1017608-82.2026.4.01.3600

À vista do exposto, defiro parcialmente a antecipação da tutela recursal apenas para suspender a decisão agravada e determinar ao juízo a quo que aprecie, imediatamente, o pedido de tutela de urgência, com estrita observância das Súmulas 60 e 61 e dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal." A decisão agravada (ID 2261385417) que concedeu a tutela de urgência à Maria Socorro dos Santos já contém todos os apontamentos pertinentes às Súmulas 60 e 61 e aos Temas 6 e 1234, do STF, sendo desnecessário repeti-los aqui.

A medicação requerida pela Autora, Trastuzumabe Deruxtecana 300mg (ENHERTU) é um remédio na ANVISA e não dispensado pelo SUS, podendo ser deferida em casos excepcionais:

2 – Como EXCEÇÃO, é possível deferir se preenchidos estes requisitos: 2.1- negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2.2 - verificar se está presente uma dessas situações: - inexiste pedido de incorporação junto à CONITEC – apenas mencionar a inexistência de pedido de registro; - existindo esse pedido de registro, mas tendo sido negada a incorporação ao SUS - analisar a legalidade dessa decisão administrativa, sem entrar no mérito administrativo (razões técnicas para recusa de incorporação).

Apenas no caso de se considerar ilegal ou não razoável a decisão administrativa, estará preenchido esse requisito; - existindo o pedido, mas não tendo ainda sido analisado – verificar se há mora injustificada na análise da incorporação, seguindo os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

3 - impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

4 - comprovação, da eficácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências médicas - ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise e parecer do NAT (ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área), com revisão na sentença dependendo do laudo, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.

5 - imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;

6 - incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Repito aqui a fundamentação utilizada na Decisão ID 2261385417, complementando-a, na qual os requisitos acima descritos foram devidamente observados: ITENS 3, 4 e 5 (impossibilidade de substituição por outro medicamento; esgotados os tratamentos do SUS; imprescindibilidade clínica do tratamento - RISCO IMINENTE DE MORTE: "A autora pleiteia fornecimento da medicação Trastuzumabe Deruxtecana 300mg (Enhertu) para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID10: C50.9), com recidiva em parede torácica, após 9 anos de tratamento.

Informa que há 10 anos tratou a neoplasia, com tratamento sistêmico com quimioterapia e bloqueio hormonal (uso de anticorpos: Zedora/trastuzumabe biossimilar; Perjeta/pertuzumabe e Keytruda/pembrolizumabe), além de cirurgia de mastectomia com retirada de linfonodos axilares, restando-lhe a imunoterapia para reduzir a progressão da enfermidade e melhor sobrevida, cf. relatório médico (ID 2256459885): No caso, a medicação possui registro na ANVISA (com indicação para câncer de mama metastático - ID 2256460335), não está inserida no SUS, há relatório de recomendação pela CONITEC (ID 2256460381) e ainda que o parecer do NATJUS seja desfavorável (ID 2257819992), há evidências científicas para tratamento da patologia em questão, enquadrando-se, pois, na exceção preconizada no Tema 6 do STF: Embora inexista análise da CONITEC, o próprio órgão solicitou Chamada Pública nº 53/2023 para incorporação ao SUS (ID 2256460381), além de recomendação da ANVISA publicada em 09/09/2025 (ID 2256460335) o medicamento para o caso específico da Autora (câncer de mama metastático - HER2 positivo e HER 2 de baixa expressão), há, em análise de cognição sumária, elementos suficientes que evidenciam plausibilidade do direito invocado e o perigo de dano, sobretudo a gravidade clínica da Autora, que autorizem a concessão de tutela de urgência, notadamente da vigência imediata da Lei nº 15.379/2026, que incluiu na política de saúde pública (Lei do SUS), imunoterapia para tratamento de câncer, quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais.

Ademais, o parecer do NATJUS é apenas uma consulta técnica, não limita a decisão judicial. Sem falar que jurisprudência predominante do TRF1 é favorável ao fornecimento da medicação antineoplásica Trastuzumabe Deruxtecana 300mg (ENHERTU) para tratamento de câncer de mama metastático pelo SUS:

DECISÃO

MONOCRÁTICA Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão do juízo da 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Anápolis/GO que a tutela de urgência para determinar "à União, ao Estado de Goiás e ao Município de Anápolis o fornecimento à parte autora, em 30 (trinta) dias, do fármaco trastuzumabe deruxtecana ou o depósito em juízo do montante correspondente ao custeio da medicação pelo período de um ano (prazo suficiente a aquisição do fármaco administrativamente), com base no orçamento de menor custo".

Inconformada com a decisão, a agravante defende, em breve síntese, que: a) a parte autora ajuizou a presente ação requerendo o fornecimento de medicamento oncológico não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (Trastuzumabe Deruxtecana) para o tratamento de doença que lhe acomete (Neoplasia Maligna da Mama, CID10 C50); b) o SUS disponibiliza amplo tratamento para a doença de que padece a parte autora, o medicamento não foi avaliado pela CONITEC, o relatório médico não comprova a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e não foram observados os entendimentos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1234; e c) o fornecimento de medicamentos de alto custo gera danos ao erário, desvia recursos da área de saúde e do orçamento como um todo, podendo gerar, inclusive, desfalque em outras áreas como educação e saneamento básico, em total desrespeito às políticas públicas do Poder Executivo.

Ao final das razões recursais, requer o seguinte: "c) ao final, seja provido o presente agravo, reformando-se a decisão agravada, para que seja indeferido o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, pelos motivos expostos, afastando quaisquer penalidades/outras ordens contra a União como bloqueios/multas/depósitos (...)".

É o relatório.

Decido. O recurso deve ser desprovido. O Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do Tema nº. 1.234, em 16/09/2024, firmou as seguintes teses: (...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (Grifou-se) Por sua vez, o STF, quando do julgamento do Tema nº. 6, estabeleceu os seguintes requisitos:

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471/RN, Presidente e Redator p/o acórdão: Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, Data do julgamento: 20/09/2024) (Grifou-se) No caso concreto, verifica-se que a agravada tem 55 anos de idade e foi diagnosticada com "neoplasia maligna da mama" (CID C50), tendo ajuizado a ação de origem para pleitear o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, o qual tem registro ativo na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS.

Nesse ponto, é relevante aferir a presença dos requisitos nos termos fixados pelo STF no Tema nº. 6: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; A autora juntou aos autos a negativa administrativa (ID's 2182584346, 2182584349 e 2182584347). (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; Conforme consta na decisão agravada e na nota do NATJUS, não há solicitação de incorporação junto a CONITEC. (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; O NATJUS apontou que, no SUS, o tratamento padrão seria a quimioterapia e, na saúde suplementa, o Trastuzumabe Deruxtecan é o padrão (ID 2215487044, pág. 2). (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; O NATJUS discorreu sobre estudos relacionados ao medicamento (ID 2215487044, pág. 3-4). (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e JÁ relatado no item "c". (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

A autora demonstrou a incapacidade de arcar com o tratamento. Observa-se que o juízo de origem, ao deferir a tutela provisória, considerou o cumprimento dos requisitos fixados nos precedentes vinculantes, bem como o parecer favorável emitido pelo NATJUS, que concluiu que há elementos técnicos para sustentar a indicação do Trastuzumabe Deruxtecana no caso, com risco potencial de vida. Em acréscimo, o NATJUS informou que a terapia disponível no SUS é a quimioterapia, sendo que os relatórios médicos juntados apontam que a agravada já passou por esse tratamento (ID's 2182584313 e 2197647490), além de ter sido submetida a cirurgia de mastectomia.

Nesse sentido, colaciona-se julgado em caso similar: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRASTUZUMABE DERUXTECAN (ENHERTU®) PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo interno interposto pela União contra decisão monocrática que indeferiu o pedido de efeito suspensivo à apelação. A decisão monocrática havia determinado o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan (Enhertu®) para tratamento de neoplasia maligna de mama invasiva metastática, após falha de tratamentos prévios no SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos para a concessão de efeito suspensivo à apelação da União, que busca suspender o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan (Enhertu®) para tratamento de câncer de mama.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A parte autora, portadora de neoplasia maligna de mama metastática, apresentou ineficácia da primeira linha de tratamento disponível no SUS.

4. O medicamento Trastuzumabe Deruxtecan (Enhertu®) está registrado na ANVISA e é indicado para a doença da autora.

5. HÁ recomendação do NatJus Nacional para a utilização da tecnologia em caráter de urgência, com risco potencial de vida para a paciente.

6. O estudo DESTINY BREAST 02 demonstrou aumento da sobrevida livre de progressão da doença de 17,8 meses versus 6,9 meses com o uso do medicamento.

6. As notas técnicas indicam aumento da sobrevida global de 39,2 meses no grupo Trastuzumabe Deruxtecan, face a 26 meses no grupo comparador.

7. O aumento da sobrevida livre de progressão e da sobrevida global, superior a um ano em ambos os casos, representa um benefício clínico relevante e custo-efetividade favorável para a paciente oncológica.

IV.

DISPOSITIVO

8. Agravo interno desprovido. (SuspApel 5025342-02.2025.4.04.0000, Rel. Des. Fed. Eliana Paggiarin Marinho, 11ª Turma do TRF-4, Data de Julgamento: 30/09/2025, Data de Publicação: 30/09/2025) Por fim, é importante destacar que houve erro material na apreciação do caso no Agravo de Instrumento nº 1020140-96.2025.4.01.0000, tendo em vista que, naquela decisão, foi apontado que a medicação já teria sido avaliada pela CONITEC.

Porém, foi avaliada a incorporação somente dos medicamentos pertuzumabe e trastuzumabe (Phesgo®), em conjunto e em dose fixa subcutânea (Portaria SECTICS/MS nº 51/2024), não se tratando de avaliação referente ao Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®), o qual, como relatado, não foi objeto de solicitação formal junto a comissão. Desse modo, considerando que foi analisado o preenchimento dos requisitos elencados nas teses firmadas nos Temas nº. 06 e 1.234 do STF, mostra-se cabível a determinação de fornecimento do medicamento no caso em análise, razão pela qual não se verifica a presença dos requisitos a ensejar o provimento recursal.

Em face do exposto, considerando que o caso diz respeito às matérias julgadas nos Temas nº. 06 e 1.234 do STF, NEGO PROVIMENTO ao agravo de instrumento, com fulcro no art. 932, inciso IV, alínea "b", do CPC.

1) Comunique-se ao juízo prolator da decisão agravada;

2) Intimem-se ambas as partes acerca desta decisão;

3) Decorrido o prazo sem a interposição de recurso e observadas as formalidades legais e de praxe, arquivem-se estes autos. Brasília, na data da assinatura eletrônica. Juiz Federal EDUARDO DE MELO GAMA Relator Convocado (AG 1001472-43.2026.4.01.0000, JUIZ FEDERAL EDUARDO DE MELO GAMA, TRF1, PJE 24/01/2026 PAG.)

DECISÃO

MONOCRÁTICA Trata-se de agravo de instrumento interposto por Eliane Pires de Oliveira contra decisão proferida pelo juízo da Vara Única da Subseção Judiciária de Rio Verde/GO, que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência nos autos da ação de obrigação de fazer n. 1001076-67.2025.4.01.3503, ajuizada em face da União e do Estado de Goiás, com o objetivo de compelir os entes públicos ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), prescrito para tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo com metástases cerebrais e ósseas.

A agravante relata que foi tratada desde 2022 com protocolo padronizado CLEOPATRA (trastuzumabe + pertuzumabe), com evolução desfavorável e progressão da doença. Apresenta relatório médico atualizado que recomenda, como única alternativa terapêutica viável, o uso de Trastuzumabe Deruxtecana, sob pena de risco iminente de óbito. A decisão agravada sustentou que não restou comprovado o esgotamento das terapias disponíveis no SUS e que a prescrição médica não demonstraria a imprescindibilidade do fármaco requerido, além da ausência de tratamento em UNACON ou CACON.

É o relatório.

Decido. Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, aplicável por simetria ao pedido de antecipação de tutela recursal formulado com base no art. 1.019, I, impõe-se a concessão da medida pleiteada quando estiverem presentes, de forma cumulativa, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. No caso, tais requisitos encontram-se presentes. O relatório médico atualizado, firmado por oncologista, destaca de forma objetiva e fundamentada que: O atraso na medicação pode ocasionar óbito por progressão da doença.

A paciente não possui outras alternativas terapêuticas sistêmicas que proporcionem benefício clínico significativo. A administração de Trastuzumabe Deruxtecana deve ser feita com urgência. Além disso, foi publicada a seguinte norma administrativa, que transcrevo na íntegra: PORTARIA SECTICS/MS Nº 33, DE 12 DE MAIO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

A urgência do quadro clínico, combinada com a prescrição médica específica e a documentação técnica acostada aos autos, justifica a concessão da medida para evitar o perecimento do direito à saúde e à vida da agravante, constitucionalmente assegurados pelos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

Ante o exposto, com fulcro no art. 1.019, I, c/c art. 300 do CPC, defiro a tutela de urgência recursal, determinando que União e Estado de Goiás forneçam, imediatamente, à autora, o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), na posologia e periodicidade descritas no relatório médico, qual seja: 5,4mg/kg (453mg), por via endovenosa a cada 21 dias, por 17 ciclos, conforme receituário médico de 29/05/2025.

Fixo, desde já, multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a R$ 50.000,00, em caso de descumprimento injustificado da ordem, sem prejuízo de outras medidas coercitivas cabíveis. Comunique-se, com urgência, via e-mail, os Agravados, para fins de ciência e cumprimento imediato desta decisão, cientificando-se, também, o juízo monocrático. Intimem-se os agravados, nos termos e para as finalidades do art. 1019, II, do referido diploma legal, abrindo-se vistas, após, à douta Procuradoria Regional da República, na forma regimental.

Publique-se.

Intime-se. Brasília-DF, em (data da assinatura eletrônica) Desembargador Federal EDUARDO MARTINS Relator (AI 1020333-14.2025.4.01.0000, DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO FILIPE ALVES MARTINS, TRF1, PJE 10/06/2025 PAG.)

DECISÃO

MONOCRÁTICA Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão do juízo da 3ª. Vara Federal Cível da SJDF que deferiu a tutela de urgência "para incluir o Estado da Bahia na lide e, por conseguinte determinar que, por meio do seu respectivo órgão executor do Sistema Único de Saúde, forneça, no prazo de 30 (trinta) dias, a autora TATIANA CHAVES MEIRA, enquanto for prescrito pelo médico ou até determinação em contrário deste Juízo, o medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana)".

Inconformada com a decisão, a agravante defende, em breve síntese, que: (i) a parte autora ajuizou a presente ação em face da União e outros, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, objetivando provimento judicial que os obrigue ao custeio do medicamento oncológico não incorporado para tratamento de Neoplasia; (ii) não estão presentes os pressupostos autorizadores da concessão da tutela provisória, pois o SUS disponibiliza amplo tratamento para a doença de que padece a parte autora, o medicamento não foi avaliado pela CONITEC, a perícia não aponta ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise que comprovem a superioridade do fármaco frente aos tratamentos já incorporados ao SUS e não foram observados os entendimentos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1234; (iii) o cumprimento da obrigação de fornecer medicamento/tratamento não padronizado, ainda que seja de maior complexidade/alto custo, deve observar o disposto nos arts. 16, 17 e 18 da Lei nº. 8.080/90 Ao final das razões recursais, postula o seguinte:

Ante o exposto, requer-se: a) a atribuição do efeito suspensivo ao presente recurso, na forma do artigo 1.019, I, do CPC, sustando-se os efeitos da decisão antecipatória em face da União; b) a intimação da parte agravada para responder o recurso; c) ao final, seja provido o presente agravo, reformando-se a decisão agravada, para que seja indeferido o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, pelos motivos expostos; d) subsidiariamente, na hipótese de manutenção da decisão, o cumprimento seja direcionado ao Estado/Município, destacando-se que eventual necessidade de ressarcimento interfederativo será sempre fundo a fundo; sejam fixadas medidas de contracautela para o cumprimento da decisão, tais como: - eventuais aquisições de medicamentos sejam realizadas por instituições que possuem condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte; - dispensação periódica e fracionada, condicionada à apresentação de laudo médico atualizado que comprove a efetividade do fármaco, a cada período não superior a três meses; - seja ampliado o prazo para a entrega da medicação.

É o relatório.

Decido. O recurso não se presta a provimento na espécie. De fato, o Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do Tema nº. 1.234, em 16/09/2024, firmou as seguintes teses: (...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (Grifou-se) Por sua vez, o STF, quando do julgamento do Tema nº. 6, estabeleceu os seguintes requisitos:

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471/RN, Presidente e Redator p/o acórdão: Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, Data do julgamento: 20/09/2024) (Grifou-se) No caso concreto, verifica-se que a agravada é portadora de "Câncer de mama her-2 positivo" (CID C500) e pleiteia o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan, o qual não é fornecido pelo SUS, embora tenha registro ativo na ANVISA.

Primeiramente, é relevante aferir a presença dos requisitos nos termos fixados pelo STF no Tema nº. 6: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; No caso, o juízo de origem apontou que, embora não conste nos autos o pedido administrativo para a concessão do fármaco, a ausência de incorporação da medicação no SUS já configura a negativa em questão. (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; O juízo de origem considerou que "a ausência de análise pelo CONITEC para incorporação pelo SUS de medicamento indicado para o tratamento médico tratamento de pacientes com câncer de mama HER2- positivo metastático ou não ressecável viola diretamente o direito à saúde, comprometendo o tratamento da autora". (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; O juízo a quo pontuou que o "tratamento indicado como padrão pelo SUS é a quimioterapia, mas diante da falha no controle e cura da doença da demandante, é necessário a disponibilização do fármaco indicado". (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; Foram prestadas informações de que há evidências científicas sobre a eficácia do medicamento (ID 2154816742, pág. 2-3). (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e JÁ relatado no item "c". (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

A autora demonstrou a incapacidade de arcar com o tratamento. Em acréscimo, ao apreciar a tutela provisória, o juízo a quo considerou a Nota Técnica emitida pelo NATJUS que concluiu favoravelmente ao fornecimento da medicação. Desse modo, considerando que foi analisado o preenchimento dos requisitos elencados nas teses firmadas nos Temas nº. 1.234 e nº. 6 do STF, mostra-se cabível a determinação de fornecimento do medicamento no caso em análise, razão pela qual não se verifica a presença dos requisitos a ensejar o provimento recursal.

Em face do exposto, considerando que o caso diz respeito às matérias julgadas nos Temas nº. 1.234 e 6 do STF, NEGO PROVIMENTO ao agravo de instrumento, com fulcro no art. 932, inciso IV, alínea "b", do CPC.

1) Comunique-se ao juízo prolator da decisão agravada;

2) Intimem-se ambas as partes acerca desta decisão;

3) Decorrido o prazo sem a interposição de recurso e observadas as formalidades legais e de praxe, arquivem-se estes autos. Brasília, na data da assinatura eletrônica. Juiz Federal CATTA PRETA Relator convocado (AG 1043349-31.2024.4.01.0000, JUIZ FEDERAL ITAGIBA CATTA PRETA NETO, TRF1, PJe 26/05/2025 PAG.) Atendidos os requisitos exigidos pelo TRF1, OFICIE-SE, com urgência, Caixa Econômica Federal (Ag. 2317), para transferir da conta judicial nº 2317.005. 86421287-9 (ID 2279008461) o montante de R$ 31.800,00, para conta da empresa Ágil Trading medicamentos especiais (CNPJ 45.***.***/0001-81) do Banco Inter S.A (077), Agência 001, conta corrente 20218688-1 (chave PIX 45.***.***/0001-81), de acordo com o último orçamento atualizado (ID 2273210796).

Cabe a Autora fornecer endereço de entrega/envio da medicação, diretamente à empresa Ágil Trading. Prejudicados os embargos de declaração opostos por Estado de Mato Grosso (ID 2268743509).

Cumpra-se, de imediato.

Intime-se. Cuiabá, data da assinatura digital. Assinatura eletrônica Pedro Francisco da Silva Juiz Federal

Órgão

8ª Vara Federal Cível da SJMT

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MARIA SOCORRO DOS SANTOS

Advogado

PAULO MARCEL GRISOSTE SANTANA BARBOSA (OAB 20921/MT)

Órgão

8ª Vara Federal Cível da SJMT

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MARIA SOCORRO DOS SANTOS

Advogado

PAULO MARCEL GRISOSTE SANTANA BARBOSA (OAB 20921/MT)

1. Medicamento incorporado no SUS, apenas quando: 1.1. For um dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), desde que do Grupo 1-A; ou 1.2. For um dos medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

2. No caso de medicamentos não incorporados no SUS, apenas quando: 2.1. Não tiver registro na ANVISA; ou 2.2. Possuir registro na ANVISA, mas o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Para múltiplos medicamentos com mesmo princípio ativo, considera-se o de menor preço na CMED. Na cumulação de pedidos, só se considera o valor dos medicamentos não incorporados para definir competência.

Quando não há um valor estabelecido na lista CMED para o medicamento pleiteado, deve-se considerar o valor do tratamento anual baseado no que foi solicitado na ação. Fora dessas situações, a competência será da Justiça Estadual. TUTELA A tutela de urgência tem previsão no art. 300, do CPC que diz: “...será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil ao processo”.

Dos fundamentos Constitucionais e Legais do fornecimento judicial de medicamentos: A saúde é direito de todos, nos termos do art. 196, CF/1988: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”. Anote-se também que o direito à saúde é o mesmo que dizer direito à vida digna, o que invoca o direito fundamental à vida (art. 5º, caput, da Constituição) em combinação com o princípio da dignidade do ser humano, indicado na Constituição desde seu preâmbulo e escolhido como um dos FUNDAMENTOS de nossa República: Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: (...)

III - a dignidade da pessoa humana; (...) Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...) A partir desse direito constitucional, várias polêmicas surgiram – a respeito do que poderia ser fornecido e por qual ente.

Todavia, essas questões foram resolvidas com a assunção de posições finais pelos Tribunais Superiores (STF e STJ), que fixaram ao longo do tempo várias teses, em diversos julgamentos. O CNJ também contribuiu, proferindo-se inúmeros enunciados para orientar as decisões sobre o tema. No fim desse longo caminho e diversos debates chegou-se ao pensamento atual, condensado nas Súmulas Vinculantes 60, 61 e nos julgados com repercussão geral condensados nos Temas 6 e 1234, todos do STF: Súmula

60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243 ; Súmula

61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471); Tema

6 – pontos principais:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, EXCEPCIONALMENTE, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Tema 1234 – pontos principais:

I – Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio:

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS:

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS:

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos.

Além dos julgados mencionados, os quais trazem a regra geral atual para fornecimento de medicamentos pelo Estado, cabe acrescentar a tese fixada no Tema 1.161 do STF, que especifica hipótese de fornecimento de medicamento sem registro, mas com autorização de importação emitido pela ANVISA: Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA.

POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema

6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)

III – A partir dessas premissas obrigatórias de raciocínio, pautadas em julgamentos definitivos da mais alta Corte, pode-se estabelecer alguns caminhos possíveis de análise, variados de acordo com o que exatamente ocorreu no caso concreto: REMÉDIO REGISTRADO NA ANVISA E DISPENSADO PELO SUS: Situação

1 – No caso de demora em analisar (SUS não deferiu e nem indeferiu) : - indicar quando foi feito o requerimento administrativo e pontuar que ainda não foi analisado; - análise do tempo decorrido para verificar eventual excesso ou ofensa à razoabilidade; - necessidade do tratamento/medicamento e sua urgência, com base, principalmente, no parecer do NAT-JUS. Situação

2 – No caso de indeferimento administrativo expresso: Nesta situação, analisam-se os motivos sob o prisma de legalidade, sem entrar no mérito administrativo. O que se discute neste caso é especificamente o motivo (teoria dos motivos determinantes) que foi dado para saber se ele existe ou não (fato) e se a lei o prevê como base para o indeferimento. Apesar de não se entrar no mérito administrativo, toda decisão administrativa precisa estar de acordo com o princípio da razoabilidade, que permeia toda atividade do Poder Público.

Motivos médicos estão fora dessa análise e quando for necessário entrar neste ponto, prevalece o parecer do NAT sobre a análise do SUS e sobre qualquer laudo médico trazido pela parte. Apenas em perícia no curso do processo pode ser modificada a conclusão do NAT. A partir daí, se anula ou não a decisão administrativa:

1 – considerando ela válida, sob os prismas legalidade e razoabilidade a pretensão do Autor é indeferida;

2 - considerando inválida a decisão, passa-se à análise da necessidade do tratamento/medicamento e sua urgência seguindo o parecer do NAT e, se este for favorável deferir. REMÉDIO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO DISPENSADO PELO SUS: Deve ser verificado:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, etc). Nessa situação, como regra não se defere.

2 – Como EXCEÇÃO, é possível deferir se preenchidos estes requisitos: 2.1- negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2.2 - verificar se está presente uma dessas situações: - inexiste pedido de incorporação junto à CONITEC – apenas mencionar a inexistência de pedido de registro; - existindo esse pedido de registro, mas tendo sido negada a incorporação ao SUS - analisar a legalidade dessa decisão administrativa, sem entrar no mérito administrativo (razões técnicas para recusa de incorporação).

Apenas no caso de se considerar ilegal ou não razoável a decisão administrativa, estará preenchido esse requisito; - existindo o pedido, mas não tendo ainda sido analisado – verificar se há mora injustificada na análise da incorporação, seguindo os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

3 - impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

4 - comprovação, da eficácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências médicas - ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise e parecer do NAT (ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área), com revisão na sentença dependendo do laudo, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.

5 - imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;

6 - incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. REMÉDIO SEM REGISTRO NA ANVISA:

1 – Regra indeferir - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

2 - EXCEÇÃO - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 2.1 - a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras). Não é necessário o pedido de registro para medicamentos órfãos, raros e ultrararos.

O parecer do NAT ou a perícia judicial devem conter informação sobre este ponto. 2.2 - a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; 2.3 - a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 2.4 - imprescindibilidade clínica do tratamento ; 2.5 - incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. REMÉDIO SEM REGISTRO, MAS COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO EMITIDA PELA ANVISA.

Em termos excepcionais, cabe ao Estado fornecer medicamentos com autorização de importação desde que comprovada: – a incapacidade econômica do paciente; – a imprescindibilidade clínica do tratamento; e – a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficias de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. LEI Nº 15.379/2026, de 06/04/2026, altera a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), para incluir a imunoterapia nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas do câncer Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º O art. 19-O da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), passa a vigorar acrescido do seguinte § 2º, numerado o parágrafo único como § 1º: "Art.19-O (...) § 2º Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento." (NR) Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

CASO CONCRETO A autora pleiteia fornecimento da medicação Trastuzumabe Deruxtecana 300mg (Enhertu) para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID10: C50.9), com recidiva em parede torácica, após 9 anos de tratamento. Informa que há 10 anos tratou a neoplasia, com tratamento sistêmico com quimioterapia e bloqueio hormonal (uso de anticorpos: Zedora/trastuzumabe biossimilar; Perjeta/pertuzumabe e Keytruda/pembrolizumabe), além de cirurgia de mastectomia com retirada de linfonodos axilares, restando-lhe a imunoterapia para reduzir a progressão da enfermidade e melhor sobrevida, cf. relatório médico (ID 2256459885): No caso, a medicação possui registro na ANVISA (com indicação para câncer de mama metastático - ID 2256460335), não está inserida no SUS, há relatório de recomendação pela CONITEC (ID 2256460207) e ainda que o parecer do NATJUS seja desfavorável (ID 2257819992), há evidências científicas para tratamento da patologia em questão, enquadrando-se, pois, na exceção preconizada no Tema 6 do STF: Embora inexista análise da CONITEC, o próprio órgão recomenda o medicamento para o caso específico da Autora (câncer de mama metastático - HER2 positivo e HER 2 de baixa expressão), há, em análise de cognição sumária, elementos suficientes que evidenciam plausibilidade do direito invocado e o perigo de dano, sobretudo a gravidade clínica da Autora, que autorizem a concessão de tutela de urgência, notadamente da vigência imediata da Lei nº 15.379/2026, que incluiu na política de saúde pública (Lei do SUS), imunoterapia para tratamento de câncer, quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais.

Em conclusão, transcrevo adiante decisão proferida pelo e. TRF-1ª Região em análise de matéria semelhante: Trata-se de agravo de instrumento interposto por Eliane Pires de Oliveira contra decisão proferida pelo juízo da Vara Única da Subseção Judiciária de Rio Verde/GO, que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência nos autos da ação de obrigação de fazer n. 1001076-67.2025.4.01.3503, ajuizada em face da União e do Estado de Goiás, com o objetivo de compelir os entes públicos ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), prescrito para tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo com metástases cerebrais e ósseas.

A agravante relata que foi tratada desde 2022 com protocolo padronizado CLEOPATRA (trastuzumabe + pertuzumabe), com evolução desfavorável e progressão da doença. Apresenta relatório médico atualizado que recomenda, como única alternativa terapêutica viável, o uso de Trastuzumabe Deruxtecana, sob pena de risco iminente de óbito. A decisão agravada sustentou que não restou comprovado o esgotamento das terapias disponíveis no SUS e que a prescrição médica não demonstraria a imprescindibilidade do fármaco requerido, além da ausência de tratamento em UNACON ou CACON.

É o relatório.

Decido. Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, aplicável por simetria ao pedido de antecipação de tutela recursal formulado com base no art. 1.019, I, impõe-se a concessão da medida pleiteada quando estiverem presentes, de forma cumulativa, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. No caso, tais requisitos encontram-se presentes. O relatório médico atualizado, firmado por oncologista, destaca de forma objetiva e fundamentada que: O atraso na medicação pode ocasionar óbito por progressão da doença.

A paciente não possui outras alternativas terapêuticas sistêmicas que proporcionem benefício clínico significativo. A administração de Trastuzumabe Deruxtecana deve ser feita com urgência. Além disso, foi publicada a seguinte norma administrativa, que transcrevo na íntegra: PORTARIA SECTICS/MS Nº 33, DE 12 DE MAIO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

A urgência do quadro clínico, combinada com a prescrição médica específica e a documentação técnica acostada aos autos, justifica a concessão da medida para evitar o perecimento do direito à saúde e à vida da agravante, constitucionalmente assegurados pelos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

Ante o exposto, com fulcro no art. 1.019, I, c/c art. 300 do CPC, defiro a tutela de urgência recursal, determinando que União e Estado de Goiás forneçam, imediatamente, à autora, o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), na posologia e periodicidade descritas no relatório médico, qual seja: 5,4mg/kg (453mg), por via endovenosa a cada 21 dias, por 17 ciclos, conforme receituário médico de 29/05/2025.

Fixo, desde já, multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a R$ 50.000,00, em caso de descumprimento injustificado da ordem, sem prejuízo de outras medidas coercitivas cabíveis. Comunique-se, com urgência, via e-mail, os Agravados, para fins de ciência e cumprimento imediato desta decisão, cientificando-se, também, o juízo monocrático. Intimem-se os agravados, nos termos e para as finalidades do art. 1019, II, do referido diploma legal, abrindo-se vistas, após, à douta Procuradoria Regional da República, na forma regimental.

Publique-se.

Intime-se. Brasília-DF, em (data da assinatura eletrônica) Desembargador Federal EDUARDO MARTINS Relator (TRF1 –

DECISÃO

MONOCRÁTICA – AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 1020333-15.2025.4.01.0000, PJE 10/06/2025).

III -

DISPOSITIVO

Posto isso, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA e DETERMINO à União e ao Estado de Mato Grosso que, com a máxima urgência, tomem as medidas necessárias para fornecer a medicação Trastuzumabe Deruxtecana 300mg (Enhertu) na posologia e pelo período prescrito pelo médico assistente (ID 2256460039) à Autora (por intermédio do Estado de Mato Grosso), conforme laudo médico, em quantidade e prazo necessários. Fixo o prazo de 5 dias para cumprimento da tutela, sob pena de bloqueio de valores (SISBAJUD), intimando-se, com urgência, os Réus para imediato cumprimento, bem como para ciência desta decisão.

Comuniquem-se: a) ao Secretário de Orçamento Federal do Ministério da Economia (considerando a orientação do TRF da 1ª Região na Circular Presi nº 140/2023 e do CJF no Acórdão 0286625, processo SEI nº 0003398-43.2020.4.90.8000, encaminhando o teor da ordem judicial diretamente ao Secretário de Orçamento Federal do Ministério da Economia), expedindo-se o necessário para lhe comunicar a prolação desta Decisão, para que indique os recursos orçamentários e demais providências quanto à disponibilização da dotação respectiva ao TRF1, por ser ato de sua competência; b) à Coordenadora de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado de Saúde (Av.

Gonçalo Antunes de Barros, 3366 – Carumbé, Fone 3653-6306). A parte autora deverá apresentar, trimestralmente, os relatórios médicos e prescrição médica atualizados, como condição para a continuidade do fornecimento do medicamento. A entrega do medicamento deverá ser efetivada ao ente, cujo encargo for o de ministrar à parte autora (conforme item 4.1 do inteiro teor do acórdão do julgamento do Tema 1234 do STF), devendo informar nos autos o meio pelo qual esta será efetuada.

Ademais, veda-se a destinação de recursos diretamente à parte autora para a aquisição dos medicamentos. Defiro gratuidade da justiça (CPC, art. 98).

Intime-se Autor para se manifestar, em réplica, sobre as contestações apresentadas, em 15 dias, especificando, inclusive, provas que pretenda produzir, elucidando sua real necessidade para solução do mérito (CPC, art. 351). Manifestem-se os Réu, em igual prazo, para idêntica finalidade (CPC, art. 351). Exauridas determinações, voltem conclusos. Intimem-se. Cuiabá, data da assinatura digital. Assinatura eletrônica Pedro Francisco da Silva Juiz Federal