alega ser menor impúbere com sete anos de idade, portador de Transtorno do Espectro Autista e Epilepsia refratária, necessitando do fornecimento de Canabidiol ante a ineficácia dos tratamentos convencionais disponíveis no SUS.
O agravante aduz que a decisão recorrida incorreu em equívoco ao aplicar os Temas 6 e 1234 do STF, quando deveria ser aplicado o Tema 1161, vez que o CBD não é classificado como medicamento pela ANVISA, mas produto com importação autorizada. Sustenta que os requisitos do Tema 1161 estão preenchidos, especialmente a imprescindibilidade terapêutica, inexistência de substituto no SUS e comprovação de hipossuficiência econômica.
Defende que a situação configura risco iminente à saúde e vida do menor, dada a frequência e intensidade das crises epilépticas, bem como a refratariedade aos tratamentos oferecidos pela rede pública. Impugna a fundamentação quanto à ausência de urgência e contesta a aplicabilidade vinculativa do parecer técnico do NATJUS. Por tais fundamentos é que o Agravante requer, ao final, o provimento do recurso para conceder efeito ativo ao agravo, reformar a decisão agravada para determinar o fornecimento imediato do produto à base de canabidiol na dosagem prescrita, de forma contínua e por tempo indeterminado.
Em decisão de ID 31348133, restou indeferida a suspensividade requerida pelo Desembargador Relator. A parte agravada, devidamente intimada, deixou de apresentar contrarrazões, consoante certidão de ID 32567735. A Procuradoria-Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso, concluindo pela ausência de preenchimento dos requisitos do Tema 1161 do STF, especialmente quanto à demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento e inexistência de alternativas terapêuticas no SUS (ID 32641697).
É o relatório.
VOTO
Preenchidos os pressupostos, conheço do recurso. Cinge-se a pretensão recursal à reforma da decisão para determinar o fornecimento imediato do produto à base de canabidiol na dosagem prescrita, de forma contínua e por tempo indeterminado. O cerne da controvérsia dos autos consiste, portanto, em perquirir se estão demonstrados os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1161 para o fornecimento excepcional de produto sem registro na ANVISA mas com importação autorizada.
Desse modo, confrontando a argumentação recursal com o que consta dos autos, entendo que não assiste razão à recorrente. O fornecimento de medicamentos pela Administração foi objeto de diversas análises qualificadas procedidas pela Suprema Corte. É o caso dos julgamentos dos Temas nºs 06 (fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado), 500 (fármacos não registrados na Anvisa), 1161 (insumos com importação autorizada na Anvisa) e 1234 (medicamentos não incorporados pelo SUS), todos pelo Supremo Tribunal Federal.
Na hipótese, tratando-se de produto do Canabidiol, o Cannfly têm sua importação autorizada, entretanto, não possui registro na Anvisa, o que atrai o Tema 1161, cuja ementa transcrevo a seguir: "Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.
DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento "Hemp Oil Paste RSHO", à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS" (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021).
Entretanto, a análise não pode ser feita de forma individual, sendo necessário acomodar a compreensão ampla do Supremo sobre o tema, conforme expresso pelo Colegiado ao consignar na ementa que devem estar "presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500)". Em primeiro lugar, o sucesso na lide exige que seja "comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Na linha do trecho antes destacado, também não se pode perder de vista os direcionamentos do Plenário construídos no RE 566.471 (Tema
6) e no RE 657.718 (Tema 500). Com tudo isso em mente, retornando à análise do caso, embora o agravante tenha comprovado o elevado custo do medicamento e sua incapacidade financeira para suportá-lo, não se verifica nos autos evidência de que o fármaco requerido seja o único e imprescindível para o tratamento, pois ausente prova da falta de alternativas terapêuticas viáveis no caso concreto. O conjunto probatório contém parecer do Nat-Jus apontando a disponibilidade de tratamentos alternativos, sem registro de ineficácia ou contraindicação específica desses métodos (ID 146738120).
Na documentação médica trazida pela autora, não estão descritas informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. Competia à parte autora comprovar os pressupostos de seu direito, conforme disposto no artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil.
Não tendo logrado êxito em tal ônus, impõe-se a manutenção da decisão de indeferimento dos pedidos. Na mesma direção os precedentes que listo: “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. INEXISTÊNCIA DE PROVA DA IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO E DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTOS TERAPÊUTICOS DISPONÍVEIS NO SUS.
INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. MANUTENÇÃO DA
DECISÃO.I. CASO EM EXAME1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Canabidiol Cannfly NeuroGuard 7,435 mg, sob alegação de necessidade contínua para tratamento de fibromialgia e hipertensão. A parte agravante sustenta a imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e a sua hipossuficiência econômica.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos legais para a concessão da tutela de urgência, especialmente a probabilidade do direito e o perigo de dano; e (ii) determinar se o Estado pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.III. RAZÕES DE DECIDIR3. A concessão de tutela de urgência exige a comprovação simultânea da probabilidade do direito e do perigo de dano, conforme o artigo 300 do CPC.4.
O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas sua importação é autorizada, o que afasta a incidência dos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo aplicável a tese fixada no Tema 1.161.5. Para concessão judicial de medicamento sem registro, o STF exige a demonstração de três requisitos: (i) hipossuficiência do paciente; (ii) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS (Tema 1.161/STF – RE 1.165.959/SP).6.
Embora a hipossuficiência econômica da agravante esteja evidenciada, não há comprovação da imprescindibilidade do tratamento específico e da ausência de alternativa terapêutica no SUS, conforme Nota Técnica do NatJus que aponta a falta de evidências científicas sobre a superioridade do fármaco pleiteado.7. A jurisprudência do STF (Tema 500) estabelece que, como regra geral, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo nas hipóteses de mora irrazoável da agência reguladora e preenchimento dos critérios exigidos.8.
A ausência de instrução probatória adequada e a inexistência de prova técnica inequívoca impedem o deferimento da tutela de urgência nesta fase processual.IV.
DISPOSITIVO
E TESE9. Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente: (i) a hipossuficiência do paciente; (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede a concessão de tutela de urgência.Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 22.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel.
Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Plenário, j. 21.06.2021. ACÓRDÃOAcordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, parte integrante do julgado. (AGRAVO DE INSTRUMENTO, 0812214-21.2024.8.20.0000, Des. CORNELIO ALVES DE AZEVEDO NETO, Primeira Câmara Cível, JULGADO em 29/03/2025, PUBLICADO em 31/03/2025) “APELAÇÃO CÍVEL Nº 0807198-21.2024.8.20.5001APELANTE: M.
D. S. O., representada por ÉRICA MARIANO DOMINGOS SILVA OLIVEIRAADVOGADA: TAÍS ELIAS CORREAAPELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTEADVOGADO: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO Ementa: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. CANABIDIOL. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS CONVENCIONAIS. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL. REQUISITOS DO TEMA 500 DO STF NÃO ATENDIDOS.
APELAÇÃO CONHECIDA E DESPROVIDA.I. CASO EM EXAME1. Apelação cível interposta contra sentença que negou o pedido de fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ a paciente com Transtorno do Espectro Autista (TEA). A recorrente alega que os tratamentos convencionais com antipsicóticos se mostraram ineficazes e causaram efeitos adversos, requerendo o canabidiol como terapia complementar.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) definir se o Estado é obrigado a fornecer o medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ para tratamento de TEA, apesar de não estar incluído nas listas oficiais do SUS; e (ii) estabelecer se estão atendidos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 500, para concessão judicial de medicamentos sem registro na ANVISA.III.
RAZÕES DE DECIDIR3. A Nota Técnica nº 196321, emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), indica que não há evidências científicas conclusivas sobre a eficácia e segurança do canabidiol para o tratamento de TEA, recomendando o uso de antipsicóticos como risperidona, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.4. O medicamento solicitado não possui registro sanitário específico na ANVISA para o tratamento de TEA, possuindo apenas autorização excepcional de importação, o que limita o controle de qualidade e segurança, em desatenção ao segundo requisito do Tema 500 do STF.5.
O laudo médico apresentado não comprova de forma fundamentada a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, nem a imprescindibilidade do canabidiol para o caso concreto, conforme ressaltado pelo parecer do Ministério Público.6. O STF, no Tema 500, fixou que a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA exige a comprovação de inexistência de alternativas terapêuticas adequadas e seguras no SUS, o que não se verifica no caso, dado que os antipsicóticos disponíveis possuem embasamento científico mais robusto.IV.
DISPOSITIVO
E TESE7. Recurso conhecido e desprovido.Tese de julgamento:1. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA depende do atendimento aos requisitos fixados pelo Tema 500 do STF.2. O canabidiol, sem comprovação científica robusta para TEA e com alternativas terapêuticas convencionais disponíveis no SUS, não preenche os requisitos para fornecimento judicial. ACÓRDÃOVistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima nominadas.
Acordam os Desembargadores que integram a Segunda Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, por unanimidade de votos, conhecer da apelação e negar-lhe provimento, nos termos do voto da relatora, parte integrante deste acórdão.” (APELAÇÃO CÍVEL, 0807198-21.2024.8.20.5001, Des. SANDRA SIMOES DE SOUZA DANTAS ELALI, Segunda Câmara Cível, JULGADO em 20/11/2024, PUBLICADO em 21/11/2024) Assim, não restou demonstrado pela parte autora/agravante o preenchimento de um dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema nº 1.161, para a dispensação pelo ente público estadual do tratamento requerido, motivo pelo qual a causa merece maior dilação probatória para dirimir a controvérsia acerca da impossibilidade de sua substituição por similar constante das listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Sendo assim, afigura-se acertado o entendimento adotado em primeiro grau de jurisdição, o qual deve ser mantido.
Ante o exposto, em consonância com o parecer ministerial, conheço e nego provimento ao recurso, mantendo-se a decisão recorrida em todos os seus termos. É como voto. Desembargador Dilermando Mota Relator B Natal/RN, 18 de Agosto de 2025.
Impugna, ademais, a fundamentação lançada pelo juízo a quo no tocante à ausência de urgência, sustentando que a situação é de risco iminente à saúde e à vida do menor, dada a frequência e intensidade das crises epilépticas, bem como a refratariedade aos tratamentos oferecidos pela rede pública. Defende que a prescrição do canabidiol visa evitar danos irreversíveis ao desenvolvimento cognitivo e neurológico da criança, sendo medida de urgência inadiável, conforme também reconhecido em diversas decisões jurisprudenciais colacionadas, inclusive no âmbito deste Egrégio Tribunal.
Aborda, ainda, a inaplicabilidade vinculativa do parecer técnico do NATJUS, enfatizando que tais manifestações possuem caráter meramente opinativo e não podem prevalecer sobre a prova documental robusta e a prescrição fundamentada de profissional especializado. Assevera que o laudo emitido pela equipe médica que acompanha o agravante deve ser prestigiado, notadamente diante da evidência científica que respalda o uso do canabidiol no tratamento da epilepsia refratária e do TEA, conforme demonstrado por estudos nacionais e internacionais, bem como por notas técnicas favoráveis emitidas por diversos núcleos do Poder Judiciário.
Ao final, requer o provimento do recurso para: a) conceder o efeito ativo ao presente agravo; b) reformar a decisão agravada para determinar, liminarmente, o fornecimento imediato do produto à base de canabidiol, na dosagem prescrita, de forma contínua e por tempo indeterminado; e c) intimar a parte agravada para apresentar contrarrazões, facultando-lhe juntar os documentos que entender pertinentes.
É o relatório.
Decido. Preenchidos os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso. A teor do disposto nos artigos 995, parágrafo único, e 1.019, I, do Código de Processo Civil, o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Na situação em exame, pretende o Agravante a reforma da decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora, sob o fundamento de ausência dos requisitos exigidos para a concessão da medida, notadamente os delineados nos Temas 6 e 1234 dos Tribunais Superiores. Mister ressaltar, por oportuno, que em se tratando de Agravo de Instrumento, a sua análise limitar-se-á, apenas e tão somente, aos requisitos aptos a concessão da medida, quais sejam a probabilidade do direito e perigo de dano, sem, contudo, adentrar à questão de fundo da matéria.
Desse modo, em uma análise perfunctória, própria desse momento processual, não vislumbro a presença dos requisitos necessários para o deferimento do provimento de urgência em favor do Agravado. O objeto central do inconformismo importa em examinar a obrigatoriedade do Estado do Rio Grande do Norte em fornecer o medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml à parte autora. A demanda de origem comporta ação de obrigação de fazer buscando compelir o Estado do Rio Grande do Norte ao fornecimento do medicamento Cannfly NeuroCalm 7.438 mg/30ml à parte autora., em razão de quadro clínico diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Epilepsia, alegando a imprescindibilidade do tratamento com Cannabis medicinal, ante a ineficácia dos medicamentos convencionais e sua condição financeira que inviabiliza a aquisição do produto.
O Juízo de origem, ao apreciar a demanda (ID 152125001), indeferiu a liminar pleiteada, com fundamento na ausência de “(…) plausibilidade do direito invocado, sobretudo pela ausência de evidências científicas robustas acerca da eficácia e segurança do fármaco requerido, da inexistência de alternativas terapêuticas no SUS devidamente testadas, e da imprescindibilidade clínica do produto no caso concreto.
A fragilidade do acervo probatório, especialmente à luz dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, impede o reconhecimento da verossimilhança necessária para o deferimento da medida antecipatória”. Pois bem. O fornecimento de medicamentos pela Administração foi objeto de diversas análises qualificadas procedidas pela Suprema Corte. É o caso dos julgamentos dos Temas nºs 06 (fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado), 500 (fármacos não registrados na Anvisa), 1161 (insumos com importação autorizada na Anvisa) e 1234 (medicamentos não incorporados pelo SUS), todos pelo Supremo Tribunal Federal.
Na hipótese, tratando-se de produto do Canabidiol, o Cannfly têm sua importação autorizada, entretanto, não possui registro na Anvisa, o que atrai o Tema 1161, cuja ementa transcrevo a seguir: “Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.
DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021) Entretanto, a análise não pode ser feita de forma individual, sendo necessário acomodar a compreensão ampla do Supremo sobre o tema, conforme expresso pelo Colegiado ao consignar na ementa que devem estar “presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500)”. Em primeiro lugar, o sucesso na lide exige que seja “comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Na linha do trecho antes destacado, também não se pode perder de vista os direcionamentos do Plenário construídos no RE 566.471 (Tema
6) e no RE 657.718 (Tema 500). Listo as teses firmadas nos mencionados precedentes: Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Tese
I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;
III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Tema
6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Com tudo isso em mente, retornando à análise do caso, embora o agravante tenha comprovado o elevado custo do medicamento e sua incapacidade financeira para suportá-lo, não se verifica nos autos evidência de que o fármaco requerido seja o único e imprescindível para o tratamento, pois ausente prova da falta de alternativas terapêuticas viáveis no caso concreto. O conjunto probatório contém parecer do Nat-Jus apontando a disponibilidade de tratamentos alternativos, sem registro de ineficácia ou contraindicação específica desses métodos (ID 146738120).
Na documentação médica trazida pela autora, não estão descritas informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. Competia à parte autora comprovar os pressupostos de seu direito, conforme disposto no artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil.
Não tendo logrado êxito em tal ônus, impõe-se a manutenção da sentença de improcedência dos pedidos iniciais. Na mesma direção os precedentes que listo: “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. INEXISTÊNCIA DE PROVA DA IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO E DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTOS TERAPÊUTICOS DISPONÍVEIS NO SUS.
INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. MANUTENÇÃO DA
DECISÃO.I. CASO EM EXAME1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Canabidiol Cannfly NeuroGuard 7,435 mg, sob alegação de necessidade contínua para tratamento de fibromialgia e hipertensão. A parte agravante sustenta a imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e a sua hipossuficiência econômica.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos legais para a concessão da tutela de urgência, especialmente a probabilidade do direito e o perigo de dano; e (ii) determinar se o Estado pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.III. RAZÕES DE DECIDIR3. A concessão de tutela de urgência exige a comprovação simultânea da probabilidade do direito e do perigo de dano, conforme o artigo 300 do CPC.4.
O medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, mas sua importação é autorizada, o que afasta a incidência dos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo aplicável a tese fixada no Tema 1.161.5. Para concessão judicial de medicamento sem registro, o STF exige a demonstração de três requisitos: (i) hipossuficiência do paciente; (ii) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS (Tema 1.161/STF – RE 1.165.959/SP).6.
Embora a hipossuficiência econômica da agravante esteja evidenciada, não há comprovação da imprescindibilidade do tratamento específico e da ausência de alternativa terapêutica no SUS, conforme Nota Técnica do NatJus que aponta a falta de evidências científicas sobre a superioridade do fármaco pleiteado.7. A jurisprudência do STF (Tema 500) estabelece que, como regra geral, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo nas hipóteses de mora irrazoável da agência reguladora e preenchimento dos critérios exigidos.8.
A ausência de instrução probatória adequada e a inexistência de prova técnica inequívoca impedem o deferimento da tutela de urgência nesta fase processual.IV.
DISPOSITIVO
E TESE9. Recurso desprovido.Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, somente é possível em caráter excepcional, desde que demonstrados cumulativamente: (i) a hipossuficiência do paciente; (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS.
2. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica impede a concessão de tutela de urgência.Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 22.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel.
Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Plenário, j. 21.06.2021. ACÓRDÃOAcordam os Desembargadores que integram a 1ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, parte integrante do julgado. (AGRAVO DE INSTRUMENTO, 0812214-21.2024.8.20.0000, Des. CORNELIO ALVES DE AZEVEDO NETO, Primeira Câmara Cível, JULGADO em 29/03/2025, PUBLICADO em 31/03/2025) “APELAÇÃO CÍVEL Nº 0807198-21.2024.8.20.5001APELANTE: M.
D. S. O., representada por ÉRICA MARIANO DOMINGOS SILVA OLIVEIRAADVOGADA: TAÍS ELIAS CORREAAPELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTEADVOGADO: PROCURADORIA GERAL DO ESTADOEmenta: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. CANABIDIOL. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS CONVENCIONAIS. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL. REQUISITOS DO TEMA 500 DO STF NÃO ATENDIDOS.
APELAÇÃO CONHECIDA E DESPROVIDA.I. CASO EM EXAME1. Apelação cível interposta contra sentença que negou o pedido de fornecimento, pelo Estado do Rio Grande do Norte, do medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ a paciente com Transtorno do Espectro Autista (TEA). A recorrente alega que os tratamentos convencionais com antipsicóticos se mostraram ineficazes e causaram efeitos adversos, requerendo o canabidiol como terapia complementar.II.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ duas questões em discussão: (i) definir se o Estado é obrigado a fornecer o medicamento Reuni Broad Spectrum CBD Oil 3600MG™ para tratamento de TEA, apesar de não estar incluído nas listas oficiais do SUS; e (ii) estabelecer se estão atendidos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 500, para concessão judicial de medicamentos sem registro na ANVISA.III.
RAZÕES DE DECIDIR3. A Nota Técnica nº 196321, emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), indica que não há evidências científicas conclusivas sobre a eficácia e segurança do canabidiol para o tratamento de TEA, recomendando o uso de antipsicóticos como risperidona, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.4. O medicamento solicitado não possui registro sanitário específico na ANVISA para o tratamento de TEA, possuindo apenas autorização excepcional de importação, o que limita o controle de qualidade e segurança, em desatenção ao segundo requisito do Tema 500 do STF.5.
O laudo médico apresentado não comprova de forma fundamentada a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, nem a imprescindibilidade do canabidiol para o caso concreto, conforme ressaltado pelo parecer do Ministério Público.6. O STF, no Tema 500, fixou que a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA exige a comprovação de inexistência de alternativas terapêuticas adequadas e seguras no SUS, o que não se verifica no caso, dado que os antipsicóticos disponíveis possuem embasamento científico mais robusto.IV.
DISPOSITIVO
E TESE7. Recurso conhecido e desprovido.Tese de julgamento:1. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA depende do atendimento aos requisitos fixados pelo Tema 500 do STF.2. O canabidiol, sem comprovação científica robusta para TEA e com alternativas terapêuticas convencionais disponíveis no SUS, não preenche os requisitos para fornecimento judicial. ACÓRDÃOVistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima nominadas.
Acordam os Desembargadores que integram a Segunda Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, por unanimidade de votos, conhecer da apelação e negar-lhe provimento, nos termos do voto da relatora, parte integrante deste acórdão.” (APELAÇÃO CÍVEL, 0807198-21.2024.8.20.5001, Des. SANDRA SIMOES DE SOUZA DANTAS ELALI, Segunda Câmara Cível, JULGADO em 20/11/2024, PUBLICADO em 21/11/2024) Assim, em sede de cognição sumária, não restou demonstrado pela parte autora/agravante o preenchimento de um dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema nº 1.161, para a dispensação pelo ente público estadual do tratamento requerido, motivo pelo qual a causa merece maior dilação probatória para dirimir a controvérsia acerca da impossibilidade de sua substituição por similar constante das listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Por fim, esclareço que se trata de uma decisão provisória, que poderá ser revista no curso do processo, caso venham aos autos novos elementos de convicção que justifiquem a revisão.
Ante o exposto, sem prejuízo de melhor análise quando do julgamento do mérito, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Comunique-se ao Magistrado a quo o teor desta decisão.
Intime-se a parte agravada para, querendo, oferecer resposta ao presente recurso, sendo-lhe facultado juntar as cópias que entender convenientes. Em seguida, encaminhe-se os autos à Procuradoria de Justiça, para os devidos fins. Cumpridas as diligências, à conclusão.
Publique-se. Desembargador DILERMANDO MOTA Relator
