Procedimento Comum Cível 1020759-16.2022.4.01.3400 - TRF1

Procedimento Comum Cível 1020759-16.2022.4.01.3400 - TRF1 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO Processo: 1020759-16.2022.4.01.3400. PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 22ª Vara Federal Cível da SJDF CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: BOTICA DERMATOLOGICA DERMAESTETICA LTDA. e outros REPRESENTANTES POLO ATIVO: ANIKE WRONSKI DAMIANI - SC59371 e AMANDA ALVES RIZZATTI - SC30035 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DECISÃO Trata-se de ação ordinária, com pedido de tutela de urgência ajuizada por BOTICA DERMAESTETICA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA, contra a AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, objetivando que “ a ré se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção as autoras por ocasião da manipulação “de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.” e dispensa de “produto de Cannabis” - produtos descritos nos artigos 2º, 3º e 4º da RDC 327/2019, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária por serem as autoras Farmácia com Manipulação, permitindo assim que as autoras exerçam plenamente sua atividade econômica ou seja, reconhecendo as ilegalidades contidas nos artigos 15 e 53 da RDC 327/2019 ” A autora sustenta que é farmácia, tendo como atividade econômica o comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas. Nesse sentido, relata que possui legitimidade técnica e comercial para manipular quaisquer substâncias e dispensar medicamentos, dentre eles comercializar/dispensar produtos à base de Cannabis para fins medicinais, de que trata a RDC 327/2019. No entanto, alega que as farmácias com manipulação não estão autorizadas a manipular o produto em questão. Aduz a autora que a Anvisa proibiu expressamente a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp e vedou, de forma totalmente abusiva e injustificada a dispensação dos produtos à base de Cannabis. Defende que a proibição da dispensação dos produtos de Cannabis, prevista no artigo 53 da RDC 327/2019, exclusiva às farmácias com manipulação/drogarias, contraria a Lei 13.021/2014 e a Lei 5.991/73. Sustenta a autora que não há qualquer fundamento legal que ampare a vedação feita pela autarquia, tendo, assim, extrapolado o seu poder regulamentar. Relata que diante desses fatos ingressou com a presente ação. Exordial instruída com documentos. Atribuiu à causa o valor de R$ 50.000,00 Procuração no Id. Num. 1017412258. Custas recolhidas (Id. Num. 1017462256) É o relatório. Decido. De fato, as normas postas na RDC 327/2019 cuidam do legítimo exercício do poder regulatório conferido à Anvisa pelas leis pátrias a fim de que possa dar efetividade às suas ações enquanto órgão fiscalizador, regulador e controlador dos produtos e serviços que versem sobre vigilância sanitária, notadamente quando possam repercutir riscos à saúde pública. Para o deferimento da tutela de urgência, é necessária a cumulativa a satisfação de dois requisitos legais: a probabilidade do direito e perigo de dano, consoante preconiza o artigo 300 do CPC. Em exame perfunctório, próprio desta fase de cognição, observo que não se encontra presente a probabilidade do direito na hipótese em cotejo. Adoto como fundamento do presente decisum o provimento jurisdicional do Juiz Federal ALEXANDRE MOREIRA GAUTÉ DO TRF/ 4ª REGIÃO uma vez que possui o mesmo entendimento deste juízo acerca do tema em questão: “ SENTENÇA 1. Relatório O objeto desta ação é a declaração do direito da autora plantar, cultivar, manipular, extrair e comercializar extrato fitoterápico derivado da planta Cannabis Sativa l., tendo em vista todo o regramento jurídico nacional e internacional que dão guarida a pretensão, não se sustentando mais atualmente a vedação a produção nacional quando já se reconhece a licitude do uso final medicinal, bem como que as rés sejam condenadas a efetuar a fiscalização das atividades da autora nos moldes da RDC 16/2014, por analogia e em atendimento ao princípio da proporcionalidade, até que sobrevenha regulamentação específica, cumprindo, assim, a finalidade da Lei 11.343/2006. (...) 2. Fundamentação O Brasil é signatário da Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961, aprovada pelo Decreto Legislativo 05/1964 e promulgada pelo Decreto 54.216/64, e da Convenção de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas, aprovada pelo Decreto Legislativo 90/1972 e promulgada pelo Decreto 79.388/1977. A convenção de 1961 incluiu a Canabis (resina, extratos e tinturas) nas Listas I e IV. O item 5 do art. 2º desta convenção dispõe (grifei): 5. Os entorpecentes da Lista IV serão também incluídos na Lista I e estarão sujeitos a todas as medidas de fiscalização aplicáveis aos entorpecentes que figuram nesta última Lista, e mais as seguintes: a) as Partes adotarão todas as medidas especiais de fiscalização que julguem necessárias em vista das propriedades particularmente perigosas dos entorpecentes visados; e b) as Partes proibirão a produção, fabricação, exportação e importação, comércio, posse ou uso de tais entorpecentes, se, no seu conceito pelas condições existentes em seu país este é o meio mais eficaz de proteger a saúde e bem-estar público. Êsse dispositivo não se aplicará as quantidades necessárias para pesquisa médica e científica apenas, incluídas as experiências clínicas com tais entorpecentes feitas sob ou sujeitas à supervisão e fiscalização das ditas Partes. A Convenção de 1971 inclui substâncias Tetraidrocannabinois na lista 1. Em relação às substâncias incluídas nesta lista, o artigo 7º determina (grifei): ARTIGO 7º Disposições Especiais sobre substâncias Incluídas na Lista I, Com respeito às substâncias incluídas na Lista I, as partes deverão: a) proibir todo o uso, exceto para fins científicos e para fins médicos muito limitados, por pessoa devidamente autorizada, em estabelecimentos médicos ou científicos que estejam diretamente sob o controle de seus Governos ou hajam sido por eles especificamente aprovados; b) exigir que a fabricação, comércio, distribuição e posse sejam realizados sob licença especial ou mediante autorização prévia; c) Providenciar estreita fiscalização das atividades e atos mencionados nas alíneas a e b; d) restringir o suprimento a pessoa devidamente autorizada à quantidade exigida para o objetivo autorizado; e) exigir das pessoas que exerçam funções médicas ou científicas que mantenham registros relativos à aquisição das substâncias e aos pormenores de sua utilização, devendo tais registros serem conservados por, pelo menos, dois anos após a última utilização registrada; e f) proibir a exportação e importação, exceto quando o exportador e importador forem, ambos, autoridades ou repartições competentes do país ou região importadora ou exportadora, respectivamente, ou outras pessoas ou empresas que sejam especificamente autorizadas pelas autoridades competentes de seu país ou região para tal fim. As exigências do parágrafo 1 do artigo 12 para as autorizações de exportação e importação de substâncias incluídas na Lista II também se aplicam às substâncias incluídas na Lista I. Por sua vez, assim prevê o seu art. 2º da Lei 11.343/2006: Art. 2º Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso. Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas. Tais substâncias proibidas estão relacionadas na Portaria nº 344/1998 da ANVISA, divididas em categorias. A Cannabis sativa está incluída na Lista E, que discrimina as plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas. Em relação às plantas desta lista, a RCD 66/2016 incluiu os seguintes adendos: 5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista "C1" deste regulamento. (...) 7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015. Já a substância tetrahidrocannabinol (THC) está incluída na Lista F2, entre as substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil, tendo sido incluído o adendo 6 por meio da RCD 66/2016: 6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro. Como se vê, a legislação o proíbe expressamente o cultivo, o comércio e a manipulação da Cannabis sativa, salvo exceções pontuais para fins de pesquisa e uso médico restrito. Ocorre que o pleito da autora é amplo, não se limita, por exemplo, a registro e comercialização de um medicamento fins de extrair dela substâncias a serem utilizadas na fabricação de medicamentos. Conforme apontado pela União em contestação, há procedimento administrativo em vigor, que foi simplificado em 2014, por meio do qual pacientes podem importar os medicamento à base de CBD e THC. Tal procedimento permite manter um controle eficaz das importações realizadas e dos pacientes beneficiados, o que não ocorreria, à míngua de regramento próprio, caso fosse deferido este pleito da autora pelo judiciário. Note-se, neste passo, a diferença entre o pleito da autora e o caso que foi objeto da ação veiculada nos autos nº 0800333-82.2017.4.05.8200, da 2ª Vara Federal de João Pessoa/PB, mencionada na inicial. Com efeito, o escopo daquela ação ficou limitado aos integrantes de uma associação sem fins lucrativos, ou seja, não se permitiu a exploração econômica do produto em escala industrial, situação em que o controle da produção e de sua destinação é evidentemente muito mais complexo. Entendo que uma ampla autorização para exploração industrial da Cannabis sativa, como pretende a autora, é matéria de natureza eminentemente política, que fica, portanto, na dependência de deliberações dos Poderes Legislativo e Executivo. Uma intervenção do Poder Judiciário nesse campo, da forma como pretendida pela autora, cujo pleito, repita-se, não se restringe a casos isolados nem a obrigar as rés a deliberarem sobre o tema, feriria o princípio da separação dos poderes. Ressalto, por fim, que a ANVISA publicou a Resolução nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. A edição desse ato normativo afasta, também por esse prisma, o pleito de aplicação ao caso, por analogia, da Resolução nº 16/2014. 3. Dispositivo Ante o exposto, julgo improcedente o pedido. (...)." Por fim, a alegada inexistência de diferenciação, pelas leis n° 5.991/73 e 13.021/2014, entre farmácias de manipulação e drogarias não tem o condão de tolher a ANVISA de exercer sua atribuição legal de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, e de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Firme nessas considerações, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. Cite-se a ré para apresentar contestação, no prazo legal. Havendo contestação, intime-se a parte autora para réplica. Após, intimem-se as partes para se pronunciarem acerca da necessidade de produção de provas adicionais, restando consignado que requerimentos genéricos serão indeferidos. Intimem-se. ED LYRA LEAL Juiz Federal Substituto da 22ª Vara/SJDF

19/04/2022, 00:00

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