Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1045720-16.2025.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S A IMPETRADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANIVSA LITISCONSORTE: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por UNIÃO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A. contra ato do DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, objetivando: “(i) conceder, por cognição sumária e inaudita altera parte, a tutela liminar pleiteada, determinando-se que a autoridade coatora aprecie, imediatamente, os requerimentos de Renovação de Registro do produto FENAREN (diclofenaco dietilamônio) – Processo 25000.002079/8821: Renovação de Registro (expediente 0073607/13-4 de 30/01/2013); (ii) conceder, em definitivo e após cognição exauriente, a segurança pleiteada, reconhecendo-se o direito líquido e certo da impetrante, de obter, em tempo razoável, a apreciação de seus requerimentos de Renovação de Registro do produto FENAREN (diclofenaco dietilamônio) 10mg/g - Reg.
MS 1.0497.0120; (...).”. A parte impetrante alega, em síntese, que comercializa o medicamento FENAREN (diclofenaco dietilamônio) 10mg/g, que se trata de um medicamento anti-inflamatório e analgésico, com finalidade de aplicação tópica, usado para inflamações e dores de origem traumática ou reumática, com o objetivo de aliviar a dor e diminuir o inchaço. Aduz que, em 30/01/2013, há mais de 12 anos, protocolizou o pedido de RENOVAÇÂO de registro do produto FENAREN (diclofenaco dietilamônio) 10mg/g - Reg.
MS 1.0497.0120 – Processo 25000.002079/8821, expediente 0073607/13-4, e que, após o requerimento, o medicamento entrou em procedimento de REVALIDAÇÃO automática, mas esta não equivale ao deferimento do pleito de renovação, cuja apreciação não ocorreu ainda. Prossegue afirmando que a renovação é de suma e fundamental importância para que a parceira comercial da Impetrante, P&G, consiga obter a aprovação do registro de medicamento clone similar (Processo 25351.005471/2025-11) submetido em 14/01/2025, sob expediente 0049208/25-6, tal qual preconizado pela RDC 31/2014 (vide Art. 9°), tanto que ainda não houve apreciação também do pedido de registro do medicamento CLONE genérico, que está estagnado desde o protocolo, aguardando, justamente, a análise do pedido de renovação de registro do medicamento matriz.
Relata, ainda, que, por esse motivo, desde o protocolo do pedido de registro do medicamento clone (14/01/2025), vem, iterativamente, realizando diligências para que seu pedido seja apreciado, sem sucesso, destacando que uma dessas diligências culminaram na resposta da ANVISA, em 29/10/2024, por meio da qual, expressamente, informou que sequer é possível estimar o prazo para análise do pedido, em razão da “limitação de recursos humanos”, conforme se verifica do e-mail anexo e reproduzido na petição inicial.
Afirma, por fim, que não pode ficar à mercê da absurda morosidade da ANVISA, suportando os graves prejuízos decorrente da inércia da Agência, notadamente o impedimento de ceder um novo registro clone. Inicial instruída com procuração e documentos. Em despacho (id2186074570), determinei à parte impetrante a comprovação do recolhimento das custas processuais, bem como a emenda à inicial para juntar aos autos documento comprobatório da eleição e posse dos membros da sua diretoria atual e o documento de identificação pessoal do seu representante/administrador.
Emenda à inicial (id2186477920 e anexos). Em novo despacho (id2193050329), considerando a comprovação do pagamento das custas processuais em valor inferior ao mínimo previsto, determinei à impetrante a comprovação do recolhimento integral, bem como posterguei a apreciação do pedido de urgência (liminar) para o momento da sentença. Petição da impetrante com o cumprimento do despacho (id2194306606 e anexos).
Petição da parte impetrante (id2196702950), na qual requer seja decretado o sigilo ao presente feito. A parte impetrante informa a interposição de agravo de instrumento, autuado sob o n. 1024730-19.2025.4.01.0000 (id2197229862 e anexo). Ingresso da União (id2198494077). Informações prestadas pelo Diretor-Presidente Substituto da ANVISA (id2199149306). Nova petição da parte impetrante (id2199751178), requerendo que seja deferida a tramitação do feito em segredo de justiça.
Ingresso da ANVISA (id2201282965). O Ministério Público Federal manifestou-se pela não intervenção (id2214088416). Vieram os autos conclusos.
Decido. A Emenda Constitucional n. 45, de 30 de dezembro de 2004, entre outras modificações, acrescentou ao art. 5º o inciso LXXVIII, com a seguinte redação: “a todos, no âmbito judicial e administrativo, são assegurados a razoável duração do processo e os meios que garantam a celeridade de sua tramitação”. A duração razoável do processo está expressa no art. 5º, LXXVIII, e constitui direito fundamental do cidadão.
O rol de direitos assegurados no art. 5º da Constituição Federal não é exaustivo e, por força do que dispõe o seu segundo parágrafo, não exclui outros direitos decorrentes do regime e dos princípios adotados na Constituição. A Emenda n. 19 à Constituição Federal, de 4 de junho de 1998, incumbiu a Administração Pública direta, indireta e fundacional, de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, de observar, além dos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade e publicidade, o princípio da eficiência.
Nos dizeres de Alexandre de Moraes, princípio da eficiência “é aquele que impõe à Administração Pública direta e indireta e a seus agentes a persecução do bem comum, por meio do exercício de suas competências de forma imparcial, neutra, transparente, participativa, eficaz, sem burocracia e sempre em busca da qualidade, primando pela adoção de critérios legais e morais necessários para a melhor utilização possível dos recursos públicos, de maneira a evitarem-se desperdícios e garantir maior rentabilidade social (Constitucionalização do Direito Administrativo e princípio da eficiência.
In: FIGUEIREDO, Carlos Maurício; NÓBREGA, Marcos (org.). Administração Pública. Revista dos Tribunais: São Paulo, 2002). Portanto, é dever da Administração Pública dar seguimento aos processos administrativos em um prazo razoável, que não ponha em questão a eficiência como princípio. Sobre o tema, a Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, em seu artigo 49, dispõe que “concluída a instrução de processo administrativo, a Administração tem o prazo de até trinta dias para decidir, salvo prorrogação por igual período expressamente motivada”.
Ressalte-se, contudo, que a Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, tem aplicação apenas subsidiária quando se tratar de processo administrativo específico, conforme dispõe a norma em seu art.
69. No presente caso, trata-se de processo administrativo para renovação de registro de medicamento, e os prazos para decisão final em processos de registro de medicamentos e de alteração pós-registro estão fixados no artigo 17-A, notadamente no §2º, da Lei nº 6360/1976, incluído pela Lei n. 13.411/2016, in verbis: Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016)
I – complexidade técnica; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016)
II - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 1º - A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016)
I – prioritária; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016)
II – ordinária. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) §2º - Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016)
I – para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016)
II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 3o - Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação condicional, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 4o - A aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá ocorrer nas hipóteses de alteração pós-registro definidas em regulamento e será automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 5o - Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo original. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 6o - As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar informações relativas a solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 7o - O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 8o - A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) § 9o - Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2016) (Destaquei).
No caso concreto, não se tratando de categoria prioritária, o pedido de renovação do registro do medicamento similar FENATEN submete-se ao prazo máximo para a categoria ordinária, qual seja, de 365 (trezentos e sessenta e cinco dias) e de 180 (cento e oitenta dias), contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro para a decisão final. A parte impetrante comprovou documentalmente que protocolou requerimento administrativo de renovação de registro de medicamento junto à ANVISA no dia 30/01/2013 (id2185794223), tendo sido já ultrapassado, em muito, o prazo máximo para a decisão final, ainda que se considere a contagem desse prazo a partir da lei que o instituiu (Lei n. 13.411/2016).
Logo, faz-se necessário o estabelecimento de prazo razoável para a apreciação do pedido de renovação do registro sanitário do medicamento similar FENATEN protocolado pela impetrante.
Isso posto, CONCEDO A SEGURANÇA e DEFIRO O PEDIDO LIMINAR, para determinar que à autoridade impetrada que aprecie o requerimento de Renovação de Registro do produto FENAREN (diclofenaco dietilamônio) 10mg/g – Reg. MS 1.0497.0120, Processo 25000.002079/8821: Renovação de Registro (expediente 0073607/13-4 de 30/01/2013), no prazo de 90 (noventa) dias. Custas ex lege. Sem honorários advocatícios, conforme art. 25 da Lei 12.016/2009 e nos termos dos enunciados da Súmula n. 512 do STF e n. 105 do STJ.
Defiro o requerimento de decretação de segredo de justiça, devendo a Secretaria providenciar a atribuição de sigilo aos documentos.
Intime-se a autoridade coatora e a parte impetrante. Vistas à PGF, à AGU e ao MPF. Junte-se cópia desta sentença nos autos do agravo de instrumento n. 1024730-19.2025.4.01.0000. Sentença sujeita a reexame necessário (art. 14, § 1°, da Lei n.° 12.016/09). Interposto recurso, deverá a Secretaria do Juízo certificar o recolhimento do preparo (caso necessário), até as quarenta e oito horas seguintes à interposição do recurso.
Após, intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões no prazo legal. Em seguida, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos com baixa na distribuição. Publicada e registrada eletronicamente. Brasília/DF, 28 de novembro de 2025. ALAÔR PIACINI Juiz Federal
