PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA
TIPO "A" PROCESSO: 1103756-85.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: A. S. B. P. D. S. REPRESENTANTES POLO ATIVO: CRISTIANO REIS GIULIANI - MG74021 e DANNIEL DIAS JACOME REIS - DF31744 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
Trata-se de ação proposta por Alexandre Sarkis Barboza Plínio dos Santos em face da União, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento Lumasiran (Oxlumo®), indicado para o tratamento de Hiperoxalúria Primária Tipo 1 (HP1). O autor sustenta que a doença é rara, progressiva e potencialmente fatal, ressaltando a inexistência de alternativa terapêutica com eficácia equivalente e a negativa administrativa da União em disponibilizar o fármaco.
Aduz não possuir condições financeiras para arcar com o custo, estimado entre R$ 411.649,26 e R$ 546.603,94 por dose. Determinada a realização de perícia médica, foi apresentado laudo técnico que confirmou o diagnóstico de HP1, porém destacou que o autor apresenta resposta satisfatória ao uso de piridoxina, com preservação da função renal e ausência de urgência clínica. Concluiu pela não imprescindibilidade do Lumasiran no momento, considerando adequado o tratamento atual.
A União apresentou contestação, sustentando ausência de evidência científica robusta, existência de alternativas terapêuticas no SUS e parecer desfavorável do NATJUS, além de impugnar o valor da causa. Após a juntada do laudo, requereu a improcedência da demanda. O autor, por sua vez, reiterou os pedidos, enfatizando a possibilidade de futura necessidade da medicação em caso de refratariedade ao tratamento convencional.
É o relatório.
2. Fundamentação Estando a ação devidamente instruída, tendo em vista a necessidade de célere definição da lide posta, passo ao julgamento de mérito. O direito à saúde está previsto, entre outros diplomas, na Declaração Universal dos Direitos do Homem (artigo 25.º, n.º
1) e na Constituição Federal (artigos 6.º e 196). Qualifica-se, portanto, como direito humano e direito fundamental. Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang.
A Eficácia dos Direitos Fundamentais). A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.
Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas. Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.
Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...)
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim sendo, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec, pela incorporação de um determinado medicamento ao SUS, estando claras as situações específicas para a indicação e a prescrição, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde.
Veja-se que a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica.
A Hiperoxalúria Primária Tipo 1 (HP1) é uma doença genética rara, de caráter progressivo e potencialmente grave, decorrente de mutações no gene AGXT, que levam à deficiência ou ausência da enzima alanina-glioxilato aminotransferase. Essa alteração ocasiona acúmulo excessivo de oxalato, substância que, em concentrações elevadas, deposita-se nos rins e em outros órgãos, podendo resultar em litíase renal recorrente, nefrocalcinose, insuficiência renal crônica e, em casos mais avançados, comprometimento sistêmico.
O tratamento de primeira linha disponível no SUS inclui medidas farmacológicas e não farmacológicas, como uso de piridoxina (vitamina B6), alcalinizantes da urina (ex.: citrato de potássio), hidratação intensiva e, em casos graves, diálise e transplante hepático ou renal. Parte dos pacientes, em especial aqueles com mutações específicas, pode apresentar resposta satisfatória ao uso de piridoxina, com significativa redução da produção de oxalato.
O medicamento Lumasiran (Oxlumo®) é um fármaco de uso injetável, baseado em tecnologia de RNA de interferência (RNAi), cujo mecanismo de ação consiste em reduzir a produção hepática de oxalato ao inibir a enzima glicolato oxidase. Importa destacar a deliberação administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, proferida em sua 23ª Reunião Extraordinária, realizada em 30/06/2025 (Registro de Deliberação nº 1013/2025), que resultou na não recomendação da incorporação da Lumasiran para o tratamento da Hiperoxalúria Primária Tipo 1 em pacientes adultos e pediátricos.
A decisão fundamentou-se, primordialmente, em razões econômicas e distributivas, notadamente: (i) o altíssimo custo de tratamento por paciente, superior a R$ 4,4 milhões ao ano; (ii) o impacto orçamentário acumulado em cinco anos, estimado em até R$ 377 milhões; e (iii) a razão de custo-utilidade incremental (RCUI) extremamente desfavorável, variando entre R$ 9,9 milhões e R$ 13,8 milhões por AVAQ ganho, valor incomparavelmente superior ao limiar de R$ 120 mil/AVAQ estabelecido pelo Ministério da Saúde.
De forma secundária, mas igualmente relevante, foram apontadas incertezas clínicas, dado que os estudos clínicos disponíveis (ILLUMINATE A, B e
C) basearam-se em desfechos substitutos (redução de oxalato urinário e plasmático), sem comprovação de benefícios concretos em desfechos clínicos finalísticos, como preservação da função renal ou aumento de sobrevida. Ademais, o número reduzido de pacientes nos estudos foi considerado limitação relevante, ainda que compreensível diante da raridade da patologia. Em síntese, a CONITEC concluiu pela inviabilidade da incorporação do medicamento, em razão da combinação de custo insustentável, ausência de custo-efetividade e limitações das evidências científicas, ressaltando que a destinação de recursos de tal magnitude a um número restrito de pacientes comprometeria a lógica da justiça distributiva e do financiamento equitativo da saúde pública.
Determinada a realização de perícia médica, o laudo técnico confirmou que o autor é portador de Hiperoxalúria Primária Tipo 1 (HP1), apresentando genótipo sabidamente responsivo à piridoxina. Constatou-se que o paciente encontra-se em acompanhamento clínico, com função renal preservada (TFGe de 107 mL/min/1,73m²) e sem sinais atuais de insuficiência renal ou litíase obstrutiva ativa. Segundo a expert, o autor faz uso regular de piridoxina e citrato de potássio, com resposta significativa ao tratamento, evidenciada pela redução dos níveis de oxalato urinário de mais de 360 mg/24h para 88 mg/24h em abril de 2025.
Tal resposta caracteriza boa eficácia do tratamento convencional disponível no SUS. Diante desse cenário, a perita concluiu que não há imprescindibilidade do uso da Lumasiran neste momento, tampouco urgência clínica, considerando que o autor apresenta estabilidade do quadro e ausência de crises dolorosas ou perda de função renal após a introdução da piridoxina. Embora tenha reconhecido a existência de estudos randomizados (ILLUMINATE-A) que demonstram eficácia laboratorial do medicamento, a expert destacou que não há comprovação de aumento de sobrevida ou alteração significativa do curso da doença em pacientes respondedores à piridoxina, como ocorre no caso concreto.
Por fim, ressaltou que o tratamento atual representa conduta adequada, cientificamente respaldada e com melhor relação custo-benefício, e que eventual indicação futura da Lumasiran somente se justificaria em caso de refratariedade clínica ou bioquímica, com perda de resposta à piridoxina ou progressão do comprometimento renal. Em conclusão, o parecer técnico-pericial foi desfavorável ao fornecimento da Lumasiran na situação atual, recomendando a continuidade do tratamento instituído.
Diante do exposto, observa-se que, embora a Hiperoxalúria Primária Tipo 1 constitua enfermidade rara e de evolução potencialmente grave, no caso concreto o autor apresenta resposta satisfatória ao tratamento convencional disponível no SUS, com estabilidade clínica e função renal preservada. O laudo pericial foi categórico ao afastar a imprescindibilidade e a urgência do uso da Lumasiran neste momento, recomendando a continuidade da terapêutica instituída.
A par disso, a deliberação da CONITEC, regularmente proferida em 30/06/2025, encontra-se amparada em critérios técnicos e econômicos compatíveis com os princípios da justiça distributiva e da reserva do possível, tendo considerado inviável a incorporação da Lumasiran em razão de seu altíssimo custo, ausência de custo-efetividade e incertezas científicas. A atuação administrativa, nesse contexto, revela-se legítima e juridicamente válida, não cabendo ao Poder Judiciário substituí-la sem a demonstração concreta dos requisitos estabelecidos pela jurisprudência vinculante do STF e do STJ, o que não ocorreu.
Assim, à míngua de comprovação da imprescindibilidade do medicamento no caso concreto e considerando a regularidade da decisão da CONITEC de não incorporá-lo ao SUS, impõe-se concluir pela improcedência do pedido autoral.
3. Dispositivo.
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos da inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC, nos termos da fundamentação. Condeno a autora ao pagamento de custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §2º e §6º, do Código de Processo Civil. A exigência dessa obrigação fica sujeita ao disposto no art. 98, §3º, do mesmo diploma legal, tendo em vista a concessão da gratuidade de justiça.
Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos. Sentença registrada eletronicamente. Intimações via sistema. Brasília, datado e assinado eletronicamente. CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF
