Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: MARIA IMACULADA ALVES OLIVEIRA. ADVOGADA: MAGALY DANTAS DE MEDEIROS.
APELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE. RELATOR: DESEMBARGADOR VIVALDO PINHEIRO. EMENTA: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE ADMISSIBILIDADE POSITIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF LABEL (FORA DA INDICAÇÃO). FÁRMACO CONHECIDO COMO “RITUXIMABE”. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO. ACÓRDÃO
Intimação - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE TERCEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO À APELAÇÃO - 0807960-73.2022.8.20.0000 Polo ativo MARIA IMACULADA ALVES OLIVEIRA Advogado(s): MAGALY DANTAS DE MEDEIROS Polo passivo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Advogado(s): PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Gab. Des. Vivaldo Pinheiro na Câmara Cível APELAÇÃO CÍVEL Nº 0807960-73.2022.8.20.0000. Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima identificadas. Acordam os Desembargadores que integram a 3ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, que fica fazendo parte integrante deste.
Trata-se de recurso interposto em face de sentença prolatada pelo M. Juiz de Direito da 6ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Natal (RN), que julgou nos seguintes termos: “Posto isso e, por tudo mais que nos autos, JULGO por sentença para que produza seus jurídicos e legais efeitos, IMPROCEDENTE a pretensão autoral formulada por MARIA IMACULADA ALVES DE OLIVEIRA em face do ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, nos autos de nº 0804990-45.2021.8.20.5300, diante da impossibilidade de determinar que o Poder Público forneça medicamento para uso off label (RITUXIMABE 500mg para o diagnóstico de Neuromielite óptica), conforme Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei nº 2.101 - MG, apreciado pela Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça. Diante da improcedência do pedido, revogo a tutela de urgência, devendo o promovente responder pelos danos, conforme art. 302, inciso II, do CPC. Oficie-se o Relator do Agravo de Instrumento nº 0800071-68.2022.8.20.0000, Juiz Convocado DIEGO ALMEIDA CABRAL (em substituição no Gab. do Des. VIVALDO PINHEIRO). Extingo o feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte promovente ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios fixados em 10% (dez por cento) do valor atualizado da causa, conforme art. 85, §§ 2º e 3º, do Código de Processo Civil. Suspendo a exigibilidade em face da parte promovente ser beneficiária da gratuidade da Justiça. Sentença não sujeita a remessa necessária.” Em suas razões alegou, em síntese, que: é portadora de Neuromiellite Óptica (CID10-G36) e necessita urgentemente do fármaco denominado RITUXIMAB (registro na ANVISA n. 101000548) para o respectivo tratamento; teve requerimento negado na UNICAT/NATAL, sob a justificativa de que o medicamento não está inserido no rol do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF; já foi submetida a todos os medicamentos possíveis, sendo a “última oportunidade de remissão da doença”; há parecer técnico favorável; “é comprovado cientificamente a possibilidade do seu uso para a patologia em questão, além de como já informado, o medicamento ser inserido no Protocolo e Diretrizes do SUS”; deve ser concedida antecipação de tutela recursal para determinar o fornecimento do remédio. Ao final, pugnou nos seguintes termos: “Ante o exposto, e mais pelas razões que este Egrégio Tribunal saberá lançar sobre o tema, requer-se o provimento do presente recurso, como o escopo de reformar a sentença do juízo a quo para: 1. que SEJA RECEBIDO e CONCEDIDO O EFEITO SUSPENSIVO ATIVO PLEITEADO, DEFERINDO O PEDIDO da TUTELA ANTECIPADA RECURSAL para: 2. LIMINARMENTE: que obrigue ao ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, a fornecer o medicamento RITUXIMAB 500mg, garantindo a continuidade do tratamento de forma contínua, por tempo indeterminado conforme solicitação médica; Tudo sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), em caso de descumprimento da presente decisão, sem prejuízo da responsabilização penal, por crime de desobediência da autoridade Pública, bem como de bloqueio de numerários nas consta públicas do Estado do Rio Grande do Norte para custear o tratamento do autora; 3. No Mérito: que seja confirmado a LIMINAR para determinar que o Estado do Rio Grande do Norte seja obrigado a fornecer a apelante o medicamento RITUXIMAB 500mg pelo tempo de quer for necessário, conforme prescrição médica; 4. em caso de não convencimento da gravidade do estado de saúde do apelante e da imprescindibilidade do medicamento vindicado, requer que seja designado uma perícia médica; 5. que julgue procedentes os pleitos do apelante com a condenação do requerido ao pagamento de indenização por dano moral no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais); 6. Que a parte apelada seja condenada ao pagamento dos honorários sucumbenciais que nos termos do artigo 85, §2º e 4º, III do CPC e custas processuais;” Liminar indeferida. Inexistência de contrarrazões. O Ministério Público ofertou parecer opinando pelo provimento do recurso. É o relatório. Conheço do recurso. O vertente caso cinge da plausibilidade jurídica de se compelir ao poder público em fornecer fármaco denominado de “RITUXIMABE”, para tratamento de “Neuromielite Óptica”, salientando que na bula do referido medicamento não consta indicação para se ministrar à mencionada doença, o que traduzo como obrigação de entregar coisa certa off label (fora da indicação). Não será demasiado colacionar ensinamentos do Juiz Federal e Professor Márcio André Lopes Cavalcanti: “Off label é uma expressão em inglês que, em tradução literal, significaria “fora de indicação”. Off = fora / label = indicação. Para que um medicamento seja fabricado ou comercializado no Brasil, ele precisa de registro (autorização) na Anvisa. Ao pedir o registro de um medicamento, o fabricante ou responsável apresenta à autarquia as indicações daquele remédio, ou seja, para quais enfermidades a droga foi testada e aprovada. Essas indicações (e sua respectiva eficácia) são baseadas em pesquisas e testes que levam anos para serem concluídos. Assim, por exemplo, quando a fabricante do remédio Dorflex foi registrá-lo na Anvisa, ele informou que este medicamento foi idealizado e testado para ser utilizado como “relaxante muscular”. Essa é a indicação deste remédio. Ocorre que, muitas vezes, um medicamento que foi planejado para determinada finalidade, quando entra no organismo humano, acaba trazendo outros benefícios que não haviam sido previstos. Esse efeito inicialmente não previsto é percebido pelos médicos, que passam a receitar aquele medicamento não apenas para aquela indicação inicialmente pensada e sim para outra finalidade que não havia sido prevista. Quando isso ocorre, dizemos que há a prescrição e o uso do medicamento off label, ou seja, fora da sua indicação. Assim, o medicamento off label é aquele cujo médico prescreve para uma determinada finalidade que não consta expressamente na sua bula. O exemplo mais famoso de medicamento off label é o AAS (ácido acetilsalicílico). Este remédio foi desenvolvido para ser um mero analgésico. Posteriormente, contudo, percebeu-se que ele servia para outras finalidades, como, por exemplo, para a prevenção de infartos. Assim, atualmente, muitos médicos prescrevem o AAS para prevenir infartos, mesmo isso não sendo uma indicação oficial do remédio. (...) A exigência de registro na ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança.” (CAVALCANTE, Márcio André Lopes. É possível obrigar o Estado a fornecer medicamento off label?. Buscador Dizer o Direito, Manaus. Disponível em: <https://www.buscadordizerodireito.com.br/jurisprudencia/detalhes/ae502204564aafbffb712be630e3910b>. Acesso em: 05/10/2022) Devo ressaltar que o aludido medicamento, fabricado pelo laboratório Roche, está registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência reguladora (autarquia de regime especial), vinculada ao Ministério da Saúde (União), sob o sob o n. 101000548 e com validade até julho de 2023. Pondero, outrossim, que o fármaco “RITUXIMABE” está na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) de 2022 (Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/rename-2022. Acesso em: 05.10.22) No que pertine à competência do julgamento do presente caso, destaco que a responsabilidade é solidária dos entes federativos, nos termos da Constituição Federal (CF): “Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios: (...) II - cuidar da saúde e assistência pública da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência;” No mérito, propriamente dito, colaciono jurisprudência do STJ: “O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.” (PUIL 2101-MG, 1ª Seção, Rel. Min. Sérgio Kukina, julgado em 10/11/2021 (Info 717). “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (EDcl no REsp 1.657.156-RJ, 1ª Seção, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (Recurso Repetitivo – Tema 106) (Info 633). A Lei Federal (LF) n. 8.080/90 (regula as ações e serviços de saúde executados, pelo Governo ou pela iniciativa privada, em nosso país), assim estatui: “Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo: I medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.312, de 2022) II medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.312, de 2022)” Entretanto, a ANVISA autoriza excepcionalmente a utilização de fármaco fora das prescrições do registro, conforme preceitua o Decreto n. 8.077/13: “Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.” Como visto, a ANVISA autoriza a indicação de uso de medicamento distinta daquela aprovada no registro, desde que preenchido os requisitos mencionados, a exemplo do fármaco de nome AVASTIN, indicado pela bula para tratamento de vários tipos de câncer, mas ministrado para distúrbio oftalmológico (Degeneração macular relacionada à idade), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n. 111. Arremata o mencionado Juiz Federal: “Explicando o tema em uma frase: como se exige registro do medicamento na ANVISA (com a indicação de seu uso), esse requisito afasta, em princípio, a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off-label, salvo se autorizado excepcionalmente pela ANVISA.” (CAVALCANTE, Márcio André Lopes. É possível obrigar o Estado a fornecer medicamento off label?. Buscador Dizer o Direito, Manaus. Disponível em: <https://www.buscadordizerodireito.com.br/jurisprudencia/detalhes/ae502204564aafbffb712be630e3910b>. Acesso em: 05/10/2022) No vertente caso, o fármaco “RITUXIMABE”, fabricado pelo laboratório Roche, tem registro na ANVISA sob o n. 101000548 e com validade até julho de 2023, bem como inscrito na RENAME de 2022. Entrementes, não há provas nos autos acerca da autorização da prefalada autarquia sobre o uso “off label”.
Diante do exposto, nego provimento ao recurso. Publique-se. Natal, data da assinatura eletrônica. Desembargador Vivaldo Pinheiro Relator 3 Natal/RN, 26 de Junho de 2023.