Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
Processo: 1000818-79.2020.4.01.3811.
Sentença Tipo A - PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Divinópolis-MG 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Divinópolis-MG SENTENÇA TIPO "A" CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: MARIA APARECIDA GONCALVES LAURINDO REPRESENTANTES POLO ATIVO: DIANA DOS SANTOS ALCANTARA - MG172672 POLO PASSIVO:MUNICIPIO DE DIVINOPOLIS e outros SENTENÇA
Trata-se de ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, proposta por MARIA APARECIDA GONÇALVES LAURINDO em face da UNIÃO, do ESTADO DE MINAS GERAIS e do MUNICÍPIO DE DIVINÓPOLIS/MG, objetivando o fornecimento do medicamento BORTEZOMIBE às expensas do Sistema Único de Saúde – SUS, para tratamento de amiloidose AL associada a disfunção renal. Aduz, em suma, que se trata de medicamento de alto custo indispensável ao tratamento da doença grave que lhe acomete, cujo fornecimento lhe foi negado pelo SUS em âmbito administrativo. Alega ausência de recursos financeiros para adquirir o fármaco. O pedido de tutela de urgência foi indeferido (id 212678423). Citada, a UNIÃO apresentou contestação (id 216346872), impugnando, preliminarmente, o valor da causa e defendendo a existência de litisconsórcio passivo necessário do CACON/UNACON. No mérito, aduziu, basicamente, que o medicamento não é aprovado pela ANVISA para o tratamento da doença em análise - amiloidose AL (uso off label), que não há evidencia científica de ação eficaz no caso da autora, que há alternativa existente no âmbito do SUS e que a prestação à saúde deve atender ao princípio da reserva do possível. Ao final, pugnou pela improcedência dos pedidos. A autora impugnou os argumentos da UNIÃO (id 223340939). O Estado de Minas Gerais contestou (id 223566866), pugnando pela improcedência dos pedidos, diante da ausência de registro do medicamento na ANVISA para tratamento da doença que acomete a parte autora – amiloidose AL (uso off label). A parte autora apresentou impugnação, reiterando a petição de id 223340939 (id 252411904). O Município de Divinópolis também contestou, aduzindo, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva, sustentando, no mérito, a improcedência dos pedidos (id 262729856). A parte autora apresentou impugnação, reiterando a petição de id 223340939 (id 252411904). Por meio da decisão de id 366924476 foi retificado o valor da causa e indeferida a inclusão no polo passivo da ação do CACON/UNACON. A UNIÃO manifestou inconformismo com a parte da decisão que rejeitou a citação do CACON/UNACON (id 382500879). É o relatório. Decido. Inicialmente, rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva ad causam arguida pelo MUNICÍPIO DE DIVINÓPOLIS/MG, eis que os entes federados são solidariamente responsáveis em demandas nas quais se busca o fornecimento de medicamentos. A legitimidade dos três entes exsurge, em princípio, do disposto no § 1º do art. 198 da Constituição, já que compõem o SUS. Sem norma legal que individualize a atribuição de cada ente, todos são responsáveis para garantir o direito à saúde, podendo a parte acionar todos ou apenas um deles. Quanto ao mérito propriamente dito, o pedido do autor não merece prosperar. A judicialização da saúde tem gerado grandes controvérsias. De um lado, as alegações do direito à Saúde, referências à dignidade da pessoa humana, a ausência de condições financeiras, necessidade ou urgência da prestação, e, de outro, a dificuldade de atender a todas as demandas com um orçamento que deve cobrir diferentes frentes e o impacto gerado por tratamentos caros ou pela inobservância das regras estabelecidas para o atendimento da população como um todo. Visando uniformizar critérios para a apreciação judicial das demandas que tenham como objeto o fornecimento de medicamentos, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), firmou o entendimento de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Portanto, em regra, não se deve admitir a imposição do fornecimento de medicamentos pelo Poder Público fora das hipóteses já incorporadas em atos normativos do SUS, prevalecendo, no ponto, uma postura de autocontenção do Judiciário. Apenas excepcionalmente, desde que preenchidos os requisitos acima destacados – e sem desconsiderar, por completo, a lógica sistêmica de saúde pública vigente no país – é que será possível exigir o fornecimento dos fármacos não listados no SUS. No caso em análise, a parte autora pleiteia a dispensação do medicamento BORTEZOMIBE para tratamento de amiloidose AL associada a disfunção renal, na dosagem de 2,0 mg, 4 vezes por mês, por 12 meses, conforme prescrito por sua médica assistente (id 82235859). Tal fármaco, a despeito de ter sido aprovado pela ANVISA para comercialização no Brasil, não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no SUS. No que tange à sua eficácia, como frisado na decisão inicial que indeferiu a tutela de urgência (id 212678423), a nota técnica 08/2020 do NATS/HC-UFMG referente ao medicamento pleiteado, aponta que: “Resultados encorajadores sugerem que regimes com bortezomibe ou com base em bortezomibe podem ser usados em pacientes com mieloma múltiplo (MM) que necessitam de diálise, com toxicidades administráveis. Os três estudos enviados para justificar a prescrição do bortezomibe tiveram como objetivo estudar o papel do bortezomibe associado a outras drogas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (MM). A paciente em questão é portadora de amiloidose AL. São condições clínicas diferentes. Portanto, não há como saber, através desses estudos, se o bortezomibe é eficaz no tratamento da amiloidose AL. As referências científicas enviadas não se aplicam para a doença em questão. Não há indicação de bula ANVISA, no tratamento com bortezomibe para amiloidose AL, portanto,
trata-se de uma indicação para tratamento off-label e o NATS não recomenda” (destaquei). Vê-se, assim, que o medicamento pleiteado – bortezomibe (Velcade), não tem aplicação clínica autorizada na forma em que proposta pela médica assistente da autora, eis que é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (id 216346875 - Pág. 1). O uso de um medicamento em situações divergentes das que constam na bula do medicamento registrado junto à ANVISA é considerado off label (termo em inglês utilizado para denominar a prescrição fora da bula aprovada), não sendo respaldada pelo órgão sanitário, salvo em situações excepcionais autorizadas. Tratando-se, pois, de enfermidades distintas, há fundadas dúvidas quanto à indicação e eficácia do fármaco ora pleiteado ao tratamento da enfermidade da demandante, não havendo evidência científica de que o uso pretendido seja seguro ou eficaz, constituindo-se em uso experimental ou não autorizado pela ANVISA. Nesse sentido, cito o seguinte precedente em caso semelhante: “PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO, DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE E DO MUNICÍPIO DE NATAL. PORTADOR DE SÍNDROME DE ANTICORPO ANTIFOSFOLÍPTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE AUTO CUSTO OFF LABEL. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA INDISPENSABILIDADE DO TRATAMENTO E DA SEGURANÇA DE SUA ADMINISTRAÇÃO. 1. Discute-se se o autor, portador de síndrome de anticorpo antifosfolíptica, faz jus ao fornecimento do medicamento RITUXIMABE (MABTHERA), nos termos indicados no relatório médico anexado aos autos; 2. Sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a solidariedade dos três entes federativos no polo passivo de demandas dessa natureza. Por essa razão, a qualquer um deles pode ser pleiteado o tratamento em questão, assegurado ao mesmo o direito de exigir dos demais as respectivas quotas-parte; 3. Embora o medicamento requerido possua registro na ANVISA, não há indicação, em sua bula, para o tratamento da enfermidade que acomete o autor, tornando o seu uso off label e, por consequência, não aprovado pela referida agência reguladora; 4. Ademais, a instrução, no 1º Grau, foi exaustiva, com realização de perícia médica judicial, que demonstrou que o uso pretendido para o medicamento em questão é experimental, não havendo evidência de eficácia e segurança para o tratamento da doença que acomete o ora apelante; 5. Apelação improvida. (AC - Apelação Civel - 592860 0007605-21.2012.4.05.8400, Desembargador Federal Frederico Dantas, TRF5 - Segunda Turma, DJE - Data::20/06/2017 - Página::55)”. De outro vértice, cumpre ressaltar que também não se evidenciam nos autos estudos conclusivos sobre a superioridade do tratamento postulado, nem demonstração de falha ou esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis e recomendadas pelo protocolo do SUS para o manejo do quadro clínico da autora, no caso concreto. Nesse ponto, acresço as considerações da UNIÃO em sede de contestação (id 216346872 - Pág. 14), as quais também adoto como fundamentos da presente sentença: “(...) não há no relatório médico nenhuma citação de estudo científico acerca da eficácia da medicação pleiteada e sequer informação sobre o estadiamento e PS – Performance Status da parte autora, essencial para se aferir se a parte autora possui realmente condições clínicas de utilizar a medicação. Ou seja, não há qualquer fundamento que se faça concluir que o simples e único relatório médico juntado pela parte autora em sua inicial seja dotado de evidência científica mais abalizada e mais confiável que a utilizada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTI) do Ministério da Saúde na análise do uso do BORTEZOMIBE no tratamento do Amiloidose AL (caso da parte autora), concluindo pela ausência de evidências acerca da superioridade de tal medicamento sobre a alternativa oferecida pelo SUS (dexametasona, prednisona e fosfato sódico de prednisolona)”. Destarte, ante a ausência de evidências científicas que indiquem a preferência no atendimento do paciente com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS, bem como em face da sua prescrição off-label, entendo que não deve ser deferida a dispensação judicial do fármaco ora postulado.
Ante o exposto, rejeito os pedidos da parte autora. Condeno a parte autora ao pagamento das custas, se houver, e ao pagamento dos honorários de sucumbência, arbitrados no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, na forma do art. 85, § 2º e § 3º, I, do CPC, cuja exigibilidade fica suspensa em razão da concessão do benefício da assistência judiciária gratuita. Sentença não sujeita ao reexame necessário (art. 496, § 3º, I, do CPC). Sentença registrada eletronicamente. Divinópolis/MG, data conforme assinatura no rodapé. (assinado digitalmente) FRANCISCO DE ASSIS GARCÊS CASTRO JÚNIOR Juiz Federal Titular da 2ª Vara