PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Tucuruí-PA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Tucuruí-PA
SENTENÇA
TIPO "A" PROCESSO: 1005174-47.2025.4.01.3907 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: VINICIUS SILVA DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 POLO PASSIVO: ESTADO DO PARÁ e outros
SENTENÇA
Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por Vinicius Silva dos Santos em face da União Federal e do Estado do Pará, objetivando o fornecimento do medicamento Evkeeza (evinacumabe), não padronizado no Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (CID-10 E78.0). Narra a inicial, em síntese, que o autor é portador de patologia genética grave que cursa com níveis altíssimos de LDL-C, e que o tratamento máximo disponibilizado pelo SUS (Atorvastatina, Ezetimiba e Evolocumabe) mostrou-se ineficaz para o controle metabólico, havendo risco iminente de infarto agudo do miocárdio e morte precoce.
O valor da causa foi fixado em R$ 443.625,96. A analise do pedido de tutela de urgência foi postergada (ID 2210402857) para após a elaboração de Nota Técnica pelo NAT-Jus e a realização de perícia médica judicial. A nota técnica NATJUS foi juntada sob ID 2230693174. O parecer apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento, com fundamento principal na ausência, naquele momento, de confirmação genética da hipercolesterolemia familiar homozigótica, na falta de evolução seriada documentada dos níveis de LDL colesterol e na insuficiência de demonstração de refratariedade terapêutica.
A parte autora apresentou quesitos no ID 2231013456. O Estado do Pará apresentou contestação (ID 2232646891). Alegou, em síntese, necessidade de observância dos critérios técnicos e jurídicos para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, ausência de demonstração suficiente dos requisitos exigidos pela jurisprudência vinculante e impossibilidade de imposição de obrigação sem prova técnica adequada.
A União apresentou contestação (ID 2235528249) e juntou documento técnico (ID 2235528254). Sustentou que o medicamento não está incorporado ao SUS, que a concessão judicial deve observar os Temas 106/STJ e 1234/STF, que a política pública não pode ser afastada apenas com base em prescrição médica isolada e que não haveria prova suficiente de preenchimento dos requisitos para fornecimento judicial. Foi produzido laudo pericial judicial (ID 2239073135).
Após a perícia, a parte autora reiterou o pedido de tutela provisória no ID 2241561501 e apresentou réplica no ID 2242519593. No despacho de ID 2245130573, foi reconhecida a divergência técnica entre a nota NATJUS e o laudo pericial judicial, especialmente quanto à classificação da doença e à adequação do Evinacumabe ao caso concreto. Em seguida, a parte autora juntou petição (ID 2247093576) e anexou teste genético (ID 2247093926).
A União Federal manifestou-se (ID 2248630430), ratificando a contestação e reiterando que o laudo pericial deve ser analisado com cautela, por ausência de especialização em genética molecular do médico perito e por falta de análise pormenorizada das implicações do teste genético. O Estado do Pará manifestou-se (ID 2256475924), ratificando os achados da Nota Técnica do NATJUS e requerendo a improcedência total da demanda.
As rés não informaram a existência de protocolos de pesquisa ou programas de uso compassivo disponíveis para o Evinacumabe. Vieram os autos conclusos.
É o relatório.
Decido. O feito comporta o julgamento antecipado do mérito, nos moldes do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, porquanto a matéria controvertida encontra-se exaustivamente instruída por prova técnica documental e pericial, sendo desnecessária maior dilação probatória. A controvérsia consiste em verificar se a parte autora preenche os requisitos para obter judicialmente medicamento não incorporado ao SUS, registrado na ANVISA e de alto custo, destinado ao tratamento de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS é matéria disciplinada pelo Tema 6 do STF, fixado no julgamento do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Plenário). Segundo aquele precedente, cuja aplicação é obrigatória por força do artigo 927, inciso III, do CPC, o deferimento do pedido exige o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: laudo médico fundamentado e circunstanciado subscrito por médico que assiste o paciente; existência de registro do fármaco na ANVISA para a indicação pleiteada; incapacidade financeira do autor de arcar com o custo do tratamento; ineficácia ou inadequação dos tratamentos disponíveis na rede pública do SUS; e comprovação, por evidências científicas de alto nível, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.
O não preenchimento de qualquer desses requisitos impede a concessão do pedido; o preenchimento de todos eles, por outro lado, impõe o deferimento. Passa-se ao exame individualizado de cada requisito. Laudo médico fundamentado O primeiro requisito está preenchido. A médica assistente subscreveu laudo circunstanciado juntado com a petição inicial (ID 2210159013), no qual descreve o diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar, o histórico terapêutico do paciente, os níveis persistentemente elevados de LDL-C superiores a 600 mg/dL, as manifestações cardiovasculares graves documentadas nos exames de imagem (IDs 2210158959, 2210158973 e 2210158980), e a necessidade clínica do Evinacumabe como única alternativa terapêutica eficaz para o caso concreto.
O laudo menciona expressamente a existência de mutação no gene LDLR, éxon 14, variante C681X, em homozigose, dado que foi confirmado pelo exame genético do InCor/FMUSP (ID 2247093926). O requisito de autoria médica assistencial está integralmente satisfeito. Registro do fármaco na ANVISA para a indicação pleiteada O segundo requisito está preenchido. O Evkeeza (Evinacumabe), cujo princípio ativo é o evinacumabe, possui registro regular na ANVISA (nº 139640004, Takeda Pharma Ltda.), conforme documentado nos IDs 2210159036 e 2210159031 e confirmado pela própria União em sua contestação (ID 2235528249).
A bula aprovada pela ANVISA indica o medicamento para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a seis meses com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica, indicação que corresponde exatamente à patologia do autor, comprovada pelo teste genético de ID 2247093926. Não há uso fora da bula aprovada (off-label) em discussão. Incapacidade financeira O terceiro requisito está preenchido.
O autor juntou declaração de hipossuficiência (ID 2210158943) e extrato do INSS (ID 2210158999). O benefício da gratuidade de justiça foi deferido na decisão inaugural (ID 2210402857). O artigo 98, parágrafo 3º, do CPC estabelece que se presume verdadeira a alegação de insuficiência de recursos deduzida exclusivamente por pessoa natural, cabendo ao impugnante apresentar elementos concretos aptos a desconstituir essa presunção.
As rés, em suas contestações (IDs 2232646891 e 2235528249), não apresentaram qualquer elemento fático específico que indicasse capacidade econômica do autor para arcar com um tratamento cujo custo anual supera R$ 443.000,00. A presunção legal opera em favor do autor e não foi desconstituída. Ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS O quarto requisito também está preenchido, embora tenha sido o mais debatido pelas partes.
As rés relacionaram, em suas contestações, as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para hipercolesterolemias: pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), sinvastatina em diversas apresentações; pelo Componente Especializado (CEAF), fibratos, ezetimiba e ácido nicotínico. Ocorre que a própria contestação da União Federal (ID 2235528249), ao descrever tecnicamente a Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica, reconhece expressamente que o tratamento da HFHo é desafiador porque as terapias tradicionais frequentemente não atingem as metas de LDL-C, que as estatinas em altas doses associadas a ezetimiba representam apenas o tratamento inicial, e que, em alguns casos, é necessária a aferese lipoproteica.
Esse reconhecimento técnico, feito pela própria ré, corrobora a insuficiência das alternativas do SUS especificamente para a HFHo grave. O Laudo Pericial Judicial (ID 2239073135), produzido por perito de confiança do Juízo e dotado de presunção de imparcialidade, concluiu favoravelmente ao autor, atestando a refratariedade ao tratamento disponível na rede pública e a necessidade clínica do Evinacumabe.
Nos termos do artigo 473 do CPC, o laudo pericial é prova de elevado valor, e o afastamento de suas conclusões exige fundamentação técnica consistente, não apenas discordância genérica. A Nota Técnica nº 435279 do NATJUS (ID 2230693174) concluiu de forma desfavorável ao fornecimento, assentando-se principalmente em três razões: ausência do teste genético nos autos, falta de documentação de evolução seriada do LDL-C, e ausência de negativa administrativa expressa.
O (ID 2245130573) acolheu a primeira objeção e determinou a complementação probatória, que foi integralmente atendida pelo autor (ID 2247093926). Com a juntada do teste genético do InCor/FMUSP, confirmando a mutação patogênica C681X em homozigose no gene LDLR, a principal lacuna apontada pelo NATJUS foi suprida. Quanto à ausência de documentação seriada do LDL-C, os exames de sangue juntados com a inicial (ID 2210158990) e os laudos cardiológicos (IDs 2210158959, 2210158973 e 2210158980) evidenciam um quadro clínico gravíssimo, com angina de repouso e estenose carotídea superior a 70% em paciente de apenas 20 anos.
Essas complicações cardiovasculares objetivas são, por si mesmas, evidência concreta de falha terapêutica, pois correspondem precisamente ao dano que o tratamento eficaz deveria prevenir. Nesse contexto, exigir uma série histórica longitudinal formalizada como condição para o fornecimento do medicamento equivaleria a transferir ao paciente o ônus de uma lacuna documental que decorre da própria omissão do sistema de saúde em diagnosticar e tratar adequadamente a condição desde a infância.
Quanto à ausência de negativa administrativa expressa, o despacho de 23 de março de 2026 reconheceu que o protocolo de solicitação administrativa (ID 2210158860) evidencia o pedido formulado, e o Estado do Pará confirmou em 13 de maio de 2026 (ID 2256475924) que não identifica uma negativa formal. Contudo, a ausência de resposta administrativa tempestiva e fundamentada ao pedido do paciente portador de doença rara e grave configura, nos termos da jurisprudência consolidada, negativa tácita suficiente para caracterizar o interesse de agir.
A União Federal (ID 2248630430), questionou a especialização do perito em genética molecular. Esse argumento não é suficiente para desqualificar o laudo pericial. O perito do Juízo não foi designado para realizar o diagnóstico genético, atribuição que, no caso concreto, foi realizada pelo InCor/FMUSP em 2016/2017, por médico geneticista credenciado (CRM 97329), com metodologia de sequenciamento de nova geração e cobertura de 98,30% do gene relevante.
O perito foi designado para avaliar o quadro clínico do paciente, a adequação terapêutica do Evinacumabe e a refratariedade às alternativas do SUS, questões que se inserem no âmbito da cardiologia e da medicina interna, especialidades adequadas para essa avaliação. Evidências científicas de alto nível O quinto requisito está preenchido. O Evinacumabe é um anticorpo monoclonal inibidor da ANGPTL3, com mecanismo de ação independente dos receptores de LDL, o que lhe confere eficácia específica nos casos de HFHo, nos quais esses receptores estão funcionalmente comprometidos pelas mutações bialélicas.
A aprovação do fármaco pela ANVISA para uso em HFHo pressupõe a análise regulatória de dados de segurança e eficácia, entre os quais estudos clínicos específicos para a indicação. A própria contestação da União (ID 2235528249) menciona revisão sistemática de 2024 que identificou quatro estudos envolvendo o Evinacumabe em HFHo, entre os quais ensaios clínicos. A heterogeneidade dos dados, apontada naquela revisão, decorre da raridade da condição, estimada entre 1:160.000 e 1:300.000 indivíduos, circunstância que dificulta estruturalmente a condução de estudos com grandes amostras e que, por essa razão, não pode ser imputada ao paciente como fundamento para negar o tratamento registrado pela ANVISA especificamente para sua condição.
O registro regulatório para a indicação pleiteada, combinado com os ensaios clínicos existentes, satisfaz o requisito de evidências científicas de alto nível exigido pelo Tema 6 do STF. Assim verificado o preenchimento cumulativo dos cinco requisitos estabelecidos pelo Tema 6 do STF no RE 566.471, o pedido de fornecimento do Evinacumabe deve ser julgado procedente. A não incorporação do fármaco ao SUS pela CONITEC reflete, como a própria União reconhece em sua contestação (ID 2235528249), a ausência de solicitação formal de avaliação pelos interessados, e não um juízo de mérito sobre ineficácia ou insegurança do fármaco para a HFHo.
A ausência de avaliação pela CONITEC é distinta de uma decisão contrária à incorporação, diferença que é juridicamente relevante para a aplicação do Tema
6. A inexistência de PCDT do Ministério da Saúde para a HFHo não pode, de modo igualmente, ser invocada como óbice ao fornecimento judicial, pois a ausência do protocolo é omissão do próprio Poder Público que não pode gerar prejuízo ao paciente portador de doença rara cujo diagnóstico está comprovado por exame genético de referência nacional. Diante desse conjunto, estão preenchidos os requisitos do Tema 106/STJ.
HÁ laudo médico fundamentado, registro na ANVISA, incapacidade financeira, demonstração de insuficiência das alternativas disponíveis no SUS e prova técnica de eficácia e segurança do medicamento para a condição diagnosticada. A procedência deve ser acompanhada de parâmetros de cumprimento. O fornecimento de medicamento de alto custo e uso continuado exige controle proporcional e acompanhamento periódico.
A obrigação deverá observar prescrição médica atualizada, dose e periodicidade compatíveis com a indicação aprovada, aquisição pelo menor preço disponível ao Poder Público e respeito ao Preço Máximo de Venda ao Governo, quando aplicável. A parte autora deverá apresentar relatório médico periódico, com informação sobre evolução clínica, níveis de LDL colesterol, adesão ao tratamento, eventos adversos e manutenção da necessidade terapêutica.
O pedido de tutela provisória de urgência, cuja análise foi postergada na decisão de ID 2210402857, deve ser apreciado no próprio julgamento de mérito. A probabilidade do direito decorre do conjunto probatório já examinado. O perigo de dano decorre da natureza grave, progressiva e potencialmente irreversível da hipercolesterolemia familiar homozigótica, com risco cardiovascular precoce documentado nos autos.
Por isso, a obrigação deve ter cumprimento imediato, sem aguardar o trânsito em julgado. Quanto aos honorários advocatícios, aplica-se o Tema 1313/STJ. Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, a verba honorária deve ser fixada por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, parágrafo 8º-A, do Código de Processo Civil. Consideram-se a complexidade da causa, a produção de nota técnica NATJUS (ID 2230693174), a perícia judicial (ID 2239073135), a complementação probatória por teste genético (ID 2247093926), as manifestações das partes, o valor elevado do tratamento e o trabalho desenvolvido pelo patrono da parte autora.
Dispositivo
Ante o exposto, julgo procedente o pedido e resolvo o mérito da lide, com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para deferir a tutela de urgência e condenar, solidariamente, a União Federal e o Estado do Pará à obrigação de fornecer à parte autora, Vinicius Silva dos Santos, o medicamento Evkeeza (evinacumabe), na dosagem e periodicidade indicadas na prescrição médica que instrui a exordial (ou em atualizações supervenientes do médico assistente).
Em observância ao Tema 1234 do STF caberá à União Federal o custeio financeiro integral do fármaco. A dispensação logística deverá ser preferencialmente operacionalizada pelas farmácias de alto custo do Estado do Pará, mediante imediato repasse fundo a fundo ou disponibilização direta das ampolas pela União. Contracautelas (Recomendação CNJ nº 146/2023): a) A aquisição judicial ou administrativa do medicamento deve, obrigatoriamente, respeitar o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) subtraído do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), sendo absolutamente vedado o pagamento em valor superior, sob pena de responsabilização, devendo o Juízo operacionalizar o teto diretamente junto ao fabricante/distribuidor em caso de bloqueio. b) O fornecimento é condicionado à apresentação trimestral de laudo/receituário médico atualizado, atestando a eficácia e a necessidade de manutenção do tratamento. c) A parte autora é depositária fiel do medicamento, ficando obrigada a devolvê-lo (e prestar contas) em caso de suspensão do uso por qualquer motivo.
Oficie-se imediatamente os órgãos da União (Ministério da Saúde/CONITEC) acerca da presente decisão, para fins do art. 489, § 1º, VI, do CPC, para que avaliem a possibilidade de incorporação da tecnologia no SUS. Condeno as Rés (União e Estado do Pará) ao pagamento dos honorários advocatícios sucumbenciais , por equidade, no montante total de R$ 3.000,00 (três mil reais), a ser rateado igualitariamente (50%) entre a União e o Estado do Pará (REsp 2.166.690-RN).
Sem custas processuais ante a isenção legal dos entes federativos e o deferimento da justiça gratuita à parte autora. Sentença sujeita ao reexame necessário (art. 496, I, do CPC). P.R.I. Intimem-se, com urgência para fins de cumprimento da tutela antecipada. Tucuruí/PA, data e assinatura eletrônicas. Juiz Federal
