Publicacao/Comunicacao
Intimação - SENTENÇA
SENTENÇA
Autora: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No caso em comento, a Autora/Apelada não demonstrou (sequer alegou) qualquer ato comissivo ou omissivo acerca da não incorporação do medicamento (Omalizumabe 150mg) pela CONITEC para o tratamento da moléstia que a acomete (Urticária crônica idiopática) e tampouco qualquer ilegalidade por parte do ente administrativo responsável pela política pública de concessão do medicamento. Saliente-se que o entendimento adotado pela nossa Suprema Corte considerou que, como não há dinheiro suficiente para comprar todos os medicamentos que existem, o poder público só é obrigado a adquirir os que possam ser fornecidos a todas as pessoas que precisem deles. A grande quantidade de ações judiciais prejudica as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização e a eficiência do SUS. Além disso, a decisão sobre a inclusão de um medicamento na lista do SUS deve ser feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que possui conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio. Registre-se que, conforme decidido pelo STF, no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. A par dessas premissas, entendo que a negativa do ente federativo (Estado do Rio Grande do Norte) em fornecer o medicamento pleiteado pela Autora não fere as políticas públicas do SUS, pois inexistente Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT, do Ministério da Saúde, que estabeleça o dever de fornecimento do fármaco Omalizumabe para o tratamento de Urticária Crônica idiopática. Assim, o recurso e a remessa necessária devem ser providos para reformar a sentença recorrida. Em consequência deste entendimento, os ônus sucumbenciais devem ser invertidos, observada a condição suspensiva decorrente da gratuidade judiciária concedida a parte Autora.
Intimação - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE TERCEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: APELAÇÃO CÍVEL - 0800104-63.2023.8.20.5128 Polo ativo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE e outros Advogado(s): Polo passivo EUNICE MARCELINO BEZERRA e outros Advogado(s): EMENTA: REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. APLICAÇÃO DO ENTENDIMENTO JURISPRUDENCIAL CONSAGRADO NA SÚMULA VINCULANTE N.º 60/STF. TEMA N.º 1234 (RE 1.366.243). FÁRMACO OMALIZUMABE. PARTE AUTORA ACOMETIDA DE URTICÁRIA CRÔNICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PREVISTO NOS PCDTS PARA OUTRA FINALIDADE (ASMA). SITUAÇÃO QUE ENSEJA A INCIDÊNCIA DA DEFINIÇÃO DE “MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS”, CONFORME TESE FIXADA NO JULGAMENTO DO TEMA 1234/STF. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DO FÁRMACO QUE NÃO RESTARAM PREENCHIDOS NO CASO CONCRETO. REFORMA DA SENTENÇA. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO, COM A INVERSÃO DO ÔNUS SUCUMBENCIAL. CONHECIMENTO E PROVIMENTO DA REMESSA NECESSÁRIA E DO RECURSO. ACÓRDÃO: Acordam os Desembargadores que integram a Terceira Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade de votos, em dissonância com o opinamento ministerial, em conhecer e dar provimento à remessa necessária e à apelação cível, nos termos do voto do Relator, parte integrante deste. RELATÓRIO:
Trata-se de remessa necessária e apelação cível interposta pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, em face da sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Santo Antônio-RN, nos autos da ação ordinária registrada sob n.º 0800104-63.2023.8.20.5128, ajuizada por EUNICE MARCELINO BEZERRA, ora Apelada. A sentença recorrida possui o seguinte teor: “(…). III – DISPOSITIVO.
Ante o exposto, julgo PROCEDENTE o pedido constante da inicial, com resolução do mérito, com fulcro no art. 487, I, do Código de Processo Civil para, CONDENAR o ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE a disponibilizar a parte autora EUNICE MARCELINO BEZERRA, o o fármaco Xolair (Omalizumabe), para o tratamento da requerente. Isentos de custas o ente público demandado. Condeno ainda, o réu a pagar os honorários de sucumbência no valor de R$ 1.000,00 (hum mil reais), devidamente atualizado, de forma equitativa, tendo em vista que a demanda possui valor econômico inestimável por se tratar de tutela da saúde, na forma do art. 85, §8º, do Código de Processo Civil, os quais deverão ser revertidos em favor da Defensoria Pública do Estado do Rio Grande do Norte, a serem recolhidos ao Fundo de Manutenção e Aparelhamento da Defensoria Pública do Estado – FUMADEP, na Conta Corrente nº 8779-3 da Agência 3795-8 do Banco do Brasil S/A. Tratando-se de sentença condenatória contra a Fazenda Pública, cujo valor da condenação é ilíquido, deve o feito submeter-se à remessa necessária, nos termos do art. 496 e ss. do Código Processo Civil. Dou esta por publicada. Intimem-se. Transitado em julgado, arquivem-se os autos. Providências necessárias a cargo da Secretaria Judiciária. Cumpra-se. Santo Antônio, data da assinatura no sistema. (...)”. Nas suas razões recursais, o Apelante aduziu, em resumo, que: a) a responsabilidade pelo fornecimento do fármaco pleiteado pertence a união; b) o fornecimento de medicamentos que não estão inclusos no protocolo do Sistema Único de Saúde deve ser uma medida excepcional; c) não foi demonstrada por meio de laudo minucioso a sua necessidade; d) o pedido autoral é referente a uma terapia inserida em grupo especializado do componente farmacêutico do RENAME, restando frontalmente inobservado e violado o que preceituado no Tema 793 de repercussão geral; e) ainda que se superasse fato de que a inserção no RENAME de referido medicamento não se dá no PDCT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas), da patologia alegada, não se poderia ignorar que o fármaco em questão integra o grupo 1ª, cujo financiamento e mesmo aquisição são centralizados no Ministério da Saúde; f) deve ser observada a tutela provisória incidental deferida pelo STF na análise do RE 1366243 (tema 1234/STF). Ao final, pugnou pelo provimento do apelo, com a reforma da sentença, julgando improcedente a demanda. A Apelada apresentou contrarrazões asseverando, que, a presente ação está respaldada nos dispositivos da Constituição Federal e no arcabouço legal e normativo existente sobre a matéria, assim como em laudos médicos que justificam a necessidade e urgência do pleito, além das declarações e documentos fornecidos pelo próprio ente público que evidenciam a não prestação do serviço de saúde que lhe incumbe. Pugnou pelo desprovimento do recurso. Instado a se pronunciar, o Ministério Público, através da 6ª Procuradoria de Justiça, opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso (ID n.º 27140500). Foi proferido despacho, determinando a intimação das partes (aplicação do princípio da “não-surpresa"), para se manifestarem, querendo, no prazo de quinze dias, sobre o recente julgamento do Tema n.º 1.234 (RE n.º 1.366.243) pelo STF, e seus possíveis reflexos na análise do presente recurso. Os litigantes apresentaram pronunciamento, conforme petições de ID n.º 27775094 e 28188252. É o relatório. VOTO: Preenchidos os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso e da remessa necessária. Verificada a similitude nos temas a serem tratados tanto na remessa necessária como no recurso de apelação interposto, por critério de melhor exegese jurídica, recomendável se mostra promover seus exames conjuntamente. Discute-se nesta instância recursal acerca da sentença que julgou procedente o pedido formulado na exordial, condenando o ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE a disponibilizar a parte autora EUNICE MARCELINO BEZERRA, o fármaco Xolair (Omalizumabe), para o tratamento de URTICÁRIA CRÔNICA IDIOPÁTICA (CID: L 50.1), moléstia que a acomete. Discute-se nesta demanda se o Estado é obrigado a fornecer um medicamento que não está na lista dos oferecidos pelo SUS, quando o paciente não tem condições de pagar por ele. O medicamento em questão: Xolair (OMALIZUMABE), é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sob o nº 1006809830048, com validade até 01/10/2029, constando na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), figurando na listagem de 4 Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, com Grupo de financiamento 1B, como é cediço nos termos da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017, é de competência administrativa dos Estados e do Distrito Federal a aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação dos fármacos que integram a divisão atinente ao Grupo 1B da CEAF. O valor do referido fármaco é de R$ 2.346,74 (PMVG 0%), conforme preços divulgados pela ANVISA – através da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. O pedido formulado na inicial é duas ampolas da medicação por mês, o que implica dizer que o custo mensal do tratamento pleiteado neste processo compreende a quantia de R$ 4.693,48 e anual de R$ 56.321,76. Pois bem. Acerca do tema, o STF concluiu recentemente o julgamento do Tema n.º 1.234, firmando as seguintes teses: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em decorrência do mencionado julgamento, o STF editou o seguinte enunciado de súmula vinculante: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) Como se vê, o entendimento da Corte Suprema além de ter sido proferido em sede de repercussão geral (o que por si só ensejaria a sua fiel observância), constitui, agora, também, uma súmula vinculante, circunstância que reforça a sua observância obrigatória, a teor do disposto no artigo 927, incisos II e III, do CPC. Fixadas essas premissas, passo ao exame do mérito da insurgência recursal. I – competência. No caso em exame, conforme pronunciado no julgamento do agravo de instrumento n.º 0801949-91.2023.8.20.0000 (ID n.º 26993164), há de ser reafirmada a competência desta Justiça Estadual para o exame da controvérsia, pois o custo do tratamento anual é inferior ao valor de 210 salários-mínimos, consoante tese fixada no julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal. II – Mérito do recurso e da remessa necessária. Fornecimento de medicamento previsto nos PCDTS para outra finalidade. Situação que enseja a incidência da definição de “Medicamentos Não Incorporados”, conforme tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF. Requisitos cumulativos para o fornecimento excepcional do fármaco que não restaram preenchidos no caso concreto. Reforma da sentença. Julgamento pela improcedência do pedido. A autora desta ação pleiteia o fornecimento de Xolair (Omalizumabe), para o tratamento de URTICÁRIA CRÔNICA IDIOPÁTICA (CID: L 50.1), moléstia que a acomete. No entanto, conforme se depreende da negativa da UNICAT (Id n.º 26993141), a medicação pleiteada Omalizumabe 150mg, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, do Ministério da Saúde e demais critérios definidos no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, para tratamento das Doenças com Classificação Internacional de Doenças–CID 10: ASMA. CID-10: J45.0 e J45.8, não contemplando, portanto, a doença que atinge a Autora (URTICÁRIA CRÔNICA IDIOPÁTICA, CID: L 50.1). Nessa situação, o STF no leading case mencionado (Tema 1234) definiu o que seriam medicamentos não incorporados: “(...). II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)”. (grifos acrescidos). Tratando-se de medicação não incorporada, para o seu deferimento necessário o preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos, cujo ônus probatório pertence à parte
Ante o exposto, em dissonância com o opinamento ministerial, dou provimento à apelação cível e à remessa necessária para, reformando-se a sentença, julgar improcedente o pedido formulado na exordial, com a inversão do ônus sucumbencial, observada a gratuidade judiciária conferida à Autora/Apelada. É como voto. Natal/RN, 24 de Fevereiro de 2025.