1028246-77.2026.4.01.3600

Órgão

1ª Vara Federal Cível e Agrária da SJMT

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

ROSANGELA GOMES DA SILVA

Advogados

FLAVIO DE AZEVEDO SILVA (OAB 26444/MT), RAFAEL SOARES DOS REIS GRILO (OAB 23399/MT)

Nota Técnica n., emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico – NATJUS/CNJ Nº Nº 542755, id.2271341630, com conclusão não favorável ao fornecimento do medicamento.

É o relatório.

Decido.

2. FUNDAMENTAÇÃO

I - COMPETÊNCIA PARA AS DEMANDAS DE SAÚDE Conforme a jurisprudência do STF, adiante exposta em detalhe, a competência da Justiça Federal em casos de procedimentos de saúde e medicamentos limita-se à presença de ao menos uma das seguintes situações:

1. Medicamento incorporado no SUS, apenas quando: 1.1. For um dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), desde que do Grupo 1-A; ou 1.2. For um dos medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

2. No caso de medicamentos não incorporados no SUS, apenas quando: 2.1. Não tiver registro na ANVISA; ou 2.2. Possuir registro na ANVISA, mas o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Para múltiplos medicamentos com mesmo princípio ativo, considera-se o de menor preço na CMED. Na cumulação de pedidos, só se considera o valor dos medicamentos não incorporados para definir competência.

Quando não há um valor estabelecido na lista CMED para o medicamento pleiteado, deve-se considerar o valor do tratamento anual baseado no que foi solicitado na ação. Fora dessas situações, a competência será da Justiça Estadual. Neste caso concreto, o medicamento buscado nesta ação TEBENTAFUSP (KIMMTRAK®) possui registro na Anvisa, porém não são fornecidos pelo SUS para a doença Neoplasia maligna de colo uterino, sendo que o valor anual para o tratamento supera 210 salários-mínimos, conforme NOTA TÉCNICA do Núcleo de Apoio Técnico – NATJUS/CNJ Nº 542755, id.2271341630, de modo que se justifica a presença da UNIÃO na lide, firmando-se a competência federal.

II - TUTELA Para concessão da tutela provisória de urgência, deve-se perquirir a respeito de seus pressupostos: (a) probabilidade do direito; (b) perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo e (c) inexistência de perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300 do CPC). Em uma análise condizente com os provimentos de cognição sumária, não vejo presente a probabilidade do direito na fundamentação apresentada, conforme se demonstrará a seguir.

Dos fundamentos Constitucionais e Legais do fornecimento judicial de medicamentos: A saúde é direito de todos, nos termos do art. 196 da Constituição: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”.

Para dar concretude ao comando constitucional, de forma institucional e harmônica, diversas entendimentos jurisprudenciais foram sumulados pelas Cortes superiores, sendo de relevo ressaltar as Súmulas Vinculantes n. 60, 61, bem ressaltando-se ainda julgamentos de repercussão geral, como os condensados nos Temas 6 e 1234, todos do c. STF: Súmula

60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243 ; Súmula

61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471); Tema

6 – pontos principais

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Tema 1234 – pontos principais

I – Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.] MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos.

CASO CONCRETO No caso em análise, verifica-se que a parte autora é portadora de neoplasia maligna da coroide (CID: C69.3). Anexou relatórios médicos e exames de imagem. Sustenta a imprescindibilidade do uso do medicamento TEBENTAFUSP (KIMMTRAK®), prescrito para o tratamento de melanoma uveal metastático. Alega que o medicamento pleiteado constitui a única alternativa terapêutica eficaz para o seu quadro clínico, conforme laudo médico circunstanciado subscrito por seu médico assistente.

Embora a gravidade da enfermidade alegada evidencie a relevância do bem jurídico tutelado, a análise dos elementos constantes dos autos, neste momento processual, não permite reconhecer a presença da probabilidade do direito em grau suficiente para justificar a concessão da medida liminar. Consta dos autos a Nota Técnica nº 542755, elaborada pelo NatJus Nacional, sob responsabilidade do Hospital Israelita Albert Einstein, id. 2271341630, a qual reconhece que o medicamento Tebentafusp (Kimmtrak®) possui registro sanitário na ANVISA e que existem evidências científicas acerca de sua eficácia para pacientes portadores de melanoma uveal metastático HLA-A*02:01 positivo, bem como registra a inexistência de protocolo específico incorporado ao Sistema Único de Saúde para essa situação clínica.

Entretanto, a mesma Nota Técnica concluiu pelo não favorecimento da tecnologia ao caso concreto, consignando que não foram localizados nos autos exames considerados indispensáveis para a confirmação diagnóstica e para a avaliação da indicação do tratamento, especialmente laudo anatomopatológico, exame imuno-histoquímico e pesquisa de mutações, documentos reputados essenciais para a adequada análise da demanda.

Ressalte-se que o parecer técnico também não identificou elementos aptos a caracterizar a alegada urgência nos termos definidos pelo Conselho Federal de Medicina. Nesse contexto, embora a Nota Técnica reconheça a existência de evidências científicas favoráveis ao medicamento em tese, conclui que os elementos constantes do processo são insuficientes para justificar sua utilização no caso concreto, em razão da ausência de documentação médica essencial.

Com efeito, o relatório técnico do Núcleo de Apoio Técnico – NATJUS/CNJ - NOTA TÉCNICA Nº 542755, id. 2271341630, concluiu que: Nessa perspectiva, a controvérsia posta em juízo demanda maior aprofundamento instrutório, com a necessária observância do contraditório pelos entes públicos demandados, bem como a eventual complementação da prova técnica, especialmente no que se refere à imprescindibilidade da tecnologia requerida, à demonstração de inexistência ou ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS e ao preenchimento dos requisitos excepcionais exigidos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado para a indicação clínica discutida.

Assim, não se verifica, em juízo de cognição sumária, a presença da probabilidade do direito em intensidade suficiente para justificar a concessão da tutela antecipada, impondo-se o indeferimento da medida, sem prejuízo de nova apreciação da matéria após a formação do contraditório e eventual complementação da prova.

Diante do exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência. CITEM-SE. Apresentadas as Contestações, intime-se a parte autora para impugnar, no prazo de 15 dias, e, na mesma oportunidade, especificar as provas que pretende produzir, indicando, com objetividade, os fatos que deseja demonstrar. Após, intime-se a parte ré para especificação de provas no prazo de 15 dias. Havendo pedido de especificação de provas façam-se os autos conclusos para decisão, caso contrário, façam-se conclusos para sentença.

Intimem-se. Cuiabá, data da assinatura eletrônica. Assinado Digitalmente JUIZ FEDERAL