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A Eficácia dos Direitos Fundamentais). A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.

Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas. Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...)

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim sendo, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec, pela não incorporação de um determinado medicamento ao SUS, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde.

A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica.

E conforme já decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos cuja eficácia e segurança não foram devidamente comprovadas. Vejamos: [...] deve-se exigir a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências. O deferimento de pleitos judiciais por fármacos não incluídos na política pública existente nem nos protocolos clínicos deve se dar apenas quando houver segurança científica em relação à sua eficácia e adequação. (RE nº 566.471/RN, Ministro LUIZ ROBERTO BARROSO) - destacamos No mesmo sentido é o entendimento do Ministro MARCO AURÉLIO, que no RE nº 566.471/RN afirmou que uma das delimitações a respeito da judicialização do fornecimento estatal de medicamentos é a “imprescindibilidade do medicamento para a concretização do direito à saúde - elemento objetivo do mínimo existencial”, que “estará configurada quando provado, em processo e por meio de laudo, exame ou indicação médica lícita, que o estado de saúde do paciente reclama o uso do medicamento de alto custo, ausente dos programas de dispensação do governo, para o procedimento terapêutico apontado como necessário ao aumento de sobrevida ou à melhoria da qualidade de vida, condições da existência digna do enfermo.” (grifamos).

No voto supramencionado, o excelentíssimo senhor Ministro aponta ainda: “[...]. O ente federativo, no âmbito de cognição própria e exauriente, pode abandonar o dever [da concessão do medicamento] se demonstrar que o medicamento não serve, não produz resultados confiáveis ou pode ser substituído por outro de menor custo e igual efeito no tocante ao tratamento de saúde desenvolvido. (...). Se provada a absoluta inutilidade do medicamento ou, ao menos, a inequívoca segurança relativamente a resultados positivos, bem como a existência de outro com menor custo e mesma eficácia, a imprescindibilidade estará afastada.” (nosso destaque) Nesse cenário, incorporo aqui, como razões de decidir a fundamentação constante da decisão de Id 2190721227, que examinou o pedido de tutela provisória, por ter abordado os elementos necessários à análise de mérito da demanda, in verbis: “Nos termos do Tema 6 da Repercussão Geral, é dever do Estado o fornecimento de medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo.

A fibrose cística é uma doença genética grave, caracterizada clinicamente pelo excesso de produção de muco espesso no pulmão, o que provoca quadros frequentes de inflamação brônquica e infecção pulmonar, com comprometimento progressivo da função dos pulmões. Trata-se de doença crônica e progressiva, afetando principalmente os pulmões, o pâncreas e o sistema digestivo, causando acúmulo de muco até 60 vezes mais espesso que o usual, levando ao aumento de germes e bactérias nas vias respiratórias e bloqueando o trato digestivo, dificultando a absorção dos nutrientes dos alimentos.

O medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, de 05/09/2023, com previsão de fornecimento em até 180 (cento e oitenta) dias contados da aludida incorporação. O ponto controvertido entre as partes consiste na existência ou não do dever estatal de fornecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento prescrito, sendo ausente controvérsia quanto ao diagnóstico, haja vista que os autos estão instruídos com documentação comprobatória da doença da qual o autor padece (Fibrose Cística – CID 10: E84).

Nesse cenário, cumpre salientar que está delineada não quanto à adequação do tratamento, mas sim quanto a uma eventual obrigação do Estado de dispensá-lo, em conformidade com as leis que regem o direito à saúde e os regulamentos e protocolos que regem o fornecimento. In casu, a produção de laudo pericial de forma equidistante foi prejudicada por reiteradas faltas injustificadas do autor, não obstante o ônus previsto no art. 373, I, do CPC.

De todo modo, nos termos do TEMA 1234 da Repercussão Geral, o juiz deve considerar as decisões administrativas na análise dos pleitos de fornecimento de medicamentos de alto custos, estejam eles ou não incorporados ao SUS. Nesse contexto, é sabido que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Ministério da Saúde expediu recomendação final favorável à incorporação do medicamento Trikafta no Sistema Único de Saúde (SUS) para uso em pessoas com fibrose cística (CID 10 E84) a partir dos 6 anos de idade e que tenham pelo menos uma mutação f508del no gene regulador (CFTR), como consta na bula registrada pela ANVISA.

Essa dispersação se dá por meio do CEAF. No caso do autor, embora sensível ao seu atual quadro de saúde, tenho que reconhecer que seus exames não demonstram qualquer mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), motivo pelo qual ele não atende aos critérios de aprovação e registro da ANVISA para utilização do TRIKAFTA. Ademais, conforme estabelecido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística, publicado em 2021, o autor dispõe dos medicamentos Alfadornase (ampolas de 2,5 mg em 2,5 mL de solução), Ivacaftor (comprimidos revestidos de 150 mg), Pancreatina (cápsulas com 10.000 e 25.000 UI de lípase) e Tobramicina (ampolas de 300 mg/5 mL e 300 mg/4 mL de solução para inalação) no SUS para tratamento da fibrose cística, mas não demonstrou a ineficácia desses tratamentos.

Destarte, ausente o requisito da probabilidade do direito, INDEFIRO o pedido de tutela provisória.” Em última análise, considerando a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem a demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora da parte autora ou, ainda, de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável.

Em que pese a compreensão e sensibilidade deste magistrado para o quadro relatado nos autos, o fato é que restaram ausentes os elementos que evidenciem a probabilidade do direito perseguido.

3. Dispositivo.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos da inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC, nos termos da fundamentação. Condeno a autora ao pagamento de custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §2º e §6º, do Código de Processo Civil. A exigência dessa obrigação fica sujeita ao disposto no art. 98, §3º, do mesmo diploma legal, tendo em vista a concessão da gratuidade de justiça.

Saliento, por fim, que os efeitos do fornecimento do medicamento com base em decisão precária ficam mantidos até a sua revogação, sem a necessidade de restituição dos valores gastos pela ré a tal título, com base na teoria do fato consumado. Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo.

Intime-se o MPF. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos. Sentença registrada eletronicamente. Intimações via sistema. Brasília, datado e assinado eletronicamente. CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal a 21ª Vara/SJDF

Órgão

21ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

LEANDRO VELOSO

Advogado

RODRIGO ROCKENBACH (OAB 34639/PR)