1006093-73.2023.4.01.3400

É o relatório.

DECIDO.

II - FUNDAMENTAÇÃO 2.1. Das Preliminares Rejeito todas as preliminares arguidas pelas partes rés, pois constituem, na verdade, matéria de mérito e como tal serão enfrentadas a seguir. 2.2. Do Mérito 2.2.1. Do Direito Constitucional à Saúde A Constituição Federal de 1988, em seus artigos 6º e 196, alçou a saúde à categoria de direito social fundamental, dever do Estado e direito de todos, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde) reforça esse dever, prevendo em seu art. 6º, I, "d", a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A materialização desse direito, contudo, não é absoluta ou irrestrita, submetendo-se a critérios racionais de organização do sistema público. Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal, ao finalizar o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), pacificou a controvérsia acerca do fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados, fixando tese vinculante que estabelece requisitos cumulativos para a concessão judicial de fármacos não incorporados ao SUS.

Paralelamente, o Supremo Tribunal Federal firmou entendimento no Tema 1.234 (RE 1.366.243), estabelecendo regras de competência e custeio para demandas envolvendo medicamentos de alto custo, determinando que, em se tratando de medicamento não incorporado com valor anual igual ou superior a 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Federal e a responsabilidade financeira primária é da União. Ponto nodal que altera substancialmente o panorama jurídico deste feito é a superveniente incorporação do medicamento Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ao Sistema Único de Saúde, por recomendação favorável da CONITEC.

Tal fato tem relevância processual e material de primeira ordem. Isso porque, à época do ajuizamento da presente ação, em 2023, o medicamento não integrava as listas de dispensação do SUS, o que impedia seu fornecimento pela via administrativa regular. A incorporação posterior, ocorrida no curso do processo, altera o fundamento jurídico do pedido, não o extingue. 2.2.2. Incorporação Superveniente do Medicamento no Sistema Único de Saúde - SUS A controvérsia dos autos demanda especial atenção ao fato de que o medicamento pleiteado foi supervenientemente incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, circunstância que afasta a incidência dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Com efeito, o Tema 6 do STF e o Tema 1.234 do STF tratam especificamente do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, estabelecendo requisitos mais rigorosos para a concessão judicial de prestações sanitárias excepcionais. Tais precedentes buscam disciplinar situações em que se pretende compelir o Poder Público ao fornecimento de tecnologias ainda não incorporadas ao sistema público de saúde.

No caso concreto, contudo, a situação é substancialmente diversa, pois o medicamento objeto da demanda já integra a política pública de assistência farmacêutica do SUS, inexistindo discussão acerca da obrigatoriedade de incorporação ou da excepcionalidade de seu fornecimento. A controvérsia restringe-se à forma de concretização do direito à saúde após a incorporação do fármaco à rede pública. Nesse sentido, a jurisprudência tem reconhecido expressamente que os Temas 6 e 1.234 não se aplicam às hipóteses em que o medicamento já foi incorporado ao SUS.

Confira-se: CÍVEL E ADMINISTRATIVO. TEMAS 1.234 e

6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO POSTERIORMENTE INCORPORADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.

1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido em razão da interposição de recurso extraordinário, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, tendo em vista dissonância entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e a tese fixada pelo STF no julgamento dos Temas 1.234 e 6 (requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados).

2. No caso dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o fornecimento do medicamento Fabrazyne ( Agalsidase beta) para tratamento da Doença de Fabry além de condenar a parte autora ao pagamento de custas e honorários sucumbenciais fixados em R$ 2.000,00( dois mil reais), suspensos em razão da gratuidade de justiça. A parte autora interpôs recurso de apelação o qual foi provido por este Juízo condenando a União Federal ao fornecimento do medicamento Fabrazyme além de inverter o ônus da sucumbência.

Por fim, foi interposto Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF.

3. O Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 73, de 28 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF.

4. Juízo de retratação não exercido. (AC 0000310-69.2013.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 27/01/2026 PAG.) Grifei DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ABIRATERONA 250MG. CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA. ORDEM DENEGADA.

I. CASO EM EXAME

1. Mandado de segurança impetrado pelo Ministério Público do Estado de Goiás, na qualidade de substituto processual de O. A. M., contra a União, o Estado de Goiás e seu Secretário de Saúde, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento abiraterona 250mg, necessário ao tratamento de adenocarcinoma de próstata metastático para ossos, resistente à castração.

2. Alegada hipossuficiência econômica do substituído e negativa dos entes federativos ao fornecimento do fármaco. Liminar concedida pelo Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, com posterior remessa dos autos ao TRF1, após acolhimento de embargos de declaração e reconhecimento de competência da Justiça Federal.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3. HÁ duas questões em discussão: (i) saber se a parte impetrante apresentou prova pré-constituída suficiente a justificar a concessão da ordem para fornecimento do medicamento pleiteado; e (ii) saber se o medicamento requerido está incorporado ao SUS e a responsabilidade pelo seu fornecimento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4. A saúde é direito de todos e dever do Estado, conforme art. 196 da CF, impondo-se a atuação solidária dos entes federativos.

5. O medicamento abiraterona possui registro na ANVISA e foi incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 32/2024, para tratamento de câncer de próstata sensível à castração e metastático. Não se aplica os critérios do Tema 1.234, STF, já que esses são voltados aos medicamentos não incorporados.

6. No caso concreto, embora haja prescrição médica, não restou comprovada, de forma pré-constituída, a imprescindibilidade do medicamento para o quadro clínico do paciente, tampouco a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS.

7. O parecer técnico do NATJUS/GO não apresenta elementos suficientes para fundamentar a concessão da segurança, ante a ausência de documentação médica mínima para análise técnica.

8. A via mandamental exige prova documental inequívoca e pré-constituída, o que não se verifica nos autos, inviabilizando a concessão da ordem. Ressalva-se a possibilidade de ajuizamento de ação ordinária para dilação probatória e produção de prova técnica adequada.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

9. Segurança denegada, em razão da ausência de prova pré-constituída. Agravo interno interposto pelo Estado de Goiás julgado prejudicado. Tese de julgamento: "1. A concessão de mandado de segurança para fornecimento de medicamentos exige prova pré-constituída quanto à necessidade clínica do fármaco.

2. Medicamento com registro na ANVISA e incorporado ao SUS não se submete aos critérios restritivos fixados no Tema 1.234 do STF.

3. A ausência de demonstração inequívoca da imprescindibilidade do medicamento inviabiliza o acolhimento da pretensão mandamental." Legislação relevante citada: CF/1988, art. 5º, LXIX e art. 196; Lei nº 12.016/2009, art. 1º e art.

25. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 16.09.2024 (Tema 1234/RG). (MS 1013916-79.2024.4.01.0000, DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON PEREIRA RAMOS NETO, TRF1 - TERCEIRA SEÇÃO, PJe 18/07/2025 PAG.) Grifei APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRIKAFTA. FIBROSE CÍSTICA. MUTACAO GENETICA F508DEL. FÁRMACO INCORPORADO AO SUS. DEVER ESTATAL DE FORNECIMENTO.

RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação da UNIÃO contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento TRIKAFTA (associação de elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), destinado ao tratamento de fibrose cística, nos termos da prescrição médica apresentada pelo autor.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A controvérsia posta para julgamento envolve: (i) a análise da obrigação da Administração Pública de fornecer o medicamento TRIKAFTA à parte autora, à luz da sua eventual incorporação ao SUS e do preenchimento dos critérios clínicos exigidos

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. No tocante ao fornecimento do medicamento, a controvérsia foi solucionada à luz da Portaria SECTICS/MS nº 47/2023, a qual dispõe expressamente sobre a incorporação do fármaco TRIKAFTA ao SUS, para o tratamento de fibrose cística em pacientes com idade igual ou superior a seis anos e que apresentem ao menos uma mutação F508del.

4. Consoante os documentos que instruem a inicial, a parte autora possui 14 anos de idade e apresenta mutação genética F508del, de modo que preenche integralmente os requisitos clínicos exigidos para o fornecimento do medicamento, conforme previsão expressa da norma ministerial em vigor.

5. Reconhecida a adequação do caso à política pública vigente, o fornecimento do medicamento requerido constitui obrigação legal do Estado, em consonância com os direitos fundamentais à saúde e à vida, previstos nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal.

6. Exaurido o prazo regulamentar de 180 dias para efetivação da oferta do medicamento pelo SUS, impõe-se a imediata dispensação do tratamento, nos termos do art. 6º e art. 196 da Constituição Federal.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

7. Apelação desprovida. Tese de julgamento: "1. O fornecimento de medicamento incorporado ao SUS constitui dever estatal, desde que preenchidos os requisitos clínicos previstos em norma específica.

2. A superação do prazo regulamentar para efetivação da oferta administrativa implica obrigação imediata de disponibilização da terapia ao jurisdicionado". Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 6º e 196; Portaria SECTICS/MS nº 47/2023, CPC, art. 85, §§

11. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234 da Repercussão Geral. (AC 1071552-22.2023.4.01.3400, JUIZ FEDERAL SHAMYL CIPRIANO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, PJe 16/07/2025 PAG.) Grifei A própria Recomendação nº 146/2023 do Conselho Nacional de Justiça disciplina especificamente as situações de incorporação superveniente de medicamentos judicializados, estabelecendo que, uma vez incorporada a tecnologia ao SUS, deve-se promover a migração do paciente para o fluxo administrativo regular, observados os protocolos clínicos vigentes: Art.

18. Após a superveniente incorporação de medicamento ou tratamento judicializado à rede pública de assistência à saúde, deverão ser observados pela parte autora os protocolos do SUS, sob pena de o juízo poder decretar a extinção do processo pela perda do interesse de agir. § 1º Com a notícia da incorporação do tratamento ou medicamento ao SUS, recomenda-se ao(à) magistrado(a) ou desembargador(a) intimar a parte autora e os demandados para buscar o atendimento na via administrativa. § 2º Caberá à parte autora apresentar os documentos necessários para a migração para a rede de saúde pública.

Ocorre que, diversamente do que pretende o réu, a incorporação superveniente do medicamento não implica, automaticamente, a extinção do processo sem resolução do mérito por perda do objeto. Ao contrário, a situação demanda julgamento de mérito, com resolução do direito material em favor da autora - cujo pleito, desde o início, era o fornecimento do medicamento para o tratamento de sua doença - , determinando-se, no dispositivo, que a disponibilização se dê pela via administrativa, conforme o PCDT vigente. 2.2.3.

Do Quadro Clínico Na espécie, a parte autora sofre com a doença FIBROSE CÍSTICA (CID10: E84.8), conforme Exames e Relatórios Médicos juntados aos autos e corroborado pelo exame pericial, sendo recomendado o uso do medicamento TRIKAFTA. Entendo que o relatório médico e a documentação apresentada nos autos são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da parte autora e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial. 2.2.4.

Da Análise dos Requisitos à Luz do Caso Concreto Muito embora a incorporação do medicamento ao SUS altere o regime de acesso ao fármaco, impõe-se o reconhecimento judicial do direito da autora, com a consequente resolução de mérito, pelos fundamentos a seguir expostos. À época do ajuizamento, em 2023, o medicamento não integrava qualquer protocolo do SUS, sendo vedado seu fornecimento pela via administrativa regular.

A autora, então, na impossibilidade de obter o fármaco pelo sistema público e diante da negativa do seu plano de saúde em custear o tratamento, não teve alternativa senão recorrer ao Judiciário. A propositura da ação decorreu, portanto, de inequívoca resistência ao direito pretendido, sendo legítimo o interesse de agir. O medicamento pleiteado, Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (TRIKAFTA®), possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo indicado para o tratamento da fibrose cística em pacientes que apresentem ao menos uma cópia da mutação F508del no gene CFTR.

Ponto central da presente lide é a mutação genética da autora. A parte autora é portadora da mutação F508del, conforme amplamente documentado nos autos e reconhecido expressamente pela própria União Federal que não impugnou o diagnóstico genético nem a adequação da mutação da autora às indicações do medicamento pleiteado. Referida mutação é precisamente aquela para a qual o TRIKAFTA foi desenvolvido, testado nos estudos-pivô e aprovado pelo FDA (2019), pela EMA e pela ANVISA, sendo a variante mais prevalente entre os portadores de fibrose cística no Brasil e no mundo.

Não se trata, portanto, de uso off-label ou experimental, mas de uso estritamente on-label, plenamente respaldado pela autoridade sanitária competente. O óbice ao fornecimento não reside em qualquer inadequação científica ou genética, mas exclusivamente na ausência de incorporação formal ao PCDT do SUS à época do ajuizamento da ação, circunstância que não tem o condão de afastar o direito fundamental à saúde da autora. 2.2.5.

Do Perigo da Demora e da Oportunidade de Tratamento A prova dos autos demonstra que a Fibrose Cística é uma doença progressiva e letal. Dessarte, a aplicação imediata dos medicamentos traz uma oportunidade crucial de mitigar o agravamento e o impacto devastador da evolução da doença que acomete a parte autora. O perigo da demora se revela presente e premente. Cada dia sem tratamento aproxima a parte autora de um quadro irreversível de deterioração pulmonar.

O indeferimento ou o atraso no fornecimento do tratamento pode significar a perda de uma oportunidade única de alterar a história natural da doença, ainda que parcialmente. Logo, a esperança de vida não pode ser postergada por entraves burocráticos. Assim, o Direito à saúde deve ser garantido à luz dos fatos concretos do caso, e não exclusivamente com base em restrições administrativas genéricas. É preciso assegurar à parte autora a possibilidade de acessar o tratamento, considerando que os riscos e efeitos colaterais são conhecidos e monitoráveis, e que o potencial de prolongamento da vida e de se evitar os efeitos mais graves da doença sem tratamento adequado superam de forma inequívoca os riscos incertos associados à administração do medicamento. 2.2.6.

Da Aplicação dos Princípios Constitucionais da Máxima Efetividade e do Direito à Saúde O princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais impõe uma agenda interpretativa de normas que assegurem a máxima proteção possível ao indivíduo. Na espécie, negar o reconhecimento judicial do direito à autora significaria ignorar os anos de espera e as condições concretas que a levaram ao Judiciário, ferindo o núcleo essencial do princípio da dignidade da pessoa humana. 2.2.7.

Da Dispensação pela Via Administrativa e do Cadastramento Considerando que o medicamento foi incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023, com início da dispensação em maio de 2024, e que a autora preenche os critérios estabelecidos no respectivo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para acesso ao fármaco pela via administrativa, impõe-se determinar que a parte autora realize seu cadastramento administrativo junto à Secretaria Estadual de Saúde - SES, apresentando os documentos exigidos pelo respectivo Protocolo Clínico, para que a dispensação do medicamento se dê pela via regular, em harmonia com a política pública de saúde vigente.

Tal providência está em consonância com o art. 18 e seus parágrafos da Recomendação nº 146/2023 do CNJ, que orienta os magistrados a intimarem as partes para que o atendimento seja buscado pela via administrativa após a incorporação do tratamento ao SUS, cabendo à parte autora apresentar os documentos necessários para a migração ao sistema público. Impõe-se, igualmente, que a União Federal não crie óbices de qualquer natureza burocrática, procedimental, logística ou de outra espécie ao cadastramento e ao acesso da autora ao medicamento pela via administrativa, devendo adotar todas as medidas necessárias para viabilizar o fornecimento contínuo e ininterrupto do fármaco, na dosagem e na periodicidade prescritas pelo médico assistente, em observância ao PCDT da Fibrose Cística.

III.

DISPOSITIVO

Feitas tais ponderações, conclui-se que, na hipótese, a parte autora faz jus ao reconhecimento judicial do direito ao fornecimento do medicamento requerido, encontrando-se comprovados os pressupostos materiais que fundamentam o pleito, notadamente a gravidade da doença, a indicação médica, seu registro na ANVISA e sua posterior incorporação ao SUS, bem como a hipossuficiência financeira da autora. Forte em tais razões, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para reconhecer o direito da autora ao fornecimento do medicamento Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, de forma contínua e ininterrupta, na posologia prescrita no receituário médico acostado aos autos, enquanto perdurar a necessidade terapêutica atestada pelo médico assistente.

Ratifico a tutela de urgência deferida. Considerando que o medicamento foi incorporado ao SUS por recomendação favorável da CONITEC, sendo disponibilizado pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica nos termos do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT de Fibrose Cística, DETERMINO que:

1. A parte autora, no prazo de 06 (seis) meses a contar da intimação desta sentença, realize seu cadastramento administrativo junto à Secretaria Estadual de Saúde - SES (ou ao órgão competente da assistência farmacêutica local), apresentando os documentos exigidos pelo PCDT de Fibrose Cística, para que a disponibilização do medicamento se dê pela via administrativa regular, comprovando nos autos o cumprimento desta determinação, inclusive com a demonstração do efetivo cadastramento e do início do fornecimento do medicamento pela via pública;

2. A UNIÃO FEDERAL, por intermédio do Ministério da Saúde e dos órgãos competentes da Assistência Farmacêutica não criem qualquer óbice burocrático, logístico, procedimental ou de outra espécie ao cadastro da autora no programa de dispensação do medicamento no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, devendo adotar todas as providências necessárias para viabilizar o fornecimento contínuo, ininterrupto e regular do fármaco, na dosagem e posologia prescritas pelo médico assistente, em estrita observância ao PCDT vigente;

3. Fica a parte autora autorizada a utilizar a presente sentença como documento hábil a instruir o requerimento administrativo de cadastramento junto à SES;

4. Enquanto não concluído o procedimento administrativo de cadastramento e não iniciado o fornecimento regular do medicamento pela via administrativa, permanece a obrigação do réu de assegurar o fornecimento do fármaco por força desta sentença judicial, de modo a garantir a continuidade terapêutica da autora, vedada qualquer interrupção do tratamento em razão de entraves ou pendências administrativas;

5. Caso a via administrativa, por qualquer razão imputável ao réu, não logre viabilizar o fornecimento regular do medicamento no prazo estipulado, fica desde logo autorizada a parte autora a requerer o cumprimento forçado desta sentença em autos apartados. Sem custas judiciais. Considerando que o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema Repetitivo 1.313, fixou a tese de que nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, fixo os honorários advocatícios em favor do patrono da parte autora, por apreciação equitativa, no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), quantia condigna com o trabalho realizado, a complexidade da causa e o tempo exigido para o serviço, a ser suportado pelo réu.

Sentença sujeita ao Reexame Necessário (art. 496 do CPC). Havendo interposição de recurso voluntário, intime-se a parte contrária para contrarrazões. Após, remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região. Intimem-se. Brasília/DF. Bruno Anderson Santos da Silva Juiz Federal Substituto

Órgão

3ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

LUCAS WORMAN DA SILVA

Advogado

PAOLA JESICA ACUNA UGALDE (OAB 41210/RS)