Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
Intimação - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE 1ª TURMA RECURSAL Processo: RECURSO INOMINADO CÍVEL - 0848338-06.2022.8.20.5001 Polo ativo ELEMENTUS, FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA Advogado(s): FLAVIO MENDES BENINCASA Polo passivo RIO GRANDE DO NORTE SECRETARIA DA ADMINISTRACAO Advogado(s): JUIZ RELATOR: MÁDSON OTTONI DE ALMEIDA RODRIGUES ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos do recurso inominado acima identificado, ACORDAM os Juízes da Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Cíveis, Criminais e da Fazenda Pública do Estado do Rio Grande do Norte, por unanimidade de votos, em conhecer e negar provimento ao recurso interposto pela parte autora, confirmando a sentença recorrida pelos próprios fundamentos. A parte recorrente pagará as custas do processo e honorários advocatícios de sucumbência, fixados em 10% (dez por cento) do valor da causa atualizado, sopesados os critérios previstos no § 2º do art. 85 do CPC. Natal/RN, data conforme o registro do sistema. MÁDSON OTTONI DE ALMEIDA RODRIGUES Juiz Relator RELATÓRIO Recurso inominado interposto por ELEMENTUS FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA em face de sentença do 2º JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA DA COMARCA DE NATAL, a qual julgou improcedente a pretensão autoral consistente em compelir o ente público demandado em se abster de aplicar qualquer tipo de sanção, autuação ou vedação por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias SARMs. Colhe-se da sentença recorrida: O cerne desta lide resume-se à análise da possibilidade de determinar que o demandado se abstenha de aplicar qualquer tipo de sanção, autuação ou vedação por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias SARMs. Ao Poder Judiciário não é dado adentrar no mérito do ato administrativo, lição essa que se coaduna com o que prescreve o doutrinador Hely Lopes Meirelles, em seu livro, DIREITO ADMINISTRATIVO BRASILEIRO, 19ª ed., páginas 607/608, in verbis: [...] Na hipótese destes autos, verifico que eventual fiscalização realizada pela Vigilância Sanitária Estadual, será pautada nas limitações impostas pela ANVISA, que não apresentam ilegalidades passíveis de reparos pelo Judiciário. Nesse sentido, vale citar trecho do Parecer do Ministério Público, no qual o argumento da empresa Autora é claramente rechaçado, senão vejamos: [...] Com efeito, reconheço que a proibição estabelecida pela Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, reveste-se de fundamentação técnica não passível de intervenção pelo Poder Judiciário. Aduz a parte recorrente, em suma, que: O Recorrente moveu ação judicial, tendo em vista a ilegalidade da Resolução RE 791/2021, determinando que as ações de fiscalização da Vigilância Sanitária apreendesse os produtos FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140, proibindo a Comercialização e Manipulação das referidas substâncias. O direito da recorrente é comprovado por toda a fundamentação explanada na inicial, inclusive com a nota técnica 165/2019 da ANVISA que contraria a própria resolução, conforme será disposto em tópico específico logo adiante. Mostra-se ainda a impossibilidade das proibições elencadas através de Resoluções (RE), sem contar com o princípio da legalidade que deve ser seguido pelo Poder Público. O recorrente juntou documento (anexo a inicial), por meio do qual a própria Anvisa declara a inaplicabilidade do artigo 5º da RDC 204/2006, ou seja, a possibilidade de manipulação de medicamentos sem a necessidade de eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, visto que tal exigência se enquadraria para medicamentos industrializados e não medicamentos manipulados, posto a sua impossibilidade técnica de registrar individualmente cada fórmula que sai da farmácia. Seria materialmente impossível, tanto para a farmácia quanto para a própria ANVISA, registrar todos os medicamentos manipulados. Isto porque, diferente da indústria farmacêutica em que são emitidas inúmeras unidades de um mesmo medicamento por minuto, elaborado de maneira padrão e predefinida, na farmácia de manipulação são produzidas inúmeros medicamentos únicos, de maneira individual e, no caso dos autos, que prescindem de prescrição. Apenas em situação hipotética, para que fique cristalino para esta r. Turma o motivo pelo qual os medicamentos manipulados não são sujeitos a registro, e o motivo pelo qual o entendimento do d. Juízo de primeiro grau encontra-se equivocado, narra-se a seguinte situação: [...] Um paciente em tratamento para estabilizar os níveis deficitários de Vitamina D3 em seu organismo se dirige até farmácia de manipulação e pede para que a farmácia manipule o insumo de Vitamina D3 nos exatos moldes descritos na receita médica, qual seja, 20.000 ui. A farmácia de manipulação recebe a receita, elabora o medicamento e, ao invés de promover a dispensação do medicamento ao paciente, é obrigada a enviar o medicamento para ANVISA, solicitando a sua avaliação e registro. Após 188 dias, seis meses e meio, tempo médio para registro de medicamentos na ANVISA1, a autarquia registra o medicamento e só então a farmácia de manipulação poderia realizar a sua dispensação ao paciente. Ainda em caso hipotético, mas bem mais próximo da realidade, imagine que essa mesma farmácia de manipulação tenha feito 14 vendas de medicamentos manipulados nesse mesmo dia, de fórmulas diferentes, e terá que esperar a avaliação e registro fórmula à fórmula da ANVISA. Resta claro que
trata-se de situação completamente inviável, tanto para a farmácia de manipulação quanto para a ANVISA que teria que promover um setor gigantesco de apoio apenas para realizar o registro fórmula à fórmula de cada medicamento manipulado pronto enviado por todas as farmácias de manipulação do País, visto que, conforme a Nota Técnica 165/2019 a ANVISA não realiza avaliação de INSUMO, apenas do medicamento pronto, senão vejamos: [...] Por conclusão lógica o produto manipulado, por ser individualizado e produzido somente através de prescrição médica, nunca passará por esta avaliação da Anvisa, não devendo portanto prosperar a fundamentação trazida aos autos pelo d. Juízo de primeiro grau. [...] Por todo exposto a fundamentação da r. sentença encontra-se amplamente equivocada, haja vista que a circunstância de não existir registro de medicamento que contenha em sua composição as substâncias descritas na exordial não gera de forma automática o impedimento de se promover a manipulação magistral com os insumos previstos na RE 791/2021. O insumo importado pode ser usado para a fabricação de medicamento ou preparação de fórmula magistral, como posto em tópico específico. A rigor, efetivamente exige-se registro de medicamento que use em sua fórmula o princípio ativo descrito na petição, mas não para a preparação de fórmula magistral realizada por farmácia de manipulação que não se enquadra tecnicamente como medicamento, por uma questão lógica. A interpretação extensiva, como salientado pela Nota Técnica, aplicada por órgãos de vigilância sanitária caminha em sentido contrário à boa técnica que distingui o regime de produção de medicamento do regime de preparação de fórmulas magistrais por farmácias de manipulação. Importante destacar ainda que todas as preparações contendo as substâncias do presente processo devem ser lançados no sistema SNGPC que é um sistema online de escrituração de medicamentos psicotrópicos e antimicrobianos para as farmácias e drogarias, com ele você registra e envia todas as movimentações dos medicamentos e 11 insumos controlados, sendo enviado à Anvisa semanalmente, assim, os Órgão de Vigilância têm total controle de todas as vendas de controlados de cada empresa, não podendo assim, ser alegado qualquer risco à saúde pública. Para deixar o direito objeto da presente ação ainda mais cristalina, para que não pairem dúvidas quanto ao objeto dos autos, bem como busca-se trazer com conhecimento de Vossa Excelência todo o espectro que envolve a presente lide, cabem alguns apontamentos. O primeiro deles é que não se busca, através da presente ação, deslegitimar a Vigilância Sanitária ou impedir o seu dever legal de fiscalização. Busca-se apenas resguardar a hierarquia institucional a ela atribuída e impedir que usurpe de sua competência de maneira prejudicial à recorrente. Segundo, o objeto da presente lide volta-se para a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso dos insumos denominados por: FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140, comumente conhecidos por SARM’S. Sobre o tema, cabem alguns apontamentos indispensáveis. As substâncias elencadas no parágrafo anterior tem como finalidade promover o aumento de massa muscular do organismo através de seus receptores androgênicos. O tratamento com os receptores androgênicos objeto dos presentes autos beneficiam inúmeros pacientes que para sobreviver à doenças como o HIV, realizam o tratamento com os moduladores androgênicos para desenvolver com mais rapidez a massa muscular prejudicada pelo acometimento da doença, passando de um estado de fraqueza extrema, beirando a subnutrição para o seu peso ideal em questão de meses, com acompanhamento médico.2 Nas mulheres vivendo com HIV, a menopausa costuma ocorrer mais cedo na vida, em alguns casos por volta dos 40 anos, impactando sobremaneira a qualidade de vida delas. Além disso, pode acelerar a perda de massa óssea, que já acontece em consequência da terapia anti-retroviral, levando a quadros graves de osteoporose e fratura por fragilidade óssea. Para agravar a situação, muitas vezes as pacientes, ou até mesmo os médicos, evitam realizar a terapia hormonal da menopausa por medo dos efeitos colaterais no sistema cardiovascular. Porém, se feita com os hormônios corretos e com o devido monitoramento, é uma terapia segura e muito importante para a saúde física, mental e emocional da população feminina vivendo com HIV.3 Ainda, os receptores androgênicos também são comumente utilizados para o tratamento de reposição hormonal, essencial para homens e mulheres no geral, soropositivos ou não, após os 55 anos, devolvendo aos pacientes a vitalidade necessária para uma boa qualidade de vida, bem como proporcionam ao organismo a energia suficiente para trabalhar em sua capacidade máxima, sem prejuízos à saúde, com o devido acompanhamento médico. A manipulação dessas substância traz ao paciente a oportunidade de consumir a quantidade exata e ideal ao seu organismo. Como se sabe, cada organismo é único, necessitando de diferentes quantidades de vitaminas, minerais, hormônios e nutrientes. Portanto, o que leva a pensar que o medicamento industrializado oferecido pela drogaria, em dosagem padrão, conseguirá atender com excelência tanto uma paciente do sexo feminino, sedentária, na faixa dos 40 anos quanto um paciente do sexo masculino, acometido pelos sintomas devastadores do HIV, aos 30 anos? Acertar a substância farmacêutica é tão importante quanto a sua dosagem correta, e a manipulação de formas traz o benefício da personalização, tanto para o médico que poderá calcular com base em seu caso prático a dosagem correta, quanto ao paciente, que terá a oportunidade de tomar a dose ideal para o seu tratamento, não havendo o que se falar em desvantagens para a manipulação dos medicamentos. Para exercer regularmente essas atividades, se faz necessário possuir todas as autorizações perante a ANVISA, e órgãos de fiscalização, que só são concedidas mediante a comprovação da habilitação técnica exigida para este fim, cujos procedimentos são determinados pela própria Agência, a exemplo do Alvará Sanitário, expedido pela Vigilância Sanitária Municipal, Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e Autorização Especial – AE, concedidos pela ANVISA, Certidão de Regularidade Técnica, expedida pelo Conselho Federal de Farmácia, dentre outros que são essenciais ao exercício da atividade. O que se sujeita à registro é somente a Especialidade Farmacêutica, que é o medicamento industrializado, e que é somente autorizada à farmácia realizar a sua transformação somente em caráter excepcional, não sendo o caso do caso em tela, pois a farmácia realiza a preparação magistral do medicamento após o recebimento da prescrição médica, utilizando o insumo controlado ou não. A legislação vigente determina que o fabricante do medicamento é responsável pela qualidade do produto. No processo de produção deste, a garantia de qualidade e as boas práticas de fabricação são aspectos interligados com uma gestão do controle de qualidade de todo o processo, para assegurar a qualidade do produto final. A farmácia deve possuir uma área ou local destinado ao Controle da Qualidade com disposição de pessoas treinadas e equipamentos adequados para a realização de análises com a instalação de equipamentos e um laboratório de controle de qualidade. O controle de qualidade e credibilidade do medicamento manipulado é atributo indispensável, assim como para qualquer tipo de medicamento manipulado, assim não se deve entender que a falta de avaliação de controle de qualidade e segurança para o registro, que é ato exclusivo dos medicamentos industrializados, torne o medicamento manipulado um produto sem qualidade, tendo em vista os vários testes obrigatórios previstos nas normativas da Anvisa, em especial na RDC 67/2007. A avaliação da qualidade do medicamento manipulado pode não se limitar apenas aos testes citados no tópico anterior, existem outros testes que podem ser feitos como o perfil de dissolução e o estudo de estabilidade, que fornecem informações muito importantes sobre a qualidade do produto, sendo possível verificar a interação do fármaco e dos excipientes, se o produto vai se manter estável com as características desejáveis durante o prazo de validade, se o princípio ativo será liberado no tempo e quantidade adequada. Contudo com a realização dos testes mínimos exigidos na legislação já é possível assegurar a qualidade do medicamento, assim é importante realizá-los e manter o registro dos resultados e informar a população e os profissionais de saúde sobre a real situação da qualidade do medicamento manipulado, dessa forma com os testes estando de acordo com os critérios estabelecidos de qualidade é possível minimizar a situação de descrédito em que se encontra este setor. Assim, mesmo sem a avaliação de eficácia e não tendo passado pelos procedimentos de avaliação da Anvisa, o medicamento manipulado tem a qualidade garantida assim como o medicamento industrializado e os órgãos fiscalizadores estão sempre atuantes para garantir o cumprimento desta exigência. Resta cristalino que a r. Sentença deve ser reformada para determinar a concessão integral do pedido, visto a capacidade técnica dos profissionais farmacêuticos, que obrigatoriamente presentes, em período integral, nas Farmácias no momento da manipulação e todos os controles realizados que atestam a qualidade do produto manipulado. Além disso, como já dito anteriormente, não há dúvida da competência regulamentar da ANVISA, mas para que essa resolução seja válida, necessário o requisito de expressa disposição em lei que lhe atribua a competência para dispor sobre determinada matéria em caráter técnico e esta precisa ser exercida no âmbito da discricionariedade técnica atribuída pela lei correspondente, sem alargamento do espaço legalmente conferido e sem ferir o princípio da legalidade. Entendendo de forma diversa é como autorizar ao poder executivo a competência para legislar. O controle de qualidade e credibilidade do medicamento manipulado é atributo indispensável, assim como para qualquer tipo de medicamento manipulado, assim não se deve entender que a falta de avaliação de controle de qualidade e segurança, que é ato exclusivo dos medicamentos industrializados, torne o medicamento manipulado um produto sem qualidade, tendo em vista os vários testes obrigatórios previstos nas normativas da Anvisa, em especial na RDC 67/2007. Assim, mesmo sem tais comprovações e não tendo passado pelos procedimentos de avaliação da Anvisa, o medicamento manipulado tem a qualidade garantida assim como o medicamento industrializado e os órgãos fiscalizadores estão sempre atuantes para garantir o cumprimento desta exigência. Portanto, exigir que o medicamento manipulado seja registrado, é criar privilégio às indústrias, visto que o registro é ato impossível para os medicamentos manipulados, contrariando o artigo 4º, III da Medida Provisória 881/2019. O recurso deve ser provido, visto a capacidade técnica dos profissionais farmacêuticos, que obrigatoriamente presentes, em período integral, na Farmácia no momento da manipulação e todos os controles realizados que atestam a qualidade do produto manipulado. Segundo ANNA CÂNDIDA DA CUNHA FERRAZ, "o poder regulamentar enfrenta duas ordens de limitações: de um lado, não pode exceder os limites da função executiva, o que significa dizer que não pode substituir a função legislativa formal (do Poder Legislativo), modificando ou ab-rogando leis formais; de outro lado, não pode ultrapassar as fronteiras da lei que explicita, dispondo ultra ou extra legem (cf. Conflito entre poderes,1994, p. 74). Ao poder regulamentar é vedado também restringir preceitos da lei" (Direito Administrativo Moderno, ODETE MEDAUAR, 10ª ed., Ed. Revistados Tribunais, p. 116). Além disso, como já dito anteriormente, não há dúvida da competência regulamentar da ANVISA, mas para que essa resolução seja válida, necessário o requisito de expressa disposição em lei que lhe atribua a competência para dispor sobre determinada matéria em caráter técnico e esta precisa ser exercida no âmbito da discricionariedade técnica atribuída pela lei correspondente, sem alargamento do espaço legalmente conferido e sem ferir o princípio da legalidade. Entendendo de forma diversa é como autorizar ao poder executivo a competência para legislar. O princípio da legalidade, libertou o cidadão dos habituais arbítrios cometidos pelo soberano, que dirigia a vida do particular de acordo com a sua vontade pessoal. Nos dias de hoje, não se admite, ou não deveria ser admitido como no caso em questão, que os direitos individuais fiquem a mercê da vontade estatal (investida na atualidade, não mais na pessoa do soberano mas na da autoridade pública), a qual, demonstra a história, nem sempre representou de forma legítima os interesses do particular. Para o Poder Público, todavia, o princípio da legalidade apresenta-se de forma um tanto quanto diversa, pois, conforme estabelece o art. 37, do diploma constitucional, a administração pública só poderá agir por determinação ou autorização legal. Destarte, a inexistência de lei significa para a administração pública a impossibilidade do exercício de sua atividade administrativa (princípio da legalidade da administração). A interpretação extensiva, como salientado pela Nota Técnica, aplicada por órgãos de vigilância sanitária caminha em sentido contrário à boa técnica que distingui o regime de produção de medicamento do regime de preparação de fórmulas magistrais por farmácias de manipulação. Diante da argumentação até aqui exposta, resta plenamente configurado a evidência do direito, uma vez que os medicamentos manipulados, não estão sujeitos a registro e existem vários procedimentos internos da farmácia que atestam a segurança dos medicamentos manipulados. Dispõe o art. 300 do Código de Processo Civil que poderá ser concedida a tutela de urgência quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. In casu, todas as alegações possuem respaldo em provas documentais e no acima articulado, tudo a evidenciar o fumus boni iuris. O risco ao resultado útil do processo, se caracteriza pelo fato de que a Recorrente corre o risco de ver o seu estabelecimento interditado e cassada as suas autorizações de funcionamento, assim como vencido o prazo de validade de seus produtos. E a possível autuação e proibição constituiriam verdadeira pena imposta à recorrente sem a observância dos mais elementares princípios constitucionais, norteadores de toda e qualquer restrição a um direito fundamental, quais sejam a razoabilidade, proporcionalidade, isonomia, princípio da inocência (art. 5°, LIV), contraditório e ampla defesa (CR. Art. 5° LV), devido processo legal (CR. Art. 5° LIII), e duração razoável do processo45 (LXXVIII, acrescentado pela Emenda n.º 45 ao art. 5.º da Constituição Federal: “a todos, no âmbito judicial e administrativo, são assegurados a razoável duração do processo e os meios que garantam a celeridade de sua tramitação”). Requer o recorrente, pois, a concessão de efeito suspensivo ativo. Ao final, requer: A - que esta Colenda Turma, liminarmente aceite o pedido de forma antecipada e que conheça e dê provimento ao presente recurso para reformar a sentença “a quo”; declarando ilegal qualquer tipo de sanção, autuação ou vedação à Autora e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias SARMs (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), como FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK2866; OSTARINE; IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária, Não foram apresentadas contrarrazões recursais. VOTO Inicialmente, assente-se que o pedido para que esta Turma Recursal "liminarmente aceite o pedido de forma antecipada e que conheça e dê provimento ao presente recurso para reformar a sentença “a quo”; declarando ilegal qualquer tipo de sanção, autuação ou vedação à Autora e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias SARMs (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) como FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK2866; OSTARINE; IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária", se confunde com o próprio mérito da pretensão recursal, o que concorre para demonstrar a natureza satisfativa do pleito apresentado. No mérito, o voto deste relator é no sentido de conhecer do recurso para negar-lhe provimento, confirmando a sentença recorrida pelos próprios fundamentos, cuja súmula do julgamento servirá de Acórdão (Lei 9.099/95, art. 46). Natal/RN, 1 de Abril de 2025.