PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA
TIPO "A" PROCESSO: 1000243-67.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E. S. D. J. REPRESENTANTES POLO ATIVO: RENATA MIHE SUGAWARA - SP208015 e EDVALDO CHERUBIM - SP315864 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
I -
RELATÓRIO
Trata-se de ação de obrigação de fazer de fornecimento de medicamento com pedido de tutela de urgência ajuizada por E. S. D. J., menor impúbere representada por seu genitor Lucas Vieira de Oliveira, em face da União Federal. Requer a concessão de tutela de urgência liminar para determinar à ré o fornecimento do medicamento Zolgensma® no prazo de 10 dias corridos, incluindo a cobertura de todas as despesas acessórias como internação em hospital com suporte de UTI, honorários médicos, remoção, deslocamento, estadia, alimentação e reabilitação neuromuscular especializada, sob pena de fixação de multa diária de R$ 500.000,00 limitada a R$ 20.000,000,00 e posterior sequestro de verbas públicas.
No mérito, pugna pela confirmação da tutela de urgência e pela procedência total dos pedidos para condenar em definitivo a União Federal ao cumprimento da obrigação de fazer, além de requerer os benefícios da justiça gratuita e prioridade na tramitação processual. Alega a parte autora ser portadora de Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME 5q), do Tipo 1 (CID 10: G12.0), doença genética grave, progressiva, degenerativa e fatal, diagnosticada em 26/11/2024 por meio de exame genético confirmatório.
Informa que necessita do medicamento Zolgensma® (Onasemnogene abeparvoveque), terapia gênica administrada em dose única, indispensável para paralisar a progressão da enfermidade. Sustenta que, embora o fármaco tenha sido formalmente incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, este permanece inacessível na rede pública devido à ausência de formalização do Acordo de Compartilhamento de Risco entre o Ministério da Saúde e a fabricante Novartis Biociências S.A..
Recebida a petição inicial em plantão, foi solicitado parecer do NatJus antes da análise da tutela provisória de urgência (id 2165395456). Deferida a gratuidade de justiça e a tramitação prioritária (id. 2167553884). Citada, a União apresentou contestação no id 2168304217. Na oportunidade, requereu a realização de prova pericial. Parecer Natjus (id. 2169952162). Deferida a tutela de urgência e a dilação probatória por carta precatória (id. 2173887052).
Interposto Agravo de Instrumento 1007080-56.2025.4.01.0000 11ª turma (id. 2174672428). Após discussão em torno do depósito e transferência do dinheiro, a parte autora e o banco depositário comprovaram o cumprimento da obrigação. Prestação de contas (id. 2243973452) Parecer ministerial (id. 2203109092). Carta precatória devolvida (id. 2242922511), com laudo pericial pag. 7 a
20. Manifestações (id. 2248593369 e 2251710205). A União, na petição de Id 2263958865, requereu a extinção do processo sem resolução do mérito, por perda superveniente do objeto. O pleito foi anuído pela parte autora (id. 2266406157). Era o que cabia relatar.
Decido.
II. FUNDAMENTAÇÃO Homologo a prestação de contas (id. 2243973692, 2243973946, 2243973728). De início, rejeito a impugnação ao valor da causa apresentada pela parte ré, por não verificar inadequação ao montante atribuído. Com efeito, não obstante as demandas de saúde possuam, de fato, valor inestimável, não há óbice à indicação do valor da causa de acordo com o proveito econômico. A União postula a extinção do feito sem resolução de mérito, argumentando que a dispensação do fármaco, decorrente do cumprimento da decisão de Id. 2173887052, esvaziaria o interesse de agir.
A tese não merece acolhida. O fornecimento operou-se em sede de tutela provisória de urgência, instituto dotado de natureza precária, reversível e que não encerra, por si só, a cognição exauriente da lide. A consolidação do direito material vindicado pela autora, que inclusive anuiu com o encerramento da fase de instrução condicionando-o à confirmação judicial da liminar, demanda imperativamente a prolação de sentença de mérito, a fim de convalidar em caráter definitivo a obrigação já cumprida.
Afasto, portanto, a preliminar de perda de objeto. No mérito, após a minuciosa análise do parecer do NATJUS e do laudo pericial apresentado, entendo pela procedência do pleito. Nesse contexto, incorporo aqui, como razões de decidir, a fundamentação da Decisão id. 2173887052, por ter apresentado os fundamentos necessários à análise do mérito da presente demanda, conforme segue: (...) O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.
Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. Assim, com intuito de equacionar a perturbadora escolha acima delineada que o eg. STJ tem entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença cumulativa de alguns requisitos.
Nesse sentido: STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo). Outrossim, o Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.
Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema
6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, entendo que restou comprovada a necessidade e maior eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora.
Isto é o que dá a saber a Nota Técnica do NatJus (id 2169952162) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que o medicamento prescrito é: "terapia gênica baseada em um vetor viral que contém uma codificação transgênica correta da proteína humana SMN. A terapia utiliza o capsídeo do sorotipo 9 de um vírus adeno-associado (AAV9) para fornecer uma cópia totalmente funcional do SMN, o gene que tem como função codificar a proteína SMN humana.
A terapia promete um potencial de cura, uma vez que, ao contrário das demais terapias disponíveis, o zolgensma poderia corrigir diretamente o defeito genético." Ou seja, embora haja outros medicamentos fornecidos pelo SUS, nusinersena e o risdiplam, estes não atuam no defeito genético da doença, de modo que, apesar de controlarem a AME tipo I, não tem potencial curativo. Em razão disso, o NatJus explicita que: "O medicamento pleiteado na presente demanda promete restituir o gene SNM1 faltante e oferecer melhor condição de vida para criança, preservando e possibilitando ganhos futuros nos marcos do desenvolvimento motor, como se sentar, sustentar o tronco, caminhar.
O medicamento ainda, possibilita a sobrevida da criança, além de reduzir a possibilidade da necessidade de dispositivos para ventilação e alimentação". Nessa linha, a conclusão do NatJus foi: "(...) • A paciente nascida em 31/05/2024, atualmente com 08 meses de vida, apresenta diagnostico de Atrofia Muscular Espinhal tipo I, conforme exame genético (id 2165388800) • As evidências sobre a efetividade e segurança do uso de zolgensma no tratamento de AME apresentam inúmeras limitações associadas ao desenho de ensaio de braço único dos estudos e ainda, a falta de um grupo de controle simultâneo, o que impede uma estimativa precisa da magnitude do benefício.
São estudos clínicos pequenos, não randomizados. Contudo, trata-se de uma doença rara o que dificulta a realização de estudos mais completos numa perspectiva metodológica. • Os estudos, ressalvadas suas limitações metodológicas, demostram benefícios com o tratamento da medicação Onasemnogeno Abeparvoveque (zolgensma) para o tratamento da AME tipo 1 em crianças de até 6 meses. • O PCDT vigente para o tratamento de AME indica o uso de duas medicações, nusinersena e o risdiplam, enquanto a versão preliminar de atualização do PCDT, após a recomendação favorável da CONITEC, inclui também a medicação pleiteada.
Não há menção de que a paciente tenha feito uso das medicações já disponíveis no SUS. • Os medicamentos nusinersena e risdiplam não são considerados substitutos do zolgensma no tratamento da AME tipo 1; • Segundo avaliação da CONITEC, o zolgensma está indicado para o tratamento de crianças com AME do tipo 1, com até seis meses de idade, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia.
No presente momento, a autora não atende ao critério etário preconizado. (...) O uso da medicação pode ser uma alternativa promissora para o restabelecimento dos marcos do desenvolvimento, além de garantir a sobrevida da criança. Os benefícios mais relevantes foram identificados quando o medicamento é administrado até os 6 meses de idade, o que justificou a recomendação da CONITEC. A criança atende aos critérios clínicos estabelecidos para o tratamento com o fármaco, todavia extrapola a faixa etária preconizada na recomendação.
Ante o exposto, o NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS." Assim, da análise crítica da Nota Técnica e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando que não há outro medicamento fornecido pelo SUS que atue no defeito genético da parte autora, com potencial de cura. Note-se que o parecer é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada.
Por outro lado, não se desconhece que a CONITEC manifestou pela incorporação do medicamento somente para crianças até 6 (seis) meses de idade. Entretanto, entendo que não deve prevalecer a análise da CONITEC para o caso dos autos. Explico. Compulsando a carta de registro do medicamento perante à ANVISA, verifica-se que seu uso é para crianças com AME tipo I até 2 (dois) anos de idade (id 2167547996), de acordo com os resultados dos estudos apresentados para o registro, o que demonstra a segurança e a eficácia do medicamento.
Da mesma forma, o medicamento é indicado por diversas agências estrangeiras para crianças até 2 (dois) anos de idade com AME tipo
I. Outrossim, o próprio relatório da CONITEC demonstra a superioridade do tratamento com a terapia gênica (id 2168304234), em relação aos demais tratamentos. Quanto ao ponto, convém explicitar que a doença é rara e apresenta curso de evolução progressiva e rápida evolução clínica, o que dificulta a realização de outros estudos clínicos de alto nível para pacientes acima de 6 (seis) meses de idade e que já começaram a apresentar os sintomas.
De mais a mais, utilizo como razões de decidir parte das oportunas palavras do e. Ministro Gilmar Mendes, nos autos da reclamação RCL 75.188 / DF, sobre a superação dos relatórios da CONITEC; a inexistência de substituto terapêutico eficaz dispensado pelo sistema público; a comprovação da indispensabilidade do medicamento para tratamento da enfermidade que acomete o autor; e a impossibilidade de custeio pelo autor, verbis: (...) Estudos científicos de alto nível de evidência devem ser sazonalmente revisitados pelo órgão de recomendação, sob pena de engessamento e obsolência administrativos e descasamento do tratamento na rede pública e privada de saúdes, trazendo desrespeito ao direito fundamental à saúde.
Portanto, passo à análise da existência, da veracidade e da legitimidade dos “motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos”. Diante desse cenário, para subsidiar minha decisão, além dos documentos juntados aos autos e já analisados pelo juízo de 1º grau, entendi necessário solicitar a manifestação de experts no assunto, tendo em vista que se trata de criança com 1 ano e 10 meses de idade, diagnosticada com uma doença rara (AME tipo
2) na iminência de passar a janela de oportunidade para fazer uso de um medicamento, que, segundo indicação registrada na Anvisa, poderia melhorar sua condição clínica e qualidade de vida. E aqui chamo atenção para o descasamento institucional das análises realizadas pela Anvisa, pela Conitec e pela ANS, as quais, nada obstante as diferenças técnico-regulatórias, acabam produzindo um cenário de incompreensões e diferenças de tratamento que - repito -, apesar de respaldadas em dispositivos legais, podem vulnerar o postulado da isonomia, na medida em que promovem visão míope de cobertura de nichos de mercado diferenciados, que podem afetar sistemática e reciprocamente uns e outros, sem que possam ser analisadas todas as variáveis de forma conjunta, circunstância em que uma agência única de incorporação poderia otimizar custos do erário e do mercado, além de induzir comportamentos públicos e privados, inclusive na regulação de preços.
Esse é um debate público que demanda alteração legislativa, mas deixo registrado minhas perplexidades, as quais foram destacadas em seminário realizado por esta Corte nos autos do tema 1.234 (RE 1.366.243), em dezembro do ano passado, ocasião em diversos especialistas foram ouvidos sobre o tema. Consta do relatório elaborado pelos renomados médicos Dra. Ludhmila Hajjar e Dr. Salmo Raskin que, após a análise e incorporação do Zolgensma pela CONITEC, em 2022, foram divulgados novos estudos de alto nível que demonstram a eficácia do medicamento para crianças de até 24 meses de idade, diagnosticadas, inclusive, com AME tipo
2. Confira-se: (...) Tendo em vista os robustos dados científicos apresentados, no relatório acima transcrito, amparado em medicina baseada em evidências, no sentido de que “evidências emergentes indicam que o uso precoce de Zolgensma em pacientes com AME tipo 2 pode levar a ganhos substanciais em força muscular, função motora e redução da necessidade de suporte ventilatório, impactando positivamente a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes”, bem como que “a intervenção precoce com Zolgensma é crucial para maximizar os benefícios, preservando as funções motoras antes que a deterioração irreversível ocorra”, verifica-se a superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco, para crianças com AME Tipo 2 até 2 anos, diante das novos estudos científicos de alto nível produzidos pela comunidade científica internacional.
Nesse cenário, não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo
1. Desse modo, considero preenchidos os requisitos previstos nas alíneas “b” e “d” do item 2 do tema 6, bem ainda item 4.2 do tema 1234, ambos da sistemática da repercussão geral. (...) Como se observa, ficou assentado que o medicamento utilizado pelo autor (Risdiplam) não tem sido eficaz, haja vista que não há demonstração de “melhora do tônus muscular e do desenvolvimento motor da criança”. Além disso, também restou registrado que não há substituto terapêutico dispensado pelo Sistema Único de Saúde para tratamento da doença que acomete o autor.
Sendo assim, considerando a perícia médica realizada na origem e o relatório médico elaborado pela Dra. Ludhimila Hajjar e pelo Dr. Salmo Raskin, especialista geneticista, nesta Corte, entendo demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, que descreveu o tratamento já realizado. Por fim, considerando o elevadíssimo valor do medicamento, que gira em torno de R$ 6 milhões, também está demonstrada a incapacidade financeira da família de arcar com o seu custeio, análise já realizada pelo juízo de 1º grau.
Levando em consideração todos os dados fáticos e jurídicos apresentados, verifica-se o cumprimento de todos os requisitos previstos nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, motivo pelo qual inexiste fundamento que justifique a cassação da liminar deferida pelo juízo reclamado. Por fim, reitero que há um relevante debate em aberto, que talvez deva receber uma atenção especial do legislador e dos especialistas sobre a matéria, qual seja, a viabilidade de unificação dos órgãos nacionais que realizam a aprovação e a incorporação dos medicamentos no Brasil, a fim de se evitar situações como a que ora se coloca, na qual se verifica a existência de registro do medicamento no país para tratamento da enfermidade que acomete o autor, todavia, o fármaco não foi incorporado para fornecimento pelo sistema público.
Não se desconhece que a Anvisa e a Conitec, responsáveis respectivamente pela aprovação do medicamento no Brasil e sua incorporação para dispensação pelo Sistema Único de Saúde, trabalham de forma integrada para garantir que os medicamentos e tecnologias disponibilizados à população sejam seguros, eficazes e acessíveis, desempenhando um papel crucial na proteção da saúde pública e na otimização dos recursos do SUS.
Todavia, o sistema atual acaba gerando certas perplexidades. O tempo entre a aprovação da Anvisa e a decisão da Conitec pode ser longo, atrasando o acesso dos pacientes aos medicamentos necessários pela rede pública, impactando negativamente a saúde e qualidade de vida dos pacientes. Além disso, a diferença entre as indicações aprovadas pela Anvisa e aquelas acolhidas pela Conitec pode gerar inconsistências na disponibilização de tratamentos através do SUS.
Enquanto a bula de um medicamento pode incluir diversas indicações, a aprovação para uso pelo SUS pode ser limitada a apenas uma ou algumas delas, gerando dificuldade no tratamento da totalidade dos pacientes que poderiam se beneficiar do fármaco. No mais, parece-me que tais situações acabam por aumentar a judicialização da saúde, já que, em muitos casos, pacientes que não têm acesso aos medicamentos por meio do SUS recorrem à Justiça para obter o direito ao tratamento, sobrecarregando o sistema jurídico e gerando altos custos para o Estado, em todas as esferas de Poder.
Em resumo, considerando:
1) a existência de estudos recentes de alto nível que evidenciam a eficácia, a efetividade e a segurança do Zolgensma para tratamento de crianças de até 2 anos de idade diagnosticadas com Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipos 1 e 2;
2) a superveniente deslegitimidade do ato da Conitec de não incorporação do fármaco ao SUS para AME Tipo 2, até 2 anos de idade;
3) a inexistência de substituto terapêutico eficaz dispensado pelo sistema público;
4) a comprovação da indispensabilidade do medicamento para tratamento da enfermidade que acomete o autor; e
5) a impossibilidade de custeio pelo autor; verificam-se preenchidos todos os requisitos previstos na exceção do tema 6, que justificam a fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelo Poder Judiciário. (...)
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, não vislumbrando qualquer descumprimento às teses dos temas 6 e 1234 da repercussão geral, consubstanciadas nas Súmulas Vinculantes 60 e
61. (g.n.) Em razão disso, entendo que está demonstra a segurança e a eficácia do medicamento pleiteado. Da mesma forma, o elevado custo do medicamento não deve se sobrepor à dignidade da pessoa humana ou o direito constitucional à saúde, sobretudo quando já reconhecido a eficácia do medicamento para a melhora na qualidade de vida do paciente. Quanto ao ponto, vale consignar o seguinte excerto de decisão monocrática do eminente Desembargador Federal JIRAIR ARAM MEGUERIAN: […] o princípio da reserva do possível deve ser relativizado em face do princípio do mínimo existencial quando se trata do acesso à saúde, pois, citando o eminente Ministro Celso de Mello, ao julgar prejudicada a ADPF nº 45, da qual foi relator, a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada pelo Estado com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade [...]1 (AGRAVO 00046018820174010000, DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1, 17/02/2017).
Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros. No entanto, comprovados os benefícios do medicamento para a melhora no quadro-clínico da parte, por meio de estudos clínicos de alto nível, bem como que o medicamento postulado é mais barato aos cofres públicos, por ser de aplicação única, se comparado ao Ridisplan ou Spiranza, que demandam aplicação contínua, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito do requerente à vida digna e à saúde.
Em razão disso, entendo que estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular. Por seu turno, o risco na demora encontra-se consubstanciado, na eficácia do medicamento para aumentar a qualidade de vida da paciente, acometida com doença que ocasiona o óbito antes de atingir a fase adulta.
Quanto ao cumprimento da tutela, considerando que o medicamento pleiteado não é incorporado ao SUS e valor do tratamento anual ultrapassa 210 salários mínimos, a responsabilidade pelo fornecimento deve recair sobre a União.
Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à União que forneça à autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento denominado Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec-xioi), conforme prescrição médica, , com custeio de todas as despesas inerentes a efetiva administração do medicamento: aquisição, internação, despesas hospitalares, honorários médicos e eventual deslocamento da parte autora.
Intime-se a União, com urgência, para ciência desta decisão e adoção de providências para o integral cumprimento do aqui determinado, devendo comprovar nos autos o cumprimento, no prazo supracitado
Intime-se a parte autora acerca desta decisão e para apresentar réplica.
Intime-se o MPF do teor desta decisão e da Nota Técnica apresentada. § Não tendo a ré como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverá depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela. Com efeito, após o tema 1234/STF, necessário se faz que a parte autora, em 15 dias, sob pena de indeferimento do orçamento:
I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED);
II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006;
III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234;
IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes. Para tanto, fica estabelecido, desde já, que o valor de venda do medicamento é limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo Ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Não haverá pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos se deu apenas quanto à competência. No mesmo ato, deverá a autora apresentar ainda o nome e o CPF do responsável pela pessoa jurídica do fornecedor do medicamento de menor valor. Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234 do STF, para posterior transferência do valor do fármaco para o próprio fabricante/fornecedor, estando este vinculado ao preço do teto do PMVG, conforme art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. (...) Da análise crítica dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo considerando que não há substituto que atue no gene faltante e consiga conceder vida digna à parte autora.
É fato inconteste que, nos autos, aportou laudo pericial judicial, confeccionado via carta precatória com conclusões desfavoráveis à pretensão autoral, fundamentado restritamente na idade da paciente, a qual ultrapassava os seis meses padronizados pela CONITEC. Todavia, a convicção deste Juízo orienta-se em sentido diverso, amparando-se no robusto arcabouço probatório que instrui a exordial, bem como nos fundamentos que já haviam lastreado a decisão interlocutória de deferimento da tutela provisória (Id. 2173887052).
A idade do paciente não pode se consubstanciar em barreira intransponível quando evidências científicas sólidas demonstram a eficácia e a segurança da medicação. Consoante exaustivamente debatido pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, notadamente nos judiciosos apontamentos do eminente Ministro Gilmar Mendes na Reclamação nº 75.188/DF, os protocolos estatais, embora relevantes, não podem culminar no engessamento e na obsolescência administrativa perante as inovações médicas.
A própria Carta de Registro da ANVISA (Id. 2167547996) autoriza, com arrimo em dados de segurança, a administração da terapia em crianças de até 2 anos de idade. Mais do que isso, as conclusões da perícia indireta cedem passo frente aos detalhados laudos médicos particulares que atestaram ganhos substanciais na terapia gênica em pacientes com até 24 meses. Ademais, o Parecer Técnico do NATJUS (Id. 2169952162) considerou a demanda como "justificada com ressalvas", reconhecendo que, ao reverso das medicações contínuas ofertadas pelo SUS (nusinersena e risdiplam), cujos efeitos apenas modificam pontualmente o curso da moléstia, o Zolgensma® desponta como a única intervenção apta a atuar diretamente na raiz do defeito genético, com potencial incomparável para salvaguardar o sistema motor respiratório e mitigar a dependência contínua de ventilação mecânica.
No que tange à ponderação orçamentária suscitada pela ré, insta consignar que a cláusula da reserva do possível não ostenta o condão de suprimir o núcleo intangível do mínimo existencial. Se por um lado o custo de aquisição da droga é substancial, por outro, a sua natureza de aplicação em dose única traduz-se em economia projetada para o Estado, na medida em que dispensa a perenidade dos altos custos associados às terapias contínuas substitutivas padronizadas e previne sequelas severas que onerariam permanentemente o erário público e o sistema de saúde.
Sendo assim, a procedência do pedido se impõe.
III.
DISPOSITIVO
Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, com fundamento no art. 487, I, do CPC, e CONFIRMO a tutela de urgência para condenar a União a fornecer à parte autora o medicamento denominado Zolgensma, seguindo as diretrizes dispostas na decisão id. 2173887052. Condeno a União ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. entendimento do STF na ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024.).
A parte ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96. Comunique-se o teor desta sentença ao eminente relator do Agravo de Instrumento 1007080-56.2025.4.01.0000 11ª turma. Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região. Após o trânsito em julgado, intime-se a parte autora para que requeira o que entender de direito, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade em que deverá a Secretaria, ao efetuar tal intimação, já indicar todas as informações a serem apresentadas pela parte autora visando à expedição de eventual requisição de pagamento.
Em seguida, caso nada mais haja a prover, arquivem-se os autos. Intimem-se via sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF
