1007604-19.2026.4.01.0000

Tribunal Regional Federal da 1ª Região Coordenadoria da 12ª Turma Gab.

37 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE LARANJEIRA INTIMAÇÃO PROCESSO: 1007604-19.2026.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1132711-92.2025.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:B. G. D. D. S. REPRESENTANTES POLO PASSIVO: TATIANE DE CASSIA VIESE - PR63458 e BETANIA OLIVEIRA DE ANDRADE - MG150884-A FINALIDADE: Intimar acerca do último ato proferido nos autos do processo em epígrafe, VIA DJEN, por meio de seus advogados listados acima, as partes:: B.

G. D. D. S. Intimar acerca do último ato proferido nos autos do processo em epígrafe, via sistema PJe, as partes:: UNIÃO FEDERAL ID do último ato proferido nos autos: 463325540 PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região 12ª Turma (Gab.

37) - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE JORGE FONTES LARANJEIRA PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 1007604-19.2026.4.01.0000 Processo Referência: 1132711-92.2025.4.01.3400 AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: B. G. D. D. S.

DECISÃO

Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação da tutela (efeito suspensivo ativo), interposto contra decisão proferida pelo juízo da 21ª. Vara Federal Cível da SJDF, que rejeitou os embargos de declaração opostos pela União, determinou a realização de perícia médica por carta precatória e condicionou a manutenção do tratamento à apresentação de relatório médico atualizado, emitido por profissional da Rede Oncológica do SUS, sob pena de revogação da tutela (decisão de 28/01/2026), bem como determinou o depósito, em conta judicial, no prazo de 10 dias, de montante suficiente para aquisição do fármaco, limitado ao Preço Máximo de Venda ao Governo.

Inconformada com a decisão, a agravante defende, em breve síntese, que: a) há risco de dano grave e de difícil ou impossível reparação, decorrente da determinação de dispêndio de valores elevados em prazo exíguo; b) estão ausentes pressupostos do art. 300 do CPC, notadamente a falta de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, por evidências científicas de alto nível, nos termos exigidos pelos Temas nº. 6 e 1234 da repercussão geral do STF; c) o próprio parecer técnico do NATJUS e a Nota Técnica n°. 300/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS reconhecem evidência científica de baixa a moderada qualidade, sem estudos robustos comparativos com o tratamento-padrão e sem estudos de fase 3; d) não foi feita a avaliação do medicamento pela CONITEC, não havendo comprovação de mora ou ilegalidade no procedimento de incorporação; e e) há risco de irreversibilidade do gasto público em caso de posterior improcedência do pedido, com desvio de recursos de outras áreas do orçamento.

Ao final das razões recursais, requer "a atribuição do efeito suspensivo ao presente recurso, na forma do artigo 1.019, I, do CPC, sustando-se os efeitos da decisão antecipatória em face da União".

É o relatório.

Decido. O pedido de antecipação da tutela (efeito suspensivo ativo) presta-se a deferimento parcial na espécie. De fato, o Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do Tema nº. 1.234, em 16/09/2024, firmou as seguintes teses: (...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. – (Grifou-se) Por sua vez, o STF, quando do julgamento do Tema nº. 6, estabeleceu os seguintes requisitos:

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471/RN, Presidente e Redator p/o acórdão: Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, Data do julgamento: 20/09/2024) – (Grifou-se) No caso concreto, verifica-se que o agravado tem 9 anos de idade, é portador de "Leucemia Linfoblástica Aguda" (CID10 C91.0) e pleiteia o fornecimento do medicamento Tisagenlecleucel (Kymriah®), o qual tem registro ativo na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS.

Nesse ponto, é relevante aferir a presença dos requisitos nos termos fixados pelo STF no Tema nº. 6: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; O autor juntou aos autos o comprovante de negativa na via administrativa (ID 2222390523). (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; Não houve avaliação por parte da CONITEC. (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; O NATJUS apontou que, no SUS, há tratamento com quimioterapia, radioterapia, blinatumomabe e transplante de medula óssea, mas, conforme relatório médico acostado, o autor já foi submetido a todos os tratamentos disponíveis no SUS pertinentes ao caso e houve falha terapêutica a todos. (ID 2228451031). (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; O NATJUS discorreu sobre estudos relacionados ao medicamento (ID 2228451031). (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e JÁ relatado no item "c". (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O autor demonstrou a incapacidade de arcar com o tratamento. Pela transcrição, verifica-se, de um lado, quadro clínico grave e documentado: o agravado apresenta doença refratária a cinco linhas de tratamento, incluindo transplante de medula óssea, com recidiva extramedular ativa, circunstância que o parecer técnico do NATJUS considerou apta a justificar, em caráter excepcional, a prescrição da terapia CAR-T Cell, tendo concluído de forma favorável, ainda que com ressalvas.

De outro lado, é necessário reconhecer que o próprio parecer técnico que ampara a pretensão do agravado registra, expressamente, evidência científica de baixa a moderada qualidade, sem estudos robustos comparativos com o tratamento-padrão e sem estudos de Fase

3. Tal circunstância aproxima-se do padrão de exigência fixado nos Temas 6 e 1234 do STF, cuja observância não pode ser afastada, e recomenda cautela adicional na definição da forma de cumprimento da obrigação. Todavia, cumpre esclarecer que os dados clínicos disponíveis sobre o medicamento em questão indicam eficácia consistente e replicada em sucessivas análises de acompanhamento do estudo pivotal (ELIANA), em população equivalente à do agravado (pacientes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B refratária ou recidivada, com mediana de três linhas terapêuticas prévias).

A análise primária desse estudo demonstrou taxa de remissão global de 81% em três meses, com totalidade dos pacientes respondedores negativos para doença residual mínima, e sobrevida global de 90% em seis meses e 76% em doze meses. Atualizações posteriores, com seguimento mediano superior a três anos, confirmaram taxa de remissão global de 82%, sobrevida global de 63% em três anos e, entre os pacientes que atingiram remissão completa sem terapia subsequente, sobrevida livre de recidiva de 76% em três anos, dados que os próprios pesquisadores responsáveis pelo estudo consideram sugestivos de potencial curativo em parcela relevante dos pacientes tratados.

Quanto à ausência de ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise (modalidades de evidência exigidas pela literalidade da Súmula Vinculante nº. 61 e do Tema nº. 1.234 do STF), tal lacuna não decorre de deficiência do medicamento ou de insuficiência da pesquisa conduzida, mas de limitação estrutural e ética amplamente reconhecida na literatura científica internacional para o desenvolvimento de terapias voltadas a doenças raras e graves: a inexistência de regime-padrão satisfatório para comparação e os desafios éticos inerentes à alocação aleatória de pacientes com doença potencialmente fatal a braço de tratamento já reconhecidamente ineficaz no caso individual inviabilizam, na prática, a realização de ensaios randomizados nesse cenário clínico.

Por essa razão, o próprio desenvolvimento regulatório de novos fármacos para doenças raras tem-se valido, de forma cada vez mais frequente, de estudos de braço único, circunstância que não pode ser equiparada, sem mais, à ausência de evidência científica idônea. Assim, a fragilidade apontada pela agravante, embora real quanto ao enquadramento formal exigido pela tese vinculante, não traduz incerteza substancial quanto à eficácia clínica do tratamento, a qual se encontra bem documentada em dados de eficácia e segurança consistentes ao longo do tempo e amparada pelo registro do medicamento perante agências regulatórias de reconhecido rigor técnico (ANVISA, FDA e EMA).

Contudo, essa ponderação não afasta a necessidade de cautela quanto à forma de cumprimento da obrigação, sobretudo diante da inexistência de avaliação da CONITEC e da magnitude do valor envolvido. Chama a atenção, ainda, certa incoerência entre as próprias decisões agravadas: o mesmo juízo que reconheceu necessária a produção de prova pericial para esclarecer, entre outros pontos, a existência de evidências científicas robustas e a imprescindibilidade do fármaco, determinou, em ato praticamente concomitante, o depósito judicial de valores para aquisição definitiva do medicamento, antes de concluída a instrução que ele próprio reputou indispensável.

Essa sequência decisória, tal como posta, antecipa o cumprimento definitivo da obrigação à etapa anterior à colheita da prova técnica já determinada, merecendo adequação. Some-se a isso a preocupação, também manifestada pelo próprio juízo de origem, quanto à intermediação de tratamentos oncológicos de alto custo por prestadores privados fora da rede pública, o que reforça a conveniência de que eventual aquisição do fármaco seja realizada por instituição habilitada ao armazenamento e controle de medicamentos dessa natureza, e não mediante depósito de numerário diretamente vinculado à parte.

Diante desse quadro, o juízo de ponderação, neste momento processual, recomenda a manutenção da obrigação de fornecimento do tratamento (dado o risco à saúde do agravado e a eficácia clínica bem documentada do fármaco), com a adequação pontual da forma de seu cumprimento imediato, de modo a compatibilizar a proteção à vida e à saúde da parte agravada com o resguardo do erário e a coerência interna da própria decisão agravada.

Desse modo, em juízo de cognição sumária, é possível vislumbrar a presença dos requisitos a ensejar a concessão parcial da medida pleiteada. Em face do exposto, DEFIRO PARCIALMENTE O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL (EFEITO SUSPENSIVO ATIVO), tão somente para suspender a eficácia da decisão agravada de ID 2236633627 no que se refere ao depósito de numerário diretamente em conta judicial, determinando que eventual aquisição do fármaco seja providenciada por meio de instituição hospitalar habilitada como CACON ou UNACON, com estrutura de armazenamento e controle adequada, vedada a transferência de valores diretamente à parte agravada, bem como condicionar a efetivação da aquisição à conclusão da perícia médica já determinada na origem ou, não sendo esta concluída em prazo razoável, à nova análise pelo juízo a quo quanto à urgência da medida, sem prejuízo da continuidade do tratamento já iniciado, e determinar que a dispensação do medicamento, quando cabível, observe periodicidade fracionada, condicionada à apresentação de laudo médico atualizado comprovando a efetividade e a necessidade de continuidade do tratamento, em intervalos não superiores a três meses, até o julgamento final deste recurso.

1) Comunique-se, com prioridade, ao juízo prolator da decisão agravada, para ciência e adoção urgente das providências necessárias para o cumprimento desta decisão;

2) Intimem-se ambas as partes, inclusive para fins de apresentação de resposta ao recurso pelas partes agravadas, nos termos do art. 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil;

3) Após, renove-se a conclusão do recurso para a oportuna aplicação do art. 932 do CPC ou julgamento colegiado, conforme o contexto vier a evidenciar;

4) Cuidem ambas as partes, com cooperação e boa-fé (arts. 5º. e 6º. do CPC), de alertar esta relatoria sobre possíveis causas de prevenção/conexão de julgador/órgão outro; incompetência em face da matéria; ou ulterior decisão/sentença que gere impacto processual sobre este recurso, juntando-a nestes autos, se e quando. Brasília, na data da assinatura eletrônica. Desembargador Federal ALEXANDRE JORGE FONTES LARANJEIRA Relator OBSERVAÇÃO 1: DA COMUNICAÇÃO DOS ATOS PROCESSUAIS - Sem prejuízo da observância da Lei n. 11.419/2006 e Lei n. 11.105/2015, deve ser seguida a aplicação da Resolução n. 455/2022, alterada pela Resolução CNJ n. 569/2024, notadamente a seguir elencados os principais artigos.

Art. 11, § 3º Nos casos em que a lei não exigir vista ou intimação pessoal, os prazos processuais serão contados a partir da publicação no DJEN, na forma do art. 224, §§ 1º e 2º, do CPC, possuindo valor meramente informacional a eventual concomitância de intimação ou comunicação por outros meios. Art. 20, § 3º-B. No caso de consulta à citação eletrônica dentro dos prazos previstos nos §§ 3º e 3º-A, o prazo para resposta começa a correr no quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma do art. 231, IX, do CPC.

Art. 20, § 4º Para os demais casos que exijam intimação pessoal, não havendo aperfeiçoamento em até 10 (dez) dias corridos a partir da data do envio da comunicação processual ao Domicílio Judicial Eletrônico, esta será considerada automaticamente realizada na data do término desse prazo, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 11.419/2006, não se aplicando o disposto no art. 219 do CPC a esse período.

OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.

Brasília-DF, 23 de julho de 2026. (assinado digitalmente) Coordenadoria da 12ª Turma